Dispositivo médico intervencional para su uso en la obtención de imágenes por resonancia magnética.

Dispositivo médico intervencional que comprende al menos una pieza metálica,

en el que dicha pieza está realizada a partir de una aleación de nitinol, siendo la superficie externa de este dispositivo médico intervencional una capa de níquel oxidado, caracterizado porque la totalidad del níquel (Ni) y de los óxidos de níquel, tales como Ni2O3, etc., de esta superficie externa están oxidados en monóxido de níquel (NiO), de modo que cuando el dispositivo en uso está situado dentro del campo magnético generado por un generador de resonancia magnética nuclear, las propiedades antiferromagnéticas de dicha capa externa eliminan la distorsión de una imagen del dispositivo médico causada por una perturbación local del campo magnético en la proximidad de dicho dispositivo médico intervencional, haciendo de este modo que el dispositivo sea visible en las imágenes obtenidas mediante RMN.

Dispositivo médico intervencional para su uso en la obtención de imágenes por resonancia magnética.

La presente invención se refiere a dispositivos médicos con piezas metálicas que deben ser introducidas en el cuerpo de animales o humanos. La invención está particularmente adaptada para endoprótesis y, entre otras, para endoprótesis luminales.

La invención se refiere generalmente a la posibilidad de que sujetos o pacientes que llevan endoprótesis estén en condiciones de someterse a la obtención de imágenes mediante resonancia magnética nuclear (RMN) . La invención también se refiere a la posibilidad de intervención de radiólogos u otros profesionales sanitarios para efectuar un control permanente de la evolución de operaciones internas que implican el uso de catéteres u otros dispositivos médicos con la supervisión de imágenes obtenidas mediante RMN.

El perfeccionamiento de los procedimientos de obtención de imágenes ha dado lugar a importantes avances en medicina.

No obstante, la introducción en el cuerpo humano de dispositivos con piezas metálicas ha provocado problemas imprevistos. Cuando el cuerpo es sometido a campos electromagnéticos de una frecuencia determinada (como p.ej. el generado por un horno microondas) las piezas metálicas pueden reaccionar y, en el caso de los marcapasos, pueden provocar un funcionamiento anómalo.

La obtención de imágenes mediante RMN es la aplicación biomédica de la resonancia magnética nuclear. Permite hacer visibles los tejidos y los vasos sanguíneos. Los protones del agua que contienen resuenan bajo la influencia de los campos magnéticos y emiten una señal. A partir de esta señal puede desarrollarse una imagen.

La presencia de dispositivos que contienen piezas metálicas (aunque hayan sido definidos como compatibles con la RMN) no sólo altera la imagen obtenida durante el examen mediante RMN, sino que impide observar las partes del cuerpo cercanas a dichos dispositivos. Naturalmente, este problema es crucial durante la colocación de endoprótesis muy pequeñas, como los stents. El problema que se plantea no es, como podía preverse, el aumento de temperatura en una pieza sometida a un campo magnético fuerte (aunque se ha informado de quemaduras con dispositivos conductores utilizados incorrectamente) , sino la distorsión de la imagen debida a una perturbación local del campo magnético local. Esto altera la relación entre posición y frecuencia, un factor de fundamental importancia para la reconstrucción correcta de la imagen.

Esto significa que el paciente debe someterse a un examen con rayos X potencialmente peligroso. Se señala que en el caso de las endoprótesis luminales ni siquiera el examen con rayos X permitirá determinar, por ejemplo, qué tejidos bloquean un vaso, un problema que se plantea frecuentemente con los stents. Otro problema importante, más general, que se plantea en las endoprótesis es el hecho de que el organismo las considera como un cuerpo invasor y las somete a fuertes ataques químicos, que posiblemente provocan la liberación de sustancias nocivas. Por lo tanto, también debe tenerse en cuenta la compatibilidad de los componentes con las condiciones existentes en el interior del cuerpo (biocompatibilidad) .

Las piezas metálicas de las endoprótesis están sometidas a esos ataques, así como al de otros materiales. Por consiguiente, es obligatorio utilizar metales nobles, con un acabado superficial de calidad superior.

Algunos tipos de aleaciones (como acero inoxidable o nitinol) que contienen metales pesados tóxicos (níquel, cromo) son la causa de problemas específicos, que imponen la necesidad de completar el acabado externo de las piezas metálicas con capas protectoras compatibles.

El nitinol se utiliza cada vez más, entre otras aplicaciones, en la fabricación de endoprótesis luminales, por ejemplo, para vasos sanguíneos, stents de esófago, catéteres uretrales, etc. La presencia de níquel en forma de metal en la superficie de estas aleaciones impuso la exigencia general del pulido químico de estas piezas, comúnmente asociado a la colocación de un revestimiento superficial protector. O'Brien, Carroll WW y Kelly et al., en "Passivation of Nitinol wire for vascular implants-a demonstration of the benefits" (BIOMATERIALS 15 ABRIL 2002) investigan un proceso de pasivación para nitinol pulido. El estudio concluye que después de su tratamiento de pasivación, que aumenta sobre la superficie la cantidad de TiO2, se sigue liberando níquel; no obstante, la cantidad de níquel liberado disminuye con el tiempo. Obviamente, este método de pasivación no resuelve el problema de biocompatibilidad de los dispositivos médicos que contienen nitinol.

Los mismos autores, es decir, Carroll WW y Kelly en "Corrosion behaviour of Nitinol wires in body fluid environment" (JOURNAL OF BIOMEDICAL MATERIALS RESEARCH, Parte A, 15 dic. 2003) estudian los potenciales de descomposición de los cables de nitinol pulidos y no pulidos en fluidos corporales simulados. No establecen ninguna diferencia entre Ni2O3 y NiO. Naturalmente, su conclusión es que siguen liberándose pequeñas cantidades de níquel en el fluido corporal. SHABALOVSKAYA S., en "Surface, corrosion and bicompatibility aspects of Nitinol as an implant material" (BIO-MEDICAL MATERIALS AND ENGINEERING, vol. 12, Nº 1, 2002) señala las inmensas variaciones en el rendimiento ante la corrosión del nitinol comercializado por diversos distribuidores.

VAN HOLTEN J. et al. en "High flip angle imaging of metallic stents: Implication for MR angiography and intraluminal signal interpretation" (MAGNETIC RESONANCE IN MEDECINE, 01 OCT. 2003) , después de completar una investigación sobre el efecto del ángulo de basculación en la interpretación de imágenes de varios stents in situ, llegan a la conclusión de la superioridad de las aleaciones ABI con respecto al nitinol. También sugieren que la geometría del stent podría ser responsable de una dispersión de sus resultados en el caso de los stents de nitinol. En ninguna parte de su trabajo sugieren que el estado de oxidación de las muestras pueda ser el responsable de una diferencia en los resultados.

Ninguna de las evidencias anteriores establece una relación entre los resultados de las imágenes obtenidas mediante RMN y el grado de oxidación del metal.

El objetivo de la invención es proporcionar dispositivos médicos y/o componentes metálicos para dichos dispositivos médicos que no generen alteraciones durante las operaciones que implican un campo electromagnético oscilante, en particular durante las pruebas de obtención de imágenes mediante RMN.

Otro objetivo de la invención es proporcionar dispositivos médicos, y especialmente endoprótesis, que demuestren no resultar nocivos para el usuario.

El objetivo de la invención es un dispositivo médico intervencional como se define en la reivindicación 1. La superficie externa del dispositivo es una capa de níquel oxidado, en la cual la totalidad del níquel y de los óxidos de níquel de esta superficie externa son oxidados en monóxido de níquel (NiO) ; de modo que cuando el dispositivo en uso queda dentro del campo magnético creado por un generador de resonancia magnética nuclear, dicha capa externa elimina, debido a sus propiedades antiferromagnéticas, la distorsión de una imagen del dispositivo médico provocada por una perturbación local del campo magnético en la proximidad de dicha pieza metálica tal como se define en la reivindicación 1, haciendo de este modo que este dispositivo resulte visible en la imágenes obtenidas mediante RMN.

Dicha al menos una pieza metálica está realizada en una aleación de níquel como nitinol, que permite la posibilidad de generar la capa de monóxido de níquel directamente del metal.

Según una forma de realización preferida, el dispositivo médico intervencional es una endoprótesis luminal. No obstante, el experto en la materia entenderá que también podría aplicarse a cualquiera de los siguientes dispositivos médicos: agujas de biopsia, marcadores y dispositivos semejantes; extensores e implantes de tejido mamario; catéteres cardiovasculares y accesorios; abrazaderas vasculares de la arteria carótida; espirales, stents y filtros; implantes, dispositivos y materiales dentales; electrodos para electrocardiogramas; catéter Foley con sensores de temperatura; halo-chalecos ortopédicos y dispositivos de fijación cervical; prótesis vasculares cardíacas y anillos de anuloplastia; clips hemostáticos; implantes y dispositivos oculares; implantes, materiales y dispositivos ortopédicos; implantes otológicos; oclusores de conducto arterioso permeable (CAP) , defecto septal atrial (DSA) y defecto septal ventricular (DSV) ; "pellets" (bolas)... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo médico intervencional que comprende al menos una pieza metálica, en el que dicha pieza está realizada a partir de una aleación de nitinol, siendo la superficie externa de este dispositivo médico intervencional una capa de níquel oxidado, caracterizado porque la totalidad del níquel (Ni) y de los óxidos de níquel, tales como Ni2O3, etc., de esta superficie externa están oxidados en monóxido de níquel (NiO) , de modo que cuando el dispositivo en uso está situado dentro del campo magnético generado por un generador de resonancia magnética nuclear, las propiedades antiferromagnéticas de dicha capa externa eliminan la distorsión de una imagen del dispositivo médico causada por una perturbación local del campo magnético en la proximidad de dicho dispositivo médico intervencional, haciendo de este modo que el dispositivo sea visible en las imágenes obtenidas mediante RMN.

2. Dispositivo médico según la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo es una endoprótesis luminal.

3. Endoprótesis según la reivindicación 1, caracterizada porque al menos una pieza metálica tiene la forma de un haz de cables.

4. Endoprótesis según la reivindicación 3, caracterizada porque los cables están trenzados.

5. Método para la obtención de un dispositivo médico intervencional visible mediante RMN según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende las siguientes operaciones:

- seleccionar una aleación de nitinol;

- fabricar una pieza metálica en bruto a partir de dicha aleación;

- proteger la capa externa en bruto oxidada resultante de la fabricación de dicha pieza;

- calentar dicha pieza a aproximadamente 500ºC al aire durante al menos 10 minutos;

- colocar dicha pieza en una atmósfera de óxido de etileno saturada con agua durante un tiempo determinado;

- inducir una reacción entre dicha atmósfera de óxido de etileno saturada con agua y la capa externa oxidada, para convertir la totalidad del níquel (Ni) y de los óxidos de níquel, tales como Ni2O3, etc., presentes en la capa externa en monóxido de níquel antiferromagnético, de manera que cuando el dispositivo en uso sea sometido al campo magnético generado por un generador de resonancia magnética nuclear, las propiedades antiferromagnéticas de la capa de NiO eliminen la distorsión de una imagen del dispositivo médico causada por una perturbación local del campo magnético en la proximidad de dicho dispositivo, haciendo de este modo que el dispositivo sea visible en las imágenes obtenidas mediante RMN.

6. Método según la reivindicación 5, caracterizado porque dicho tiempo determinado es de aproximadamente dos horas.