Un sigmoidoscopio adaptado para su uso en conjunto con un obturador amovible para facilitar el examen interno del colon sigmoide de un paciente,

incluyendo dicho sigmoidoscopio:

un espéculo generalmente tubular que tiene una pared lateral que define un extremo de inserción delantero, un extremo de observación posterior y una luz interna, definiendo la luz un trayecto de observación sustancialmente no obstruido entre el extremo de observación y el extremo de inserción;

unos medios de insuflación que pueden accionarse manualmente en comunicación de fluidos con la luz del espéculo, para una insuflación del colon sigmoide con un medio de insuflación;

un elemento de acoplamiento que tiene un extremo proximal para una conexión liberable con el extremo de observación del espéculo, un extremo distal, y una ventana de observación ópticamente transparente que aísla de forma efectiva el extremo distal con respecto al extremo proximal;

estando el elemento de acoplamiento adaptado tras la conexión para sellar sustancialmente el extremo de observación del espéculo, caracterizado porque el extremo distal del elemento de acoplamiento está adaptado para una conexión liberable con un cabezal óptico, y estando adaptado tras la conexión para evitar un contacto directo entre el cabezal óptico y el espéculo, sin obstruir visualmente el trayecto de observación;

estando los medios de insuflación adaptados para establecer una comunicación de fluidos directa con el elemento de acoplamiento conectado de tal modo que el medio de insuflación se transporta de forma indirecta al interior de la luz del espéculo, a través del elemento de acoplamiento.

Sigmoidoscopio con elemento de acoplamiento óptico Campo de la invención La presente invención se refiere a instrumentos médicos, y en particular a un instrumento adaptado para su 5 inserción en cavidades corporales. La invención se ha desarrollado principalmente como un sigmoidoscopio para su uso en el examen de la cavidad intestinal de un paciente y para sigmoidoscopia en general.

Antecedentes de la invención

La siguiente descripción de la técnica anterior se prevé para ubicar la invención en un contexto técnico adecuado, y para posibilitar que las ventajas que surgen de la misma se aprecien completamente. No obstante, no ha de interpretarse que las referencias a la técnica anterior indiquen que tal técnica se conoce bien, o que forma parte del conocimiento común general, en el sector.

Con frecuencia, es necesario que los médicos especializados inspeccionen el recto o colon sigmoide de un paciente. Este procedimiento se lleva a cabo habitualmente con un sigmoidoscopio rígido, que en el pasado consistía normalmente en un espéculo o tubo de metal adaptado en un extremo para su inserción en el recto de un paciente, y 15 adaptado en el otro extremo para una conexión con un colector de distribución. El colector de distribución se dotaba de una ventana de observación, y un bulbo de insuflación de caucho. El bulbo podía conectarse a través de una espiga al colector de distribución para una comunicación de fluidos con la zona interior del espéculo para posibilitar la presurización e insuflación de la cavidad intestinal. También se dotaba de un sistema de iluminación con el que al menos una parte de la zona interior del interior del intestino podría iluminarse durante el examen. En el pasado, después del uso y antes de la reutilización en un paciente posterior, el tubo de metal se esterilizaba. Posteriormente, los sigmoidoscopios se diseñaron de tal modo que los componentes que se ponen en contacto directo con el paciente se adaptaron para desecharse después del uso y evitar el tiempo y coste de la limpieza y esterilización.

Más recientemente, los sigmoidoscopios rígidos han empleado un espéculo desechable en la forma de un tubo hueco de plástico transmisor de la luz. El espéculo desechable se compra normalmente en una condición sellada limpia o estéril en una bolsa junto con un obturador desechable adaptado para su uso con el espéculo. Durante el uso, el espéculo desechable se acopla a un cabezal de fibra óptica no desechable que incorpora una ventana articulada a través de la que puede insertarse de forma intermitente un obturador o un instrumento de biopsia y retirarse a través de la zona interior del espéculo.

En los dispositivos de este tipo, una fuente de luz se acopla de forma operativa con el espéculo a través del cabezal de fibra óptica con el fin de iluminar un borde de extremo circunferencial del espéculo, mediante lo cual se dirige la luz a través de la pared del espéculo al interior de la cavidad intestinal sometida a examen. El cabezal de fibra óptica se dota también de una espiga para su conexión, a través de un tubo flexible, a un bulbo de insuflación con el que puede insuflarse el intestino. Después de la inserción inicial del sigmoidoscopio, el obturador se retira a través del espéculo.

Tras la conclusión de un examen, el espéculo de plástico relativamente barato se desconecta del cabezal de fibra óptica y se desecha. El cabezal de fibra óptica, junto con la ventana articulada y la fuente de luz, son unos componentes relativamente caros, y por lo tanto no se desechan. En su lugar, estos componentes se conservan para su uso con otros espéculos en procedimientos posteriores. El bulbo de insuflación puede desconectarse entre usos, pero habitualmente permanece conectado al cabezal de fibra óptica.

Esta práctica da lugar a un potencial de infección y contaminación cruzada a partir de los componentes reutilizables del sigmoidoscopio, más notablemente del bulbo de insuflación y el cabezal de fibra óptica. El solicitante de la presente invención identificó este potencial, lo que condujo a la invención de una nueva forma de sigmoidoscopio, tal como se describe en la solicitud de patente con número WO 00/06013. Esta nueva forma de sigmoidoscopio abordaba el problema de la contaminación cruzada a través del bulbo de insuflación y el cabezal óptico. No 45 obstante, restaba un problema en relación con el obturador, que se ha abordado hasta ahora por la invención anterior del solicitante de la presente invención, o la técnica anterior.

Durante el uso, un obturador que consiste esencialmente de un vástago alargado que termina en un cabezal en forma de cúpula, se inserta normalmente de forma axial a través de la zona interior del espéculo hasta que el cabezal en forma de cúpula sobresale más allá del extremo distante del espéculo, con el fin de cerrar temporalmente 50 el extremo de inserción del espéculo. Esto facilita la inserción inicial del espéculo, a continuación de lo cual se retira el obturador contaminado, y normalmente se desecha. Esta retirada es necesaria con el fin de proporcionar un trayecto de observación no obstruido a través de la zona interior del espéculo. No obstante, un problema fundamental con los diseños de sigmoidoscopio conocidos es que a medida que se retira el obturador, éste puede y, de forma casi inevitable en la práctica, se pone de hecho en contacto de forma involuntaria con unas partes no 55 desechables del sigmoidoscopio, o con unas partes desechables que posteriormente entran en contacto con unas partes no desechables. Esto crea un potencial significativo de contaminación cruzada.

Un problema adicional es que, cuando se inserta el instrumento o posteriormente durante el procedimiento de examen, la materia fecal puede ocluir parcial o completamente el extremo abierto del espéculo y obstruir de este modo la visión. Es necesario entonces o bien retirar el instrumento para despejar el extremo, o volver a insertar el obturador o una torunda de algodón hidrófilo para hacer esto. Esto da lugar a un potencial de contaminación adicional de los componentes no desechables del instrumento.

En un intento de abordar estos problemas, la solicitud de patente anterior del solicitante de la presente invención, tal como se hace referencia anteriormente a la misma, dio a conocer el uso de un obturador desechable en una sola pieza en la forma de un manguito alrededor del tubo principal del espéculo. En el extremo de inserción, el manguito de obturador incorpora una pluralidad de colas o pétalos elásticamente deformables adaptados, en una configuración extendida, para curvarse hacia dentro con el fin de definir colectivamente una formación en forma de cúpula por encima del extremo de inserción del espéculo. Después de la inserción, el manguito del obturador está adaptado para retirarse de manera telescópica en relación con el espéculo. De esta forma, los pétalos o colas se retiran de forma elástica alrededor del espéculo hasta una posición por detrás del extremo de inserción, para proporcionar un trayecto de observación no obstruido a través de la zona interior del espéculo.

A pesar de que aborda el problema del potencial de contaminación inicial a partir del obturador, esta disposición es, en cierta medida, compleja y cara de fabricar y no puede usarse fácilmente para adaptar los sigmoidoscopios existentes a una configuración más segura.

A pesar de que estos problemas se han descrito en el contexto de la sigmoidoscopia, se apreciará que pueden surgir unas dificultades similares en procedimientos médicos análogos.

Es un objeto de la presente invención la provisión de un sigmoidoscopio mejorado, que supere o mejore una o más de las desventajas de la técnica anterior, o que al menos proporcione una alternativa útil.

El documento WO 00/06013 da a conocer un sigmoidoscopio de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Divulgación de la invención La invención se refiere a un sigmoidoscopio y a un elemento de acoplamiento de acuerdo con, respectivamente, la reivindicación 1 y la reivindicación 20. Por consiguiente, en un primer aspecto, la invención proporciona un sigmoidoscopio adaptado para su uso en conjunto con un obturador amovible para facilitar el examen interno del colon sigmoide de un paciente, incluyendo dicho sigmoidoscopio:

un espéculo generalmente tubular que tiene una pared lateral que define un extremo de inserción delantero, un extremo de observación posterior y una luz, definiendo la luz un trayecto de observación sustancialmente... [Seguir leyendo]

1. Un sigmoidoscopio adaptado para su uso en conjunto con un obturador amovible para facilitar el examen interno del colon sigmoide de un paciente, incluyendo dicho sigmoidoscopio:

un espéculo generalmente tubular que tiene una pared lateral que define un extremo de inserción delantero, un extremo de observación posterior y una luz interna, definiendo la luz un trayecto de observación sustancialmente no obstruido entre el extremo de observación y el extremo de inserción; unos medios de insuflación que pueden accionarse manualmente en comunicación de fluidos con la luz del espéculo, para una insuflación del colon sigmoide con un medio de insuflación; un elemento de acoplamiento que tiene un extremo proximal para una conexión liberable con el extremo de observación del espéculo, un extremo distal, y una ventana de observación ópticamente transparente que aísla de forma efectiva el extremo distal con respecto al extremo proximal; estando el elemento de acoplamiento adaptado tras la conexión para sellar sustancialmente el extremo de observación del espéculo, caracterizado porque el extremo distal del elemento de acoplamiento está adaptado para una conexión liberable con un cabezal óptico, y estando adaptado tras la conexión para evitar un contacto directo entre el cabezal óptico y el espéculo, sin obstruir visualmente el trayecto de observación; estando los medios de insuflación adaptados para establecer una comunicación de fluidos directa con el elemento de acoplamiento conectado de tal modo que el medio de insuflación se transporta de forma indirecta al interior de la luz del espéculo, a través del elemento de acoplamiento.

2. Un sigmoidoscopio de acuerdo con la reivindicación 1, adaptado para permitir una inserción inicial e intermitente de un obturador a través del espéculo tras la desconexión del extremo proximal del elemento de acoplamiento, a la vez que se aísla el cabezal óptico frente a un contacto directo con el espéculo y el medio de insuflación, con el fin de eliminar sustancialmente el riesgo de contaminación del cabezal óptico.

3. Un sigmoidoscopio de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que los medios de insuflación incluyen un tubo de insuflación conectado por medio de una espiga de insuflación hueca en el elemento de 25 acoplamiento.

4. Un sigmoidoscopio de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la ventana de observación está colocada entre la espiga de insuflación y el extremo distal del elemento de acoplamiento.

5. Un sigmoidoscopio de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que uno o más del

espéculo, los medios de insuflación y el elemento de acoplamiento son desechables, y en el que el cabezal óptico es 30 reutilizable.

6. Un sigmoidoscopio de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cabezal óptico incluye unos medios de conexión para posibilitar una conexión liberable de una fuente de luz.

7. Un sigmoidoscopio de acuerdo con la reivindicación 6, en el que el espéculo y el elemento de acoplamiento se forman a partir de unos materiales de plástico ópticamente transparentes o translúcidos adaptados para conducir la

luz desde la fuente de luz hasta el extremo de inserción del espéculo, para la iluminación de una región insuflada del colon.

8. Un sigmoidoscopio de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el extremo proximal del elemento de acoplamiento está adaptado para una conexión liberable con el espéculo por medio de un primer mecanismo de conexión y unas superficies de sellado asociadas que se disponen de tal modo que durante el uso el elemento de conexión sella de forma efectiva la luz en el extremo de observación del espéculo.

9. Un sigmoidoscopio de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el primer mecanismo de conexión se selecciona del grupo que comprende una conexión de bloqueo por torsión, una conexión roscada, una conexión articulada, una conexión de sección transversal decreciente, una conexión deslizante, una conexión magnética o una conexión de ajuste a presión.

45 10. Un sigmoidoscopio de acuerdo con la reivindicación 8 o la reivindicación 9, en el que el primer mecanismo de conexión adopta la forma de un primer conector de bloqueo por torsión y las superficies de sellado asociadas se adaptan para evitar el paso de cualquier medio de insuflación contaminado alrededor o a través de la ventana de observación hasta el extremo distal del elemento de conexión.

11. Un sigmoidoscopio de acuerdo con la reivindicación 10, en el que el primer conector de bloqueo por torsión 50 comprende una pluralidad de orejetas que se extienden radialmente hacia dentro a partir del extremo de observación del espéculo, para un acoplamiento de bloqueo por torsión con unas orejetas complementarias que se extienden radialmente hacia fuera a partir del extremo proximal del elemento de acoplamiento.

12. Un sigmoidoscopio de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el extremo distal del elemento de acoplamiento está adaptado para una conexión liberable con el cabezal óptico por medio de un 55 segundo mecanismo de conexión.

13. Un sigmoidoscopio de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el segundo mecanismo de conexión se selecciona del grupo que comprende una conexión de bloqueo por torsión, una conexión roscada, una conexión articulada, una conexión de sección transversal decreciente, una conexión deslizante, una conexión magnética o una conexión de ajuste a presión.

14. Un sigmoidoscopio de acuerdo con la reivindicación 12 o la reivindicación 13, en el que el segundo mecanismo de conexión comprende una conexión roscada.

15. Un sigmoidoscopio de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la ventana de observación se dispone en un plano generalmente perpendicular a un eje longitudinal del elemento de acoplamiento, con el fin de aislar de forma efectiva el extremo distal con respecto al extremo proximal.

16. Un sigmoidoscopio de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de acoplamiento está adaptado para mantener un alineamiento coaxial relativo entre el espéculo y el cabezal óptico, y en el que el cabezal óptico proporciona una conexión oblicua de la fuente de luz, para proporcionar de este modo un trayecto de observación axial no obstruido a través del cabezal óptico, el elemento de acoplamiento y la luz.

17. Un sigmoidoscopio de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de 15 acoplamiento tiene una longitud de entre 1 cm (centímetro) y alrededor de 10 cm.

18. Un sigmoidoscopio de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de acoplamiento tiene una longitud de entre 3 cm y alrededor de 6 cm.

19. Un sigmoidoscopio de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la desconexión del elemento de acoplamiento con el cabezal óptico acoplado permite una retirada e inserción selectivas de un

obturador a través del espéculo, sin un contacto directo entre el obturador o el medio de insuflación y cualquier parte del cabezal óptico o la fuente de luz.

20. Un elemento de acoplamiento configurado para su uso en conjunto con unos espéculos de sigmoidoscopio convencionales, incluyendo dicho elemento de acoplamiento:

un extremo proximal para una conexión liberable con el espéculo, un extremo distal, y una ventana de observación ópticamente transparente que aísla de forma efectiva el extremo distal con respecto al extremo proximal, caracterizado porque el extremo distal del elemento de acoplamiento está adaptado para una conexión liberable con un cabezal óptico, en el que el elemento de acoplamiento puede conectarse de forma liberable con unos medios de insuflación, de tal modo que puede alimentarse un medio de insuflación de forma indirecta a partir de los medios de insuflación al espéculo, a través del elemento de acoplamiento, estando la ventana de observación colocada de tal modo que durante el uso ésta se encuentra entre los medios de insuflación conectados y el extremo distal del elemento de acoplamiento.

21. Un elemento de acoplamiento de acuerdo con la reivindicación 20, en el que los medios de insuflación incluyen 35 un tubo de insuflación conectado por medio de una espiga de insuflación hueca en el elemento de acoplamiento.