Desplazamiento volumétrico de dispositivo de acceso vascular.

Un dispositivo médico, que comprende:

un dispositivo de acceso vascular (10,

210) con un orificio de acceso (10) que tiene un septo (22, 98, 112, 136, 172) y una rendija (24, 224), en donde la rendija (24, 224) se forma en la superficie interior de un cuerpodel septo (150), y en donde el orificio de acceso (10) recibe un dispositivo de acceso (26), que esindependiente del dispositivo de acceso vascular (10, 210) a través de la rendija (152, 174) del septo (22, 98,112, 136, 172); un miembro rígido pivotante (66, 76, 176, 234), en donde el miembro pivotante (54, 100, 114,126, 176) pivota y aumenta el volumen de una cámara (188) cuando al orificio (10) accede un dispositivo de acceso (10, 210) de tal manera que al retirar el dispositivo de acceso (10, 210) no se atrae fluido al dispositivomédico,

caracterizado porque

el miembro pivotante rígido (66, 176) está situado dentro de la pared del septo (22, 222), en comunicacióncon el orificio de acceso (10).

Desplazamiento volumétrico de dispositivo de acceso vascular.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La presente descripción está relacionada con el desplazamiento de volumen en dispositivos médicos, tales como dispositivos de acceso vascular para proporcionar infusión u otra terapia a los pacientes. La terapia de infusión es uno de los procedimientos más comunes de la atención sanitaria. Los pacientes hospitalizados, cuidados en el hogar y otros reciben fluidos, productos farmacéuticos y productos sanguíneos a través de un dispositivo de acceso vascular insertado en el sistema vascular. La terapia mediante infusión se puede utilizar para tratar una infección, proporcionar analgesia o anestesia, proporcionar apoyo nutricional, tratar tumores cancerosos, mantener la presión arterial y el ritmo cardíaco, o muchos otros usos clínicamente significativos.

La terapia mediante infusión es facilitada por dispositivos de acceso vascular situados fuera del sistema vascular del paciente (dispositivos extravasculares) . Los dispositivos extravasculares que pueden acceder al sistema vascular periférico o central de un paciente, ya sea directa o indirectamente, incluyen dispositivos de acceso cerrado, tal como el dispositivo de acceso cerrado Luer BD Q-SYTE® de Becton, Dickinson and Company; jeringas; dispositivos de acceso dividido; catéteres; y cámaras de fluidos intravenosos (IV) . Un dispositivo de acceso vascular puede estar implantado a corto plazo (días) , medio plazo (semanas) , o a largo plazo (meses o años) . El dispositivo de acceso vascular se puede usar para terapia de infusión continua o terapia intermitente.

Un dispositivo de acceso vascular es un catéter plástico que se inserta en la vena de un paciente. La longitud del catéter puede variar desde unos pocos centímetros para acceso periférico a muchos centímetros para acceso central. El catéter puede ser insertado de manera transcutánea o puede ser implantado quirúrgicamente debajo de la piel del paciente. El catéter, o cualquier otro dispositivo extravascular conectado al mismo, puede tener un solo paso interno o múltiples pasos internos para la infusión de muchos fluidos simultáneamente.

El extremo proximal de un dispositivo de acceso vascular incluye comúnmente un adaptador Luer en el que se pueden conectar otros dispositivos médicos. Por ejemplo, se puede conectar un juego de administración a un dispositivo de acceso vascular en un extremo y una bolsa de IV en el otro. El juego de administración es un conducto de fluido para la infusión continua de fluidos y productos farmacéuticos. Comúnmente, un dispositivo de acceso IV es un dispositivo de acceso vascular que puede conectarse a otro dispositivo de acceso vascular, cierra o sella el dispositivo de acceso vascular, y permite una infusión intermitente o la inyección de fluidos y productos farmacéuticos. Un dispositivo de acceso IV puede comprender un alojamiento y un septo para cerrar el sistema. El septo puede abrirse con una cánula roma o un Luer macho de un dispositivo médico.

Las complicaciones asociadas con la terapia mediante infusión pueden causar una significativa morbilidad e incluso mortalidad. Una significativa complicación es la infección del torrente sanguíneo relacionada con catéter (CRBSI, catheter related blood stream infection) . Anualmente en los hospitales de Estados Unidos se estima que se producen de 250.000 - 400.000 casos de BSI asociados con catéter venoso central (CVC) . La mortalidad atribuible se estima en un 12% - 25% para cada infección y un coste para el sistema de asistencia sanitaria de 25.000 - 56.000 dólares por episodio.

La infección con dispositivo de acceso vascular resultante en CRBSI puede ser causada por agentes patógenos que entran al recorrido del flujo de fluido de sangre que refluye es desplazada después de la inserción del catéter. Los estudios han demostrado que el riesgo de CRBSI aumenta con los períodos de implante del catéter. Esto puede deberse, por lo menos en parte, al reflujo o el desplazamiento de sangre desde el sistema vascular del paciente a un dispositivo extravascular, tal como el catéter. Cuando están contaminados, los agentes patógenos se adhieren al dispositivo de acceso vascular, lo colonizan y forman una biopelícula. La biopelícula es resistente a la mayoría de agentes biocidas y proporciona una fuente de reposición para que los patógenos entren a la corriente sanguínea de un paciente y causen una infección sanguínea (BSI) .

Algunos dispositivos extravasculares puede funcionar entre sí para formar un sistema extravascular continuo que proporciona acceso de fluido al sistema vascular, aunque es completamente escalar desde el exterior entorno que lo rodea. Tal sistema sellado limita o supuestamente evita que las bacterias no deseadas entren desde el ambiente externo circundante a través de los dispositivos extravasculares al sistema vascular del paciente.

Sin embargo, un sistema sellado de dispositivos extravasculares (sistema extravascular) puede funcionar como un dispositivo de vacío cerrado o sellado, capaz de extraer sangre, y, en consecuencia, un cultivo para la infección hacia el sistema extravascular. Como los dispositivos son retorcidos o retirados de otro modo del sistema extravascular, el volumen del sistema extravascular a veces aumenta un poco. Como los sistemas extravasculares a menudo son menos elásticos que el sistema vascular del paciente, cuando el volumen del sistema extravascular aumenta, el volumen del sistema vascular de un paciente es reducido por la depresión del sistema extravascular. Cuando el volumen del sistema vascular disminuye, la sangre fluye o es aspirada desde el sistema vascular al sistema extravascular. Además, cuando la presión en el sistema extravascular disminuye por debajo de la presión

vascular de un paciente, ya sea como resultado de un cambio en el volumen del sistema extravascular u otro evento, la sangre fluye desde el sistema vascular al sistema extravascular.

Tal como se reconoce conjuntamente con la presente invención, incluso la presencia temporal de la sangre dentro de un sistema extravascular puede causar futuros retos operacionales para ese sistema extravascular. Por ejemplo, los coágulos de sangre en el extremo de un catéter de un sistema extravascular pueden bloquear el futuro flujo de fluido entre el sistema extravascular y el sistema vascular. Si se fuerzan fármacos y otras sustancias fluidas a través del sistema extravascular haciendo que el coágulo de sangre se desaloje del sistema extravascular, el coágulo de sangre entrará en el sistema vascular causando una embolia peligrosa dentro del paciente. Por último, como se ha señalado anteriormente, incluso la rápida entrada y salida de la sangre en la extremidad del catéter de un sistema extravascular dejará un residuo de proteínas, bacterias y otros patógenos en la pared interior del catéter. Este residuo puede convertirse en un caldo de cultivo para el crecimiento de bacterias, y después de un determinado período de tiempo, provocará la formación de una biopelícula perjudicial que es difícil de eliminar o evitar durante el funcionamiento del sistema extravascular.

Por lo tanto, existe la necesidad de sistemas y métodos que eviten o limiten el reflujo o desplazamiento de la sangre desde el sistema vascular de un paciente a un sistema extravascular que está conectado al sistema vascular del paciente. El documento US 6.428.520 B1 describe un dispositivo médico y un método con las características de los preámbulos de cada una de las reivindicaciones independientes 1 y 8.

BREVE COMPENDIO DE LA INVENCIÓN El objeto de la invención se define mediante cada una de las reivindicaciones independientes 1 a 8.

La presente invención ha sido desarrollada en respuesta a los problemas y necesidades en la técnica que aún no han sido resueltos en su totalidad por los sistemas, dispositivos y métodos extravasculares disponibles en la actualidad. De este modo, estos sistemas, dispositivos y métodos desarrollados proporcionan un sistema extravascular que puede ser conectado al sistema vascular de un paciente y no limitarán o impedirán el flujo, reflujo o desplazamiento de sangre desde el sistema vascular al sistema extravascular.

Un dispositivo médico puede incluir un dispositivo de acceso vascular con un orificio de acceso que tiene un septo y una rendija. La rendija se forma en la superficie interior del cuerpo del septo. El orificio de acceso puede recibir un dispositivo de acceso que es independiente del dispositivo de acceso vascular a través de la rendija del septo. Un miembro pivotante en comunicación con el orificio de acceso pivota cuando se accede al orificio con un dispositivo de acceso.

El miembro pivotante puede ser uno... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico, que comprende:

un dispositivo de acceso vascular (10, 210) con un orificio de acceso (10) que tiene un septo (22, 98, 112, 136, 172) y una rendija (24, 224) , en donde la rendija (24, 224) se forma en la superficie interior de un cuerpo del septo (150) , y en donde el orificio de acceso (10) recibe un dispositivo de acceso (26) , que es independiente del dispositivo de acceso vascular (10, 210) a través de la rendija (152, 174) del septo (22, 98, 112, 136, 172) ; un miembro rígido pivotante (66, 76, 176, 234) , en donde el miembro pivotante (54, 100, 114,

126, 176) pivota y aumenta el volumen de una cámara (188) cuando al orificio (10) accede un dispositivo de acceso (10, 210) de tal manera que al retirar el dispositivo de acceso (10, 210) no se atrae fluido al dispositivo médico, caracterizado porque el miembro pivotante rígido (66, 176) está situado dentro de la pared del septo (22, 222) , en comunicación 15 con el orificio de acceso (10) ,

2. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde el miembro pivotante (54, 100, 114, 126, 176) está alojado en un dispositivo cerrado de acceso Luer (10, 210) .

3. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde el miembro pivotante (54, 100, 114, 126, 176) es una estructura rígida con forma de hueso en T (166) , una estructura rígida con forma de L (166) , una nervadura (84) , una cuña (250) o una puerta mantenida bajo la tensión de un resorte de torsión (102, 116) .

4. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde el miembro pivotante (54, 100, 114, 126, 176) se articula 25 sobre un resorte biestable (186) .

5. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde el miembro pivotante (54, 100, 114, 126, 176) forma una estructura curvada.

6. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde el miembro pivotante (54, 100, 114, 126, 176) es un mecanismo (182) de cuatro barras.

7. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde el miembro pivotante (54, 100, 114, 126, 176) es un miembro semi-rígido de pandeo, un miembro rígido (34, 74, 84, 186) desplazado por una cámara de presión de aire 35 perturbada (188) , un dedo de resorte (156) o una cuña dividida (164) .

8. Un método para controlar el desplazamiento volumétrico en una cámara (188) de un dispositivo médico con un orificio de acceso (10) que tiene un septo (22, 98, 112, 136, 172) y una rendija (24, 224) , que comprende:

disminuir el volumen de la cámara (188) de un sistema extravascular, mediante la inserción de una sustancia que tiene una masa en la cámara (188) . pivotar una estructura rígida (166) cuando se accede al orificio (10) con la sustancia, por lo que el volumen de la cámara (188) aumenta simultáneamente y proporcional con la masa de la sustancia insertada en la cámara (188) ,

caracterizado porque la estructura rígida está situada dentro de la pared del septo (22, 222) .

9. El método de la reivindicación 8, en donde la sustancia es una estructura mecánica de un dispositivo médico.

10. El método de la reivindicación 9, en donde la estructura mecánica es una extremidad de una jeringa.

11. El método de la reivindicación 8, en donde la sustancia es un fluido.

12. El método de la reivindicación 8, en donde la estructura rígida (166) comprende una estructura rígida con forma de hueso T (166) .

13. El método de la reivindicación 8, en donde la estructura rígida (166) comprende una estructura rígida con forma de L (166) .

14. El método de la reivindicación 8, en donde la estructura rígida (166) comprende una nervadura (84) o una cuña60 (250) .