SUPERFICIES DISEÑADAS PARA USO EN IMPLANTES O INSTRUMENTOS MÉDICOS.

Un dispositivo de implante medico o sus componentes, que comprende:

a) un sustrato metalico (2) que tiene una superficie;

b) una estructura de capas de revestimiento (5) dispuesta sobre el sustrato y que tiene la capa mas exterior (10) de un material ceramico;

c) una estructura de unión (4) depositada entre el sustrato metalico y la estructura de capas de revestimiento, que comprende cromo;

caracterizado porque dicha estructura de unión comprende una capa rica en cromo (4A) depositada sobre la superficie del sustrato metalico y que tiene una mayor concentración de cromo que el sustrato metalico; y porque dicha estructura de unión comprende ademas una capa gradiente (4Aii/B) que tiene un gradiente de composición que comprende, considerado desde la capa rica en cromo (4A) hacia la superficie del dispositivo, proporciones decrecientes del cromo y proporciones crecientes de un material gradiente (4B) que tiene correspondencia estructural con el material de la estructura de capas de revestimiento que es mas adyacente a la estructura de unión.

Superficies disenadas para uso en implantes o instrumentos medicos.

Sector tecnico de la invención La presente invención se refiere, de modo general, a implantes medicos, componentes de implantes medicos o instrumentos medicos y, mas específicamente, a dichos dispositivos medicos con superficies disenadas. En particular, la invención se refiere a dispositivos medicos en los que la superficie esta disenada con capas funcionales para cumplir demandas específicas de las propiedades del material, tales como la elasticidad a la deformación combinada con la dureza superficial y la resistencia al desgaste superficial, así como para conseguir una adherencia eficiente entre las capas respectivas y el sustrato.

Antecedentes de la invención Los implantes y los instrumentos medicos que se han de utilizar en el cuerpo humano y estar en contacto directo con los tejidos humanos tienen que cumplir varios requisitos. Esto es particularmente importante para implantes que estan destinados a utilización a largo plazo o incluso permanente. Un requisito evidente es que el dispositivo medico deberfa ser biocompatible, es decir, no deberfa liberar sustancias t6xicas, que provoquen alergia o sean nocivas de otro modo, y no deberfa inducir a inflamación o rechazo del organismo.

Un implante tiene que cumplir asimismo varios requisitos mecanicos y qufmicos. Por ejemplo, una pr6tesis articular tiene partes de articulación que estan expuestas a movimiento de superficie con superficie que tiene un gran numero de ciclos de variación de carga. Dicho movimiento podrfa conducir a desgaste por abrasión, en el que la pr6tesis se desgasta lentamente y en el que partículas del material del implante se liberan al tejido circundante o incluso a la corriente sangufnea, en la que pueden ser t6xicas o pueden causar inflamación u otras complicaciones. El implante tiene que tener por lo tanto gran resistencia a la fatiga contra dicho tipo de desgaste por abrasión. Puede estar sometido asimismo a grandes fuerzas mecanicas y debe ser por lo tanto suficientemente firme para tolerar cargas de trabajo pesadas y cambiantes. Ya que el implante estara colocado en un entorno de lfquidos y electrolitos, necesita asimismo ser resistente a la corrosión.

Adicionalmente, debido a un numero creciente de receptores j6venes y activos de implantes, y a la esperanza de vida mas larga en la población en general, existe una necesidad creciente de implantes medicos de alto comportamiento que sean de mayor duración. Tales implantes deberfan ser capaces de soportar muchos anos de desgaste y otros esfuerzos relacionados con el hecho de estar situados dentro del cuerpo.

Requisitos similares se aplican tambien a instrumentos medicos. Dichos instrumentos tienen que ser asimismo biocompatibles y estan expuestos, a menudo, a grandes fuerzas mecanicas, así como a procesos de desgaste, por ejemplo durante procedimientos quirurgicos, esterilización, etc.

Se utilizan a menudo metales y aleaciones metalicas como el material estructural para implantes y dispositivos medicos. Por ejemplo, titanio, circonio y cobalto y sus aleaciones, así como acero inoxidable, son conformados y mecanizados facilmente en la forma deseada. Estos metales y aleaciones presentan una amplia gama de firmezas, durezas y resistencias al desgaste y se ha descubierto que cumplen bastante bien con muchos de los requisitos descritos para un implante corporal. No obstante, cuando se utilizan durante perfodos de tiempo mas largos o cuando se utilizan en implantes con superficies de apoyo, por ejemplo implantes articulares, en los que los procesos de desgaste abrasivo son particularmente intensos, se ha descubierto que se esparcen partículas o desperdicios desde dichos implantes. Como tales desperdicios se disponen en el tejido circundante, que puede estar encapsulado, inducen a reacciones inflamatorias y degradación del tejido, conduciendo finalmente al dolor y al aflojamiento del implante. Adicionalmente, los desperdicios pueden llegar a quedar atrapados entre las superficies de apoyo, aumentando ademas por ello la velocidad del proceso de desgaste.

Por ejemplo, un material utilizado a menudo en implantes es una aleación de cobalto, cromo y molibdeno (CoCrMo) . La aleación se ha utilizado para implantes debido a su firmeza, resistencia al desgaste y a la corrosión y su biocompatibilidad. Bajo condiciones de desgaste por deslizamiento o articulación contra otras superficies de apoyo, la aleación puede comenzar, no obstante, a producir desperdicios de desgaste. Asimismo, parece que el contenido de cobalto puede comenzar a disolverse y difundirse en la corriente sangufnea, lo que puede dar como resultado el envenenamiento y las lesiones de 6rganos. La hipersensibilidad a estos desperdicios de iones metalicos puede conducir asimismo a lesiones asociadas a la vasculitis linfocftica aseptica (ALVAL) , con síntomas de dolor y perdida temprana del implante. El riesgo de que se esparzan iones metalicos esta asociado particularmente con dispositivos de implante que tienen superficies de contacto metal con metal y parece que es inferior para implantes con superficies de contacto metal con polfmero.

Otro material utilizado a menudo para implantes e instrumentos medicos es acero inoxidable, hierro (Fe) aleado con nfquel (Ni) , cromo (Cr) o molibdeno (Mo) . El material tiene ventajas econ6micas, pero no tiene las propiedades contra la corrosión requeridas, y sustancias tales como el nfquel pueden causar alergia.

Se han utilizado asimismo materiales mas duros y mas resistentes, tales como la ceramica, como el material estructural para implantes medicos. Debido a su dureza, los materiales ceramicos son mas resistentes al desgaste y pueden soportar cargas de trabajo pesadas. Adicionalmente, dichos materiales no se corroen. No obstante, son mas rfgidos y mas quebradizos y han sido por lo tanto, cuando se utilizan como material estructural en masa para implantes, mas propensos a roturas y fracturas perjudiciales.

En la tecnica conocida, una solución a estas dificultades ha sido utilizar los metales mencionados y las aleaciones metalicas mencionadas como base o material de sustrato para la parte principal del implante, y modificar su superficie. Los metales o las aleaciones metalicas son ductiles y tienen una elevada resistencia a la tracción, con cierta tolerancia a la deformación plastica, y son adecuados por lo tanto como materiales de sustrato. La superficie, por otro lado, esta disenada para tener mejores propiedades tribológicas, tales como una dureza y una firmeza superiores, para cumplir mejor con los requisitos respecto a la resistencia a la fatiga y a la resistencia al desgaste.

Un enfoque para disenar una superficie mas resistente al desgaste ha sido modificar la superficie a traves de procesos tales como implantación iónica, nitruración gaseosa y oxidación a altas temperaturas. Estos procesos dan como resultado principalmente una modificación superficial del propio sustrato. Estos enfoques estan asociados, no obstante, con algunas limitaciones, tales como crear superficies que no son suficientemente duras, siendo demasiado caras o imposibles de usar con todas las clases de sustratos deseables.

Otro enfoque, cuando se disena un material para implantes medicos, ha sido aplicar revestimientos ceramicos a la superficie de un metal o una aleación metalica, a todo el implante o restringirlos a las areas superficiales que estan mas expuestas a desgaste abrasivo. Al ser los revestimientos ceramicos duros y firmes, tales como 6xido de aluminio (Al2O3) u 6xido de zirconio (ZrO2) , se puede dotar a una superficie resistente a la fatiga de un metal que es elastico, pero sensible a la abrasión. No obstante, debido a las diferencias en dureza entre el sustrato y el revestimiento superficial y la fragilidad de la ceramica, se ha descubierto que la ceramica se agrieta facilmente en esta adaptación. Como consecuencia, el revestimiento sobre estos tipos de materiales tiende a desprenderse, dejando desperdicios esparcidos y exponiendo los tejidos a las sustancias del sustrato, y conduce asimismo a un aumento espectacular de la velocidad del proceso de desgaste. La tendencia a desprenderse depende tanto de las propiedades mecanicas del sustrato y del revestimiento, como del modo en que se adhiere el revestimiento superficial al sustrato subyacente.

Para evitar la tendencia del revestimiento ceramico a agrietarse y desprenderse, una solución ha sido disponer una capa intermedia entre el sustrato y el revestimiento superficial ceramico. La capa intermedia esta disenada para proporcionar un gradiente funcional, mecanico... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de implante medico o sus componentes, que comprende:

a) un sustrato metalico (2) que tiene una superficie;

b) una estructura de capas de revestimiento (5) dispuesta sobre el sustrato y que tiene la capa mas exterior (10) de un material ceramico;

c) una estructura de unión (4) depositada entre el sustrato metalico y la estructura de capas de revestimiento, que comprende cromo;

caracterizado porque dicha estructura de unión comprende una capa rica en cromo (4A) depositada sobre la superficie del sustrato metalico y que tiene una mayor concentración de cromo que el sustrato metalico; y porque dicha estructura de unión comprende ademas una capa gradiente (4Aii/B) que tiene un gradiente de composición que comprende, considerado desde la capa rica en cromo (4A) hacia la superficie del dispositivo, proporciones decrecientes del cromo y proporciones crecientes de un material gradiente (4B) que tiene correspondencia estructural con el material de la estructura de capas de revestimiento que es mas adyacente a la estructura de unión.

2. El dispositivo de implante medico segun la reivindicación 1, en el que el material gradiente (4B) de la estructura de unión (4) tiene ademas correspondencia estructural con la capa rica en cromo (4A) .

3. El dispositivo de implante medico segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el sustrato metalico (2) comprende una aleación que comprende carbono.

4. El dispositivo de implante medico segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa rica en cromo (4A) de la estructura de unión comprende carburo de cromo, CrC, carbonitruro de cromo, CrCN, y/o nitruro de cromo, CrN.

5. El dispositivo de implante medico segun la reivindicación anterior, en el que la capa rica en cromo (4A) de la estructura de unión comprende una primera capa de compuesto de cromo (4Ai) de carburo de cromo, CrC, y una segunda capa de compuesto de cromo (4Aii) de carbonitruro de cromo, CrCN.

6. El dispositivo de implante medico segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material gradiente (4B) de la estructura de unión comprende una selección de carburos intermetalicos, nitruros intermetalicos

o carbonitruros intermetalicos, tales como carbonitruro de titanio, TiCN, o carbonitruro de zirconio, ZrCN.

7. El dispositivo de implante medico segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el grosor de la estructura de unión (4) esta comprendido en el intervalo de 1 a 5 Im.

8. El dispositivo de implante medico segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el sustrato metalico (2) comprende una aleación con base de cobalto, por ejemplo una aleación con base de cobalto-cromo, o acero inoxidable.

9. El dispositivo de implante medico segun la reivindicación 1, en el que la capa mas exterior (10) comprende un material ceramico seleccionado a partir del grupo de 6xido de aluminio, Al2O3, 6xido de zirconio, ZrO2, carbonitruro de titanio, TiCN, carbonitruro de zirconio, ZrCN, o boronitruro de titanio, TiBN, o una combinación de los mismos.

10. El dispositivo de implante medico segun la reivindicación 9, en el que la capa mas exterior (10) comprende 6xido de aluminio en fase a o en fase K, Al2O3.

11. El dispositivo de implante medico segun la reivindicación 9 6 10, en el que el grosor de la capa mas exterior (10) esta comprendido en el intervalo de 0, 5 a 10 Im.

12. El dispositivo de implante medico segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la estructura de capas de revestimiento (5) comprende ademas una capa intermedia (6) entre la estructura de unión y la capa mas exterior, estando la capa intermedia en contacto directo con la estructura de unión.

13. El dispositivo de implante medico segun la reivindicación anterior, en el que la capa intermedia (6, 8) comprende un material seleccionado a partir del grupo constituido por nitruros intermetalicos o carbonitruros intermetalicos, tales como carbonitruro de titanio, TiCN, o carbonitruro de zirconio, ZrCN, o combinaciones de los mismos.

14. El dispositivo de implante medico segun la reivindicación 12 6 13, en el que el grosor de la capa intermedia (6, 8) esta comprendido en el intervalo de 0, 1 a 10 Im y es preferentemente del orden de 5 Im.

15. El dispositivo de implante medico segun las reivindicaciones 12 a 14, en el que:

a) el sustrato metalico (2) comprende una aleación con base de cobalto o acero inoxidable, que tiene un contenido en carbono y que tiene una superficie;

b) la estructura de capas de revestimiento (5) dispuesta sobre el sustrato tiene una capa intermedia (6) que comprende carbonitruro de titanio, TiCN, y la capa mas exterior (10) que comprende 6xido de aluminio, Al2O3;

c) dicha estructura de unión (4) comprende una capa gradiente (4Aii/B) que tiene un gradiente de composición desde la capa rica en cromo (4A) hacia la superficie del dispositivo, que suministra proporciones crecientes de carbonitruro de titanio, TiCN (4B) .

16. El dispositivo de implante medico segun la reivindicación 15, en el que la capa rica en cromo (4A) comprende una primera capa de compuesto de cromo (4Ai) de carburo de cromo, CrC, y una segunda capa de compuesto de cromo (4Aii) de carbonitruro de cromo, CrCN.

17. Un metodo para proporcionar un dispositivo de implante medico o sus componentes, comprendiendo el metodo:

a) proporcionar un dispositivo de implante medico o sus componentes, que comprenden un sustrato metalico (2) que tiene una superficie;

b) depositar cromo, a una temperatura en el intervalo de 800ºC a 1.100ºC, sobre al menos una parte de la superficie del sustrato metalico, creando por ello una capa rica en cromo (4A) sobre la superficie del sustrato metalico (2) ;

c) depositar sobre la capa rica en cromo (4A) una capa gradiente (4Aii/B) de una composición de materiales de tal manera que aparecen proporciones crecientes de un material gradiente (4B) hacia el exterior de la capa rica en cromo (4A) ;

d) depositar sobre la capa gradiente (4Aii/4B) un material que forma una primera capa de una estructura de capas de revestimiento (5) adyacente a la capa gradiente (4Aii/4B) , teniendo dicha primera capa de la estructura de revestimiento correspondencia estructural con el material gradiente (4B) .

18. El metodo segun la reivindicación 17, en el que la capa gradiente (4Aii/4B) es depositada de tal manera que la superficie de la capa rica en cromo (4A) forma un material que tiene una correspondencia estructural con el material gradiente (4B) .

19. El metodo segun las reivindicaciones 17 y 18, en el que el sustrato metalico (2) comprende una aleación que tiene un contenido en carbono.

20. El metodo segun las reivindicaciones 17 a 19, en el que la capa rica en cromo (4A) forma carburo de cromo, CrC, carbonitruro de cromo, CrCN, y/o nitruro de cromo, CrN.

21. El metodo segun la reivindicación 20, en el que la capa rica en cromo (4A) forma una primera capa de compuesto de cromo (4Ai) de carburo de cromo, CrC, y una segunda capa de compuesto de cromo (4Aii) de carbonitruro de cromo, CrCN.

22. El metodo segun las reivindicaciones 18 a 21, en el que el material gradiente (4B) comprende una selección de carburos intermetalicos, nitruros intermetalicos o carbonitruros intermetalicos, tales como carbonitruro de titanio, TiCN, o carbonitruro de zirconio, ZrCN.

23. El metodo segun las reivindicaciones 18 a 22, en el que el sustrato metalico (2) comprende una aleación con base de cobalto, por ejemplo una aleación con base de cobalto-cromo, o acero inoxidable.

24. Un dispositivo de implante medico proporcionado por el metodo segun las reivindicaciones 18 a 23.