Aparato para el guiado y posicionamiento de un dispositivo endovascular.

Un sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110), que comprende:

una pieza flexiblealargada (112) adaptada y configurada para acceder a la vasculatura venosa de un paciente,en el que la pieza flexible alargada comprende un catéter;

un sensor (115, 1415) dispuesto en un extremo distal de la pieza flexible alargada y configurada paraproporcionar información ultrasónica in vivo no basada en imágenes de la vasculatura venosa del paciente;

un procesador (150, 160) que comprende una unidad de análisis de patrones (2560, 5250), el procesadorconfigurado para recibir y procesar mediante análisis de patrones la información ultrasónica in vivo no basadaen imágenes de la vasculatura venosa del paciente proporcionada por el sensor y para proporcionar informaciónde posición respecto a la posición del extremo distal de la pieza flexible alargada dentro de la vasculaturavenosa del paciente; y

un dispositivo de salida (50, 170) adaptado emitir la información de posición procedente del procesador;

en el que el procesador está configurado, además, para procesar información ultrasónica in vivo no basada enimágenes del sistema de la vasculatura del paciente para indicar en la información de salida el movimiento delextremo distal de la pieza flexible alargada en una dirección deseada o una dirección no deseada dentro de lavasculatura del paciente.

Aparato para el guiado y posicionamiento de un dispositivo endovascular

La invención se refiere al guiado, posicionamiento y confirmación de la colocación de dispositivos intravasculares, tales como catéteres, estiletes, alambres guía y otros cuerpos alargados que se insertan normalmente por vía percutánea en la vasculatura venosa o arterial, incluyendo cuerpos alargados flexibles. Actualmente, estos objetivos se consiguen usando imaginología de rayos x y en algunos casos imaginología por ultrasonidos. La presente invención proporciona un procedimiento para reducir sustancialmente la necesidad de imaginología relacionada con la colocación de un catéter intravascular u otro dispositivo. Las necesidades de imaginología reducidas también reducen la cantidad de radiación a la que se somete a los pacientes, reducen el tiempo requerido para el procedimiento y disminuyen el coste del procedimiento, reduciendo el tiempo necesario en el departamento de radiología.

Desde hace mucho tiempo se ha accedido a la vasculatura de mamíferos para proporcionar terapia, administrar agentes farmacológicos y satisfacer otras necesidades clínicas. Existen numerosos procedimientos en sistemas tanto venosos como arteriales y se seleccionan basado en la necesidad del paciente. Un desafío común a todas las terapias de base vascular es el acceso del profesional sanitario a la ubicación o sección específica del árbol vascular.

Un procedimiento de acceso venoso habitual es el acceso venoso central. El acceso venoso central es la colocación de un catéter venoso en una vena que conduce directamente al corazón. Los catéteres venosos centrales son ubicuos en la medicina hospitalaria y ambulatoria moderna, con hasta 8 millones de inserciones al año en los Estados Unidos y un número similar fuera de los Estados Unidos.

Los dispositivos de acceso venoso se usan generalmente para los siguientes fines:

• Administración de medicamentos, tales como antibióticos, fármacos de quimioterapia y otros fármacos IV

• Administración de fluidos y compuestos nutricionales (hiperalimentación)

• Transfusión de productos sanguíneos

• Hemodiálisis

• Múltiples extracciones de sangre para ensayos de diagnóstico.

Los dispositivos de acceso venoso central son pequeños tubos flexibles colocados en venas grandes para personas que requieren acceso frecuente a su torrente sanguíneo. Los dispositivos normalmente permanecen en su lugar durante largos periodos: semanas, meses o incluso más largos.

Los dispositivos de acceso venoso central se insertan habitualmente de 1 de 3 maneras:

a) Directamente mediante un catéter. Los catéteres se insertan realizando un túnel bajo la piel al interior de la vena subclavia (ubicada por debajo de la clavícula) o en la vena yugular interna (ubicada en el cuello) . La parte del catéter en la que se administran medicamentos o se extrae la sangre permanece fuera de la piel. b) A través de una puerta de infusión. A diferencia de los catéteres, que salen de la piel, las puertas de infusión están colocadas completamente por debajo de la piel. Con una puerta de infusión, un disco elevado de aproximadamente el tamaño de un cuarto de dólar se nota debajo de la piel. La sangre se extrae o el medicamento se administra colocando una diminuta aguja a través de la piel suprayacente en la puerta de infusión o depósito. c) Indirectamente mediante una vena periférica. Las vías de catéter central de inserción periférica (PICC) , a diferencia de los catéteres centrales y las puertas de infusión, no se insertan directamente en la vena central. Una vía de PICC se inserta en una vena grande en el brazo y se hace avanzar hacia delante al interior de la vena subclavia más grande.

Los catéteres centrales y las puertas de infusión los insertan habitualmente un cirujano o asistente quirúrgico en un centro quirúrgico. Una alternativa es la colocación bajo el guiado de una máquina de rayos x especial, de modo que la persona que inserta la vía pueda asegurarse de que la vía está colocada apropiadamente. Una vía de PICC puede ser colocada al lado de la cama, habitualmente por un enfermero/a formado/a. En este último caso, actualmente se requiere confirmación mediante rayos X para evaluar el éxito de la colocación del PICC.

Los catéteres centrales colocados quirúrgicamente tradicionales están siendo sustituidos cada vez más por dispositivos de acceso venoso central de inserción periférica. Las vías de PICC habitualmente causan complicaciones menos graves que los dispositivos de acceso venoso central. El catéter central de inserción periférica (PICC) se usa en diversos procedimientos clínicos. El procedimiento de colocación de la vía de PICC es realizado por radiólogos intervencionistas para suministrar administración de fármacos de larga duración, procedimientos de quimioterapia, administración de medicamentos intravenosos o nutrición intravenosa (hiperalimentación) y tomar muestras de sangre mediante un catéter de Hickman. La inserción de vías de PICC es un procedimiento rutinario, dado que se lleva a cabo bastante a menudo para diversos tratamientos, y más de una vez en el mismo paciente cuando el catéter se va a dejar en su sitio durante cualquier periodo de tiempo. Incluso aunque es rutinario, es un procedimiento que requiere mucho tiempo y mucho trabajo para el personal hospitalario,

lo que también le hace costoso. Durante el procedimiento, el facultativo o enfermero/a coloca el catéter en una vena superficial del brazo tal como la cefálica, basílica, antecubital, mediana cubital u otra vena superficial con el objetivo de hacer que el extremo distal del catéter alcance la vena cava superior. Después de entrar en la vena superficial alrededor de la zona en la que el brazo se dobla (codo) , el catéter se hace avanzar hacia arriba hacia la vena subclavia, a continuación la vena braquiocefálica y finalmente entra en la vena cava superior. Se advierte de que hay que asegurarse de que la vía de PICC no entra en la vena yugular a través de la vena subclavia.

La terapia de hemodiálisis mediante un catéter de hemodiálisis es otro ejemplo de un procedimiento que requiere acceso venoso central. Un catéter de diálisis es un tipo especializado de catéter venoso central usado para diálisis. La colocación de un catéter de diálisis implica la inserción de un catéter en un vaso grande, utilizando guiado por rayos X. Los desafíos de insertar un catéter de hemodiálisis en términos de guiado y posicionamiento son similares a los de un catéter venoso central, sólo que estos son normalmente más grandes y requieren una vaina pelable para inserción.

Otra terapia conseguida proporcionando acceso al sistema venoso es el tratamiento percutáneo de venas varicosas. Los estudios de población publicados indican que aproximadamente 25 millones de personas en los Estados Unidos y 40 millones de personas en Europa occidental padecen enfermedad de reflujo venoso sintomático. El tratamiento percutáneo de venas varicosas implica la colocación de un catéter de suministro de energía (láser o RF) después de la navegación por la vasculatura para localizar el sitio de tratamiento. Un sitio de tratamiento habitual es la unión safeno-femoral y sitios menos habituales son la unión safeno-poplítea y sitios de venas perforantes, que conectan el sistema venoso superficial con el sistema venoso profundo de la pierna en diversas ubicaciones diferentes, en su mayoría por debajo de la rodilla. Como tal, en el caso de tratamiento percutáneo de venas varicosas usando uniones venosas específicas, la posición del catéter de láser o de RF en una ubicación óptima con respecto a la unión venosa es crítica para el éxito de la intervención. Actualmente, se usan imaginología de rayos X o ultrasónica o ambas para dicho posicionamiento.

Además de guiar el catéter a través de la vasculatura, la ubicación de la punta del catéter es muy importante para el éxito del procedimiento. Los catéteres generalmente funcionarán igualmente bien para la medición de la presión e infusión de fluido si la punta está situada en cualquier vena principal, por encima o por debajo del corazón. Para diálisis o la infusión de fluidos irritantes/hipertónicos, una elevada tasa o flujo sanguíneo pasada la punta del catéter es deseable y esto requiere la colocación de la abertura luminal en un vaso tan grande como sea posible. Sin embargo, los insertos en el envase de muchos catéteres venosos centrales realizan advertencias muy firmes sobre el requisito absoluto de que las puntas de los catéteres estén fuera del corazón para evitar la perforación y el posterior taponamiento pericárdico. Del mismo modo,... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) , que comprende:

una pieza flexiblealargada (112) adaptada y configurada para acceder a la vasculatura venosa de un paciente, en el que la pieza flexible alargada comprende un catéter; un sensor (115, 1415) dispuesto en un extremo distal de la pieza flexible alargada y configurada para proporcionar información ultrasónica in vivo no basada en imágenes de la vasculatura venosa del paciente; un procesador (150, 160) que comprende una unidad de análisis de patrones (2560, 5250) , el procesador configurado para recibir y procesar mediante análisis de patrones la información ultrasónica in vivo no basada en imágenes de la vasculatura venosa del paciente proporcionada por el sensor y para proporcionar información de posición respecto a la posición del extremo distal de la pieza flexible alargada dentro de la vasculatura venosa del paciente; y un dispositivo de salida (50, 170) adaptado emitir la información de posición procedente del procesador; en el que el procesador está configurado, además, para procesar información ultrasónica in vivo no basada en imágenes del sistema de la vasculatura del paciente para indicar en la información de salida el movimiento del extremo distal de la pieza flexible alargada en una dirección deseada o una dirección no deseada dentro de la vasculatura del paciente.

2. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 1, en el que la pieza flexible alargada

(112) comprende un alambre guía y/o un estilete (2312) .

3. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 1, en el que la pieza flexible alargada (112) está adaptada para administrar una terapia al paciente.

4. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 1, en el que la pieza flexible alargada (112) está adaptada para proporcionar acceso endovenoso para otro dispositivo.

5. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 1, en el que el procesador (150, 160) está configurado, además, para procesar información ultrasónica in vivo no basada en imágenes del sistema de vasculatura del paciente proporcionada por el sensor (115, 1415) para indicar en la información de salida la proximidad del sensor a una estructura dentro de la vasculatura del paciente.

6. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 1, en el que el procesador (150, 160) está configurado, además, para procesar información ultrasónica in vivo no basada en imágenes del sistema de vasculatura del paciente basada en un parámetro seleccionado entre un grupo constituido por: una dirección del flujo sanguíneo venoso, una velocidad del flujo sanguíneo venoso, un patrón distintivo del flujo sanguíneo venoso e información de modo A.

7. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 1, en el que el sensor (115, 1415) es un primer sensor adaptado para transmitir una señal ultrasónica, comprendiendo el sistema, además, un segundo sensor adaptado para recibir información ultrasónica no basada en imágenes.

8. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 1, que comprende además un mecanismo de accionamiento del sensor adaptado para accionar el sensor en una pluralidad de modos de transmisión de ultrasonidos.

9. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 1, en el que el sensor (115, 1415) es un primer sensor, comprendiendo el sistema, además, un segundo sensor dispuesto en el extremo distal de la pieza flexible alargada y configurada para proporcionar información ultrasónica in vivo no basada en imágenes de la vasculatura venosa del paciente al procesador.

10. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 1, que comprende además dos o más sensores (115, 1415) adicionales, en el que el sensor y los dos o más sensores adicionales están unidos a la pieza flexible alargada en una disposición que imita una unión endovascular.

11. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 1, que comprende además un elemento de direccionamiento (6024, 6121) o un elemento de control del momento de torsión para dirigir la punta del dispositivo en respuesta a información de retroalimentación derivada de los datos adquiridos.

12. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 1, en el que la dirección deseada es un movimiento antégrado hacia una Vena Cava Superior (VCS) del paciente.

13. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 1, en el que la unidad de análisis de patrones (2560, 5250) está configurada para identificar patrones de flujo únicos específicos y relacionar la ubicación de esos patrones de flujo únicos específicos con puntos de referencia anatómicos específicos.

14. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 13, que comprende además una base de datos de patrones de flujo almacenados previamente que identifican ubicaciones específicas en la vasculatura,

en el que la unidad de análisis de patrones está configurada para comparar los patrones de flujo únicos específicos identificados con la base de datos de patrones de flujo almacenados previamente.

15. El sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) de la reivindicación 14, en el que la base de datos está configurada para almacenar criterios de decisión anatómicos, umbrales y toma de decisión estadística para proporcionar identificación de ubicaciones específicas en la vasculatura.

DE DIRECCIONAMIENTO DEL ALAMBRE GUÍA

La longitud de muestra