Aparato para controlar un tratamiento de sangre extracorporal en un dispositivo médico.

Aparato para controlar un tratamiento de sangre extracorporal en un dispositivo médico,

que comprende:

- un dispositivo (7) de tratamiento de sangre;

- un tubo (4) de transporte de sangre extracorporal, que tiene al menos un tubo (16) arterial adaptado para llevar sangre desde un primer acceso (17) de un paciente sometido a tratamiento hasta dicho dispositivo (7) de tratamiento de sangre, un tubo (18) venoso adaptado para llevar sangre desde dicho dispositivo (7) de tratamiento de sangre hasta un segundo acceso de un paciente, y al menos una primera bomba (24) para empujar la sangre en dicho tubo (4) de transporte de sangre extracorporal,

- un tubo (3) de transporte de fluido para un fluido de tratamiento para dicha sangre, adaptado para llevar el fluido de tratamiento desde una fuente (6) hasta dicho dispositivo (7) de tratamiento de sangre y desde dicho dispositivo (7) de tratamiento de sangre hasta una salida (9), y al menos una segunda bomba (10) para empujar el fluido de tratamiento en el tubo (3) de transporte de fluido,

- al menos un sensor adaptado para proporcionar una medida correlacionada con al menos un parámetro de tratamiento del tratamiento de sangre extracorporal y/o del dispositivo (7) de tratamiento en el dispositivo (1) médico,

- al menos una memoria (29) de almacenamiento, y

- al menos un dispositivo (28) de control conectado de manera operativa al menos con dicha memoria (29) de almace-namiento y con dicho sensor;

caracterizado porque dicho dispositivo (28) de control está configurado para: recibir dicha medida desde dicho sensor, correlacionar dicha medida al menos con datos de referencial de dicho dispositivo de tratamiento para dicho parámetro de tratamiento que proporciona dicha al menos una memoria (29) de almacenamiento, y correlacionar dicha medida con datos históricos del paciente para dicho parámetro de tratamiento durante un tratamiento de sangre extracorporal de di-cho paciente sometido a tratamiento, que proporciona dicha al menos una memoria (29) de almacenamiento, para obte-ner al menos una información representativa de la calidad del tratamiento de sangre extracorporal.

Aparato para controlar un tratamiento de sangre extracorporal en un dispositivo medico.

Campo tecnico La presente invencion se refiere a un aparato para controlar un tratamiento de sangre extracorporal en un dispositivo medico. El dispositivo medico puede ser, por ejemplo, una maquina para el tratamiento de sangre extracorporal, para el tratamiento de insuficiencia renal o hepatica o para recibir y almacenar liquido de un donante.

Antecedentes Tal como se conoce en la tecnica, los pacientes que padecen un fallo renal o insuficiencia renal, o los pacientes que padecen patologias particulares deben someterse a tratamientos especificos. Mas en detalle, se conoce tratar la sangre de un paciente en un circuito extracorporal para llevar a cabo la ultrafiltracion, hemodialisis, hemofiltracion, hemodiafiltracion, plasmaferesis, separacion de componentes sanguineos, oxigenacion sanguinea, u otros tratamientos. El tratamiento de sangre extracorporal quiere decir tomar la sangre de un paciente, tratar la sangre fuera del paciente y finalmente devolver la sangre tratada al paciente. Normalmente, se extrae la sangre de un vaso sanguineo, a traves de un tubo de extraccion o arterial de un circuito extracorporal, se hace pasar a traves de una unidad de tratamiento de sangre y se devuelve a otro o el mismo vaso sanguineo mediante un tubo venoso. El tratamiento de sangre extracorporal se usa normalmente para extraer sustancias o moleculas no deseables de la sangre del paciente, y/o para anadir sustancias o moleculas beneficiosas a la sangre. El tratamiento de sangre extracorporal se usa con pacientes que no pueden eliminar de manera eficaz sustancias de la sangre, por ejemplo en el caso de un paciente que padece fallo renal temporal o permanente. Estos y otros pacientes pueden someterse a tratamiento de sangre extracorporal para anadir sustancias a o eliminar sustancias de su sangre, por ejemplo para mantener un equilibrio acidobase o para eliminar el exceso de fluidos corporales. El tratamiento de sangre extracorporal se realiza normalmente, aunque no es necesario, mediante la toma de muestras de sangre del paciente en un flujo continuo, introduciendo la sangre en una camara primaria de un dispositivo de tratamiento o filtro en el que la sangre entra en contacto con una membrana semipermeable. La membrana semipermeable permite de manera selectiva que las sustancias no deseadas contenidas en la sangre pasen a traves de la membrana, desde la camara primaria hasta la camara secundaria, y tambien permite de manera selectiva que las sustancias beneficiosas contenidas en el liquido que entra en la camara secundaria pasen a traves de la membrana hasta la sangre que entra en la camara primaria, segun el tipo de tratamiento. Generalmente la misma maquina puede realizar varios tratamientos de sangre extracorporales diferentes. En el tratamiento de ultrafiltracion (UF) , las sustancias no deseadas y el exceso de agua se eliminan de la sangre por conveccion a traves de la membrana en la camara secundaria. En el tratamiento de hemofiltracion (HF) , la sangre entra en contacto con la membrana semipermeable como en la UF, y las sustancias beneficiosas se anaden a la sangre, normalmente mediante la introduccion de un fluido de sustitucion en la sangre, o bien antes, o bien despues de su paso a traves del filtro y antes de que vuelva al paciente. En el tratamiento de hemodialisis (HD) , un fluido secundario que contiene las sustancias beneficiosas se introduce en la camara secundaria del filtro. Las sustancias no deseadas de la sangre y el exceso de agua atraviesan la membrana semipermeable y se retiran mediante/con el fluido secundario de escape, y las sustancias beneficiosas del fluido secundario nuevo pueden atravesar la membrana a la inversa y penetrar en la sangre.

En el tratamiento de hemodiafiltracion (HDF) , la sangre y el fluido secundario intercambian elementos como en la HD, y ademas, se anaden sustancias a la sangre, normalmente introduciendo un fluido en la sangre tratada antes de que vuelva al paciente igual como en la HF, y las sustancias no deseadas se eliminan tambien de la sangre por conveccion. En cada tratamiento, el fluido secundario pasa por la camara secundaria del filtro y recibe las sustancias no deseadas de la sangre y el exceso de agua que atraviesan la membrana. A continuacion se extrae este liquido del filtro: se denomina normalmente residuo, y se envia a un drenaje o a una bolsa que se preve que a continuacion se descargara en un drenaje. En los tubos de transporte de fluido de dispositivos medicos, habitualmente se usan bombas para bombear diferentes fluidos, tales como sangre, liquidos de tratamiento, liquidos de residuo, a lo largo de los tubos de transporte. Tales bombas pueden ser por ejemplo bombas de desplazamiento positivo (bombas peristalticas) , bombas volumetricas, bombas de tipo piston, jeringas, etc. Un aspecto critico de los tratamientos de sangre extracorporales conocidos es la determinacion y el control de diversos parametros de tratamiento durante el tratamiento de sangre, puesto que es esencial para la calidad del tratamiento medico y para la seguridad del paciente que cada parametro de tratamiento permanezca entre valores umbral maximos y/o minimos en una relacion correcta entre si. De hecho, las desviaciones en los parametros de tratamiento pueden afectar a la calidad del tratamiento medico y en algunos casos tambien pueden llevar a graves consecuencias para la salud del paciente. Ejemplos de parametros de tratamiento importantes que tienen que monitorizarte son: caudales de fluido en diferentes tubos del circuito, dialisancia ionica del dializador, aclaramiento del dializador, permeabilidad al agua (coeficiente UF) de la membrana de dializador, descenso de la presion de la sangre del dializador, etc. Se conoce dotar a los dispositivos medicos de sensores y medios de control que permiten respectivamente medir y monitorizar diversos parametros de tratamiento, y se conoce configurar los medios de control para llevar a cabo una accion especifica, como proporcionar una alarma (por ejemplo un sonido y/o un mensaje) si un parametro de tratamiento predeterminado se desvia de un valor normal, por encima de un limite determinado. Ha de observarse que los valores asumidos por diversos parametros durante un tratamiento de sangre extracorporal dependen de muchos aspectos diferentes, incluyendo el tipo de dializador, el tipo de bomba y el caudal de bomba, el tipo y numero de componentes adicionales montados en el circuito, el paciente especifico que se somete al tratamiento y tambien aspectos adicionales. Los metodos y aparatos conocidos para controlar los parametros de tratamiento a menudo no son lo suficientemente precisos, puesto que la variabilidad de los parametros debido a que los diferentes factores anteriores influyen en la fiabilidad del control y pueden llevar a falsas alarmas y/o a una falta de alarma en situaciones potencialmente perjudiciales.

El documento EP 1396274 daaconocerunequipodetratamiento de sangre queesta asociadocon o comprende un controlador programable adaptado para recibir entradas de informacion prescrita y medida y para generar una o mas senales de control en respuesta a las mismas. El equipo esta caracterizado porque el controlador esta programado para relacionar entradas de informacion medida con la dosificacion de dialisis prescrita y el valor de perdida de peso. Tambien se dan a conocer los metodos y los medios de almacenamiento de programa correspondientes.

Sumario La presente invencion se describe con referencia particular a un circuito de tratamiento de sangre extracorporal sin limitar por ello el alcance de la invencion a esta aplicacion especifica. El objeto de la invencion es proporcionar un aparato para controlar un tratamiento de sangre extracorporal en un dispositivo medico que permita resolver al menos uno de los problemas mencionados anteriormente. En particular es un objeto de la presente invencion proporcionar un aparato para controlar un tratamiento de sangre extracorporal en un dispositivo medico que permita obtener un control muy preciso y seguro de los parametros de tratamiento. Un objeto adicional de la presente invencion es proporcionar un aparato para controlar un tratamiento de sangre extracorporal en un dispositivo medico que sea muy fiable. Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un aparato para controlar un tratamiento de sangre extracorporal en un dispositivo medico que permita evitar situaciones potencialmente perjudiciales para el paciente. Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un aparato para controlar un tratamiento de sangre extracorporal en un dispositivo medico que pueda determinar con gran precision la situacion del tratamiento de sangre extracorporal y, en el caso de desviaciones no deseadas en parametros de tratamiento determinados, generar una senal de alarma y/o regular automaticamente... [Seguir leyendo]

1. Aparato para controlar un tratamiento de sangre extracorporal en un dispositivo medico, que comprende:

un dispositivo (7) de tratamiento de sangre;

un tubo (4) de transporte de sangre extracorporal, que tiene al menos un tubo (16) arterial adaptado para llevar sangre desde un primer acceso (17) de un paciente sometido a tratamiento hasta dicho dispositivo (7) de tratamiento de sangre, un tubo (18) venoso adaptado para llevar sangre desde dicho dispositivo (7) de tratamiento de sangre hasta un segundo acceso de un paciente, y al menos una primera bomba (24) para empujar la sangre en dicho tubo (4) de transporte de sangre extracorporal,

un tubo (3) de transporte de fluido para un fluido de tratamiento para dicha sangre, adaptado para llevar el fluido de tratamiento desde una fuente (6) hasta dicho dispositivo (7) de tratamiento de sangre y desde dicho dispositivo (7) de tratamiento de sangre hasta una salida (9) , y al menos una segunda bomba (10) para empujar el fluido de tratamiento en el tubo (3) de transporte de fluido,

al menos un sensor adaptado para proporcionar una medida correlacionada con al menos un parametro de tratamiento del tratamiento de sangre extracorporal y/o del dispositivo (7) de tratamiento en el dispositivo (1) medico,

al menos una memoria (29) de almacenamiento, y

al menos un dispositivo (28) de control conectado de manera operativa al menos con dicha memoria (29) de almacenamiento y con dicho sensor;

caracterizado porque dicho dispositivo (28) de control esta configurado para: recibir dicha medida desde dicho sensor, correlacionar dicha medida al menos con datos de referencial de dicho dispositivo de tratamiento para dicho parametro de tratamiento que proporciona dicha al menos una memoria (29) de almacenamiento, y correlacionar dicha medida con datos historicos del paciente para dicho parametro de tratamiento durante un tratamiento de sangre extracorporal de dicho paciente sometido a tratamiento, que proporciona dicha al menos una memoria (29) de almacenamiento, para obtener al menos una informacion representativa de la calidad del tratamiento de sangre extracorporal.

2. Aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicha al menos una memoria (29) de almacenamiento comprende al menos dichos datos de referencial de dicho parametro de tratamiento al menos para una parte desechable de dicho dispositivo (28) de tratamiento y dichos datos historicos del paciente de dicho parametro de tratamiento para al menos un paciente especifico.

3. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones 12, en el que dicho dispositivo (7) de tratamiento de sangre es un dializador y dicho tratamiento de sangre extracorporal es ultrafiltracion, hemodialisis, hemofiltracion, hemodiafiltracion, plasmaferesis, separacion de componentes sanguineos u oxigenacion sanguinea.

4. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones 13, en el que dicho parametro de tratamiento es una dialisancia ionica de un dializador, o un aclaramiento de un dializador, o una permeabilidad al agua (coeficiente UF) de una membrana de dializador, o un descenso de la presion de la sangre de un dializador.

5. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones 14, en el que dicho dispositivo (28) de control esta configurado para correlacionar dicha medida con dichos datos de referencial para obtener un primer valor (DV1) de desviacion y para comparar dicho primer valor (DV1) de desviacion con un primer umbral (T1) , y esta configurado ademas para correlacionar dicha medida con datos historicos del paciente para obtener un segundo valor (DV2) de desviacion y para comparar dicho segundo valor (DV2) de desviacion con un segundo umbral (T2) .

6. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones 15, en el que dicho dispositivo (28) de control esta configurado para proporcionar un mensaje a un operador o una senal de control o una senal de realimentacion o una senal de alarma o para variar automaticamente parametros de tratamiento predeterminados y para reajustar el tratamiento de sangre, cuando dicha informacion representativa de la calidad del tratamiento de sangre extracorporal corresponde a un valor de alarma predeterminado, y/o cuando dicho primer y/o segundo valor (DV1, DV2) de desviacion tienen una correlacion predeterminada respectivamente con dicho primer y segundo umbral (T1, T2) respectivo.

7. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones 16, que comprende ademas un sensor auxiliar adaptado para proporcionar una medida auxiliar correlacionada con al menos un parametro de tratamiento auxiliar del tratamiento de sangre extracorporal y/o del dispositivo (7) de tratamiento en el dispositivo (1) medico, estando configurado dicho dispositivo (28) de control para recibir dicha medida auxiliar desde dicho sensor auxiliar y para seleccionar datos de referencial, de dicho dispositivo de tratamiento para dicho parametro de tratamiento, correlacionados con dicha medida auxiliar, o estando configurado para recibir dicha medida auxiliar desde dicho sensor auxiliar y para evaluar el resultado de la correlacion entre dicha medida y dichos datos de referencial de dicho dispositivo de tratamiento y/o entre dicha medida y dichos datos historicos del paciente en vista de dicha medida auxiliar.

8. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones 1, 37, que comprende dos de dichas memorias (29) de almacenamiento conectadas de manera operativa con dicho dispositivo (28) de control, comprendiendo una primera memoria de almacenamiento dichos datos de referencial y comprendiendo dicha segunda memoria de almacenamiento dichos datos historicos del paciente.

9. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones 18, en el que dicho dispositivo (28) de control esta configurado ademas para reconocer automaticamente el tipo de dicho dispositivo (7) de tratamiento o el tipo de una parte desechable de dicho dispositivo (7) de tratamiento y para seleccionar automaticamente, desde dicha primera memoria (29) de almacenamiento, datos de referencial de dicho parametro de tratamiento para dicho tipo de dicho dispositivo (7) de tratamiento o de dicha parte desechable y/o datos de referencial de dicho parametro de tratamiento para dicho tipo de dicho dispositivo (7) de tratamiento o de dicha parte desechable cuando se monta en dicho dispositivo (1) medico.