Dispositivo para el tratamiento del glaucoma y otros procedimientos quirúrgicos y método para su fabricación.

Dispositivo (10,40) para el corte o la ablación del tejido en un paciente humano o animal,

que comprende losiguiente:

Una sonda alargada que tiene un extremo distal, y un aparato para cortar o amputar el tejido que emite energíaocasionando el corte o la ablación; dicho dispositivo que se caracteriza por:

que la sonda alargada consta de un tubo exterior (12,42) que tiene un eje longitudinal, un lumen y un extremo distal,y un tubo interior (14,44) que tiene un eje longitudinal, un lumen, una parte distal, una superficie exterior y unaabertura distal, de manera que dicho tubo interior (14,44) se extiende a través del lumen del tubo exterior (12,42) detal forma que la parte distal del tubo interior (14,44) sale por fuera y por debajo del extremo distal del tubo exterior(12, 42), ya que allí existe una abertura formada en un lateral del tubo exterior (12,42); y un dispositivo protector(24,52) en la zona del tubo interior (14,44) que se extiende por fuera y alejándose del extremo distal del tubo interior(14,44), de tal forma que dicho dispositivo protector (24,52) se extiende formando un ángulo respecto al ejelongitudinal del tubo interior (14,44) y tiene además un primer lado y un segundo lado;

al menos una pieza o brazo lateral (22a,46) está dispuesta en la parte distal del tubo interior (14,44), de manera quedicha pieza (22a, 46) se ha configurado para aguantar una parte del dispositivo de corte o ablación del tejido; por loque el dispositivo de corte o ablación del tejido se extiende a través del lumen del tubo interior (14,44) donde almenos una parte distal de dicho dispositivo de corte o ablación se encuentra soportada por al menos una pieza obrazo lateral (22a, 46) que se encuentra en una posición determinada y se emitirá la energía para cortar o amputarel tejido hacia el primer lateral del protector (24, 52); dicho dispositivo protector (24, 52) se podrá colocar de maneraque el tejido que debe ser cortado o amputado por la energía emitida se encuentre adyacente al primer lateral deldispositivo protector (24, 52)y el tejido que debe ser protegido se encuentre adyacente al segundo lateral delprotector (24, 52), estando dicho protector al menos parcialmente formado por un material aislante que impida lalesión térmica del tejido situado adyacente al segundo lateral del protector (24, 52) cuando el dispositivo de corte oablación emita la energía de corte o ablación del tejido.

Dispositivo para el tratamiento del glaucoma y otros procedimientos quirúrgicos y método para su fabricación Fundamento de la invención A.Síntomas y etiología del glaucoma El término “glaucoma” hace referencia en general a un grupo de enfermedades que causan una lesión progresiva del nervio óptico y como consecuencia de ello unos defectos en el campo visual, la pérdida de visión y, en algunos casos, la ceguera. El glaucoma viene acompañado frecuentemente pero no siempre por una elevada presión intraocular. De forma continuada, las células del cuerpo ciliar producen el humor acuoso y dicho humor acuoso llena la cámara anterior del ojo. El humor acuoso en exceso sale normalmente de la cámara anterior del ojo a través de una estructura conocida como la red o malla trabecular, y luego fuera del ojo a través de una serie de túbulos de drenaje. Sin embargo, en muchos pacientes con glaucoma, la producción de humor acuoso es superior al drenaje y eso hace que la presión del humor acuoso en el interior de la cámara aumente.

En general, existen cuatro tipos de glaucoma. Glaucoma primario, secundario, congénito y pigmentario. El glaucoma primario que es el más común se puede clasificar también como glaucoma de ángulo abierto o de ángulo cerrado. El glaucoma secundario (por ejemplo, el glaucoma neovascular) se produce como una complicación de una serie de otras condiciones, por ejemplo, una lesión, inflamación, enfermedad vascular y la diabetes. El glaucoma congénito se observa al nacer como una presión ocular elevada debida a un defecto en el desarrollo del mecanismo de drenaje ocular. El glaucoma pigmentario es una forma rara de enfermedad en la que el pigmento del iris tapona o bien obstruye la pared trabecular, impidiendo el drenaje del humor acuoso procedente de la cámara anterior.

El glaucoma es la causa principal de ceguera en los Estados Unidos. La pérdida de visión en los pacientes con glaucoma es normalmente progresiva y puede ser debida, al menos en parte, a la compresión de los vasos de la retina y del nervio óptico como resultado de una presión intraocular elevada. En general se acepta que al reducir la presión intraocular mediante el uso de fármacos y/o cirugía, se reduce de forma significativa la progresión glaucomatosa en los pacientes que padecen glaucoma a presión normal y se puede interrumpir virtualmente la progresión glaucomatosa en los pacientes que padecen glaucoma primario de ángulo abierto con una elevada presión intraocular. Además, es un hecho reconocido y aceptado que si se disminuye la presión intraocular en los pacientes con glaucoma se puede prevenir o disminuir la destrucción irreversible asociada al glaucoma de las fibras del nervio óptico y la resultante e irreversible pérdida de visión.

B.Tratamiento quirúrgico del glaucoma El tratamiento quirúrgico del glaucoma tiene como objetivo a) reducir la cantidad de humor acuoso producida por el cuerpo ciliar o b) mejorar el drenaje del humor acuoso procedente de la cámara anterior del ojo.

Los procedimientos previstos para reducir la producción de humor acuoso incluyen la ciclocrioterapia, en la que se utiliza una sonda crioquirúrgica para congelar una parte del cuerpo ciliar, destruyendo las células que producen el humor acuoso, y la ciclofotocoagulación con láser, en la que se utiliza el láser para destruir parte del cuerpo ciliar, lo que da lugar a una producción reducida de humor acuoso.

Los procedimientos que pretenden mejorar el drenaje del humor acuoso procedente de la cámara anterior incluyen la trabeculoplastia, trabeculectomia, goniectomia y la implantación de una derivación (shunt) .

En trabeculoplastia, el cirujano utiliza el láser para crear pequeños agujeros a través de la red o malla trabecular con el fin de incrementar el drenaje del humor acuoso a través de los conductos de drenaje habituales.

En trabeculectomia, el cirujano retira una pieza minúscula de la pared del ojo, que puede incluir una porción de la malla trabecular, creando con ello un nuevo conducto de drenaje que rodea la malla trabecular y los conductos normales de drenaje. De este modo el humor acuoso es drenado con relativa facilidad a través del nuevo conducto de drenaje a un depósito conocido como una “flictena” que se ha creado bajo la conjuntiva. El humor acuoso que va a parar a la flictena es luego absorbido por el cuerpo. A menudo la trabeculectomia se utiliza en los pacientes que han sido tratados con poco éxito o que padecen de un glaucoma avanzado donde la lesión en el nervio óptico está avanzando y la presión intraocular es bastante elevada.

En goniectomia, se inserta un dispositivo de corte o ablación en la cámara anterior del ojo y se utiliza para retirar una tira de grosor completo de tejido de la malla trabecular que cubre el conducto de Schlemm. En muchos casos, se retira una tira de unos 2 mm hasta aproximadamente 10 mm de longitud y de unos 50 µm hasta unos 200 µm de grosor. Esto crea una abertura permanente en la malla trabecular a través de la cual puede drenar el humor acuoso.

El procedimiento de goniectomia y ciertos instrumentos de modelos anteriores útiles para llevar a cabo dicho procedimiento se han descrito en la Soliditud de patente de Estados Unidos nr. De serie 10/052, 473, publicada como el nr. 2002/0111608A1 (Baerveldt) .

En los procedimientos de implantación de una derivación, se implanta en el ojo un pequeño tubo de drenaje o derivación, para que el humor acuoso pueda drenar desde la cámara anterior, a través de la derivación y dentro de una bolsa o flictena bajo la piel. El humor acuoso que es drenado en la flictena es luego absorbido por el cuerpo del paciente.

Los procedimientos de trabeculoplastia, trabeculectomia e implantación de la derivación tienen muchas veces poco éxito debido a la cicatrización o cierre de los conductos o bien orificios creados quirúrgicamente y/o a la obstrucción del tubo de drenaje. Debido a que implica la retirada de una tira de grosor completo de la malla trabecular, el procedimiento de goniectomia es menos probable que falle por cicatrización o cierre natural del conducto creado quirúrgicamente. Aunque los dispositivos anteriormente descritos se pueden utilizar para realizar los procedimientos de goniectomia, sigue existiendo la necesidad de modelos nuevos de instrumentos de corte y ablación que puedan ser utilizados para efectuar el procedimiento de goniectomia, así como otros procedimientos, donde sea preciso retirar una tira de tejido del cuerpo de un paciente humano o animal.

La US-A-5 775 716 (Garito Jonc y cols) revela un dispositivo para el corte o la ablación de tejido en un paciente humano o animal.

Resumen de la invención La presente invención proporciona un dispositivo para cortar o extirpar tejido en un paciente humano o animal. El dispositivo comprende generalmente, consiste esencialmente o bien consta de: a) una sonda alargada que tiene un extremo distal, b) un dispositivo de corte o ablación del tejido y c) un protector que se extiende por la sonda. El protector tiene un primer lado y un segundo lado y el dispositivo de corte o ablación del tejido está situado adyacente al primer lateral del protector. El extremo distal de la sonda que tiene un protector que la cubre se ha estructurado para poder penetrar en el tejido o bien colocarse dentro del paciente de manera que el tejido adyacente al primer lateral del protector pueda ser cortado o extirpado por el dispositivo de corte o ablación mientras que el tejido adyacente al segundo lateral del protector no resulte sustancialmente dañado por el dispositivo de corte o ablación.

Adicionalmente, el protector puede estar total o parcialmente formado por material aislante. Por ejemplo, el protector puede estar formado por un núcleo a base de material eléctricamente y/o térmicamente conductor, por ejemplo, un material metálico conductor, y puede incluir un revestimiento no conductor o protector, por ejemplo, un revestimiento polimérico que sea eléctrica y térmicamente aislante. En algunas configuraciones de la invención, el material aislante eléctrica y térmicamente, al que se hace referencia con el término de “revestimiento” es un material flexible, plegable en comparación con un núcleo rígido.

En algunas configuraciones de la invención, el protector se ha configurado no solamente para aportar protección al tejido situado adyacente al segundo lateral del protector, sino que también se ha configurado para facilitar la colocación y/o el avance del dispositivo dentro del punto quirúrgico. A este respecto, la solicitud de patente de Estados Unidos nr. 2002/0111608A1 (Baerveldt) describe los dispositivos de goniectomia que tienen una placa de base de un tamaño y configuración... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo (10, 40) para el corte o la ablación del tejido en un paciente humano o animal, que comprende lo 5 siguiente:

Una sonda alargada que tiene un extremo distal, y un aparato para cortar o amputar el tejido que emite energía ocasionando el corte o la ablación; dicho dispositivo que se caracteriza por:

que la sonda alargada consta de un tubo exterior (12, 42) que tiene un eje longitudinal, un lumen y un extremo distal, y un tubo interior (14, 44) que tiene un eje longitudinal, un lumen, una parte distal, una superficie exterior y una abertura distal, de manera que dicho tubo interior (14, 44) se extiende a través del lumen del tubo exterior (12, 42) de tal forma que la parte distal del tubo interior (14, 44) sale por fuera y por debajo del extremo distal del tubo exterior (12, 42) , ya que allí existe una abertura formada en un lateral del tubo exterior (12, 42) ; y un dispositivo protector

(24, 52) en la zona del tubo interior (14, 44) que se extiende por fuera y alejándose del extremo distal del tubo interior (14, 44) , de tal forma que dicho dispositivo protector (24, 52) se extiende formando un ángulo respecto al eje longitudinal del tubo interior (14, 44) y tiene además un primer lado y un segundo lado;

al menos una pieza o brazo lateral (22a, 46) está dispuesta en la parte distal del tubo interior (14, 44) , de manera que dicha pieza (22a, 46) se ha configurado para aguantar una parte del dispositivo de corte o ablación del tejido; por lo que el dispositivo de corte o ablación del tejido se extiende a través del lumen del tubo interior (14, 44) donde al menos una parte distal de dicho dispositivo de corte o ablación se encuentra soportada por al menos una pieza o brazo lateral (22a, 46) que se encuentra en una posición determinada y se emitirá la energía para cortar o amputar el tejido hacia el primer lateral del protector (24, 52) ; dicho dispositivo protector (24, 52) se podrá colocar de manera que el tejido que debe ser cortado o amputado por la energía emitida se encuentre adyacente al primer lateral del dispositivo protector (24, 52) y el tejido que debe ser protegido se encuentre adyacente al segundo lateral del protector (24, 52) , estando dicho protector al menos parcialmente formado por un material aislante que impida la lesión térmica del tejido situado adyacente al segundo lateral del protector (24, 52) cuando el dispositivo de corte o ablación emita la energía de corte o ablación del tejido.

2. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 1 donde el protector está formado íntegramente por material aislante.

3. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 1 donde el protector está formado por metal que está al 35 menos parcialmente recubierto por un material aislante.

4. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 1 donde el material aislante consta de al menos un revestimiento parcial polimérico.

5. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 4 donde el revestimiento polimérico consta de un revestimiento de poliimidas.

6. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 5 donde el revestimiento polimérico se aplica a al menos una parte del protector, de manera que al menos una parte del dispositivo protector se sumerge en una solución 45 polimérica líquida que posteriormente se seca y forma un revestimiento.

7. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 1 que comprende además una fuente de fluido conectada al lumen del tubo exterior (12, 42) para infundir el fluido a través del lumen del tubo exterior (12, 42) y fuera de la abertura formada en un lateral del tubo exterior (12, 42) .

8. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 1 donde el dispositivo que corta o amputa el tejido consta de un electrodo.

9. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 8 donde el electrodo comprende un electrodo bipolar que 55 tiene una primera y una segunda superficie de electrodo.

10. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 8 donde el electrodo comprende un electrodo monopolar y donde el dispositivo comprende además un electrodo de retorno que puede ser acoplado eléctricamente al cuerpo del paciente.

11. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 1 donde el dispositivo de corte o ablación consta de un aparato emisor de luz que emite energía para cortar o amputar tejidos.

12. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 11 donde el dispositivo emisor de luz emite energía láser.

13. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 11 donde el dispositivo emisor de luz emite energía que causa la destrucción térmica del tejido.

14. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 11 donde el dispositivo emisor de luz emite luz ultravioleta o luz de infrarrojos.

15. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 1 donde el dispositivo que corta o amputa el tejido consta 10 de un aparato de ultrasonidos que utiliza los ultrasonidos para cortar o amputar el tejido.

16. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 1 donde el diámetro exterior del tubo interior (14, 44) es más pequeño que el diámetro interior del tubo exterior (12, 42) , de manera que el fluido puede fluir a través del lumen del tubo exterior (12, 42) y por fuera de dicha abertura.

17. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 1 donde el dispositivo de corte y ablación del tejido comprende un elemento transmisor de la energía que se extiende a través del lumen del tubo interior (14, 44) para suministrar la energía a un lugar emisor de energía entre la abertura distal del tubo interior y el primer lateral del protector.

18. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 17 donde el elemento transmisor de energía comprende un elemento conductor de la electricidad para el transporte de la energía eléctrica al lugar emisor de la energía.

19. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 17 donde el elemento que transmite la energía es un 25 conductor de luz que suministra la energía luminosa al lugar emisor de luz.

20. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 17 donde el elemento transmisor de energía es un elemento de transmisión de ultrasonidos para el transporte de la energía ultrasónica al lugar emisor de la energía.

21. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 1 donde el dispositivo que corta o amputa tejidos emite una energía que causa el corte o la ablación del tejido y donde la intensidad y/o configuración de la energía emitida por el dispositivo de corte o ablación del tejido es tal que una tira de tejido de una anchura predeterminada se corta o amputa.

22. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 1 donde el dispositivo protector (24, 52) se forma realizando cortes en la parte distal del tubo interior (14, 44) y luego doblando al menos una parte de la zona distal del tubo interior para formar dicho protector.

23. Dispositivo (10, 40) conforme a la reivindicación 22 donde el dispositivo protector (24, 52) se forma aplicando un material aislante a la parte del extremo distal del tubo interior que se dobla para formar el dispositivo protector, formando con ello un protector que dispone de un material aislante sobre el mismo..

24. Método de fabricación de un dispositivo (10, 40) que es útil para el corte o la ablación de tejidos en un paciente humano o animal, comprendiendo dicho dispositivo un tubo interior (14, 44) , un tubo exterior (12, 42) y un 45 aparato de corte o ablación electroquirúrgico, donde el método comprende:

A) Colocar el tubo interior (14, 4) dentro del tubo exterior (12, 42) de manera que una parte distal del tubo interior (14, 44) se extienda más allá de un extremo distal del tubo exterior (12, 42) ; B) Formar un dispositivo protector en el extremo distal del tubo exterior (12, 42)

a. Cortando al menos una muesca en el extremo distal del tubo interior (14, 44) para formar al menos un primer brazo (24a) en el extremo distal del tubo interior (14, 44) , y

b. Doblando el primer brazo (24a) en el extremo distal del tubo interior (14, 44) para formar un protector (24, 52) que tenga un primer lateral y un segundo lateral, y C) Colocando el dispositivo electroquirúrgico de corte o ablación en la zona distal del tubo interior (14, 44) y a 55 una distancia aparte de y adyacente al primer lateral del dispositivo protector (24, 52) .

25. Método conforme a la reivindicación 24 en el que la etapa de colocación de un dispositivo electroquirúrgico de corte o ablación comprende formar un elemento electrodo a partir de una parte del tubo interior.

26. Método conforme a la reivindicación 24 en el que la etapa de formación de un electrodo incluye formar un segundo brazo en la zona distal del tubo interior.

27. Método conforme a la reivindicación 24 en el que la etapa de doblado del primer brazo (24a) comprende presionar, doblar o bien moldear de algún modo el primer brazo, radialmente hacia dentro.

28. Método conforme a la reivindicación 24 en el que la etapa de formación de un dispositivo protector (24, 52) comprende aplicar un revestimiento aislante en el primer brazo (24a) .

29. Método conforme a la reivindicación 25 en el que la etapa de formación de un electrodo comprende formar un primer electrodo a partir de una parte del tubo interior y colocar un elemento conductor de la electricidad que incluya un segundo electrodo a una distancia y adyacente al primer electrodo.

30. Dispositivo conforme a la reivindicación 1 donde el dispositivo de corte o ablación comprende un aparato que genera plasma que utiliza las propiedades del plasma para cortar o amputar el tejido.