Aparato para determinar un parámetro de paciente o tratamiento o aparato durante un tratamiento de sangre extracorporal.

Aparato para determinar al menos un parámetro de paciente o tratamiento o aparato durante un tratamiento desangre extracorporal llevado a cabo mediante un aparato de tratamiento de sangre extracorporal,

en el que se hacecircular al menos un primer liquido hacia al menos una región (43), (3) de dicho aparato de tratamiento de sangreextracorporal, fluyendo al menos un segundo líquido desde dicha región del aparato, comprendiendo dicho aparatode determinación:

- al menos un dispositivo (17, 23, 26), (18, 24, 27), (19, 25, 28) de alteración para alterar al menos una característicafísica o química de dicho primer líquido;

- al menos un dispositivo (47), (51) de medición para medir al menos una característica física o química de dichosegundo líquido, cambiando dicha característica del segundo líquido en respuesta a una alteración de dichacaracterística del primer líquido;

- un sistema (52) de control e informático dispuesto para evaluar al menos un parámetro de paciente o tratamiento oaparato a partir de al menos un valor medido por dicho al menos un dispositivo de medición;

caracterizado porque dicho sistema (52) de control e informático está dispuesto para hacer funcionar dicho almenos un dispositivo de alteración según una función de alteración que es una función de al menos un modelomatemático de al menos una parte de dicha región (43), (3) del aparato;

comprendiendo dicho modelo matemático una primera función de transferencia (Gf(s); G(z)) que describe unadinámica de procesos de al menos una parte de dicha región (43), (3) del aparato, correlacionándose dicharespuesta con dicha dinámica de procesos.

Aparato para determinar un parámetro de paciente o tratamiento o aparato durante un tratamiento de sangre extracorporal.

Antecedentes de la invención La invención se refiere a un método y a un aparato para determinar al menos un parámetro de paciente o tratamiento o aparato durante un tratamiento de sangre extracorporal llevado a cabo en un aparato de tratamiento de sangre extracorporal.

Específicamente, aunque no exclusivamente, la invención puede aplicarse de manera útil en tratamientos de diálisis.

Los parámetros que van a determinarse pueden ser, por ejemplo, aclaramiento o dialisancia iónica, conductividad en plasma, concentración de sodio en plasma, dosis de diálisis, volumen depurado de agua corporal del paciente, equilibrio de masa iónica, recirculación de sangre, flujo de fístula, etc.

Durante un tratamiento de diálisis, es deseable monitorizar parámetros de paciente o tratamiento o aparato, por ejemplo, con el fin de proporcionar una medida de la eficacia del tratamiento, preferiblemente de un modo automático, no invasivo y en tiempo real.

Se han sugerido varios métodos para monitorizar una terapia de diálisis basándose, por ejemplo, en mediciones de la conductividad de fluidos de tratamiento que fluyen en el aparato de tratamiento de sangre extracorporal.

El documento EP 0 291 421 da a conocer un método para determinar el nivel de sodio en sangre de un paciente cuya sangre circula a través de un compartimento de un intercambiador separado de un fluido de diálisis por una membrana semipermeable; la conductividad del fluido de diálisis en equilibrio con el plasma se determina: cambiando de una manera seleccionada la conductividad del fluido de diálisis en el flujo de entrada del intercambiador, midiendo la conductividad del fluido de diálisis en el flujo de salida del intercambiador, determinando un tiempo de demora tl del cambio de la conductividad del fluido de diálisis entre el flujo de entrada y el flujo de salida del intercambiador, y determinando un valor de conductividad en equilibrio del fluido de diálisis para el cual la conductividad en el flujo de salida del intercambiador en un instante t es igual a la conductividad en el flujo de entrada en un instante t-tL.

El documento EP 0 330 892 describe un sistema de diálisis que comprende medios para el transporte de líquido de diálisis y sangre respectivamente a ambos lados de una o más membranas en un dializador, medios para controlar uno o más parámetros del líquido de diálisis antes del dializador, medios para medir al menos un parámetro del líquido de diálisis tras el dializador, y medios para una comparación del parámetro medido tras el dializador con el valor fijado del parámetro correspondiente antes del dializador; los valores medidos se usan para el cálculo de un parámetro de la sangre, que se altera en función del parámetro medido, con vistas al cálculo y/o control de este parámetro de la sangre.

En el método dado a conocer en el documento US 6.156.002 para la medición de parámetros de transferencia de masa y energía (aclaramiento y dialisancia) en hemodiálisis, se añade una cantidad predeterminada de una sustancia cuya dialisancia debe medirse aguas arriba del dializador; se mide la cantidad de sustancia no dializada en el dializador aguas abajo del dializador integrando la concentración a lo largo del tiempo; se calcula la dialisancia a partir de la cantidad añadida aguas arriba, la cantidad medida aguas abajo y el flujo de dializado; en caso de que la sustancia sea parte del dializado se resta la concentración de base durante la integración; la adición del concentrado aguas arriba del dializador puede realizarse manualmente o, de manera alternativa, mediante la bomba de mezclado de la máquina de diálisis; en vez de un aumento de la concentración con un concentrado, también puede usarse una dilución con agua.

El documento US 6.187.199 muestra un método para determinar parámetros de hemodiálisis durante un tratamiento de sangre extracorporal según el cual la sangre que va a tratarse en una circulación extracorporal fluye a través de la cámara de sangre de un dializador dividido por una membrana semipermeable en una cámara de sangre y una cámara de dializado, y el dializado en un trayecto de dializado fluye a través de la cámara de dializado del dializador; el parámetro de hemodiálisis también puede determinarse cuando aún no se ha establecido ningún estado de equilibrio; el método se basa en la respuesta del dializador a una función pulso como señal de entrada (respuesta al pulso) a partir del transcurso a lo largo del tiempo de la magnitud de la característica física o química del dializado aguas arriba y aguas abajo del dializador; entonces se determina el parámetro hemodinámico a partir de la respuesta al pulso del dializador.

El documento EP 0 920 877 proporciona un método para determinar un parámetro indicativo de la eficacia de un tratamiento de sangre extracorporal llevado a cabo usando un intercambiador de membrana, incluyendo el método las etapas de hacer fluir a través del intercambiador un líquido de tratamiento que tiene una característica de concentración y de hacer variar el valor de la característica aguas arriba del intercambiador durante un tiempo al final del cual se devuelve la característica a un valor nominal; se mide y se almacena en memoria una pluralidad de valores adoptados por la característica aguas abajo del intercambiador en respuesta a la variación aguas arriba; se determina el área de una región de perturbación aguas abajo, que está limitada por un nivel inicial y una curva que representa la variación de los valores medidos con respecto al tiempo; después se calcula el parámetro indicativo de la eficacia del tratamiento usando el área por debajo de la curva aguas arriba y un área por debajo de una curva aguas arriba.

El documento EP 0 658 352 pone a disposición un método para determinar un parámetro significativo del progreso de un tratamiento de sangre extracorporal llevado a cabo usando un intercambiador de membrana, incluye las etapas de hacer circular sucesivamente tres fluidos de tratamiento a través del intercambiador; cada fluido tiene una característica asociada con al menos uno de los parámetros significativos del tratamiento; el valor de la característica en el primer fluido aguas arriba del intercambiador es diferente del valor de la característica en el segundo fluido aguas arriba del intercambiador, siendo este último a su vez diferente del valor de la característica en el tercer fluido aguas arriba del intercambiador: se miden dos valores para cada uno de los tres fluidos de tratamiento, respectivamente aguas arriba y aguas abajo del intercambiador, y se calcula al menos un valor de al menos un parámetro significativo del progreso del tratamiento a partir de los valores medidos. Este método está dirigido a determinar los parámetros representativos del progreso del tratamiento sin que, como resultado, el paciente tenga que someterse durante un largo periodo a condiciones de tratamiento diferentes de las condiciones recomendadas. Este método permite una determinación precisa de los parámetros significativos del progreso del tratamiento a partir de mediciones llevadas a cabo a intervalos de tiempo cortos. De esta manera, el paciente sólo se expone durante un tiempo muy corto a un fluido de tratamiento diferente del fluido de tratamiento recomendado (por ejemplo con concentración muy alta o muy baja de sodio) y el método puede llevarse a cabo con tanta frecuencia como sea necesario para una monitorización apropiada de la sesión de tratamiento.

La técnica anterior comprende un sistema de monitorización, aplicado a una máquina de diálisis, que mide periódicamente la conductividad del líquido de diálisis en la salida del dializador, tras un incremento controlado de la conductividad del líquido de diálisis en la entrada del dializador. Un procesador recibe dichas mediciones de conductividad y calcula, por medio de un modelo matemático, varios parámetros relevantes para el proceso de diálisis, tales como dialisancia iónica, conductividad en plasma, kT/V, etc.

Más en detalle, para la medición de la dialisancia iónica, se genera un incremento en escalón en la conductividad de entrada aumentando la conductividad en 1, 0 mS/cm durante 2 minutos y después volviendo a la conductividad original. Estos 2 minutos han sido hasta ahora suficientes para permitir que se estabilicen tanto la conductividad de entrada como la conductividad de salida tras el dializador en el nuevo nivel antes de volver a bajar. Por tanto, ha sido posible encontrar el nivel de estado estacionario de la conductividad de salida que corresponde a cada uno de los dos niveles de entrada, que... [Seguir leyendo]

1. Aparato para determinar al menos un parámetro de paciente o tratamiento o aparato durante un tratamiento de sangre extracorporal llevado a cabo mediante un aparato de tratamiento de sangre extracorporal, en el que se hace circular al menos un primer liquido hacia al menos una región (43) , (3) de dicho aparato de tratamiento de sangre extracorporal, fluyendo al menos un segundo líquido desde dicha región del aparato, comprendiendo dicho aparato de determinación:

- al menos un dispositivo (17, 23, 26) , (18, 24, 27) , (19, 25, 28) de alteración para alterar al menos una característica física o química de dicho primer líquido;

- al menos un dispositivo (47) , (51) de medición para medir al menos una característica física o química de dicho segundo líquido, cambiando dicha característica del segundo líquido en respuesta a una alteración de dicha característica del primer líquido;

- un sistema (52) de control e informático dispuesto para evaluar al menos un parámetro de paciente o tratamiento o aparato a partir de al menos un valor medido por dicho al menos un dispositivo de medición;

caracterizado porque dicho sistema (52) de control e informático está dispuesto para hacer funcionar dicho al menos un dispositivo de alteración según una función de alteración que es una función de al menos un modelo matemático de al menos una parte de dicha región (43) , (3) del aparato;

comprendiendo dicho modelo matemático una primera función de transferencia (Gf (s) ; G (z) ) que describe una dinámica de procesos de al menos una parte de dicha región (43) , (3) del aparato, correlacionándose dicha respuesta con dicha dinámica de procesos.

2. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha primera función de transferencia (Gf (s) ; G (z) ) tiene al menos una constante de tiempo (T; 1/ (1-a) ) , siendo dicha función de alteración una función de al menos tanto dicha primera función de transferencia (Gf (s) ; G (z) ) como una segunda función de transferencia ( (Gs (s) ; J (z) ) que tiene al menos una constante de tiempo (T/N; 1/ (1a) ) menor que dicha al menos una constante de tiempo de la primera función de transferencia.

3. Aparato según la reivindicación 2, caracterizado porque dicha función de alteración es una función de una función de compensación (Gc (s) : H (z) ) que comprende un cociente de dicha segunda función de transferencia ( (Gs (s) ; J (z) ) y dicha primera función de transferencia (Gf (s) ; G (z) ) .

4. Aparato según la reivindicación 3, caracterizado porque dicha función de alteración es una función de una función de alteración no compensada y de dicha función de compensación (Gc (s) ; H (z) ) .

5. Aparato según la reivindicación 4, caracterizado porque dicha función de alteración no compensada comprende al menos una parte en la que dicha característica del primer líquido tiene un valor fijado esencialmente constante durante un periodo de tiempo determinado.

6. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque dicha primera función de transferencia comprende al menos un filtro paso bajo (Gf (s) ; G (z) ) .

7. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque dicha primera función de transferencia (Gf (s) ; G (z) ) es de primer orden o de orden superior a uno.

8. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque dicha primera función de transferencia contiene al menos la siguiente expresión:

o donde T y a son dos constantes.

9. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, caracterizado porque dicha segunda función de transferencia comprende al menos un filtro paso bajo (Gs (s) ; J (z) ) .

10. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 9, caracterizado porque dicha segunda función de transferencia (Gs (s) ; J (z) ) es de primer orden o de orden superior a uno.

11. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 10, caracterizado porque dicha segunda función de transferencia contiene al menos la siguiente expresión:

o donde T/N y a son dos constantes.

12. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque comprende al menos una memoria informática que almacena al menos un modelo matemático de al menos una parte de dicha región (43; 3) del aparato que se usa en dicho aparato que lleva a cabo dicho tratamiento; estando dicho sistema (52) de control e informático dispuesto para determinar dicha función de alteración en función de dicho modelo matemático almacenado.

13. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque comprende al menos una memoria informática en la que se almacenan previamente uno o más modelos matemáticos de una o más partes de un aparato de tratamiento de sangre extracorporal;

estando dicho sistema (52) de control e informático dispuesto para asociar al menos uno de dichos modelos matemáticos previamente almacenados con al menos una parte de dicha región (43; 3) del aparato que se usa en dicho aparato que lleva a cabo dicho tratamiento y para determinar dicha función de alteración en función de dicho modelo matemático asociado con dicha parte usada de dicha región del aparato.

14. Aparato según la reivindicación 13, caracterizado porque comprende al menos un dispositivo de identificación para identificar al menos una parte de dicha región (43; 3) del aparato que se usa en dicho aparato que lleva a cabo dicho tratamiento.

15. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque dicho modelo matemático comprende un modelo de al menos un volumen en un sistema de flujo de dicha región del aparato, ralentizando dicho volumen dicha respuesta a dicha alteración de dicha característica del primer líquido.

16. Aparato según la reivindicación 15, caracterizado porque dicho volumen del sistema de flujo comprende un sistema (43) , (3) de filtrado.

17. Aparato según la reivindicación 16, caracterizado porque dicho modelo matemático comprende al menos un modelo de al menos una unidad (43) de tratamiento de fluido de dicho sistema de filtrado, estando dicho dispositivo de alteración dispuesto para alterar al menos una característica física o química de un fluido de tratamiento aguas arriba de dicha unidad de tratamiento de fluido, estando dicho dispositivo (51) de medición dispuesto para medir al menos una característica física o química de un fluido de tratamiento aguas abajo de dicha unidad de tratamiento de fluido.

18. Aparato según la reivindicación 16 ó 17, caracterizado porque dicho modelo matemático comprende al menos un modelo de al menos una unidad (3) de tratamiento de sangre de dicho sistema de filtrado, estando dicho dispositivo de alteración dispuesto para alterar al menos una característica física o química de un fluido de tratamiento nuevo aguas arriba de dicha unidad de tratamiento de sangre, estando dicho dispositivo (51) de medición dispuesto para medir al menos una característica física o química de un fluido de tratamiento gastado aguas abajo de dicha unidad de tratamiento de sangre.

19. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 18, caracterizado porque dicho sistema de filtrado comprende al menos una unidad (3) de tratamiento de sangre y una unidad (43) de tratamiento de fluido dispuesta aguas arriba de dicha unidad (3) de tratamiento de sangre, comprendiendo dicho modelo matemático un modelo de dicha unidad (43) de tratamiento de fluido o de dicha unidad (3) de tratamiento de sangre o de ambas de dichas unidades (43) , (3) , estando dicho dispositivo de alteración dispuesto para alterar al menos una característica física o química de un fluido de tratamiento aguas arriba de dicha unidad (43) de tratamiento de fluido, estando dicho dispositivo (51) de medición dispuesto para medir al menos una característica física o química de un fluido de tratamiento aguas abajo de dicha unidad (43) de tratamiento de fluido y aguas arriba de dicha unidad (3) de tratamiento de sangre o de un fluido de tratamiento gastado aguas abajo de dicha unidad (3) de tratamiento de sangre.

20. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado porque dicho dispositivo de alteración comprende un dispositivo para alterar la conductividad, o al menos una concentración iónica, o la temperatura, o la densidad, o la viscosidad, o un parámetro óptico tal como la absorbancia (o la transmitancia) o el color, o cualquier parámetro que refleje la composición, de dicho primer líquido; comprendiendo dicho dispositivo de medición un dispositivo para medir la conductividad, o al menos una concentración iónica, o la temperatura, o la densidad, o la viscosidad, o un parámetro óptico tal como la absorbancia (o la transmitancia) o el color. o cualquier parámetro que refleje la composición, de dicho segundo líquido.

21. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, caracterizado porque dicho dispositivo de alteración comprende un dispositivo para inyectar al menos una sustancia en dicho primer líquido.

22. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21 , caracterizado porque dicho sistema (52) de control e informático está dispuesto para hacer funcionar dicho dispositivo de alteración según una función de alteración que se determina en función de una velocidad de flujo del primer liquido.

23. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, caracterizado porque dicho sistema (52) de control e informático está dispuesto para hacer funcionar dicho dispositivo de alteración basándose en una señal de control correlacionada con valores medidos de dicha característica del primer líquido o basándose en al menos una función de funcionamiento previamente almacenada de dicho dispositivo de alteración.

24. Aparato de tratamiento de sangre extracorporal, caracterizado porque comprende un aparato para determinar al menos un parámetro de paciente o tratamiento o aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23.