Dispositivo para suministrar medicamento.

Dispositivo (2, 100) para suministrar dosis predeterminadas de medicamento líquido,

dispositivo que está adaptado para estar en un estado de suministro de medicamento y en un estado de no suministro de medicamento, comprendiendo dicho dispositivo;

- un cartucho (10, 103) adaptado para contener el medicamento líquido y un pistón dispuesto de manera sellada y deslizante en dicho cartucho;

- un elemento (26; 114) de acumulación de energía adaptado para acumular energía en cuanto a al menos un escalón predeterminado cuando el dispositivo está en el estado de no suministro de medicamento;

- un vástago (16, 126) de émbolo roscado alargado adaptado para disponerse en el interior del dispositivo;

- un elemento (40; 47; 128) de impulso de vástago de émbolo enganchado con el vástago (16;126) de émbolo roscado y adaptado para estar en un estado impulsado cuando el dispositivo está en el estado de suministro de medicamento y adaptado para estar en un estado no impulsado cuando el dispositivo está en el estado de no suministro de medicamento, en el que la rotación del elemento (40; 47; 128) de impulso de vástago de émbolo debida al par de salida del elemento (26; 114) de acumulación de energía impulsa el vástago (16;126) de émbolo roscado y permite impulsar dicho vásta-go, que está en contacto con el pistón, hacia el extremo proximal del cartucho una distancia predeterminada y expulsa una dosis predeterminada del medicamento líquido desde el cartucho;

en el que un cojinete (41, 46), acoplado a, o soportado sobre, una cubierta (55, 48; 108) exterior y conectado al elemento (40; 47; 128) de impulso de vástago de émbolo, está dispuesto y diseñado para recibir eficazmente fuerzas que actúan sobre la parte proximal del dispositivo en la dirección longitudinal del mismo;

mediante lo cual se lleva a un par de salida eficaz una mayor parte de la energía acumulada que resulta de la puesta en tensión rotacional gradual del elemento (26; 114) de acumulación de energía colocado en el extremo distal del dispositivo;

caracterizado porque el elemento (26; 114) de acumulación de energía es un resorte espiral plano.

Dispositivo para suministrar medicamento

Campo técnico

La presente invención se refiere a un dispositivo para el suministro de dosis predeterminadas de medica

mento líquido a un paciente, medicamento que está previsto para inhalarse por el paciente o previsto para inyectarse al interior del cuerpo del paciente. El dispositivo está adaptado para estar en un estado de suministro de medicamento y en un estado de no suministro de medicamento. Cuando el dispositivo está en un estado de suministro de medicamento, dicho dispositivo está adaptado para impulsar un pistón al interior de un cartucho que contiene el medicamento líquido que va a suministrarse, con un valor de fuerza predeterminado. Dicha fuerza es preferiblemente superior o igual a un valor de fuerza mínimo predeterminado e inferior a un valor de fuerza máximo predeterminado.

Técnica anterior

El desarrollo de dispositivos para suministrar medicamento líquido a un paciente se ha dirigido en los últimos años cada vez más hacia la capacidad del propio paciente de administrar el medicamento con una dosis predeterminada de una manera fácil, segura y fiable, y también a facilitar la administración de medicamentos para personal hos

pitalario de la misma manera facilitada. Dependiendo del uso previsto y del tipo de medicamento, se ha desarrollado un grado variable de funciones automáticas.

Los dispositivos de suministro de medicamento automáticos actualmente existentes comprenden convencionalmente un cartucho o similar, que contiene el medicamento líquido que va a suministrarse. Dicho dispositivo de suministro convencional está dotado además de un vástago de émbolo que está adaptado para estar en contacto con un pistón proporcionado dentro del cartucho. Al suministrar el medicamento contenido en el cartucho, el vástago de émbolo ejercerá una fuerza sobre el pistón, mediante lo cual el pistón se moverá hacia delante dentro del cartucho y por tanto expulsará el medicamento desde el cartucho. La distancia que se mueve el pistón dentro del cartucho determina la cantidad de medicamento que va a suministrarse.

La fuerza que se aplica al pistón durante el suministro de medicamento se logra generalmente al tener un resorte heli

coidal pretensado conectado al vástago de émbolo y por tanto proporcionado en el interior del dispositivo de suministro, en el que la fuerza se obtiene según la ley de Hooke (1) :

F = -k*y (1)

donde F es la fuerza ejercida por el resorte (N) , y es el desplazamiento del resorte desde su posición original (m) y k es la constante elástica (N/m) .

A partir de la ley de Hooke se deduce que la fuerza que actúa sobre el pistón disminuirá linealmente a medida que el pistón se mueve hacia delante en el cartucho. Por tanto, cuando tiene que expulsarse un gran volumen de medicamento desde el cartucho, se necesita que la fuerza sea inicialmente alta con el fin de poder mover el pistón completamente hasta la posición requerida del pistón en el cartucho. Sin embargo, con frecuencia el cartucho convencional se fabrica de un material fácilmente rompible, tal como vidrio, y hacer que una fuerza inicial alta actúe sobre el pistón dará como resultado que haya un riesgo sustancial de dañar el cartucho, lo que no se desea en absoluto.

Tener, por ejemplo, un medicamento de alta viscosidad en el cartucho o tener una aguja fina unida al dispositivo de suministro también requerirá que una fuerza superior actúe sobre el pistón. Lo mismo se aplica para situaciones en las que el medicamento tiene que suministrarse dentro de un periodo de tiempo corto. Generalmente puede decirse que cuando se deja que un vástago de émbolo actúe libremente sobre el pistón, hay un riesgo sustancial de dañar el cartucho cuando se aplica el pistón con una fuerza que es superior o igual a aproximadamente 50-60 N.

Una solución al problema es dotar el dispositivo de suministro de un resorte que tenga una constante elástica menor, es decir, el gradiente en el diagrama de fuerza-desplazamiento tendrá un aspecto más plano y la fuerza inicial que actúa sobre el pistón disminuirá. Sin embargo, una constante elástica menor requerirá un resorte más grande y por tanto un dispositivo más grande. Generalmente un dispositivo más grande no se manipula tan fácilmente como un dispositivo con 45 un tamaño más pequeño. Otro problema es que hay un valor de fuerza mínimo que se requiere que actúe inicialmente sobre el pistón con el fin de que el pistón comience el movimiento desde su posición original en el extremo distal del cartucho, fuerza mínima que en la técnica se denomina con frecuencia la “fuerza de inicio”. Esta fuerza no se obtendrá si se dota el dispositivo de un resorte que tiene una constante elástica demasiado pequeña.

Además, la fuerza que actúa sobre el pistón es mayor durante el comienzo del procedimiento de suministro de medicamento que hacia el final, lo que da como resultado que el pistón se mueve más rápido al comienzo que al final de dicho procedimiento, es decir, durante el procedimiento se suministra el medicamento al paciente a una velocidad mayor al comienzo que al final. Esto no se desea en absoluto, especialmente cuando el medicamento debe inhalarse por el paciente. Estos fenómenos también dan como resultado que la velocidad a la que se suministra el medicamento puede diferir de una dosis a otra, ya que una dosis superior requiere que actúe sobre el pistón una fuerza inicialmente mayor

que una dosis inferior, es decir, la denominada “precisión entre dosis” es mala con dispositivos de suministro automáticos de la técnica anterior.

Además, el cartucho convencional no siempre tiene una superficie interior lisa, sino que puede presentar irregularidades o desigualdades como resultado del procedimiento de fabricación o como resultado del procedimiento de lubricación, ya suele lubricarse casi siempre el interior del cartucho convencional antes de su uso, por ejemplo, mediante el uso de aceite de silicona. Tal irregularidad o desigualdad puede aumentar la resistencia al recorrido que actúa sobre el pistón lo que puede provocar que el pistón se ralentice o incluso se atasque antes de haber alcanzado su posición predeterminada dentro del cartucho, especialmente si la irregularidad se encuentra hacia el final de la distancia que se requiere que recorra el pistón cuando la fuerza que actúa sobre el mismo ha disminuido hasta un valor bajo. Generalmente se sabe en la técnica que la fuerza que actúa sobre el pistón no debe ser inferior a aproximadamente 5 N, que por tanto es el valor de fuerza de deslizamiento más bajo necesario con el fin de no permitir que se atasque el pistón antes de haber suministrado la dosis fijada completa.

Otro problema es que los dispositivos de suministro convencionales se fabrican generalmente de material de plástico debido a motivos de fabricación y económicos. Tener un resorte pretensado proporcionado en el interior de un dispositivo de este tipo da como resultado que la tensión provocada por el resorte pretensado se contiene por medio de componentes de plástico, lo que puede conducir a fluencia y por tanto a deformación plástica de los materiales de plástico. Esto puede reducir la vida del dispositivo y afectar a su precisión y también puede afectar a la función de suministro automático de dicho dispositivo. Además, tener una fuerza alta que actúa sobre el pistón durante el suministro de medicamento puede provocar daño de los componentes de plástico del dispositivo, lo que por tanto es otro motivo por el cual no es adecuado tener una fuerza demasiado alta aplicada al pistón, además del riesgo de dañar el cartucho.

También es importante que el usuario del dispositivo de suministro pueda fijar la cantidad de medicamento que debe administrarse de una manera relativamente fácil y fiable. Asimismo es importante y altamente deseado que un dispositivo de suministro de este tipo pueda fijar como objetivo límites de tiempo específicos, por ejemplo, un tiempo de inyección predeterminado o suministrar una dosis dentro de un intervalo de tiempo determinado.

El documento GB 2109690 describe un dispositivo de medición de dosis que usa un mecanismo que se hace funcionar mediante rotación de una tapa montada concéntricamente alrededor de un cilindro de pluma. Este movimiento rotacional de la tapa montada de manera externa se convierte mediante un mecanismo de fiador y trinquete rotativo y mediante un mecanismo de tornillo de avance en movimiento axial de un tornillo rotativo que impulsa un émbolo por un cartucho en el cilindro y extrae la dosis. Para algunos usuarios, la etapa real de extraer manualmente la dosis provoca ansiedad y serían atractivos dispositivos... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo (2, 100) para suministrar dosis predeterminadas de medicamento líquido, dispositivo que está adaptado para estar en un estado de suministro de medicamento y en un estado de no suministro de medicamento, comprendiendo dicho dispositivo;

- un cartucho (10, 103) adaptado para contener el medicamento líquido y un pistón dispuesto de manera sellada y deslizante en dicho cartucho;

- un elemento (26; 114) de acumulación de energía adaptado para acumular energía en cuanto a al menos un escalón predeterminado cuando el dispositivo está en el estado de no suministro de medicamento;

- un vástago (16, 126) de émbolo roscado alargado adaptado para disponerse en el interior del dispositivo;

- un elemento (40; 47; 128) de impulso de vástago de émbolo enganchado con el vástago (16;126) de émbolo roscado y adaptado para estar en un estado impulsado cuando el dispositivo está en el estado de suministro de medicamento y adaptado para estar en un estado no impulsado cuando el dispositivo está en el estado de no suministro de medicamento, en el que la rotación del elemento (40; 47; 128) de impulso de vástago de émbolo debida al par de salida del elemento (26; 114) de acumulación de energía impulsa el vástago (16;126) de émbolo roscado y permite impulsar dicho vástago, que está en contacto con el pistón, hacia el extremo proximal del cartucho una distancia predeterminada y expulsa una dosis predeterminada del medicamento líquido desde el cartucho;

en el que un cojinete (41, 46) , acoplado a, o soportado sobre, una cubierta (55, 48; 108) exterior y conectado al elemento (40; 47; 128) de impulso de vástago de émbolo, está dispuesto y diseñado para recibir eficazmente fuerzas que actúan sobre la parte proximal del dispositivo en la dirección longitudinal del mismo; mediante lo cual se lleva a un par de salida eficaz una mayor parte de la energía acumulada que resulta de la puesta en tensión rotacional gradual del elemento (26; 114) de acumulación de energía colocado en el extremo distal del dispositivo;

caracterizado porque el elemento (26; 114) de acumulación de energía es un resorte espiral plano.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque un alojamiento (8, 101) de cartucho está acoplado a la cubierta exterior (48) y en el que la parte interior del alojamiento (8; 101) de cartucho que se engancha con el vástago de émbolo está dotada de medios (52) que se enganchan con medios (53) que se extienden longitudinalmente en el vástago de émbolo y en el que la parte interior del elemento (40; 128) de impulso de vástago de émbolo que se engancha con el vástago de émbolo está dotada de una rosca que se corresponde con la rosca en el vástago de émbolo, de modo que la rotación del elemento (40; 128) de impulso de vástago de émbolo impulsará el vástago de émbolo hacia el extremo proximal del cartucho la distancia predeterminada sin rotación.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la parte interior del elemento (47) de impulso de vástago de émbolo que se engancha con el vástago de émbolo está dotada de medios (52) que se enganchan con medios (53) que se extienden longitudinalmente en el vástago de émbolo, y porque la parte (43) interior del cojinete (41) no rotativo está dotada de una rosca que se corresponde con la rosca en el vástago de émbolo, de modo que el vástago de émbolo se mueve hacia el extremo proximal del cartucho la distancia predeterminada con rotación.

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque un elemento (4; 104) de fijación de dosis está adaptado para rotarse en cuanto a al menos un escalón predeterminado cuando el dispositivo está en el estado de no suministro de medicamento para aumentar la energía acumulada en el resorte espiral plano con al menos un escalón y adaptado también para tirarse del mismo hacia el extremo distal del dispositivo de suministro con el fin de liberar la energía acumulada en el resorte espiral plano para cancelar una dosis.

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la parte exterior del elemento (40; 47; 128) de impulso de vástago de émbolo está diseñada para dotarse en su extremo proximal de pestañas (42; 302, 130) que sobresalen hacia fuera que se enganchan con medios (51; 306, 111) de tope que sobresalen hacia dentro proporcionados en la parte interior de una camisa (50, 109) de accionamiento cuando el dispositivo está en el estado de no suministro de medicamento.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las pestañas (302) que sobresalen hacia fuera pueden diseñarse con varios salientes (302a, 302b) de escalón de dosis, distribuidos uniformemente a lo largo de la circunferencia de la parte proximal del elemento (47) de impulso de vástago de émbolo de modo que todos los escalones de dosis suministran la misma cantidad predeterminada de medicamento.

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque durante el suministro de medicamento está adaptado para colocarse en el estado de no suministro de medicamento antes de haber suministrado la dosis fijada completa, mediante lo cual el vástago de émbolo detiene su movimiento hacia el extremo proximal del cartucho, y porque posteriormente está adaptado para colocarse en el estado de suministro de medicamento, me

diante lo cual el vástago de émbolo continúa moviéndose la distancia predeterminada hacia el extremo proximal del dispositivo.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque está adaptado para conectarse a un elemento de administración de medicamento en forma de una pieza bucal o nasal, que el paciente se pone en la boca o la nariz, respectivamente, mediante lo cual el paciente inhala la dosis predeterminada de medicamento cuando el dispositivo de suministro está en el estado de suministro de medicamento.

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque está adaptado para conectarse a un elemento de administración de medicamento en forma de una boquilla, mediante lo cual se pulveriza la dosis predeterminada de medicamento al ojo o sobre la piel del paciente cuando el dispositivo de suministro está en el

estado de suministro de medicamento.

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque está adaptado para conectarse a un elemento de administración de medicamento en forma de un elemento que suministra la dosis predeterminada de medicamento en forma de al menos una gota cuando el dispositivo de suministro está en el estado de suministro de medicamento.

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque está adaptado para conectarse a un elemento de administración de medicamento en forma de una aguja para la inyección de la dosis predeterminada de medicamento al interior del cuerpo del paciente cuando el dispositivo de suministro está en el estado de suministro de medicamento.