Un sistema para la optimización del control sobre un dispositivo de PCA (38) configurado para suministrar medicación,

que comprende:

un dispositivo de petición de suministro de medicación (108) con el cual se proporciona una señal de petición para el suministro de medicación;

un dispositivo de datos fisiológicos (34) configurado para proporcionar una señal fisiológica representativa de datos fisiológicos;

un primer controlador (70) que recibe la señal fisiológica, procesa la señal fisiológica y proporciona una primera señal de alarma de acuerdo con una primera norma;

un primer dispositivo de alarma (86) que comunica la primera señal de alarma; y

caracterizado por

un segundo controlador (80), separado del primer controlador (70), que recibe la señal de petición, recibe la señal fisiológica, procesa la señal de petición y la señal fisiológica y controla la operación del dispositivo de PCA (38) de acuerdo con el procesamiento para el suministro de medicación de acuerdo con una segunda norma, en el que la segunda norma es diferente de la primera norma; en el que el segundo controlador (80) filtra la señal fisiológica de acuerdo con uno o más filtros de media móvil, una tasa de cambio del filtro y una media acumulativa, un filtro de respuesta de impulsos, un filtro estadístico, un filtro adaptativo, y un modelo farmacocinético.

Sistema y método para la optimización del control de sistemas PCA y PCEA

Antecedentes

La presente invención se refiere de forma general a sistemas y métodos de infusión y más particularmente a un sistema y un método para controlar la auto-administración de analgésicos a un paciente mientras que se monitoriza un parámetro fisiológico del paciente.

Los sistemas programables de infusión se usan comúnmente en el campo médico para suministrar un amplio intervalo de medicamentos y fluidos a los pacientes en una diversidad de escenarios. Por ejemplo, bombas de jeringa, bombas de gran volumen (en este documento denominadas como "LVP") , y controladores de flujo se usan en hospitales, clínicas, y otros escenarios clínicos para suministrar fluidos médicos tales como fluidos parenterales, antibióticos, agentes de quimioterapia, anestésicos, analgésicos, sedantes, u otras medicinas. Están disponibles sistemas de un único canal o multi-canal, y los diferentes sistemas tienen diversos niveles de sofisticación, incluyendo calculadores automáticos de medicinas, librerías de medicinas y protocolos de suministro complejos.

Además, otros tipos de sistemas de suministro de medicinas incluyen una bomba de analgesia controlada por el paciente (en este documento "PCA") y una bomba de analgesia epidural controlada por el paciente (en este documento "PCEA") . Con una bomba de PCA o una bomba de PCEA, el paciente controla la administración de analgésicos narcóticos ya que el paciente está usualmente en la mejor posición para determinar la necesidad de controlar el dolor. La PCA se administra comúnmente a través de un dispositivo de infusión independiente dedicado únicamente para el uso de PCA, tal como una bomba de jeringa que tiene la programación requerida y un botón o conmutador de petición del paciente. Típicamente, el paciente mantiene un conmutador de botón en su mano. El botón de petición está conectado de forma cableada o inalámbrica a una bomba de PCA o un controlador separado que controla la bomba de PCA. Cuando el paciente presiona el botón de petición, la bomba de PCA o el controlador proporciona al paciente con una dosis programada de analgesia u otra medicación. Un programa de protocolo de PCA está contenido en la bomba de PCA o un controlador separado y procesa la petición del paciente frente a diversos factores para determinar si la analgesia solicitada por el paciente debería administrarse.

Independientemente del tipo de sistema de bomba utilizado, un efecto lateral no deseable de la administración de medicinas, particularmente anestésicos, analgésicos o sedantes puede ser la depresión del sistema nervioso central y respiratorio. La capacidad de evitar sobredosis con tales medicinas es una preocupación importante. Aunque se han desarrollado mejoras en los sistemas de infusión donde se han diseñado características de programación y cálculo automático sofisticados para minimizar los errores de programación de medicación, es posible experimentar por los pacientes una depresión respiratoria u otros efectos perjudiciales durante la administración de analgésicos narcóticos o sedantes durante los procedimientos en pacientes internos o ambulatorios. Incluso en aplicaciones de PCA, donde las sobredosis se impiden típicamente porque el paciente se duerme y por lo tanto es incapaz de actuar un botón de suministro, ha habido casos de depresión del sistema nervioso central y respiratorio asociados con la administración de PCA. Las causas incluyen los errores clínicos en la programación del dispositivo PCA, los errores en la mezcla o etiquetado de los analgésicos, el mal funcionamiento del dispositivo, e incluso el entusiasmo excesivo relacionado con la administración de dosis extra de analgésico presionando el cordón de petición de dosis por el paciente.

Debido a la depresión potencial del sistema nervioso central y respiratorio debido a una sobredosis de analgésico narcótico, antagonistas de narcóticos tales como la naloxona (Narcan™) están ampliamente disponibles y se usan comúnmente en los hospitales para la inversión de la depresión del sistema nervioso central y respiratorio. Sin embargo, la efectividad de tales antagonistas de narcóticos es altamente dependiente del reconocimiento temprano y tratamiento de la depresión del sistema nervioso central y respiratorio. Por lo tanto, sería deseable monitorizar la condición física real del paciente en búsqueda de la depresión del sistema nervioso o respiratorio de modo que puedan tomarse medidas de remedio inmediatas.

Para la detección de la depresión potencial respiratoria asociada con la administración de analgésicos narcóticos, sedantes o anestésicos, un sistema que indica el estado respiratorio y el estado cardiaco del paciente sin necesidad de medir de forma invasiva o muestrear la sangre del paciente es particularmente deseable y útil. La monitorización no invasiva del dióxido de carbono respiratorio final ("EtCO2") y la oximetría de pulso ("SpO2") son dos tecnologías usadas para supervisar los parámetros fisiológicos de un paciente. El método de EtCO2 supervisa la concentración de CO2 exhalado e inhalado, la tasa de respiración y la apnea (tasa de respiración cero) mientras que el oxímetro de pulso monitoriza la saturación de oxígeno de la sangre del paciente y la tasa de pulso del paciente. La combinación de la concentración de EtCO2, la tasa respiratoria y la apnea o la combinación de la saturación de oxígeno en la sangre y la tasa de pulso pueden ser indicadores importantes del estado respiratorio y cardiaco global del paciente.

Un enfoque común para la oximetría de pulso no invasiva usa un detector de longitud de onda dual colocado a través de una sección de tejido venoso tal como un dedo del paciente para medir el porcentaje de hemoglobina oxigenada en la sangre arterial, y por lo tanto estima el nivel de saturación de oxígeno del paciente. Además, como la hemoglobina oxigenada en una posición de tejido específica es pulsante por naturaleza y síncrona con el sistema circulatorio global, el sistema mide de forma indirecta la tasa de pulso del paciente. Ejemplos de detectores de oximetría de pulso similares se desvelan en la Patente de los Estados Unidos Nº 5.437.275 de Amundsen y otros y la Patente de los Estados Unidos Nº 5.431.159 de Baker y otros.

Otro medio de monitorización del estado respiratorio de un paciente es por la medición y gráficos de EtCO2, un procedimiento conocido como capnografía. En particular los dispositivos de capnografía actuales utilizan espectroscopia, por ejemplo, infrarrojos, masas, Raman o espectroscopia foto-acústica, para medir de forma no invasiva la concentración de CO2 en el aire que fluye a través de la nariz y/o una pieza de boca fijada al paciente (por ejemplo, véase la Patente de los Estados Unidos Nº 6.379.312 de O'Toole) . Las formas de onda del EtCO2 capnográficas e índices tales como la concentración de CO2 respiratorio final, o la concentración de CO2 justo antes de la inhalación (también denominada como la concentración fraccional de dióxido de carbono en el gas inspirado o "FICO2") se usan actualmente para supervisar el estado de los pacientes en los quirófanos y en escenarios de cuidados intensivos.

Los sistemas de cuidado de pacientes que proporcionan un control central de múltiples módulos de bombas, incluyendo módulos de PCA, son conocidos en el campo médico. Tal sistema de cuidados generalmente proporciona un controlador que hace interfaz con una pluralidad de bombas individuales para proporcionar diversas funciones de control. Un sistema de cuidado de pacientes mejorado de esta naturaleza se desvela en la Patente de los Estados Unidos Nº 5.713.856 de Eggers y otros. La unidad de gestión central del sistema de Eggers y otros puede, por ejemplo, obtener parámetros de infusión para un módulo de infusión particular a partir de los médicos y servir como una interfaz para establecer la tasa de infusión y controlar la infusión por ese módulo de infusión en consecuencia. Puede controlar de forma individual el establecimiento interno y la programación de cada uno de los módulos funcionales, y recibir y representar la información desde cada uno de los módulos funcionales. El sistema de cuidado de pacientes de Eggers y otros también proporciona el control central de diversos aparatos de monitorización, tales como los oxímetros de pulso y los monitores de dióxido de carbono.

En sistemas más avanzados que han proporcionado beneficios sustanciales a la técnica, el control sobre un sistema de PCA se proporciona en conjunción con la supervisión de un parámetro... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para la optimización del control sobre un dispositivo de PCA (38) configurado para suministrar medicación, que comprende:

un dispositivo de petición de suministro de medicación (108) con el cual se proporciona una señal de petición para el suministro de medicación; un dispositivo de datos fisiológicos (34) configurado para proporcionar una señal fisiológica representativa de datos fisiológicos; un primer controlador (70) que recibe la señal fisiológica, procesa la señal fisiológica y proporciona una primera señal de alarma de acuerdo con una primera norma; un primer dispositivo de alarma (86) que comunica la primera señal de alarma; y caracterizado por un segundo controlador (80) , separado del primer controlador (70) , que recibe la señal de petición, recibe la señal fisiológica, procesa la señal de petición y la señal fisiológica y controla la operación del dispositivo de PCA (38) de acuerdo con el procesamiento para el suministro de medicación de acuerdo con una segunda norma, en el que la segunda norma es diferente de la primera norma; en el que el segundo controlador (80) filtra la señal fisiológica de acuerdo con uno o más filtros de media móvil, una tasa de cambio del filtro y una media acumulativa, un filtro de respuesta de impulsos, un filtro estadístico, un filtro adaptativo, y un modelo farmacocinético.

2. El sistema para la optimización del control de la reivindicación 1 en el que se adapta un parámetro de un filtro de acuerdo con los datos históricos relacionados con un parámetro fisiológico, o en el que se adapta un parámetro de un filtro de acuerdo con los datos históricos relacionados con un parámetro fisiológico y de acuerdo con datos concomitantes relacionados con la infusión de medicación.

3. El sistema para la optimización del control de la reivindicación 1 que comprende además una base de datos de parámetros fisiológicos de datos específicos del paciente determinados anteriormente relacionados con parámetros fisiológicos, en el que:

la base de datos proporciona una señal de datos representativa de datos relacionados con un parámetro fisiológico específico del paciente determinado anteriormente; estando provisto el segundo controlador (80) para recibir la señal de petición, recibir la señal fisiológica, recibir la señal de datos, y procesar la señal de petición, la señal fisiológica y la señal de datos, y controlar el funcionamiento del dispositivo de PCA (38) en respuesta al procesamiento para suministrar medicación de acuerdo con la segunda norma.

4. El sistema para la optimización del control de la reivindicación 1 o 3 en el que: el dispositivo de datos fisiológico

(34) comprende además un monitor fisiológico que mide un parámetro fisiológico y proporciona una señal fisiológica representativa del parámetro medido.

5. El sistema para la optimización del control de la reivindicación 1 que comprende además un dispositivo de entrada con el cual modificar la segunda norma.

6. El sistema para la optimización del control de la reivindicación 1 que comprende además un servidor remoto (90) conectado con el segundo controlador (80) , en el que el segundo controlador (80) recibe una modificación para la segunda norma del servidor remoto (90) y procesa de acuerdo con la segunda norma modificada.

7. El sistema para la optimización del control de la reivindicación 6 en el que el segundo controlador (80) recibe datos adicionales específicos del paciente desde el servidor remoto (90) y procesa los datos específicos del paciente, la señal de petición, la señal fisiológica, y controla el funcionamiento del dispositivo de PCA (38) de acuerdo con el procesamiento para suministrar la medicación de acuerdo con la segunda norma modificada.

8. El sistema para la optimización del control de la reivindicación 1, 4 o 7 en el que el segundo controlador (80) controla el dispositivo de PCA (38) de acuerdo con el procesamiento para un modo de suministro en el que el dispositivo de PCA (38) no suministra medicación.

9. El sistema para la optimización del control de la reivindicación 8, en el que el segundo controlador (80) proporciona una segunda señal de alarma de acuerdo con la segunda norma, y un segundo dispositivo de alarma

(118) que comunica la segunda señal de alarma.

10. Un método para optimizar el control sobre un dispositivo de PCA configurado para suministrar medicación, que comprende:

recibir una señal de suministro de medicación para el suministro de la medicación; recibir una señal fisiológica representativa de los datos fisiológicos;

procesar la señal fisiológica con un primer controlador (70) y proporcionar una primera señal de alarma de acuerdo con una primera norma; comunicar la primera señal de alarma; y proporcionar la señal de petición y la señal fisiológica al segundo controlador (80) separadamente del primer controlador (70) , proporcionándose el segundo controlador (70) para el procesamiento de la señal de petición y la señal fisiológica y controlando el funcionamiento del dispositivo de PCA (38) de acuerdo con el procesamiento para suministrar medicación de acuerdo con una segunda norma, en el que la segunda norma es diferente de la primera norma; estando provisto el segundo controlador (80) además para el filtrado de la señal fisiológica de acuerdo con uno o más filtros de media móvil, una tasa del filtro de cambio y una media acumulativa, y un filtro de repuesta de impulsos, un filtro estadístico, un filtro adaptativo y un modelo farmacocinético.

11. El método para la optimización del control de la reivindicación 10, en el que el parámetro de un filtro se adapta de acuerdo con los datos históricos relacionados con un parámetro fisiológico o en el que se adapta un parámetro de un filtro de acuerdo con los datos históricos relacionados con un parámetro fisiológico y de acuerdo con datos concomitantes relacionados con la infusión de medicación.

12. El método para la optimización del control de la reivindicación 10 que comprende además proporcionar una señal de datos fisiológicos a un segundo controlador (80) representativa de los datos fisiológicos de una base de datos de parámetros fisiológicos de datos específicos del paciente determinados anteriormente relacionados con un parámetro fisiológico; en el que el segundo controlador (80) se proporciona para el procesamiento de la señal de datos, la señal de petición y la señal fisiológica; y para controlar el funcionamiento del dispositivo de PCA (38) en respuesta al procesamiento de acuerdo con la segunda norma.

13. El método para la optimización del control de la reivindicación 10 que comprende además modificar la segunda norma por el uso de un dispositivo de entrada conectado con el segundo controlador (80) .

14. El método para la optimización del control de la reivindicación 13 en el que: la etapa de modificar la segunda norma comprende modificar la segunda norma por un servidor remoto (90) ; y el procesamiento por el segundo controlador (80) comprende el procesamiento de acuerdo con la segunda norma modificada.

15. El método para la optimización del control de la reivindicación 14 que comprende además proporcionar datos específicos del paciente desde el servidor remoto (90) al segundo controlador; estando provisto el segundo controlador (80) para procesar los datos específicos del paciente, la señal de petición, la señal fisiológica y controlar la operación del dispositivo de PCA (38) de acuerdo con el procesamiento para suministrar medicación de acuerdo con la segunda norma modificada.