Sistema de administración que comprende una construcción de cuerpo y por lo menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica,

presentando dicha cápsula por lo menos un primer extremo y un segundo extremo, caracterizado porque la construcción de cuerpo (7, 12, 34) presenta por lo menos dos partes de bloqueo (9, 10), presentando cada parte de bloqueo (9, 10) por lo menos un primer extremo y un segundo extremo, presentando dicho primer extremo de cada parte de bloqueo (9, 10) una superficie adaptada para orientarse y cubrir uno de dichos por lo menos primero y segundo extremos de la cápsula (8), variando el diámetro de por lo menos una de las partes de bloqueo a lo largo de su longitud entre dicho primer extremo y dicho segundo extremo, y porque la cápsula (8) está montada entre dichas por lo menos dos partes de bloqueo (9, 10).

Sistema de administración y procedimiento de fabricación de un sistema de administración.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un sistema de administración que comprende una construcción de cuerpo y por lo menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica, presentando dicha cápsula por lo menos un primer extremo y un segundo extremo. La presente invención se refiere asimismo a un procedimiento de fabricación de un sistema de administración, comprendiendo dicho sistema una construcción de cuerpo y por lo menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica.

Antecedentes de la invención

Las publicaciones y otros materiales utilizados en la presente memoria para esclarecer los antecedentes de la invención y, en particular, los casos para proporcionar detalles adicionales con respecto a la práctica, pueden ser útiles para comprender la invención.

El sistema de administración tratado en esta solicitud cubre principalmente sistemas intrauterinos (SIU), sistemas intracervicales y sistemas intravaginales. Los sistemas normalmente consisten en un cuerpo y una cápsula que contiene uno o más principios farmacéuticamente activos. Un sistema intrauterino utilizado comúnmente es un objeto con forma de T fabricado de material de plástico, objeto que consiste en un elemento alargado que presenta en un extremo un elemento transversal que comprende dos alas, formando el elemento alargado y el elemento transversal una pieza sustancialmente con forma de T cuando el sistema se coloca en el útero. El elemento alargado presenta, por ejemplo, un hilo de cobre enrollado parcialmente a su alrededor, pudiendo liberar dicho hilo iones cobre (y correspondiendo a la cápsula mencionada anteriormente que contiene el principio farmacéuticamente activo). También existen SIU que pueden liberar hormonas u otros principios activos y se utilizan o bien para la anticoncepción o bien para el tratamiento de trastornos hormonales. Además de los SIU con forma de T, también se conocen sistemas con forma similar a un anillo, un "7" o una "S", por ejemplo. Se utilizan construcciones similares para los sistemas intracervicales e intravaginales.

El procedimiento de fabricación de estos sistemas consiste comúnmente en la fabricación por separado del cuerpo y la cápsula seguido por su montaje. Dicho montaje normalmente se lleva a cabo tirando simplemente de la cápsula sobre el cuerpo, por ejemplo sobre una de las alas. Al comienzo de la utilización del sistema, la cápsula está ajustada en el cuerpo. Sin embargo, al final del periodo de utilización, normalmente cuando la cápsula ha liberado el 30 - 60% de su contenido en el principio activo, se afloja y puede desprenderse del cuerpo o bien durante la utilización o bien en el momento de la extracción del sistema de la cavidad del organismo.

Los sistemas se introducen en la cavidad del organismo apropiada normalmente mediante un dispositivo de inserción. Existen varios tipos de dispositivos de inserción para la colocación de los sistemas intrauterinos. El dispositivo de inserción más común para un SIU con forma de T consiste en un tubo protector que presenta un émbolo con un asa en su interior. En la preparación para la colocación del sistema en el útero, el SIU, que está ubicado en el extremo del émbolo, se repliega hacia el asa de modo que el sistema entra en el tubo y las alas del elemento transversal del sistema se doblan la una hacia la otra. A continuación, el tubo protector con su SIU contenido se introduce a través del conducto cervical. Cuando el sistema está colocado correctamente se libera mediante el replegamiento del tubo protec- tor hacia el exterior. Entonces se expanden las alas del elemento transversal y el sistema adopta la forma of a "T".

Un problema está asociado con los dispositivos de inserción de los sistemas con forma de T y otros sistemas tal como se describió anteriormente con respecto a la colocación de la cápsula sobre el cuerpo durante el replegamiento del tubo protector hacia el exterior. El diámetro interno del dispositivo de inserción debe ser suficientemente mayor que el diámetro externo del sistema como para insertarse con el fin de evitar el movimiento o el desprendimiento completo de la cápsula. Sin embargo, cabe tener en cuenta que las piezas de extremo hemisféricas de las alas del elemento transversal son pequeñas en relación con el diámetro del tubo protector. Por tanto, es extremadamente importante que estas piezas de extremo estén en la posición correcta exactamente en relación con el borde del tubo protector en el momento de introducir el sistema en el útero, y por tanto, el diámetro interno del tubo protector no puede ser considerablemente mayor que el diámetro externo del sistema. La diferencia de diámetros normalmente es de 0,05 - 0,1 mm. El sistema se vende normalmente colocado en el dispositivo de inserción, pero en el caso de que el médico libere involuntariamente el sistema demasiado pronto, puede ser muy difícil su recolocación correctamente en el dispositivo de inserción.

La colocación incorrecta del sistema en el dispositivo de inserción puede producir diversos problemas, tal como el movimiento de la cápsula en el cuerpo, la deformación de la cápsula, el deterioro de la cápsula o el desprendimiento de la cápsula.

El movimiento de la cápsula puede producirse, por ejemplo, de una manera tal que la cápsula se desplaza hacia el ala del sistema con forma de T, cambiando de esta manera la forma a una Y y dificultando la colocación correcta de las alas, evitando de esta manera la utilización del sistema. El deterioro o deformación de la cápsula puede alterar la liberación del principio activo de la cápsula.

Tal como se trató anteriormente, pueden producirse esencialmente dos problemas durante la fabricación de los sistemas, su introducción en la cavidad apropiada del organismo de una paciente y su utilización. Estos problemas son cómo montar el cuerpo y la cápsula y cómo mantener el cuerpo y la cápsula juntos durante la introducción y el periodo de utilización del sistema, lo que puede ser varios años, normalmente hasta cinco años.

En la técnica anterior se facilitan soluciones a estos problemas. Por ejemplo, la patente US nº 4.341.728 da a conocer a procedimiento de obtención de un SIU encogiendo una fijación con medicamento en un soporte. En dicho procedimiento, se moldea por inyección una mezcla de silicona y un fármaco para formar un manguito que entonces se hincha mediante su inmersión en un disolvente y posteriormente se desliza sobre un vástago del SIU para encogerlo alrededor del vástago. De una manera similar, puede colocarse una cubierta externa sobre el manguito. La desventaja de este procedimiento es la utilización de un disolvente. Los residuos del disolvente pueden permanecer en los manguitos y producir irritación una vez que el SIU está colocado en el útero de la paciente. Además, parte del fármaco puede disolverse en el disolvente utilizado, haciendo de esta manera que la cantidad del fármaco en el SIU final sea inferior a la esperada. Este procedimiento no resuelve el problema de mantener la cápsula en el cuerpo a lo largo del periodo completo de utilización del sistema.

La patente US nº 3.973.560 da a conocer un SIU que consiste en un cuerpo y un hilo de cobre, en el que la superficie de dicho cuerpo comprende dientes que actúan como guías para el hilo de cobre y lo mantienen en su sitio. Sin embargo, la desventaja de esta estructura es que no es útil para sistemas de administración que liberan hormonas, puesto que estos sistemas no comprenden un hilo, sino más bien un tubo que consiste esencialmente en un elastómero que comprende uno o más principio activos.

La patente US nº 3.656.483 da a conocer un SIU que consiste en un tubo perforado que contiene un suministro de medicamentos. El medicamento se mantiene adyacente a las perforaciones mediante una disposición de muelle.

Objetivos y sumario de la invención

El objetivo de la presente invención es proporcionar un sistema de administración según la reivindicación 1, comprendiendo el sistema una construcción de cuerpo y por lo menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica, presentando dicha cápsula por lo menos un primer extremo y un segundo extremo, que es fácil de montar y que garantiza la colocación apropiada de la cápsula en el cuerpo durante la introducción del sistema en la cavidad del organismo de la paciente, a lo largo del periodo de utilización del... [Seguir leyendo]

1. Sistema de administración que comprende una construcción de cuerpo y por lo menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica, presentando dicha cápsula por lo menos un primer extremo y un segundo extremo, caracterizado porque la construcción de cuerpo (7, 12, 34) presenta por lo menos dos partes de bloqueo (9, 10), presentando cada parte de bloqueo (9, 10) por lo menos un primer extremo y un segundo extremo, presentando dicho primer extremo de cada parte de bloqueo (9, 10) una superficie adaptada para orientarse y cubrir uno de dichos por lo menos primero y segundo extremos de la cápsula (8), variando el diámetro de por lo menos una de las partes de bloqueo a lo largo de su longitud entre dicho primer extremo y dicho segundo extremo, y porque la cápsula (8) está montada entre dichas por lo menos dos partes de bloqueo (9, 10).

2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque el perfil de la sección transversal de dicho por lo menos primer o segundo extremo de la cápsula (8) es esencialmente idéntico en tamaño y forma a dicha superficie de la parte de bloqueo (9, 10) enfrentada a dicho extremo de la cápsula.

3. Sistema según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicha construcción de cuerpo (7) está constituida por una parte de cuerpo.

4. Sistema según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicha construcción de cuerpo (12, 34) está constituida por al menos dos partes de cuerpo.

5. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichas partes de bloqueo (9, 10) presentan la forma de un cono truncado y porque el extremo del cono truncado con un diámetro mayor es el extremo que presenta dicha superficie enfrentada a dicho extremo de la cápsula (8).

6. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la superficie de la sección transversal de dicho por lo menos primer o segundo extremo de la cápsula (8) es esencialmente más pequeña que dicha superficie de la parte de bloqueo (9, 10) enfrentada a dicho extremo.

7. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque presenta dos o más cápsulas (8) que contienen una composición farmacéutica.

8. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha cápsula (8) que contiene una composición farmacéutica consiste esencialmente en un polímero biocompatible y por lo menos un principio farmacéuticamente activo.

9. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho sistema es un sistema intrauterino.

10. Procedimiento de fabricación de un sistema de administración, comprendiendo dicho sistema una construcción de cuerpo y por lo menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica, presentando dicha cápsula por lo menos un primer extremo y un segundo extremo, caracterizado porque dicha construcción de cuerpo, que presenta por lo menos dos partes de bloqueo, presentando cada parte de bloqueo por lo menos un primer extremo y un segundo extremo, presentando dicho primer extremo de cada parte de bloqueo una superficie adaptada para orientarse y cubrir uno de dichos por lo menos primer y segundo extremos de la cápsula, variando el diámetro de por lo menos una de las partes de bloqueo a lo largo de su longitud entre dicho primer extremo y dicho segundo extremo, está moldeada por inyección y porque dicha cápsula está moldeada por inyección en la construcción de cuerpo, entre dichas por lo menos dos partes de bloqueo, en una etapa adicional.

11. Procedimiento según la reivindicación 10, caracterizado porque dicha construcción de cuerpo es una parte de cuerpo.