Un separador mecánico para la separación de una muestra fluida en primera y segundas fases dentro de un tubo(46) que comprende:

un flotador (68) que comprende un pasaje (94) que se extiende entre el primer y el segundo extremos delmismo con una cabeza perforable (66) que encierra el primer extremo del flotador (68);

un lastre (72) que se puede mover longitudinalmente con respecto al flotador (68); y

un fuelle (70) que se extiende entre una parte del flotador (68) y una parte del lastre (72), estando el fuelle(70) adaptado para la deformación bajo el movimiento longitudinal del flotador (10 68) y el lastre (72), estando elfuelle aislado de la cabeza perforable (66).

Dispositivo de separación de fases de densidad.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la Invención La presente invención se refiere a un dispositivo para separar fracciones más pesadas y más ligeras de una muestra en fluido. Más concretamente, esta invención se refiere a un dispositivo para recoger y transportar muestras de fluido mediante el cual el dispositivo y la muestra de fluido son sometidos a centrifugación para producir la separación de la fracción más pesada de la fracción más ligera de la muestra de fluido.

Descripción de la Técnica Anterior Los ensayos de diagnóstico pueden requerir la separación de una muestra de sangre completa del paciente en componentes, tales como suero o plasma (el componente de fase más ligero) y los glóbulos rojos (el componente de fase más pesado) . Las muestras de sangre competas sin típicamente recogidas mediante venopunción a través de una cánula o aguja unida a una jeringuilla o a un tubo de recogida de sangre evacuada. Después de la recogida, se realiza la separación de la sangre en suero o plasma y los glóbulos rojos mediante rotación de la jeringuilla o tubo en un centrifugador. Para mantener la separación, se debe colocar una barrera entre los componentes de fase más pasada y más aligera. Esto permite que los componentes separados sean examinados posteriormente.

Se ha utilizado una variedad de barreras en dispositivos de recogida para dividir el área entre las fases más pesada y más ligera de una muestra de fluido. Los dispositivos más ampliamente utilizados incluyen materiales de gel tixotrópico, tales como geles de poliéster. Sin embargo, los tubos de separación de suero de gel de poliéster actuales requieren equipos de fabricación especiales tanto para preparar el gel como para llenar los tubos. Además, la vida útil del producto es limitada. Con el tiempo, los glóbulos se pueden liberar de la masa de gel y entrar en uno o ambos de los componentes de fase separados. Estos glóbulos pueden atascar los instrumentos de medida, tales como las sondas de instrumentos utilizadas durante el examen clínico de la muestra recogida en el tubo. Además, las barreras de gel comercialmente disponibles pueden reaccionar químicamente con los analitos. Por consiguiente, si ciertos fármacos están presentes en la muestra de sangre cuando se toma, puede ocurrir una reacción química adversa con la interfaz de gel.

Se ha propuesto también ciertos separadores químicos, en los que una barrera mecánica se puede empelar entre las fases más pesada y más ligera de la muestra de fluido. Las barreras mecánicas convencionales están situadas entre los componentes de fase más pesada y más ligera que utilizan flotabilidad diferencial y fuerzas de gravedad elevadas aplicadas durante la centrifugación. Para la orientación adecuada con respecto a las muestras de plasma y de suero, los separadores convencionales mecánicos típicamente requieren que el separador mecánico sea fijado al lado inferior del cierre del tubo de manera que el llenado de sangre se produce a través de o alrededor del dispositivo cuando se acopla con un conjunto de recogida de sangre. Esta unión se requiere para evitar el movimiento prematuro del separador durante el envío, manipulación de la sangre extraída. Los separadores mecánicos convencionales están fijados al cierre del tubo mediante un interbloqueo mecánico entre el componente de fuelle y el cierre. Un ejemplo de tal dispositivo se describe en la Patente de Estados Unidos Nº 5.803.022.

Los separadores mecánicos convencionales tienen algunas desventajas significativas. Como se muestra en la Fig. 1, los operadores convencionales incluyen un fuelle 34 para proporcionar una obturación con el tubo o pared de jeringuilla 38. Típicamente, al menos una parte del fuelle 34 está alojada dentro, o en contacto con un cierre 32. Como se muestra en la Fig. 1, a medida que la aguja 30 atraviesa el cierre 32, el fuelle 34 es presionado. Esto crea un hueco 36 en el que la sangre puede acumularse durante la inserción o retirada de la aguja. Esto puede dar lugar a que una muestra se acumule debajo del cierre, pre-lanzamiento del dispositivo en el que el separador mecánico se libera prematuramente durante la recogida de sangre, atrapando una cantidad significativa de fases de fluido tales como suero o plasma y/o calidad de muestra pobre. Además, los separadores mecánicos anteriores son costosos y complicados de fabricar debido a las complicadas técnicas de fabricación de múltiples piezas.

Por consiguiente, existe la necesidad de un dispositivo separador que sea compatible con un equipo de toma de muestras estándar y que reduzca o elimina los problemas anteriormente mencionados de los separadores convencionales. También existe la necesidad de un dispositivo separador que se pueda utilizar fácilmente para separar una muestra de sangre, reduzca al mínimo la contaminación de las fases más pesada y más ligera de la muestra durante el centrifugado, sea independiente de la temperatura durante el almacenamiento y transporte y sea estable a la esterilización por radiación.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN La presente invención está dirigida a un conjunto para separar una muestra de fluido en una fase de peso específico mayor y una fase de peso especifico menor. De manera deseable, el separador mecánico de la presente invención se puede utilizar con un tubo, y el separador mecánico está estructurado para moverse dentro del tubo bajo la acción de la fuerza centrífuga aplicada con el fin de separar las partes de una muestra de fluido. Más preferiblemente, el tubo es un tubo de recogida de muestras que incluye un extremo abierto, un segundo extremo, y una pared lateral que se extiende entre el extremo abierto y el segundo extremo. La pared lateral incluye una superficie exterior y una superficie interior y el tubo además incluye un cierre dispuesto para encajera en el extremo abierto del tubo con un septo liberable. Alternativamente, ambos extremos del tubo se pueden abrir, ambos extremos del tubo se pueden obturar mediante cierres elastómeros. Al menos una de los cierres del tubo pueden incluir un septo de aguja perforable liberable.

El separador mecánico puede estar dispuesto dentro del tubo en una localización entre el cierre superior y la parte inferior del tubo. El separador incluye extremos superior e inferior opuestos en incluye un flotador que tiene una cabeza perforable, un lastre y un fuelle. Los componentes del separador están dimensionados y configurados para conseguir una densidad total para el separador que está sitiada entre las densidades de las fases de la muestra de fluido, tal como una muestra de sangre.

En una realización, el separador mecánico para separar la muestra de fluido en la primera y segunda fases dentro de un tubo incluye un flotador que tiene un pasaje que se extiende entre el primer y el segundo extremos del mismo con una cabeza perforable que encierra el primer extremo del flotador. El separador mecánico incluye también un lastre que se puede mover longitudinalmente con respecto al flotador, y un fuelle que se extiende entre una parte del flotador y una parte del lastre, estando el fuelle adaptado para la deformación bajo el movimiento longitudinal del flotador y del lastre. El fuelle del separador mecánico está aislado de la cabeza perforable. En una realización, el flotador tiene una primera densidad y el lastre tiene una segunda densidad, en donde la primera densidad es menor que la segunda densidad.

La cabeza perforable del separador mecánico está estructurada para resistir la deformación bajo la aplicación de una punta de perforación a través del mismo. La cabeza perforable pueden comprende una parte de borde para acoplar con el cierre y opcionalmente, la parte de borde puede definir al menos una muesca.

La cabeza perforable puede estar recibida, al menos parcialmente, centro del rebaje superior del flotador. El fuelle puede estar circunferencialmente dispuesto alrededor de al menos una parte del flotador. En una configuración, la cabeza perforable y el fuelle están aislados por una parte del flotador. En otra configuración, la cabeza perforable y el fuelle están aislados por una parte de cuello del flotador. En todavía otra configuración, el fuelle incluye una pared interior que define una superficie de restricción, y el flotador incluye un escalón para acoplarse con la superficie de restricción.

El lastre puede definir un rebaje de interbloqueo para adaptarse a una parte del fuelle para la unción con el mismo. De esta manera el fuelle y el lastre pueden... [Seguir leyendo]

1. Un separador mecánico para la separación de una muestra fluida en primera y segundas fases dentro de un tubo

(46) que comprende:

un flotador (68) que comprende un pasaje (94) que se extiende entre el primer y el segundo extremos del mismo con una cabeza perforable (66) que encierra el primer extremo del flotador (68) ; un lastre (72) que se puede mover longitudinalmente con respecto al flotador (68) ; y un fuelle (70) que se extiende entre una parte del flotador (68) y una parte del lastre (72) , estando el fuelle

(70) adaptado para la deformación bajo el movimiento longitudinal del flotador (68) y el lastre (72) , estando el fuelle aislado de la cabeza perforable (66) .

2. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el flotador (68) tiene una primera densidad y el lastre (72) tiene una segunda densidad mayor que la primera densidad del flotador.

3. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que la cabeza perforable (66) está estructurada para resistir la deformación bajo la aplicación de una punta de punción a través de la misma.

4. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que la cabeza perforable (66) comprende además una parte de borde (76) para el acoplamiento con un cierre (42) , en donde la parte de borde (76) de la cabeza perforable, preferiblemente define al menos una muesca (80) .

5. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que la cabeza perforable (66) está recibida al menos parcialmente dentro de un rebaje superior (88) del flotador (68) .

6. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el fuelle (70) está circunferencialmente dispuesto alrededor de al menos una parte del flotador (68) .

7. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que la cabeza perforable (66) y el fuelle (70) están aislados por una parte del flotador (68) , preferiblemente por una parte de cuello (96) del flotador (68) .

8. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el fuelle (70) comprende una pared interior (114) que define una superficie de restricción (116) , y el flotador (68) comprende un escalón (98) para acoplar la superficie de restricción (116) .

9. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el lastre (72) define un rebaje de interbloqueo (126) para acomodar una parte del fuelle (70) para unión con el mismo.

10. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el lastre (72) comprende una superficie exterior y define un escalón anular (134) dispuesto circunferencialmente dentro de la superficie exterior.

11. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el flotador (68) está compuesto de polipropileno, la cabeza perforable (66) está compuesta de elastómero termoplástico, el fuelle (70) está compuesto de elastómero termoplástico y el lastre (72) está compuesto de tereftalato de polietileno.

12. Un conjunto de separación para hacer posible la separación de una muestra de fluido en una primera y segunda fases, que comprende:

un tubo (46) , que tiene un extremo abierto (50) , un segundo extremo (48) , y una pared lateral (52) que se extiende entre los mismos, un cierre (42) adaptado para el acoplamiento de obturación con el extremo abierto (50) del tubo (46) , definiendo el cierre (42) un rebaje (62) ; y un separador mecánico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, acoplado de manera liberable dentro del rebaje (62) .

13. Un separador mecánico que comprende:

un primer subconjunto que comprende un flotador (68) que tiene un pasaje (94) que se extiende entre el primer y el segundo extremos del mismo con una cabeza perforable (66) que encierra un primer extremo del mismo, teniendo el flotador una primera densidad; y un segundo subconjunto que comprende un lastre (72) y un fuelle (70) , teniendo el lastre (72) una segunda densidad mayor que la primera densidad del flotador, en donde el primer subconjunto y el segundo subconjunto están unidos a través del fuelle (70) de manera que el lastre (72) se puede mover longitudinalmente con respecto al flotador (68) bajo la deformación del fuelle (70) , estando el fuelle (70) del segundo subconjunto aislado de la cabeza perforable (66) del primer subconjunto.

14. Un método de montaje de un separador mecánico, que comprende las etapas de:

proporcionar un primer subconjunto, comprendiendo el primer subconjunto un flotador (68) que tiene un pasaje (94) que se extiende entre el primer y el segundo extremos del mismo con un cuello (96) y una cabeza perforable (66) , teniendo el flotador (68) una primera densidad; proporcionar un segundo subconjunto, comprendiendo el segundo subconjunto un lastre (72) que tiene una segunda densidad mayor que la primera densidad del flotador (68) , comprendiendo además el segundo subconjunto un fuelle (70) que se extiende desde el lastre (72) y que incluye una superficie de restricción interior (116) , estando el fuelle (70) aislado de la cabeza perforable (66) ; y unir el primer subconjunto con el segundo subconjunto de manera que el cuello (96) del flotador (68) esté en la interfaz mecánica con la superficie de restricción interior (116) del fuelle (70) .

15. El método de la reivindicación 14, en el que la etapa de unión comprende insertar y guiar el flotador (68) a través de un interior del fuelle (70) hasta que el cuello (96) del flotador (68) esté en interfaz mecánica con la superficie de restricción interior (116) del fuelle (70) .

16. El método de la reivindicación 14, en el que el lastre (72) comprende una superficie exterior y define un escalón anular (134) dispuesto circunferencialmente alrededor del mismo, estando el escalón anular (134) estructurado para la recepción de un ensamblador mecánico en el mismo.

17. El método de la reivindicación 14, en el que el flotador (68) esta compuesto de polipropileno, la cabeza perforable (66) está compuesta de elastómero termoplástico, el fuelle (70) está compuesto de elastómero termoplástico, y el lastre (72) comprende tereftalato de polietileno.