Conjunto de vaina de catéter producido mediante un proceso de moldeo por inyección en un único paso.

Un introductor de catéteres fabricado mediante el proceso consistente en:

suministrar una cánula (24) que tiene un extremo distal (26) formado para acceder a un vaso sanguíneo;

suministrar un molde (110) con una cavidad (181) dimensionada para producir un conjunto de vaina (16) conun diámetro interior dimensionado para rodear la cánula, teniendo la cavidad una porción (202) de vaina y unaporción (204) de elemento de conexión, de tamaño mayor que la porción de vaina en al menos unadimensión;

suministrar una espiga de núcleo (140);

situar la espiga de núcleo (140) en el interior de la cavidad (181); e

introducir por presión plástico fundido en la porción (204) de elemento de conexión de tal manera que elplástico fundido se desplace a través de un espacio intermedio (212) en forma anular entre la porción devaina y la espiga de núcleo sustancialmente sin tensión, en el que el plástico fundido es distribuido de manerasustancialmente uniforme alrededor de una circunferencia del espacio intermedio en forma anular de la vainadurante su movimiento a través del espacio intermedio en forma anular de manera que el plástico fundido sesolidifica con una orientación molecular sustancialmente uniforme a lo largo de la longitud del espaciointermedio en forma anular.

Conjunto de vaina de catéter producido mediante un proceso de moldeo por inyección en un único paso

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la invención La presente invención se refiere a sistemas y dispositivos médicos. Más específicamente, la presente invención se refiere a introductores de catéteres con conjuntos de vaina de plástico y a métodos para moldear por inyección conjuntos de vaina en un único paso.

2. Descripción de la técnica relacionada Ha habido una necesidad antigua en la profesión médica de dispositivos y métodos mediante los cuales puedan ser inyectados fluidos en el cuerpo o “aspirados”, o extraídos del cuerpo. Debido a la emergencia de tecnologías avanzadas relacionadas con los catéteres, un número mayor de procedimientos médicos que han requerido históricamente cirugía pueden, ahora, ser realizados de forma intravenosa. Procedimientos tales como la angioplastia y la cirugía exploratoria pueden ser llevados a cabo sin hacer ninguna otra incisión más que el pinchazo necesario para acceder al vaso sanguíneo para insertar un catéter. De esta manera, hay una necesidad renovada de métodos seguros, fiables y cómodos para insertar y mantener un catéter dentro de un vaso sanguíneo.

Un “introductor de catéteres” es un dispositivo que puede ser usado para acceder a un vaso sanguíneo para la inserción de un catéter. Un introductor de catéteres incluye, típicamente, una “cánula” o aguja que es usada para perforar la carne del paciente y formar una abertura en la pared del vaso sanguíneo. La cánula puede tener un paso hueco a través del cual puedan fluir la sangre u otros fluidos. Un introductor de catéteres puede incluir, también, un conjunto de vaina de plástico diseñado para encajar alrededor de la cánula. El conjunto de vaina puede ser usado para mantener la abertura en la pared de un vaso sanguíneo mientras que la cánula es sacada. Un catéter puede, entonces, ser insertado en el vaso sanguíneo a través del conjunto de vaina. Una vez que el catéter ha sido insertado, el conjunto de vaina puede ser retirado del vaso sanguíneo, a lo largo del catéter.

Aunque el uso de introductor de catéteres proporciona algunas mejoras en el proceso de inserción de catéteres, permanecen varios problemas. Muchos conjuntos de vaina tienen puntas que carecen de la precisión para mantener un cierre estanco sobre la cánula; por lo tanto, irritan las paredes del vaso sanguíneo durante la inserción en el vaso con la cánula. Algunos conjuntos de vaina tienen una vaina curvada o un espesor de pared no uniforme y están, por ello, sujetas a ser perforadas por la cánula o a escapes a través de la porción de pared delgada de la vaina.

Además, muchos conjuntos de vaina no pueden ser retirados fácilmente del catéter después de que son sacados del vaso sanguíneo. Los conjuntos de vaina de este tipo pueden presentar una obstrucción durante el funcionamiento del catéter. En efecto, un intento de retirar un conjunto de vaina mediante el uso de tijeras o algo similar puede causar daños en el catéter.

Algunos conjuntos de vaina están hechos para dividirse por la mitad para retirarlos del catéter. Los conjuntos de vaina de este tipo están sujetos a varios problemas diferentes que incluyen la división prematura (es decir, división durante el ensamblado con la cánula o durante la inserción en el vaso sanguíneo) , reventado (división incompleta) , escape a través de las juntas de rasgado y otros sistemas similares.

Adicionalmente, los conjuntos de vaina son en general algo caros de producir con métodos tradicionales porque implican varios pasos de fabricación. Una vaina tubular es producida comúnmente mediante el uso de un proceso de extrusión. La vaina puede estar unida a una pieza de mango/elemento de conexión moldeada mediante el uso de embutición o un proceso similar. El extremo de la vaina es entonces procesado en una operación de formación de punta para crear una punta cónica del tamaño y la forma deseados. El uso de un número tan grande de procesos hace la fabricación de conjuntos de vaina excesivamente cara y consumidora de tiempo.

Un introductor de catéteres que tiene un conjunto de vaina se describe en general en el documento US 6.027.480 A. El introductor de catéteres comprende una cánula que tiene un elemento de conexión o casquillo de aguja y un vaina de plástico tubular para insertar en ella la porción distal de la cánula. La vaina es divisible e incluye un par de alas y una bandeja con una parte superior abierta entre las alas para conducir el extremo distal de un dispositivo médico largo, delgado y flexible al interior del extremo proximal abierto de la vaina introductora divisible. La vaina del introductor puede ser fabricada a partir de cualquier polímero biocompatible flexible. Preferiblemente se utiliza polietileno o politetrafluoroetileno. Estos materiales son translúcidos y permiten la visualización de la sangre en el espacio anular entre la cánula y la aguja del introductor. No se describe un molde para fabricar el conjunto de vaina.

Es un objeto de la invención el proporcionar un introductor de catéteres producido mediante un proceso que proporciona una distribución sustancialmente uniforme del plástico fundido.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN Es un objetivo general del la presente invención el proporcionar un método de fabricación de un introductor de catéteres mediante el cual puede ser llevada a cabo una inserción de catéteres económica, cómoda y segura.

El introductor de catéteres de la presente invención está definido por la reivindicación 1.

De acuerdo con la invención tal como se refleja y ampliamente se describe aquí en la realización preferida, se proporciona un conjunto de vaina divisible de una sola pieza, junto con un método para moldear por inyección el mismo en un solo paso. De acuerdo con una configuración, el conjunto de vaina puede ser utilizado en un conjunto de cánula para formar un introductor de catéteres. El conjunto de cánula puede tener una cánula sostenida por una contera; la contera puede tener asas de manera que una persona puede aplicar presión manual contra la contera para presionar la cánula dentro del vaso sanguíneo.

El conjunto de vaina puede tener una vaina de forma tubular alargada, un elemento de conexión con una forma tubular algo más ancha, un primer mango que se extiende desde el elemento de conexión y un segundo mango que se extiende desde el elemento de conexión, opuesto al primer mango. Una primera zona de fractura y una segunda zona de fractura pueden extenderse a lo largo de la longitud de la vaina y el elemento de conexión. Las primera y segunda zonas de fractura pueden estar dispuestas en lados opuestos de la vaina y del elemento de conexión de forma que la vaina está dividida en dos porciones semitubulares. Un usuario puede entonces separar los mangos tirando de ellos para separar el conjunto de vaina a lo largo de las zonas de fractura en dos partes sustancialmente iguales. Las dos mitades del conjunto de vaina pueden entonces ser retiradas libremente del catéter.

En una realización, cada zona de fractura comprende una región adelgazada. Las regiones adelgazadas pueden ser simplemente indentaciones alargadas, en las cuales el espesor de la pared es más delgado que el material circundante. Las regiones adelgazadas pueden estar conformadas en el exterior de la vaina o en el interior en donde no pueden ser vistas normalmente por un usuario.

En la alternativa, las zonas de fractura no necesitan tener un espesor de pared más delgado que las regiones circundantes. Antes bien, las zonas de fractura pueden ser debilitadas de otras maneras. Por ejemplo, el material de las zonas de fractura puede ser comparativamente débil debido a su situación sobre una línea de soldadura de la vaina, en la cual frentes de flujo fundido separados se encuentran durante el proceso de moldeo. Las líneas de soldadura son débiles porque el borde frontal de cada frente de flujo convergente tiene una temperatura comparativamente baja. Como resultado, los bordes frontales están en un estado menos fluido y los frentes de flujo no se adhieren fácilmente uno al otro. También se pueden proveer las zonas de fractura mediante otros cambios en las propiedades del material, tal como cambios en el alineamiento o la homogeneidad molecular.

La presente invención también proporciona un introductor de catéteres que es fabricado mediante un método por el cual dicho conjunto de vaina puede ser fabricado de manera económica a través del uso de un proceso de moldeo por inyección simple. En una realización, un molde utilizado por el proceso de moldeo por inyección tiene un lado B y un lado A acoplados... [Seguir leyendo]

1. Un introductor de catéteres fabricado mediante el proceso consistente en:

suministrar una cánula (24) que tiene un extremo distal (26) formado para acceder a un vaso sanguíneo; suministrar un molde (110) con una cavidad (181) dimensionada para producir un conjunto de vaina (16) con un diámetro interior dimensionado para rodear la cánula, teniendo la cavidad una porción (202) de vaina y una porción (204) de elemento de conexión, de tamaño mayor que la porción de vaina en al menos una dimensión; suministrar una espiga de núcleo (140) ; situar la espiga de núcleo (140) en el interior de la cavidad (181) ; e introducir por presión plástico fundido en la porción (204) de elemento de conexión de tal manera que el plástico fundido se desplace a través de un espacio intermedio (212) en forma anular entre la porción de vaina y la espiga de núcleo sustancialmente sin tensión, en el que el plástico fundido es distribuido de manera sustancialmente uniforme alrededor de una circunferencia del espacio intermedio en forma anular de la vaina durante su movimiento a través del espacio intermedio en forma anular de manera que el plástico fundido se solidifica con una orientación molecular sustancialmente uniforme a lo largo de la longitud del espacio intermedio en forma anular.

2. El introductor de catéteres de la reivindicación 1, en el que el molde (110) comprende además una primera porción (206) de mango que se extiende desde la porción (204) de elemento de conexión sustancialmente perpendicular a la porción (202) de vaina, y una segunda porción (208) de mango que se extiende opuesta a la primera porción de mango.

3. El introductor de catéteres de la reivindicación 2, en el que el introducir por presión plástico fundido en la porción de elemento de conexión comprende:

inyectar un primer flujo de plástico fundido a través de una primera entrada (168) en la primera porción (206) de mango; e inyectar un segundo flujo de plástico fundido a través de una segunda entrada (168) en la segunda porción (208) de mango de tal manera que los primer y segundo flujos se desplazan a través del elemento de conexión (204) y la porción (202) de vaina de forma sustancialmente simultánea.

4. El introductor de catéteres de la reivindicación 1, en el que la porción (202) de vaina comprende una porción (210) de punta con una forma cónica, y en el que se introduce por presión plástico fundido en la porción del elemento de conexión. además comprende transportar el plástico fundido a la porción de la punta para formar completamente una vaina y la punta integrales.

5. El introductor de catéteres de la reivindicación 1, en el que el proceso utilizado para fabricar el introductor de catéteres comprende además seleccionar un plástico para el introductor de catéteres con un índice de fluidez de alrededor de 14 a 100.

6. El introductor de catéteres de la reivindicación 1, en el que el proceso utilizado para fabricar el introductor de catéteres comprende además seleccionar un plástico que comprende por lo menos alrededor del 50% de polipropileno para el introductor de catéteres.

7. El introductor de catéteres de la reivindicación 6, en el que el proceso utilizado para fabricar el introductor de catéteres comprende además seleccionar un plástico que comprende por lo menos alrededor del 80% de polipropileno para el introductor de catéteres.

8. El introductor de catéteres de la reivindicación 7, en el que el plástico consta esencialmente de polipropileno y polietileno.

9. El introductor de catéteres de la reivindicación 1, en el que introducir por presión plástico fundido en la porción del elemento de conexión comprende:

formar una primera zona de fractura (50) a lo largo de una longitud de la porción de vaina; y formar una segunda zona de fractura (52) a lo largo de la longitud de la porción de vaina, opuesta a la primera zona de fractura, de manera que la vaina (30) del introductor de catéteres sea capaz de separarse a lo largo de su longitud.

10. El introductor de catéteres de la reivindicación 9, en el que la primera zona de fractura (50) comprende una primera región delgada formada por un primer resalte (174) del molde, el primer resalte sobresaliendo de la cavidad (181) , y en el que la segunda zona de fractura (52) comprende una segunda región delgada formada por un segundo resalte (178) del molde, el segundo resalte sobresaliendo de la cavidad opuesta al primer resalte.

11. El introductor de catéteres de la reivindicación 9, en el que cada una de la primera y segunda zonas de fractura comprende una línea soldada (90, 92) formada mediante la convergencia de los flujos del plástico fundido en la porción de vaina.

12. El introductor de catéteres de la reivindicación 11, en el que las líneas soldadas son formadas mediante la convergencia de flujos de resinas diferentes.

13. El introductor de catéteres de la reivindicación 9, en el que cada una de las primera y segunda zonas de fractura comprende una región con un grado de orientación de alineación molecular seleccionada para proporcionar una debilidad perpendicular a la dirección longitudinal.