Una tira (100) de prueba de analito para aceptar diversos volúmenes de muestra de fluido corporal y determinar un analito en ella,

en el que la tira de prueba de analito (100) comprende:

una primera capa aislante (102);

una segunda capa aislante (104) dispuesta encima de la primera capa aislante (102);

una tercera capa aislante (106) dispuesta al menos parcialmente por debajo de la primera capa aislante (102); en la que la tercera capa aislante (106) incluye:

una porción de plataforma (108) que se extiende más allá de la primera capa aislante (103) y la segunda capa aislante (104), teniendo la porción de plataforma (108) una superficie superior (110); una capa espaciadora en patrón (114) colocada entre la primera capa aislante (102) y la segunda capa aislante (104), en la que la capa espaciadora en patrón (114) se define:

un canal (116) entre la primera capa aislante (102) y la segunda capa aislante (104), teniendo el canal (116):

una cámara receptora de muestras (118) en él:

un primer puerto (120) próximo a la porción de plataforma (108) y un segundo puerto (122) en un borde externo (124) de la tira de prueba para analitos (100);

en el que el primer puerto 120) y el segundo puerto (122) están en comunicación fluida con la cámara receptora de muestras (118); y

en el que la superficie superior (110) de la porción de plataforma (108) que se extiende hacia fuera desde el primer puerto es para se configura para recibir una muestra de fluido corporal de al menos 5 microlitros y transferir al menos una porción de la muestra de fluido corporal a la cámara receptora de muestras (118) a través del primer puerto (120); y en la que el segundo puerto (122) es para recibir una muestra de fluido corporal de menos de 5 microlitros y para transferir al menos una porción de la muestra de fluido corporal a la cámara receptora de muestras (118).

Tira de prueba de analito que acepta diversos volúmenes de muestra.

Antecedentes de la invención

La determinación de analitos, por ejemplo detección y/o medición de la concentración de analitos, en muestras de fluidos corporales (p. ej., muestras de sangre entera) es de una importancia cada vez mayor en la sociedad de hoy. Los ensayos de detección de analitos son útiles en diversas aplicaciones, incluidos los análisis clínicos y las pruebas domiciliarias etc. Los resultados de dichos ensayos (también denominados "pruebas") desempeñan un papel fundamental en el diagnóstico y tratamiento de diversos estados patológicos. Entre los analitos de interés médico se incluyen, por ejemplo, la glucosa y el colesterol. En respuesta a la importancia de la determinación de analitos se han comercializado diversos protocolos y dispositivos de detección de analitos tanto para el uso clínico como el domiciliario.

Un tipo de dispositivo para la detección de analitos es una tira de prueba que emplea un procedimiento electroquímico para detectar y/o medir la concentración de un analito, como la glucosa, en una muestra de fluido corporal (p. ej., una muestra de sangre entera) . Durante dicho procedimiento electroquímico se introduce una muestra de fluido corporal en una cámara receptora de muestras de una tira de prueba analítica que incluye dos electrodos, por ejemplo un electrodo contador y un electrodo de trabajo. El analito puede reaccionar con un reactivo redox dentro de la cámara receptora de muestras para formar una sustancia oxidable (o reducible) en una cantidad correspondiente a la concentración del analito. La cantidad de la sustancia oxidable (o reducible) presente se mide electroquímicamente y se relaciona con la cantidad de analito presente en la muestra de fluido corporal. Dichas tiras de prueba de analitos convencionales se describen en, por ejemplo, las patentes de EE.UU. 5.708.247; 5.951.836; 6.241.862; y 6.284.125.

El documento US2002/100685 describe un biosensor con múltiples modos de obtención de muestras que comprende una capa de reacción entre sustratos aislantes para la detección electroquímica del contenido de componentes bioquímicos.

La presente invención proporciona una tira de prueba como se cita en las reivindicaciones.

Breve descripción de las figuras Las figuras adjuntas, que se incorporan en el presente documento y constituyen una parte de esta memoria, ilustran realizaciones de la invención preferidas actualmente y, junto con la descripción del presente documento, sirven para explicar las características de la invención, en las que:

La FIG. 1 es una vista simplificada, en despiece ordenado y en perspectiva de una tira de prueba de analito de acuerdo con una realización de la presente invención, en la que las líneas discontinuas indican la alineación de varios componentes.

La FIG. 2 es una vista en perspectiva simplificada de la tira de prueba de analito de la FIG. 1.

La FIG. 3 es una vista transversal simplificada de una porción de la tira de prueba de analito de la FIG. 1.

La FIG. 4 es una vista en planta desde abajo simplificada de la tira de prueba de analito de la FIG. 1 en la que las líneas discontinuas representan características seleccionadas ocultas de la vista en perspectiva de la FIG. 4;

La FIG. 5 es una vista en planta desde arriba simplificada de la tira de prueba de analito de la FIG. 1 en la que las líneas discontinuas representan características seleccionadas ocultas de la vista en perspectiva de la FIG. 5;

La FIG. 6 es una vista en planta desde arriba simplificada de una tira de prueba de analito de acuerdo con otra realización de la presente invención;

Las FIG. 7A y 7B son una vista simplificada, en despiece ordenado y en perspectiva y una vista simplificada en perspectiva, respectivamente, de una tira de prueba de analito de acuerdo con otra realización más de la presente invención, en la que las líneas discontinuas de la FIG. 7A indican la alineación de varios componentes.

La FIG. 8 es una vista en planta desde arriba simplificada de la tira de prueba de analito de la FIG. 7A en la que las líneas discontinuas representan características seleccionadas ocultas de la vista en planta desde arriba de la FIG. 8;

La Figura 9 es un diagrama de flujo que representa las etapas de un procedimiento para fabricar una tira de prueba de analito de acuerdo con una realización de la presente invención; y La Figura 10 es un diagrama de flujo que representa las etapas de un procedimiento para determinar un analito en una muestra de fluido corporal de acuerdo con una realización de la presente invención.

Descripción detallada de realizaciones ilustrativas de la invención La siguiente descripción detallada se leerá con referencia a las figuras, en las que los números similares indican elementos similares. Las figuras, que no necesariamente están a escala, representan realizaciones de ejemplo únicamente con el propósito de ilustración y no se pretende limitar el alcance de la invención. La descripción detallada ilustra a modo de ejemplo, pero no sin limitaciones, los principios de la invención. La presente descripción permitirá claramente que el experto en la técnica realice y use la invención, y describirá varias realizaciones, adaptaciones, variaciones, alternativas y usos de la invención, incluido el que actualmente se cree que es el mejor modo de llevar a cabo la invención.

Como se usa en el presente documento, los términos "aproximadamente" o "alrededor de" para cualquier valor o intervalo numérico indican una tolerancia de la dimensión adecuada que permite que la parte, o conjunto de componentes, o el procedimiento funcionen para el fin previsto como se describe en el presente documento. Además, como se usa en el presente documento, los términos "paciente", "huésped" y "sujeto" se refieren a cualquier sujeto humano o animal y no se pretende que limiten los sistemas o procedimientos al uso humano, aunque el uso de la invención sujeto en un paciente humano representa una realización preferida.

La tira de prueba para analitos que acepta diversos volúmenes de muestras de fluidos corporales y determinar un analito de acuerdo con las realizaciones de la presente invención posee varios beneficios. Por ejemplo, las tiras de prueba para analitos se pueden emplear en un marco institucional (p. ej., un hospital o clínica) en el que los volúmenes de muestras de fluidos corporales son grandes (es decir, mayores que 5 microlitros y normalmente mayores que 25 microlitros) y en un marco domiciliario, en el que las muestras de fluidos corporales son pequeñas (es decir menores que 5 microlitros y con frecuencia menores que 1 microlitro) . Además, las realizaciones de la presente invención también proporcionan guías visuales para la aplicación de muestras grandes de fluidos corporales y/o una configuración que contiene un exceso de muestras de fluidos corporales. Dicha contención del exceso de muestra de fluido corporal es beneficiosa en términos de evitar la contaminación por el fluido corporal del equipo asociado (p. ej., un medidor) y el personal.

Las realizaciones de la presente invención son adecuadas para usar en la determinación de una amplia variedad de analitos en una amplia variedad de muestras de fluidos corporales y son particularmente adecuadas para usar en la determinación de analitos en sangre entera, plasma, suero, líquido intersticial o derivados de los mismos, cuando un analito de interés concreto es la glucosa.

En referencia a las FIG. 1 a 5, una tira de prueba para analitos 100 para aceptar diversos volúmenes de muestras de fluidos corporales y determinar un analito en las mismas incluye una primera capa aislante 102 (con una primera capa conductora 103 dispuesta encima) , una segunda capa aislante 104 (con una segunda capa conductora 105 dispuesta encima) dispuesta sobre la primera capa aislante 102 y una tercera capa aislante 106 dispuesta al menos parcialmente por debajo de la primera capa aislante 102.

La tercera capa aislante 106 incluye una porción plataforma 108 que se extiende más allá de la primera capa aislante 102 y la segunda capa aislante 104. La porción plataforma 108 tiene una superficie superior 110 configurada para recibir una muestra de fluido corporal de al menos 5 microlitros en volumen y, preferentemente, superior a 25 microlitros en volumen. Dichos volúmenes relativamente grandes normalmente se emplean en marcos institucionales. La tercera capa aislante 106 también... [Seguir leyendo]

1. Una tira (100) de prueba de analito para aceptar diversos volúmenes de muestra de fluido corporal y determinar un analito en ella, en el que la tira de prueba de analito (100) comprende:

una primera capa aislante (102) ;

una segunda capa aislante (104) dispuesta encima de la primera capa aislante (102) ;

una tercera capa aislante (106) dispuesta al menos parcialmente por debajo de la primera capa aislante (102) ; en la que la tercera capa aislante (106) incluye:

una porción de plataforma (108) que se extiende más allá de la primera capa aislante (103) y la segunda capa aislante (104) , teniendo la porción de plataforma (108) una superficie superior (110) ; una capa espaciadora en patrón (114) colocada entre la primera capa aislante (102) y la segunda capa aislante (104) , en la que la capa espaciadora en patrón (114) se define:

un canal (116) entre la primera capa aislante (102) y la segunda capa aislante (104) , teniendo el canal (116) :

una cámara receptora de muestras (118) en él:

un primer puerto (120) próximo a la porción de plataforma (108) y un segundo puerto (122) en un borde externo (124) de la tira de prueba para analitos (100) ;

en el que el primer puerto 120) y el segundo puerto (122) están en comunicación fluida con la cámara receptora de muestras (118) ; y en el que la superficie superior (110) de la porción de plataforma (108) que se extiende hacia fuera desde el primer puerto es para se configura para recibir una muestra de fluido corporal de al menos 5 microlitros y transferir al menos una porción de la muestra de fluido corporal a la cámara receptora de muestras (118) a través del primer puerto (120) ;

y en la que el segundo puerto (122) es para recibir una muestra de fluido corporal de menos de 5 microlitros y para transferir al menos una porción de la muestra de fluido corporal a la cámara receptora de muestras (118) .

2. La tira (100) de prueba de analito de la reivindicación 1, en la que la tercera capa aislante (106) también tiene una porción de asa (112) que se extiende más allá de la primera capa aislante (102) y una segunda capa aislante (104) y está dispuesta proximalmente a la porción plataforma (108) .

3. La tira (100) de prueba de analito de la reivindicación 1, que además comprende: un primer electrodo (138) ; un segundo electrodo (140) ,

en el que el primer electrodo (138) y el segundo electrodo (140) están dispuestos sobre la primera capa aislante (102) ; y en el que el primer electrodo (138) y el segundo electrodo (140) son para determinación con base electroquímica de un analito en la muestra de fluido corporal.

4. La tira (100) de prueba de analito de la reivindicación 1, que además comprende: un primer electrodo (138) dispuesto sobre la primera capa aislante (102) , y un segundo electrodo (140) dispuesto sobre la segunda capa aislante (104) .

5. La tira (100) de prueba de analito de la reivindicación 1, en la que la superficie superior (110) de la porción de plataforma es menos hidrófila que la cámara receptora de muestras (118) .

6. La tira (100) de prueba de analito de la reivindicación 1, que además comprende:

una capa absorbente (204) dispuesta sobre la porción de plataforma (108) , siendo la capa absorbente (204) para absorben un exceso de volumen de una muestra de fluido corporal

7. La tira (100) de prueba de analito de la reivindicación 1, en la que la porción de plataforma (108) tiene una muesca (202) para guiar una aplicación de una muestra de fluido corporal en la superficie superior (110) de la

porción de plataforma (108) .

8. La tira (100) de prueba de analito de la reivindicación 1, en la que la porción de plataforma (108) tiene un área en el intervalo de 4 mm2 a 56 mm2.

9. La tira (100) de prueba de analito de la reivindicación 1, en la que el segundo puerto (122) está en un borde lateral externo (124) de la tira de prueba para analitos (100) .

10. La tira (100) de prueba de analito de la reivindicación 1, en la que el segundo puerto (122) está en un borde del extremo proximal externo (399) de la tira de prueba para analitos (100) .

11. La tira (100) de prueba de analito de la reivindicación 1, en la que tira de prueba para analitos (100) es para la determinación con base electroquímica o con base colorimétrica de un analito.