Dispositivo de perfusión, que comprende:

- una aguja de perfusión (1) con un extremo en punta (2),

- un depósito (R) que se encuentra acoplado a la aguja de perfusión, y

- una unidad motriz (D) acoplada a la aguja de perfusión y configurada para hacer avanzar el extremo en punta de la aguja de perfusión, para que atraviese cualquier acumulación de fibrosis cuando el dispositivo se implanta en el cuerpo de un paciente, estando situadas dicha aguja de perfusión y dicha unidad motriz en el interior de un cuerpo (15), estando diseñado dicho cuerpo para su implantación en el cuerpo de un paciente, caracterizado porque el depósito (R) está diseñado para su implantación en el cuerpo de un paciente junto con el cuerpo que comprende dicha aguja de perfusión y dicha unidad motriz, donde al menos una sección (16a; 60) de una periferia del depósito está construida con un material flexible que permite que se produzcan cambios en el volumen del depósito a causa de la deformación del material flexible que tiene lugar cuando el líquido de perfusión se introduce en el depósito o se extrae del mismo.

Dispositivo de perfusión con aguja extensible y retráctil, susceptible de implantarse Antecedentes de la invención [0001] La presente invención se refiere a un dispositivo de perfusión implantable y a un sistema de administración de fármacos que comprende el dispositivo de perfusión implantable y al menos un componente extracorpóreo que opere desde el exterior del cuerpo del paciente conjuntamente con el dispositivo de perfusión implantado.

El dispositivo de perfusión conforme a la presente invención resulta especialmente adecuado para las aplicaciones a largo plazo, es decir, aquellas aplicaciones en las que los fármacos se administran al paciente mediante perfusión a intervalos de tiempo predeterminados a lo largo de un período de meses o años. Esto suele ser lo que sucede con los tratamientos con agentes citostáticos en quimioterapia, los tratamientos a base de insulina en el caso de la diabetes, etc.

En dichos tratamientos a largo plazo suele resultar incómodo para el paciente introducir el fármaco en los vasos sanguíneos o en los tejidos a través de la piel, a intervalos de tiempo regulares, mediante una jeringuilla que penetra en la piel. Igualmente, esto puede causar una fuerte irritación en la piel. A pesar de que en algunos casos la jeringuilla o catéter de punción venosa pueden permanecer en el tejido corporal durante días o semanas, ello puede ser la causa de que se produzca fibrosis, que puede crecer y acumularse en torno a la parte de la aguja que se encuentra en el interior del cuerpo del paciente, incluyendo el orificio de salida de la aguja, atascándolo e impidiendo la administración del fármaco. Igualmente, cuando la jeringuilla o catéter de punción venosa permanece insertada en el vaso sanguíneo del paciente durante días o semanas, puede ser la causa de que se produzca una tromboflebitis, que es una forma de trombosis provocada por una inflamación en el interior del vaso sanguíneo. Esta formación de trombos puede bloquear no sólo el orificio de salida de la aguja, sino también la totalidad del vaso sanguíneo.

También se ha sugerido la utilización de dispositivos implantables para la administración de fármacos en aplicaciones a largo plazo. Aunque la irritación de la piel no constituya un problema con estos dispositivos, siguen teniendo los inconvenientes de la aparición de fibrosis y la acumulación de trombos en el orificio de salida para la administración de fármacos. Por consiguiente, la utilización a largo plazo de dichos dispositivos implantables resulta limitada.

El documento WO 2004/012806 A1 describe un dispositivo para la distribución de líquido en el cuerpo de un paciente, que comprende una bomba implantable adaptada para el bombeo del líquido y un dispositivo de válvula implantable adaptado para dirigir el líquido bombeado por la bomba. Se han sugerido diversas aplicaciones, incluyendo la utilización del aparato como un dispositivo para la administración de fármacos. Los elementos de válvula del dispositivo de la válvula están fabricados en un material cerámico, ya que presenta unas excelentes propiedades de sellado y de fiabilidad a largo plazo, si se utiliza en la forma que se describe en el documento de referencia. Dicho aparato también puede combinarse ventajosamente con el dispositivo de perfusión de la presente invención, por lo que queda incorporado a la misma por referencia. Concretamente, lo anterior es de aplicación a la estructura del dispositivo de la válvula, pero también a la bomba de dicho dispositivo. Sin embargo, el documento WO 2004/012806 A1 no dice nada acerca del problema de la fibrosis y de la formación y acumulación de trombos en el orificio de salida para la administración del fármaco.

El documento EP 1 563 866 A2 describe un aparato conforme al preámbulo de la reivindicación 1, diseñado para la administración de fármacos por vía intra-cardiaca, y que incluye un catéter cuyo extremo distal se inserta en una de las cámaras del corazón. El aparato incluye un dispositivo de administración del fármaco que administra la dosis deseada de un producto terapéutico. El dispositivo de administración del fármaco, que incluye una aguja retráctil hueca, se encuentra dispuesto en o junto al extremo distal del catéter, e inyecta el medicamento en el miocardio, a la profundidad adecuada. Un mecanismo de retracción, que se encuentra acoplado a la aguja, hace avanzar a la aguja y la retrae, introduciéndola y sacándola del catéter, antes y después de la administración del medicamento, respectivamente, y es capaz de realizar múltiples ciclos de proyección/retracción. La administración del medicamento mediante el catéter se coordina en respuesta al ritmo cardíaco. Todo el aparato está controlado desde el exterior del cuerpo del paciente, mediante una consola que comprende un sensor, el cual se encuentra acoplado mediante un conducto, para dispensar el fármaco en las dosis predeterminadas, a través de la aguja. El dispensador incluye un depósito que se llena con el fármaco en formato líquido, y una bomba de medición de caudales que se comunica con el depósito.

El documento US 2003/0069547 A1 describe un catéter con una aguja retráctil. La aguja se extiende tan sólo cuando se envía una cantidad suficiente de líquido a presión para su administración mediante el catéter. Si no hay líquido, o si la presión del líquido se encuentra por debajo de un valor de umbral, la aguja se sitúa automáticamente en su posición de retracción en el interior del catéter, mediante un muelle de retorno. Cuando se dispensa el líquido a baja presión, fluirá hacia el exterior del catéter a través de un orificio situado en la pared delantera del catéter, sin que se extienda la aguja. Durante la intervención, se transporta un fluido operativo estéril hacia una unidad de mano, lo que permite que el cirujano realice el procedimiento a fin de controlar el inicio del chorro de fluido operativo y controlar su dirección. La unidad de mano comprende un cuerpo ergonómico que permite sujetarla y manipularla con facilidad, y que presenta mecanismos de control, como pulsadores, por ejemplo.

Resumen de la invención [0008] Por lo tanto, el objeto de la presente invención, que se define en la reivindicación 1, consiste en facilitar un dispositivo de perfusión implantable, que pueda mantenerse en el lugar del implante para su utilización a largo plazo.

El dispositivo de perfusión conforme a la invención comprende una aguja de perfusión, un depósito acoplado a la aguja de perfusión y una unidad motriz acoplada a la aguja de perfusión y configurada para hacer avanzar la punta de la aguja de perfusión, de forma que penetre en una fibrosis cuando se implanta el dispositivo en el cuerpo del paciente. Al menos la aguja de perfusión, el depósito y la unidad motriz están diseñados para su implantación en el cuerpo del paciente. El sistema de administración del fármaco puede completarse mediante otros componentes, como una fuente de alimentación, una unidad de control, un dispositivo de tratamiento de datos y/o una bomba para el fármaco. Es preferible que también se implanten los componentes mencionados anteriormente y que, por tanto, se encuentren integrados en el dispositivo de perfusión implantable, y que, preferiblemente, se encuentren integrados con el resto de los componentes del dispositivo de perfusión implantable, para que puedan implantarse como un elemento unitario.

Normalmente, el depósito contendrá un líquido de perfusión. El depósito puede encontrarse alejado del cuerpo del dispositivo de perfusión implantable, bien para su implementación remota en el interior del cuerpo del paciente, o bien en el exterior del cuerpo del paciente. En este último caso, el depósito exterior puede estar conectado al dispositivo de perfusión implantado mediante una conducción fija. El rellenado de un depósito exterior suele ser más sencillo que el rellenado de un depósito implantado, y por tanto, resulta ventajoso cuando es necesario administrar una cantidad sustancial de fármacos al paciente.

Al menos una sección de una periferia del depósito está fabricada con un material flexible que permite cambios en el volumen del depósito mediante la deformación del material flexible, a medida que el depósito se llena o se vacía del líquido de perfusión. De este modo, el depósito puede ser de tipo globo. El material flexible puede comprender una membrana de polímero. Es preferible utilizar una construcción tipo fuelle, con dobleces preformadas que mitiguen la degradación a largo plazo.

De acuerdo con una realización específica, la extracción de... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de perfusión, que comprende:

- una aguja de perfusión (1) con un extremo en punta (2) ,

- un depósito (R) que se encuentra acoplado a la aguja de perfusión, y

- una unidad motriz (D) acoplada a la aguja de perfusión y configurada para hacer avanzar el extremo en punta de la aguja de perfusión, para que atraviese cualquier acumulación de fibrosis cuando el dispositivo se implanta en el cuerpo de un paciente,

estando situadas dicha aguja de perfusión y dicha unidad motriz en el interior de un cuerpo (15) , estando diseñado dicho cuerpo para su implantación en el cuerpo de un paciente, caracterizado porque el depósito (R) está diseñado para su implantación en el cuerpo de un paciente junto con el cuerpo que comprende dicha aguja de perfusión y dicha unidad motriz, donde al menos una sección (16a; 60) de una periferia del depósito está construida con un material flexible que permite que se produzcan cambios en el volumen del depósito a causa de la deformación del material flexible que tiene lugar cuando el líquido de perfusión se introduce en el depósito o se extrae del mismo.

2. Dispositivo de perfusión conforme a la reivindicación 1, en el que el extremo de la aguja de perfusión acabado en punta está configurado para atravesar una pared exterior (16b) de dicho cuerpo.

3. Dispositivo de perfusión conforme a las reivindicaciones 1 o 2, en el que el material flexible comprende una membrana polimérica.

4. Dispositivo de perfusión conforme a la reivindicación 3, en el que la extracción de líquido del depósito produce una presión negativa al menos en una parte del depósito.

5. Dispositivo de perfusión conforme a la reivindicación 4, en el que el depósito comprende una cámara de gas y una cámara para líquidos, estando dichas cámaras separadas por la membrana polimérica (60) .

6. Dispositivo de perfusión conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el depósito cuenta con un orificio de inyección (61) para rellenar el depósito.

7. Dispositivo de perfusión conforme a la reivindicación 6, en el que el orificio de inyección comprende un material con propiedades de auto obturación frente a las perforaciones causadas por la aguja de rellenado.

8. Dispositivo de perfusión conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el depósito es independiente del cuerpo del dispositivo para su implantación remota en el interior del cuerpo de un paciente.

9. Dispositivo de perfusión conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el depósito forma parte del cuerpo del dispositivo o se encuentra alojado en el mismo.

10. Dispositivo de perfusión conforme a la reivindicación 9, en el que al menos una sección (16a, 16b) periférica del depósito constituye al menos parcialmente la pared exterior del cuerpo del dispositivo.

11. Dispositivo de perfusión conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que una bomba (P) se encuentra acoplada al depósito (R) para bombear el líquido de perfusión desde el depósito hasta la aguja de perfusión (1) .

12. Dispositivo de perfusión conforme a la reivindicación 11, en el que la bomba se encuentra alojada en el cuerpo

(15) del dispositivo.

13. Dispositivo de perfusión conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que incorpora unos medios de accionamiento (11) para el accionamiento directo manual de la bomba (P) , de acuerdo con lo definido en cualquiera de las reivindicaciones 11 o 12, y/o de la unidad motriz (D) .

14. Dispositivo de perfusión conforme a la reivindicación 13, en el que los medios de accionamiento comprenden un conmutador sensible a presión para su funcionamiento manual, configurado de forma que pueda accionarse cuando el dispositivo se encuentra implantado subcutáneamente en el cuerpo de un paciente.

15. Dispositivo de perfusión conforme a cualquiera de las reivindicaciones 13 o 14, en el que los medios de accionamiento están configurados para accionar directamente la bomba o la unidad motriz, accionando simultáneamente y de forma indirecta el otro elemento, es decir, la unidad motriz o la bomba.

REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

La lista de referencias citada por el solicitante lo es solamente para utilidad del lector, no formando parte de los documentos de patente europeos. Aún cuando las referencias han sido cuidadosamente recopiladas, no pueden excluirse errores u omisiones y la OEP rechaza toda responsabilidad a este respecto.

Documentos de patente citados en la descripción

•WO 2004012806 A1 [0005] [0028] [0029] [0080] • US 20030069547 A1 [0007]

•EP 1563866 A2 [0006]