Un método para conformar un material apropiado como implante que comprende un substrato de metal o de aleación de metal,

consistiendo dicho método en las etapas de:

(a) proporcionar un substrato de metal o aleación de metal;

(b) tratar físicamente la superficie del substrato para proporcionar una superficie desbastada irregular;

(c) tratar químicamente la superficie formada en la etapa (b) para proporcionar una superficie con nanoestructura, que se caracteriza por que la etapa de tratamiento químico consiste en sumergir el substrato en una disolución alcalina de entre 2 y 8 molar a una temperatura de entre 30-90 oC.

Método para fabricar un material bioactivo para implantes Campo de la invención La invención se refiere a un material y a un método de producción de un material que es apropiado para su uso como implante o para su uso como sustitutivo en reconstitución ósea.

La reconstitución de defectos óseos o lesiones tales como fractura de cuello de fémur, fusión de columna vertebral dientes dañados resulta un procedimiento común. Por ejemplo, cada año solo en Estados Unidos, se usan más de 500.000 implantes de prótesis de cadera, 250.000 procesos quirúrgicos de fusión de columna vertebral y 500.000 cirugías de implante dental.

El titanio y sus aleaciones, debido a un elevada tenacidad y excelente biocompatibilidad, se usan ampliamente en implantes médicos tales como prótesis articulares, dispositivos de fijación de fracturas e implantes dentales. Otros materiales comúnmente usados en los implantes médicos y dentales, incluyen cobalto cromo, circonio pulido, oxinio (óxido de circonio) y acero inoxidable. No obstante, el titanio y estos otros materiales demuestran una pobre capacidad par unirse químicamente al hueso, y de este modo resultan frecuentes las osteolisis y la posterior pérdida de los implantes que comprenden estos materiales.

El rendimiento de un implante ortopédico puede verse afectado por la calidad de la interfase formada entre el implante y el hueso o el cemento óseo. El desarrollo de la interfase implante-hueso (o cemento) se basa en un numero de factores que incluyen el área superficial, la carga, topografía, química y contaminación del implante. La interfase implante-hueso es la superficie del implante que actúa como superficie de contacto o descansa en posición adyacente al hueso cuando se produce el implante.

Existen varias técnicas para modificar la topografía de la interfase implante-hueso con el fin, por ejemplo, de mejorar la integración implante-hueso, como se describe en el documento WO 2007/0402981, el documento de EE.UU. 2003/0059742, el documento de EE.UU. 5.609.633 y el documento de WO 2006/104644. Estas técnicas incluyen pulverización de plasma y anodizado electroquímico de la superficie de la interfase implante-hueso. Los problemas asociados a la pulverización de plasma y el anodizado electroquímico incluyen, la formación de una interfase implante-hueso que presenta una baja resistencia a la fatiga, demuestra pobre adherencia al implante y sufre degradación, deslaminado o fisuración durante el la implantación de larga duración.

Una técnica comúnmente usada para mejorar el crecimiento del tejido hacia el interior de los implantes ortopédicos es el granallado con partículas abrasivas de la superficie del implante, conocido de manera alternativa como granallado cortante o granallado de arena. Este proceso rentable confiere una estructura de superficie a escala micrónica a la superficie del implante por medio de granallado con partículas abrasivas. Se ha comprobado que dichas superficies desbastadas favorecen la unión celular y de este modo mejoran la unión física implante-hueso. Además, el mayor área de la superficie desbastada implica que un número mayor de células se puede unir a la interfase implante-hueso lo que también mejora la unión física implante-hueso. El implante que presenta dicha interfase modificada implante-hueso demuestra buenas propiedades osteointegradoras incluso en el caso de huesos de baja calidad.

No obstante, la técnica de granallado con partículas abrasivas puede provocar cambios importantes en la topografía superficial por medio de daño de los elementos metálicos de la superficie del implante. La técnica de granallado con partículas abrasivas también puede producir heterogeneidad de la composición química de la superficie debido a la presencia de partículas abrasivas intercaladas en la superficie del implante. La presencia de partículas abrasivas contamina la superficie del implante y afecta de manera negativa a la calidad de la interfase implante-hueso. Además, las partículas abrasivas se pueden desligar de la superficie del implante, dando lugar a una mayor desgaste del hueso, implante y zona del implante.

De manera adicional, un porcentaje de partículas abrasivas sobresale desde la superficie del implante provocando un micromovimiento localizado, movimiento del implante con respecto a la zona de implante y alteración del crecimiento hacia adentro del tejido en la superficie del implante. Hasta 40 % del área superficial del implante sometido a granallado cortante puede verse contaminado con partículas abrasivas que pueden conducir a problemas de interfase implante-hueso, menor biocompatibilidad del implante e inflamación de la zona local del implante.

Es un objetivo de la presente invención proporcionar un método de conformación de un implante que presente una mayor capa de interfase implante-hueso con una contaminación menor o nula provocada por las partículas abrasivas intercalas en la superficie. La interfase implante-hueso es la superficie del implante que se actúa de superficie de contacto o descansa en posición adyacente al hueso cuando se produce el implante. También es un objeto de la presente invención proporcionar un método de conformación de un implante que presente una capa superficial bioactiva, porosa y nano-estructurada con mejores propiedades osteoconductoras y osteoinductoras.

Por tanto, se proporciona un material apropiado como implante que comprende un substrato de metal o de aleación

de metal y una capa principal formada sobre la superficie del substrato, presentando dicha capa principal un área superficial mayor que el área superficial del substrato. De manera sorprendente, se ha comprobado que la capa principal, formada de acuerdo con el método descrito en las reivindicaciones y por tanto de acuerdo con la presente invención, que presenta un área superficial mayor que el área superficial del substrato, favorece (en gran medida) la formación ósea sobre la superficie. De este modo, favorece la formación ósea y proporciona una fijación segura sobre el implante, proporcionando una mayor tasa de éxito del implante en términos de velocidad de recuperación de operación de implante y éxito total del implante fijado en dicha zona.

Durante el uso, la superficie de la capa principal del implante actúa como superficie de contacto con el hueso o el cemento óseo. De este modo, la capa principal, o de manera más específica, la superficie de la capa principal proporciona la interfase implante-hueso. El mayor área superficial de la capa principal significa que se presenta una mayor área superficial para rodear las células/cemento con el fin de lograr una mejor unión célula/cemento y con ello una mejor integración con el material y de este modo en el implante.

De acuerdo con la invención, se proporciona un método de conformación del material, que comprende las etapas de proporcionar un substrato de metal o aleación de metal descrito anteriormente y conformar una capa principal sobre la superficie del substrato tal que el área superficial de la capa principal sea mayor que el área superficial del substrato cubierto por la capa principal.

Preferentemente, el substrato comprende un metal de transición, una aleación de metal de transición o un óxido de metal de transición, por ejemplo, titanio, TiAlNb u óxido de titanio. El titanio y sus aleaciones, debido a su elevada tenacidad y excelente biocompatibilidad se adaptan de manera ideal como implantes ortopédicos. De manera opcional, el substrato puede comprender cobalto cromo, circonio pulido, oxinio (óxido de circonio) , acero inoxidable, tántalo o cualquier combinación de estos. El substrato de acuerdo con la invención puede comprender cualquier metal, o aleación de metal u óxido de metal o combinación de estos, pero de manera apropiada, comprende titanio.

Preferentemente, la etapa de conformación de la capa principal del substrato de metal comprende alterar físicamente la superficie del substrato. La alteración física de la superficie del substrato desbasta la superficie del substrato aumentando de este modo su área superficial. La capa principal o bruta favorece la unión celular y de este modo la unión física del implante al hueso o a la zona de implante. La superficie desbastada presentada por la capa principal proporciona un área superficial considerablemente mayor que el área superficial del substrato cubierto por la capa principal.

La etapa de alteración física de la superficie del substrato para formar la capa principal puede comprender, por ejemplo,... [Seguir leyendo]

1. Un método para conformar un material apropiado como implante que comprende un substrato de metal o de aleación de metal, consistiendo dicho método en las etapas de:

(a) proporcionar un substrato de metal o aleación de metal;

(b) tratar físicamente la superficie del substrato para proporcionar una superficie desbastada irregular;

(c) tratar químicamente la superficie formada en la etapa (b) para proporcionar una superficie con nanoestructura, que se caracteriza por que la etapa de tratamiento químico consiste en sumergir el substrato en una disolución alcalina de entre 2 y 8 molar a una temperatura de entr.

3. 90 oC.

2. El método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el metal es un metal de transición, una aleación de metal de transición o un óxido de metal de transición.

3. El método de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el metal de transición es titanio, una aleación de titanio o un óxido de titanio.

4. El método de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la disolución alcalina presenta una concentración de entre 3 y 6 molar.

5. El método de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la disolución alcalina comprende un hidróxido.

6. El método de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el hidróxido es hidróxido de sodio.

7. El método de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el substrato se sumerge en la disolución alcalina a una temperatura de entr.

5. 70 oC.

8. El método de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el substrato se sumerge en la disolución alcalina a una temperatura d.

5. 65 oC.

9. El método de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el substrato se sumerge en la disolución alcalina durante entre 1 y 24 horas.

10. El método de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el substrato se sumerge en la disolución alcalina durante entre 1 y 5 horas

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

Fig. 5b

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Fig. b

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Fig. 10

ººººiºº 2º00 ºº2º1 ºº2º0 3ºº3ºº4 ºººi ººººº 10 º

Fig. 11º

ººººiºº 2º00 ºº2º3 ºº2º0 3º35ºº4 ºººi ººººº 10 º

Fig. 11b

ººººiºº

1º04ºº4 ºººº 2 º25

5º00 3º 2º5

Fig. 11º

ººººiºº

1º14ºº4 ºººº 2 º25 º

i

5º00 ºº3º 2º5

Fig. 11º

Fig. 12

Fig. 13

Fig. 13b

Fig. 13

Fig. 14

Fig. 14b

Fig. 14

Fig. 15

Fig. 15b

Fig. 1

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Fig. 1b

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Fig. 20