Dispositivos para mejorar el gasto cardíaco.

Un sistema para su uso en la mejora del gasto cardíaco del corazón de un paciente,

que comprende:un conducto (24) que comprende un extremo corriente arriba (26) configurado para una implantación enuna pared del corazón y un extremo corriente abajo (28) configurado para ser fijado en una pared de unconducto que transporta sangre, en el que el al menos un conducto establece una comunicación de fluidoentre una cavidad del corazón y el conducto que transporta sangre;

una válvula (44) colocada en la vía de comunicación de fluido para proporcionar un flujo unidireccional defluido desde el extremo corriente arriba (26) hasta el extremo corriente abajo (28) del conducto; y un orificiosellable (120) en una pared del conducto (24) para la inserción de herramientas a través del mismo.

Dispositivos para mejorar el gasto cardíaco Campo de la invención La presente invención está dirigida a la mejora del gasto cardíaco. Más en particular, la invención versa acerca de 5 dispositivos para establecer un conducto de flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo del corazón hasta la aorta y mejorar el gasto cardíaco.

Antecedentes de la invención Una reducción en el gasto cardíaco del corazón, es decir, la capacidad reducida del corazón de impulsar sangre oxigenada desde el lado izquierdo del corazón, puede dar como resultado diversas anormalidades y enfermedades 10 del corazón. Esta reducción del gasto es normalmente debida a una enfermedad valvular aórtica. Existen dos categorías principales de enfermedad de la válvula aórtica del corazón: estenosis y regurgitación. La estenosis implica el estrechamiento del flujo del tracto aórtico, lo que provoca una obstrucción a la sangre que fluye desde el ventrículo izquierdo a la aorta ascendente. Como se ilustra en la Fig. 1A, la estenosis normalmente implica la acumulación de material calcificado 2 en las valvas valvulares 4, haciendo que se hagan más gruesas y afectando a 15 su capacidad de abrirse por completo para permitir un flujo sanguíneo directo adecuado. También puede producirse una acumulación estenótica 6 por debajo de las valvas valvulares 8, es decir, una estenosis subvalvular, como se ilustra en la Fig. 1B. Una calcificación grave puede afectar mucho al funcionamiento apropiado de la válvula aórtica en la que se obstruye el flujo sanguíneo. Por otra parte, la regurgitación es el escape retrógrado de la sangre que vuelve a través de la válvula cardíaca y al interior del ventrículo izquierdo durante la diástole. Tanto la estenosis como la regurgitación de la válvula aórtica disminuyen el gasto cardíaco, lo que puede dar lugar, en último término, a una hipertrofia del ventrículo izquierdo en la que aumenta el tamaño de la cavidad ventricular, lo que da lugar a una disfunción diastólica del ventrículo izquierdo, es decir, la capacidad reducida del ventrículo izquierdo para llenarse de forma adecuada de sangre. La disfunción diastólica es responsable de aproximadamente desde un 20% a un 40% de las insuficiencias cardíacas.

Hay disponibles tratamientos quirúrgicos para tratar la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo o sus precursores (por ejemplo, válvula cardíaca defectuosa) ; sin embargo, estos tratamientos tienen sus inconvenientes. Por ejemplo, el tratamiento más habitual para válvulas aórticas estenóticas es la sustitución quirúrgica de la válvula enferma, lo que puede ser muy invasivo, requiriendo la disección de la aorta del paciente. Un inconveniente particular de los procedimientos convencionales de sustitución de la válvula aórtica es que requieren que el paciente sea colocado en la máquina de corazón-pulmón (“con bomba”) en la que se para el corazón y se lleva a cabo la cirugía a través de una abertura en el tórax. Debido a que el éxito de estos procedimientos solo puede ser determinado cuando el corazón está latiendo, también se debe cerrar el corazón y se tiene que retirar al paciente de la máquina de corazón-pulmón antes de que se pueda realizar la verificación. Si se determina que los resultados son inadecuados, se debe volver a poner al paciente en la derivación cardiopulmonar y se debe volver a abrir la aorta.

Además, son bien conocidos los riesgos y las complicaciones asociados con una cirugía a corazón abierto, que implica el uso de una derivación cardiopulmonar, un pinzamiento cruzado aórtico y un paro cardiopléjico. Los mayores riesgos son el aumento de probabilidad de hemorragia y de apoplejía. Además, los pacientes que se someten a cirugías utilizando una derivación cardiopulmonar a menudo requieren estancias hospitalarias prolongadas y experimentan recuperaciones prolongadas. Por lo tanto, aunque ciertas cirugías cardíacas convencionales producen resultados beneficiosos para muchos pacientes, muchos otros que podrían beneficiarse de tal cirugía son incapaces o no están dispuestos a someterse al trauma y los riesgos de procedimientos convencionales.

Además de la sustitución valvular, algunos pacientes también requieren la reconstrucción de la aorta debido a una variedad de factores, por ejemplo, una disección aórtica y endocarditis. Estos conductos dotados de válvulas están 45 integrados y permiten al cirujano fijar tanto la aorta como la válvula al mismo tiempo. Los conductos dotados de válvulas también son utilizados junto con DAVI (Dispositivos de asistencia ventricular izquierda) para facilitar la reducción de carga del corazón.

En los últimos años, se han desarrollado procedimientos de tipo mínimamente invasivo para la cirugía de derivación de arteria coronaria que no requieren parar el corazón del paciente, ni el uso de una derivación cardiopulmonar.

Aunque se han realizado intentos para tratar las válvulas aórticas sin bomba por medio de procedimientos endovasculares, por ejemplo, valvuloplastia con balón endovascular, tales procedimientos únicamente pueden proporcionar un alivio parcial y temporal para un paciente con una válvula estenótica. Además, una restenosis rápida y una mortalidad elevada después de una valvuloplastia aórtica con balón casi han llevado al abandono de este procedimiento.

Se ha dado a conocer un enfoque endovascular sin bomba para tratar válvulas aórticas regurgitantes (véanse las patentes U.S. 3.671.979 y 4.056.854) . El procedimiento implica complementar la válvula con una válvula cardíaca mecánica colocada corriente abajo de la válvula aórtica nativa y de los ostia coronarios. Se administra la válvula mecánica en la aorta por medio de un catéter insertado a través de la arteria humeral o femoral, y se mantiene subsiguientemente por medio de un catéter de montaje que se extiende hacia fuera del sitio de entrada arterial. Debido a muchas complicaciones e inconvenientes, no se pone en práctica clínicamente este régimen de tratamiento.

Por lo tanto, existe una creciente necesidad de dispositivos y técnicas mínimamente invasivas para tratar pacientes que padecen una disfunción diastólica. Como tal, es deseable proporcionar tal procedimiento que sea relativamente sencillo y sea más sencillo de llevar a cabo que los procedimientos convencionales de sustitución valvular y reduzca el tiempo y el coste del procedimiento. Además, es deseable proporcionar tales dispositivos y procedimientos que obvien la necesidad de una derivación cardiopulmonar, que puedan ser utilizados en un corazón palpitante, que implica técnicas quirúrgicas endovalvulares o menos invasivas, y que puedan ser utilizados por cirujanos.

El documento US-A-2001025643 da a conocer procedimientos y dispositivos que proporcionan un flujo sanguíneo transmiocárdico o una revascularización coronaria para el tratamiento de aterosclerosis coronaria e isquemia miocárdica resultante al aumentar el flujo de sangre desde una o más fuentes de sangre oxigenada dentro del paciente hasta uno o más sitios seleccionados en el sistema vascular arterial del corazón utilizando un canal para mantener y regular el flujo sanguíneo entre los mismos. Se crea un conducto dotado de válvulas o un canal

automantenido entre el reservorio del ventrículo izquierdo de sangre oxigenada y la arteria coronaria distal con respecto a un área de obstrucción por medio de procedimientos quirúrgicos y percutáneos. Preferentemente, el conducto o canal automantenido regula de forma integral el flujo de sangre entre la fuente de sangre oxigenada y el sitio seleccionado en el sistema vascular arterial del corazón en el que se desea un aumento del flujo sanguíneo.

Sumario de la invención La presente invención es un sistema para establecer una o más vías de flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo del corazón hasta otra estructura nativa o protésica. Los presentes sistemas incluyen, en general, uno o más de los presentes conductos y válvulas para establecer una vía o paso de flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo hasta otra estructura nativa o protésica. También se dan a conocer dispositivos e instrumentos configurados en particular para la implantación quirúrgica sin bomba de tal o tales conductos y válvulas, al igual que los configurados en particular para la administración endovascular sin bomba y la implantación de tal o tales conductos y válvulas. Estos no forman parte de la invención.

Los procedimientos divulgados, que tampoco forman una parte de la invención, incluyen, en general, etapas para establecer al menos una vía o paso de flujo sanguíneo extraventricular desde el ventrículo izquierdo hasta otra estructura nativa o protésica. Más en particular,... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para su uso en la mejora del gasto cardíaco del corazón de un paciente, que comprende:

un conducto (24) que comprende un extremo corriente arriba (26) configurado para una implantación en una pared del corazón y un extremo corriente abajo (28) configurado para ser fijado en una pared de un conducto que transporta sangre, en el que el al menos un conducto establece una comunicación de fluido entre una cavidad del corazón y el conducto que transporta sangre; una válvula (44) colocada en la vía de comunicación de fluido para proporcionar un flujo unidireccional de fluido desde el extremo corriente arriba (26) hasta el extremo corriente abajo (28) del conducto; y un orificio sellable (120) en una pared del conducto (24) para la inserción de herramientas a través del mismo.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que el conducto (24) comprende dos o más porciones (24a, 24b) de conducto comprendiendo una primera porción el extremo corriente arriba (26) y comprendiendo una segunda porción el extremo corriente abajo (28) y estando configuradas las porciones primera y segunda de conducto para una conexión mutua.

3. El sistema de la reivindicación 2, en el que una válvula (44) es posicionable en una unión entre las porciones 15 primera y segunda (24a, 24b) de conducto.

4. El sistema de la reivindicación 1, que comprende, además, un medio (38) de fijación para retener el extremo corriente arriba (26) en la pared del corazón.

5. El sistema de la reivindicación 4, en el que el medio de fijación comprende un imán.

6. El sistema de la reivindicación 1, que comprende, además, un medio para fijar el extremo corriente abajo (28) a 20 la pared del vaso que transporta sangre.

7. El sistema de la reivindicación 6, en el que el medio para fijar comprende un imán.

8. El sistema de la reivindicación 1, en el que el conducto (24) y la válvula (44) están configurados para una administración endovascular al sitio de implantación.

9. El sistema de la reivindicación 1, en el que el conducto (24) es sustancialmente flexible. 25 10. El sistema de la reivindicación 1, en el que el conducto (24) es sustancialmente rígido.

11. El sistema de la reivindicación 1, en el que el conducto (24) tiene una porción acodada (104) .

12. El sistema de la reivindicación 1, que comprende, además, un medio para vaciar la pared del corazón.

13. El sistema de la reivindicación 1, que comprende, además, un medio para sellar temporalmente un vaciado practicado en la pared del corazón.

14. El sistema de la reivindicación 13, en el que el medio para sellar temporalmente comprende un balón (134) .

15. El sistema de la reivindicación 13, en el que el medio para sellar temporalmente comprende una malla (154) .