Cartucho para fármaco en polvo y líquido.

Cartucho (10) para contener y mezclar un producto médico, que comprende:

un cuerpo tubular (16) que presenta una pared cilíndrica (26) con unos primer (28) y segundo (30) extremosopuestos, presentando dicha pared unas superficies interior y exterior, presentando dicha superficie interior (34)una sección transversal generalmente constante a lo largo de por lo menos una zona de mezclamiento defármaco;

un primer tapón (18) dispuesto de manera que pueda deslizar en el interior de dicha pared entre dichos primer ysegundo extremos, definiendo dicho primer tapón un sello hermético al líquido con dicha superficie interior ypresentando un extremo frontal (84);

un segundo tapón (20) dispuesto de manera que pueda deslizar en el interior de dicha pared, entre dicho primertapón y dicho primer extremo, definiendo dicho segundo tapón un sello hermético al líquido con dicha superficieinterior;

un inserto flexible (22) dispuesto en o próximo a dicho segundo extremo, formando dicho inserto un sellohermético al líquido con dicha pared; y

un retenedor (24) fijado a dicha pared en dicho segundo extremo, presentando dicho retenedor una abertura (40)en el mismo para proporcionar acceso a dicho inserto, para la perforación mediante una aguja médica, en el quedicho inserto se extiende en dicho retenedor y forma un sello hermético al líquido a través de dicha abertura,caracterizado porque dicho inserto presenta un rebaje (82) formado en el mismo, dimensionado y conformado demanera complementaria para recibir de manera encajada dicho extremo frontal (84) de dicho primer tapón,estando dicho rebaje (82) y dicho extremo frontal (84) provistos del mismo perfil, estando dicho extremo frontal(84) dimensionado ligeramente mayor que el rebaje (82), de manera que se forme un sello hermético al líquidoen la interfaz del rebaje (82) y el extremo frontal (84) durante la utilización.

Cartucho para fármaco en polvo y líquido.

Antecedentes de la invención Los sistemas de reconstitución son conocidos en la técnica anterior. Dichos sistemas típicamente incluyen dos componentes, un componente húmedo y un componente seco, que se mezclan para formar una sustancia inyectable. El componente seco es típicamente un polvo liofilizado que contiene uno o más agentes terapéuticos. El componente húmedo es un diluyente líquido adecuado para su mezcla con el componente seco al formar una solución.

El componente seco y el componente líquido se mantienen separados durante el almacenaje. Con un cartucho o inyector de reconstitución, los componentes líquido y seco se proporcionan en el mismo cartucho o cilindro de inyección, con uno o más elementos de sellado provistos para separar los dos componentes. Se encuentran dificultades en la técnica anterior para preparar dichos cartuchos e inyectores. En particular, el cilindro del cartucho o el inyector típicamente está formado con un extremo distal o paciente de diámetro reducido, configurado para alojar conjuntos de agujas médicas estándar. El extremo distal de diámetro reducido limita la capacidad de introducir el componente seco en un estado seco. Existen limitaciones en el tamaño de un flujo de polvo seco o similar transmitido. El extremo distal de un cartucho o inyector típico es demasiado pequeño para recibir adecuadamente dicho flujo. El componente seco típicamente está provisto en una forma líquida inicialmente, y se introduce por el extremo distal del cilindro. El líquido se liofiliza in situ de manera que el componente seco se produzca en el dispositivo. La forma líquida del componente seco típicamente no se introduce desde el extremo proximal del cilindro, debido a que el líquido puede dejar residuos por el cilindro. Esto no solo conduce a una pérdida potencial del producto, sino también a posibles aspectos contaminantes.

Los documentos WO 99/15215 y WO 93/20869 describen cartuchos para contener y mezclar un producto médico, provistos de cilindros con secciones transversales sustancialmente constantes entre el extremo frontal y el extremo posterior.

Sumario de la invención De acuerdo con la presente invención, está previsto un cartucho para contener y mezclar un producto médico según se define en la reivindicación 1 y un inyector según se define en la reivindicación 16.

Además, otras formas de realización ventajosas se deducen a partir de las reivindicaciones dependientes.

Estas y otras características de la invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la descripción detallada siguiente y los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos La figura 1 es una vista en planta de un conjunto inyector médico;

las figuras 2 a 4 representan varias configuraciones de retención de un inserto flexible en un cuerpo tubular;

las figuras 5 y 6 son vistas en sección transversal de dos configuraciones de retenedor diferentes;

las figuras 7 a 11 representan otras configuraciones para la retención del inserto flexible en el cuerpo tubular;

las figuras 12 a 18 representan configuraciones diferentes para definir la interfaz entre un primer tapón y el inserto flexible de acuerdo con la presente invención;

las figuras 19 a 21 representan diferentes configuraciones para definir la interfaz entre un primer tapón y el inserto flexible;

la figura 22 representa una esquina redondeada formada en el inserto flexible;

la figura 23 representa una configuración alternativa del inserto flexible en el retenedor;

las figuras 24 a 29 representan un proceso de llenado que se puede utilizar con un conjunto inyector médico;

Las figuras 30 a 35 representan un conjunto inyector médico durante su utilización; y

la figura 36 representa un conjunto inyector médico durante su utilización como un cartucho.

Descripción detallada de la invención Haciendo referencia a la figura 1, está previsto un conjunto inyector médico 10 para provocar la reconstitución de un componente seco 12 con un componente húmedo 14, para formar una solución inyectable. El componente seco 12 puede ser en forma de polvo o granulado, como polvo o gránulos liofilizados. El componente húmedo 14 puede ser un líquido, jarabe o una solución salina. El componente húmedo 14 se selecciona para que sea compatible con el componente seco 12, de manera que el componente húmedo 14 actúe como un diluyente para el componente seco 12. Con el mezclado del componente seco 12 y el componente húmedo 14, tal como se describe a continuación, los dos componentes 12, 14 juntos forman una solución única de producto inyectable. Se deberá apreciar que el componente seco 12 se puede mezclar para que esté completamente en solución con el componente húmedo 14, o en solución parcial, o que no realice solución con el componente seco 12 estando en suspensión en el componente húmedo 14. Para ello, todas estas posibilidades se deberán considerar “reconstitución”. Uno o más agentes terapéuticamente activos se pueden disponer en el componente seco 12 y/o el componente húmedo 14.

El conjunto 10 generalmente incluye un cuerpo tubular 16, un primer tapón 18, un segundo tapón 20, un inserto flexible 22 y un retenedor rígido 24. El conjunto 10 se puede utilizar como un inyector, por ejemplo con un émbolo acoplado al segundo tapón 20, o como un cartucho de fármaco para su utilización con un inyector (por ejemplo, una pluma inyectora) , tal como se describe a continuación.

El cuerpo tubular 16 incluye una pared cilíndrica 26 con un primer extremo 28 y un segundo extremo 30. La pared cilíndrica 26 preferentemente está conformada de una sola pieza y preferentemente es rígida. La pared cilíndrica 26 se puede realizar en termoplástico, vidrio o combinaciones de los mismos. Se define un lumen 32 a lo largo de la pared cilíndrica 26. Dicha pared cilíndrica 26 también incluye una superficie interior 34 y una superficie exterior 36. Opcionalmente, el cuerpo tubular 16 puede incluir una pestaña 38 dispuesta para extenderse desde la superficie exterior 36 en o próxima al primer extremo 28.

El inserto flexible 22 está dispuesto en o próximo al segundo extremo 30. Dicho inserto flexible 22 se ensambla con la pared 26 de manera que se defina un sello hermético al líquido entre los mismos. A continuación se describen diferentes configuraciones para definir el sello hermético al líquido.

El inserto flexible 22 se forma en material que se pueda perforar mediante una aguja médica u otro instrumento de perforación. Preferentemente, el inserto flexible está realizado en un material elastomérico, que puede ser un caucho natural, caucho sintético o combinaciones de los mismos. Algunos ejemplos de cauchos adecuados incluyen caucho de butilo y caucho de silicona. Se pueden utilizar otros materiales flexibles que sean compatibles con la presente invención. Cualquier material que se utilice deberá presentar buenas propiedades de barrera y debe ser compatible con los componentes secos y húmedos 12, 14. También se prefiere que el inserto flexible 22 se pueda volver a sellar de manera que, después de la retirada de una aguja médica que lo haya perforado, se vuelva a sellar cualquier abertura con la integridad suficiente como para evitar el flujo de líquido a través de la misma. El conjunto 10 se puede utilizar en conjunción con una pluralidad de dosis, precisando así una serie de agujas médicas para perforar el inserto flexible 22. Al volver a sellar dicho inserto flexible 22 se permite repetir dicha dosificación.

El retenedor rígido 24 actúa para alojar el inserto flexible 22 en su lugar en la pared 26 y se forma a partir de un material rígido, como un termoplástico. Se evitan los materiales blandos o elastoméricos. El retenedor rígido 24 se fija a la pared 26 con el inserto flexible 22 comprendido por el retenedor rígido 24. Está prevista una abertura 40 a través del retenedor rígido 24 que proporciona acceso al inserto flexible 22. Dicha abertura 40 está configurada de manera que permita que una aguja médica pase a través de la misma y perfore el inserto flexible 22. Dicho inserto flexible 22 se extiende en el retenedor rígido 24 y define un sello hermético al líquido en la abertura 40.

El inserto flexible 22 y el retenedor rígido 24 definen conjuntamente un sello hermético al líquido en el segundo extremo 30 de la pared 26. Se definen los contornos 42 en las partes exteriores del retenedor rígido 24, configurados para recibir de modo que se pueda ensamblar un conjunto de aguja médica. De este modo, se puede montar un conjunto de aguja médica en el conjunto 10. Con el inserto flexible 22 y el retenedor rígido... [Seguir leyendo]

1. Cartucho (10) para contener y mezclar un producto médico, que comprende:

un cuerpo tubular (16) que presenta una pared cilíndrica (26) con unos primer (28) y segundo (30) extremos opuestos, presentando dicha pared unas superficies interior y exterior, presentando dicha superficie interior (34) una sección transversal generalmente constante a lo largo de por lo menos una zona de mezclamiento de fármaco;

un primer tapón (18) dispuesto de manera que pueda deslizar en el interior de dicha pared entre dichos primer y segundo extremos, definiendo dicho primer tapón un sello hermético al líquido con dicha superficie interior y presentando un extremo frontal (84) ;

un segundo tapón (20) dispuesto de manera que pueda deslizar en el interior de dicha pared, entre dicho primer

tapón y dicho primer extremo, definiendo dicho segundo tapón un sello hermético al líquido con dicha superficie interior;

un inserto flexible (22) dispuesto en o próximo a dicho segundo extremo, formando dicho inserto un sello hermético al líquido con dicha pared; y

un retenedor (24) fijado a dicha pared en dicho segundo extremo, presentando dicho retenedor una abertura (40) en el mismo para proporcionar acceso a dicho inserto, para la perforación mediante una aguja médica, en el que dicho inserto se extiende en dicho retenedor y forma un sello hermético al líquido a través de dicha abertura,

caracterizado porque dicho inserto presenta un rebaje (82) formado en el mismo, dimensionado y conformado de manera complementaria para recibir de manera encajada dicho extremo frontal (84) de dicho primer tapón, estando dicho rebaje (82) y dicho extremo frontal (84) provistos del mismo perfil, estando dicho extremo frontal

(84) dimensionado ligeramente mayor que el rebaje (82) , de manera que se forme un sello hermético al líquido en la interfaz del rebaje (82) y el extremo frontal (84) durante la utilización.

2. Cartucho (10) según la reivindicación 1, en el que dicho retenedor está fijado a dicho segundo extremo de dicho cuerpo tubular mediante la interferencia mecánica entre dicho retenedor y dicho cuerpo tubular.

3. Cartucho (10) según la reivindicación 1, en el que dicho cuerpo tubular está realizado en un material 35 seleccionado de entre el grupo que consiste en termoplástico y vidrio.

4. Cartucho (10) según la reivindicación 1, en el que dicho extremo frontal (84) de dicho primer tapón incluye un cuerpo (83) que finaliza en un extremo libre (85) .

5. Cartucho (10) según la reivindicación 4, en el que dicho cuerpo (83) está formado con una sección transversal arqueada a lo largo de su longitud.

6. Cartucho (10) según la reivindicación 5, en el que dicha sección transversal arqueada es constante.

7. Cartucho (10) según la reivindicación 5, en el que dicha sección transversal arqueada no es constante.

8. Cartucho (10) según la reivindicación 4, en el que dicho extremo libre (85) es redondeado.

9. Cartucho (10) según la reivindicación 1, en el que dicha superficie interior presenta un canal de derivación (90) definido en la misma.

10. Cartucho (10) según la reivindicación 9, en el que el producto médico incluye un componente húmedo (14) dispuesto entre dichos primer y segundo tapones y un componente seco (12) dispuesto entre dicho primer tapón y dicho segundo extremo, en el que el movimiento de dicho segundo tapón hacia dicho segundo extremo provocará la

compresión del componente húmedo, provocando dicho movimiento de dicho segundo tapón que dicho componente húmedo pase a través de dicho canal de derivación y se mezcle con dicho componente seco.

11. Cartucho (10) según la reivindicación 10, en el que dicho primer tapón incluye unos medios de mezclado para mejorar el mezclado de dicho componente húmedo y dicho componente seco.

12. Cartucho (10) según la reivindicación 11, en el que dichos medios de mezclado comprenden unos canales de mezclado (98) definidos en dicho primer tapón.

13. Cartucho (10) según la reivindicación 1, en el que el producto médico incluye un componente húmedo (14)

dispuesto entre dichos primer y segundo tapones y un componente seco (12) dispuesto entre dicho primer tapón y dicho segundo extremo, en el que el movimiento de dicho tapón hacia dicho segundo extremo provocará la compresión del componente húmedo.

14. Cartucho (10) según la reivindicación 1, en el que dicha superficie interior presenta en general una sección transversal constante a lo largo de una parte sustancial de dicha pared. 5

15. Cartucho (10) según la reivindicación 1, en el que el retenedor es rígido y presenta una primera parte fijada a dicha pared en dicho segundo extremo y una parte en forma de cilindro (46) con una superficie exterior formada para engranar de manera cooperativa con un cubo de un conjunto de aguja médica (68) , presentando dicha primera parte un diámetro mayor que dicha parte en forma de cilindro, extendiéndose dicha parte en forma de cilindro hacia fuera desde dicha pared y finalizando en un extremo libre con una abertura en el mismo, para proporcionar acceso a dicho inserto para la perforación mediante una aguja médica, extendiéndose dicho inserto desde dicho cuerpo tubular y en dicha parte en forma de cilindro y formando un sello hermético al líquido a través de dicha abertura.

16. Inyector que incluye un cartucho según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15. 15