Sistemas para monitorizar y controlar la presión interna de un ojo o una parte del cuerpo.

Un sistema (118) para controlar la presión en una parte del cuerpo,

que comprende:

un tubo implantable (116), que tiene un primer extremo abierto y un segundo extremo abierto, estando dispuesto elprimer extremo abierto en una parte del cuerpo,

una válvula implantable (202) acoplada con el tubo (116) y que tiene al menos un estado abierto y un estadocerrado,

un primer sensor implantable (206) configurado para obtener al menos una medición de la presión dentro de la partedel cuerpo, y

un dispositivo implantable (208) de control acoplado con la válvula (202) y el sensor (206), y configurado para recibirla al menos una medición y para conmutar la válvula (202) entre el al menos un estado abierto y el estado cerradoen base a la al menos una medición;

en el cual el tubo drena fluidos de la parte del cuerpo cuando la válvula (202) está en el al menos un estado abierto,debido a una diferencia de presión entre el primer y el segundo extremos abiertos del tubo, y caracterizado porque laválvula (202) comprende:

al menos un electroimán (502a),

una camisa implantable (506) que tiene un primer extremo (512a) y un segundo extremo (512b), estando fabricadostanto el primer extremo (512a) como el segundo extremo (512b) con un material que es reactivo a la fuerzamagnética,

una lámina implantable (514) dentro de la camisa que tiene un primer extremo magnético (508a) y un segundoextremo magnético (508b), determinando una posición de la lámina (514) si la válvula (202) está en el al menos unestado abierto o en el estado cerrado, y

un segundo sensor implantable (510) para verificar la posición de la lámina (514),

conmutando el dispositivo (208) de control la válvula entre el al menos un estado abierto y el estado cerradomediante la polarización del al menos un electroimán (502a).

Sistemas para monitorizar y controlar la presión interna de un ojo o una parte del cuerpo

Campo de la invención Las realizaciones de la presente invención se refieren a un aparato y unos sistemas novedosos y útiles para monitorizar y controlar la presión en cavidades corporales, tejidos y órganos de sistemas vivos y, más en particular, a un aparato con sensor y válvula para la presión intraocular, y a sistemas y procedimientos para utilizar los mismos. Las realizaciones de la presente invención también pueden utilizarse para administrar medicamentos y/u otros agentes a sistemas vivos o no vivos controlando el acceso de fluido a un depósito implantado o remoto.

Antecedentes de la invención El glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) , una enfermedad extendida y crónica, está clasificada por la Organización Mundial de la Salud como la tercera causa principal de la ceguera. Hasta 67 millones de personas sufren de glaucoma y el 10% perderán la visión en ambos ojos como consecuencia del mismo. Incluso en los países desarrollados con atención médica avanzada, menos de la mitad de las personas afectadas por el glaucoma asociado con la presión intraocular (IOP) clínicamente elevada son siquiera conscientes de su afección.

La característica clínica principal del glaucoma es el daño progresivo al nervio óptico con una consiguiente pérdida de la función visual. Aunque el mecanismo de la neuropatía óptica comatosa es incierto, la elevación de la IOP está considerada como un factor de riesgo principal. Ya en 1907 los médicos reconocieron que el control de la IOP ralentizaba la progresión de la enfermedad. Estudios han demostrado que la disminución de la IOP a <18mm Hg

disminuye en un 50% el riesgo de desarrollar glaucoma y, en pacientes con glaucoma, detiene la progresión de los efectos del campo visual. Incluso los pacientes con el denominado glaucoma de tensión normal se benefician al reducir la IOP.

Por lo tanto, la IOP se ha convertido en un criterio de valoración sucedáneo, fácilmente medible, para definir las intervenciones terapéuticas exitosas, tanto farmacológicas como quirúrgicas. Estas intervenciones terapéuticas no tratan directamente el glaucoma. En su lugar, atacan uno de los factores de riesgo más importantes, es decir la IOP elevada. Tanto los acercamientos quirúrgicos como los farmacológicos disminuyen efectivamente la IOP y minimizan la pérdida del campo visual. Esto sugiere que es la disminución de la IOP, y no el procedimiento para llevarla a cabo, lo que preserva la función visual. Sin embargo, los medicamentos y las válvulas pasivas implantadas quirúrgicamente tienen sus propias limitaciones.

Para disminuir la IOP, la mayoría de los medicamentos o bien aumentan el flujo de salida de humor acuoso desde la cámara anterior del ojo, por ejemplo, las prostaglandinas F2a, o bien disminuyen su producción, por ejemplo, los bloqueadores beta adrenérgicos y los inhibidores de anhidrasa carbónica. Algunos medicamentos, tales como los agonistas alfa adrenérgicos, hacen ambas cosas. Sus efectos varían dependiendo del cumplimiento por parte del paciente, la fisiología y la bioquímica del paciente, la condición patológica, la presencia de otros medicamentos u otros cambios en el ambiente que puedan afectar a la IOP.

Al igual que la hipertensión, el paciente no detecta la IOP elevada hasta que el daño final del órgano resulta 45 aparente, en este caso la neuropatía óptica comatosa. Dado que los pacientes no pueden detectar un beneficio inmediato, les falta motivación para administrar los medicamentos y a menudo el cumplimiento de los pacientes es bajo. Adicionalmente, los medicamentos, incluso los aplicados de manera tópica, causan efectos adversos, son incómodos de aplicar en el ojo, y presentan un gasto significativo y continuo.

Aunque la reducción de la IOP mediante procedimientos quirúrgicos también reduce efectivamente la progresión de los defectos visuales, raramente se logra un control a largo plazo. Los acercamientos existentes, tales como la trabeculoplastia con láser, la trabeculectomía, y las válvulas implantables requieren implementación quirúrgica, tienen puntos de ajuste que no pueden controlarse una vez implantadas, y generalmente tienen un control variable de la IOP que puede depender de los coeficientes de curación, la producción de humor acuoso y otros factores que 55 confunden. Aunque el cumplimiento por parte del paciente no es un factor en estos casos, el acercamiento quirúrgico a menudo tiene una efectividad limitada debido a la formación de tejido fibroso cicatricial y puede predisponer a los pacientes a las cataratas. Adicionalmente, en comparación con la terapia médica, los pacientes de cirugía han reportado una incidencia ligeramente mayor a largo plazo de escozor, irritación, y sequedad oculares.

Una gran limitación de los acercamientos existentes a tratamientos es que ni los medicamentos ni los procedimientos quirúrgicos son capaces de ajustar automáticamente sus acciones en base a la IOP del paciente. Este inconveniente es particularmente preocupante debido a que el mantenimiento de la IOP en el POAG por debajo de 18 mm Hg se considera generalmente esencial para disminuir la aparición de la neuropatía óptica comatosa (o, una vez establecida, evitar su progresión) . Los pacientes de glaucoma de tensión normal típicamente requieren un 65 nivel predeterminado inferior menor de 11 mm Hg. Adicionalmente, la falta de ajuste limita aún más la utilización de cualquier otro medicamento que pueda elevar o disminuir la IOP como uno de sus efectos principales o secundarios.

Un procedimiento para tratar el glaucoma es idear una derivación de drenaje artificial con una válvula sensible a la presión que permita que el humor acuoso fluya desde la cámara anterior del ojo. Sin embargo, los dispositivos regulados por válvula existentes son limitados. Las válvulas convencionales son dispositivos pasivos que a menudo permiten un drenaje del humor acuoso muy escaso u ocasionalmente excesivo. Otra desventaja es la incapacidad para monitorizar activamente la IOP a largo plazo. Adicionalmente, los dispositivos convencionales, incluso cuando funcionan óptimamente, no pueden ajustarse una vez colocados, lo que deja al paciente y al médico a merced de los parámetros preexistentes de la válvula. Adicionalmente, estas válvulas pueden fallar y, por lo tanto, deben ser retiradas debido a un mal control en términos de regulación apropiada de la presión.

Por lo tanto, existe la necesidad de un sistema automatizado que permita una monitorización y un control flexibles y a largo plazo de la IOP en pacientes con glaucoma. También existe la necesidad de una regulación más eficiente y consistente de la presión para otras aplicaciones biomédicas o comerciales. La presente invención está dirigida a estos y otros fines. El documento US 2002/052563 da a conocer un dispositivo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Sumario de la invención La invención está definida por las reivindicaciones adjuntas.

La presente invención proporciona sistemas para monitorizar y controlar la presión de una parte del cuerpo, por ejemplo la IOP, mediante la medición automática de la presión y el control de una válvula y un sensor. Los sistemas de la presente invención permiten monitorizar y controlar de manera constante la presión (por ejemplo, la IOP) , pudiendo ajustar un médico o un paciente el valor predeterminado de la presión en el sistema. Los datos de la válvula y el sensor pueden grabarse y transmitirse al médico o al paciente para determinar que se está manteniendo la presión seleccionada clínicamente y que la válvula está funcionando apropiadamente.

La presente invención tiene varias ventajas en comparación con las terapias convencionales. No hay que preocuparse por el cumplimiento por parte del paciente, efectos secundarios del medicamento o interacciones del medicamento. Puede mantenerse el control de presión y no le afectan los cambios fisiológicos normales, o, en ese sentido, los cambios que puedan producirse, por ejemplo, debido a la administración de medicamentos o a cambios en la patología. Las realizaciones preferidas de la presente invención son capaces de monitorizar su propio rendimiento y de ajustarse a los cambios en el flujo de líquido en una parte del cuerpo (por ejemplo, el flujo de humor acuoso en un ojo o de fluido cerebroespinal en el cerebro) y a otras variables que puedan afectar a la presión en la parte del cuerpo. Los dispositivos de la presente invención pueden, en realizaciones preferidas, informar inmediatamente al cuidador de cualquier problema relacionado con la presión, con el resultado de que puede reducirse o evitarse cualquier... [Seguir leyendo]

1. Un sistema (118) para controlar la presión en una parte del cuerpo, que comprende:

un tubo implantable (116) , que tiene un primer extremo abierto y un segundo extremo abierto, estando dispuesto el primer extremo abierto en una parte del cuerpo,

una válvula implantable (202) acoplada con el tubo (116) y que tiene al menos un estado abierto y un estado cerrado,

un primer sensor implantable (206) configurado para obtener al menos una medición de la presión dentro de la parte del cuerpo, y

un dispositivo implantable (208) de control acoplado con la válvula (202) y el sensor (206) , y configurado para recibir

la al menos una medición y para conmutar la válvula (202) entre el al menos un estado abierto y el estado cerrado en base a la al menos una medición;

en el cual el tubo drena fluidos de la parte del cuerpo cuando la válvula (202) está en el al menos un estado abierto, debido a una diferencia de presión entre el primer y el segundo extremos abiertos del tubo, y caracterizado porque la válvula (202) comprende:

al menos un electroimán (502a) ,

una camisa implantable (506) que tiene un primer extremo (512a) y un segundo extremo (512b) , estando fabricados tanto el primer extremo (512a) como el segundo extremo (512b) con un material que es reactivo a la fuerza magnética,

una lámina implantable (514) dentro de la camisa que tiene un primer extremo magnético (508a) y un segundo extremo magnético (508b) , determinando una posición de la lámina (514) si la válvula (202) está en el al menos un estado abierto o en el estado cerrado, y

un segundo sensor implantable (510) para verificar la posición de la lámina (514) ,

conmutando el dispositivo (208) de control la válvula entre el al menos un estado abierto y el estado cerrado 35 mediante la polarización del al menos un electroimán (502a) .

2. El sistema (118) de la reivindicación 1, en el cual el sensor comprende un transductor piezorresistivo (300) .

3. El sistema (118) de la reivindicación 1, en el cual el sensor comprende un sensor de fibra óptica.

4. El sistema (118) de las reivindicaciones 1, 2 ó 3, en el cual un imán externo puede conmutar la válvula (202) entre el al menos un estado abierto y el estado cerrado.

5. El sistema (118) de cualquier reivindicación precedente, en el cual el dispositivo (208) de control comprende un 45 módulo de comunicación inalámbrica para transmitir información a un dispositivo externo (802) .

6. El sistema (118) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el cual el dispositivo (208) de control comprende un módulo de comunicación inalámbrica en dos sentidos para transmitir y recibir información hacia, y desde, un dispositivo externo (802) .

7. El sistema (118) de la reivindicación 6, en el cual el dispositivo (208) de control conmuta la válvula (202) entre el al menos un estado abierto y el estado cerrado de acuerdo con al menos un valor predeterminado, siendo el al menos un valor predeterminado configurable mediante el dispositivo externo (802) .

8. El sistema (118) de cualquier reivindicación precedente, en el cual el dispositivo (208) de control comprende:

una batería; y

un sistema de inducción electromagnética configurado para recargar la batería.

9. El sistema (118) de cualquier reivindicación precedente, en el cual el sensor (206) está configurado adicionalmente para obtener una medición de la temperatura, y el dispositivo (208) de control está configurado adicionalmente para recibir la medición de la temperatura y conmutar la válvula (202) en base a las mediciones de la presión y la temperatura.

6.

10. El sistema (118) de cualquier reivindicación precedente, en el cual la válvula (202) tiene al menos dos estados abiertos y drena fluidos dentro de una parte del cuerpo a diferentes tasas en diferentes estados abiertos.

11. El sistema (118) de cualquier reivindicación precedente, que comprende adicionalmente una bomba implantable configurada para suministrar medicamentos dentro de la parte del cuerpo.