Un kit para estimular ultrasónicamente el crecimiento del cartílago (10,

200, 300, 500), que comprende:

un montaje de transductores ultrasónicos (16), que tienen al menos un transductor ultrasónico;

un módulo posicionador (14), configurado para ser usado por un paciente, donde dicho módulo posicionador (14) está configurado para recibir a dicho montaje de transductores (16) de manera tal que cuando el mencionado módulo posicionador (14) es usado, dicho transductor ultrasónico, uno como mínimo, se ubique cerca de la lesión y/o del defecto cartilaginoso y/u osteocartilaginoso, para el tratamiento de la lesión;

un generador de señales ultrasónicas ubicado en dicho montaje de transductores ultrasónicos (16);

y una unidad operativa principal (12),

caracterizado porque

el módulo posicionador (14) comprende un soporte posicionador (20) que incluye canales (22), cada uno de los cuales tiene una extensión (24) allí montada para sostener un montaje de transductores ultrasónicos (16).

Kit para estimular el crecimiento del cartílago.

Campo de la invención La presente invención se refiere a métodos y aparatos para tratar lesiones terapéuticamente, utilizando ultrasonido. Más particularmente, la presente invención se refiere a métodos y aparatos que utilizan un montaje de transductores ultrasónicos de construcción ergonómica, configurado para cooperar con un módulo posicionador, para ubicarlo cerca de una lesión y/o un defecto cartilaginosos y/u osteocartilaginosos, con el propósito de estimular el crecimiento del cartílago.

Descripción de la técnica relacionada Es conocido el uso de ultrasonido para tratar terapéuticamente y evaluar las lesiones óseas. Se ha determinado que la colisión de pulsos ultrasónicos que tengan los parámetros apropiados —por ejemplo, frecuencia, repetición de pulsos y amplitud— durante períodos adecuados y en una ubicación externa apropiada, adyacente a una lesión ósea, acelera la cicatrización natural, por ejemplo, de las roturas y las fracturas óseas.

El documento de patente de los EE. UU. con el número 4.530.360 otorgado a Duarte, describe una técnica terapéutica básica, no invasiva, y un aparato para aplicar pulsos ultrasónicos desde una superficie operativa colocada sobre la piel, en un lugar adyacente a una lesión ósea. Para aplicar los pulsos de ultrasonido durante el tratamiento, el operador debe sujetar manualmente el aplicador en su lugar, hasta completar el tratamiento.

La patente de Duarte, así como también, el documento de patente de los EE. UU. con el número 5.520.612 otorgado a Winder y colaboradores, describe intervalos de señales de RF para crear el ultrasonido, niveles de densidad de potencia de ultrasonido, intervalos de duración para cada pulso ultrasónico e intervalos de frecuencias de pulsos ultrasónicos.

El documento de patente de los EE. UU. con el número 5.003.965 otorgado a Talish y colaboradores se refiere a un sistema de tratamiento ultrasónico para el cuerpo, que tiene una unidad aplicadora para el cuerpo conectada a una unidad de control remoto, mediante líneas de fibras ópticas recubiertas. La señal que controla la duración de los pulsos ultrasónicos y la frecuencia de repetición de los pulsos se generan de manera separada de la unidad aplicadora para el cuerpo. Talish y colaboradores también describen un montaje para conectar la unidad aplicadora para el cuerpo a un paciente, de manera que la superficie operativa quede adyacente al lugar de la piel.

El documento de patente de los EE. UU. 5.556.372 describe un kit adecuado para estimular el crecimiento del cartílago, el cual comprende un módulo del cabezal terapéutico con un transductor ultrasónico, un accesorio que el paciente puede ponerse adyacente a la lesión y que puede configurarse para alojar al menos una porción del módulo del cabezal terapéutico con un transductor ultrasónico, un generador de señales ultrasónicas y una unidad operativa principal.

Si bien los sistemas descritos en estas patentes se refieren a métodos terapéuticos y a un aparato para el tratamiento ultrasónico de lesiones y defectos en tejidos duros y blandos, existe la necesidad de encontrar transductores y generadores de señales configurados para el tratamiento de las lesiones y/o defectos cartilaginosos y/u osteocartilaginosos. Además, es necesario hallar un aparato que optimice el tratamiento de las lesiones y/o de los defectos cartilaginosos y/u osteocartilaginosos.

Una lesión y/o un defecto cartilaginosos y/u osteocartilaginosos, por lo general, implican un daño causado al cartílago que recubre las articulaciones óseas (cartílago articular) , tales como los huesos de la rodilla, del codo, del hombro y del tobillo. Las lesiones osteocartilaginosas u osteocondrales se pueden tratar mediante la perforación condral y/o osteocondral, causando el flujo de sangre en el lugar. El objetivo de la perforación condral es el de estimular la regeneración del cartílago, como parte del proceso de cicatrización. Sin embargo, la membrana no hialina o fibrocartílago resultante producido es biomecánicamente inferior al cartílago articular, no tiene un contenido de proteoglicanos comparable y puede consistir básicamente en una capa delgada y desorganizada de colágeno. Por otro lado, se ha observado que, por lo general, con el correr del tiempo, se produce la degeneración del nuevo tejido, lo cual hace necesario un tratamiento quirúrgico reconstructivo adicional.

Otros métodos de tratamiento incluyen: trasplantar cartílago sin carga de peso en la lesión y/o lugar defectuoso; inducir una fractura en el lugar donde se encuentra la lesión y/o defecto; colocar una matriz de fibra de carbono para inducir la formación del cartílago y realizar un implante autólogo de condrocitos (ACI, autologous chondrocyte implantation) . El ACI implica retirar condrocitos capaces de regenerar cartílago del tipo hialino del organismo y cultivarlo durante varias semanas. Durante el proceso de cultivo, la cantidad de células aumenta aproximadamente 15 veces más respecto de la muestra de tejido original. Las células cultivadas luego se trasplantan a través de una artrotomía. Se toma un pequeño trozo de periostio, la piel que recubre el hueso de la tibia del paciente. El periostio luego se sutura sobre el defecto, para brindar una cubierta protectora a las células cultivadas. Las células cultivadas se inyectan debajo del periosteo en el defecto, donde siguen multiplicándose y producen un tejido reparador duradero. Sin embargo, el ACI aumenta el tiempo de cicatrización, porque los condrocitos tienen que cultivarse antes de ser trasplantados al paciente.

Por lo tanto, existe además la necesidad de hallar un método y un aparato para estimular la regeneración del cartílago que produce fibrocartílago, que sea biomecánicamente igual o mejor que el cartílago articular, que tenga un contenido comparable de proteoglicano y que consista en una capa gruesa y organizada de colágeno. Más aún, existe también la necesidad de encontrar un aparato que estimule la regeneración del cartílago y donde el cartílago regenerado no se degenere con el tiempo, demandando un tratamiento adicional o una cirugía reconstructiva. Además, hace falta también un aparato que estimule la regeneración del cartílago y que reduzca sensiblemente el tiempo de cicatrización.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

El aparato de tratamiento ultrasónico como el que se describe en la presente se emplea para tratar terapéuticamente lesiones y/o defectos cartilaginosos y/u osteocartilaginosos (osteocondrales) utilizando ultrasonido. El aparato incluye un módulo localizador ergonómico, configurado para instalar al menos un montaje de transductores ultrasónicos con un generador integral de señales, el cual provee señales de excitación a un transductor ultrasónico —uno como mínimo— dentro del montaje de transductores. El sistema de circuitos de control de la sincronización, así como también, el sistema de circuitos de monitorización para la adecuada conexión y operación del montaje de transductores, se encuentran alojados dentro una unidad operativa principal portátil, la cual puede estar equipada con una bolsa que el paciente se pone. Durante su funcionamiento, el módulo posicionador está ubicado contra una parte del cuerpo del paciente, de manera tal que al menos un transductor esté posicionado sobre el cartílago y/o la lesión y/o el defecto osteocartilaginoso. Luego, al menos un transductor es excitado durante un periodo predeterminado, para que mita ondas ultrasónicas contra el área de cartílago dañado, con el propósito de estimular la regeneración del nuevo cartílago articular.

Preferiblemente, la unidad operativa principal tiene: una fuente de alimentación interna para alimentar el sistema de circuitos del generador de señales; una pantalla conectada al sistema de circuitos del generador de señales para presentar los datos de secuencia del tratamiento; un teclado conectado al sistema de circuitos del generador de señales para permitir la operación del usuario y/o introducción de datos. El sistema de circuitos del generador de señales incluye un procesador, medios para generar una señal de control pulsada y un interruptor conectado al procesador para regular la señal de control pulsada. Puede haber una interfaz de comunicación conectada entre un puerto de comunicación y el procesador, para proporcionar un enlace de comunicación entre el generador de señales ultrasónicas y un ordenador externo o módem. Preferiblemente, la interfaz de comunicación es una interfaz de comunicación... [Seguir leyendo]

1. Un kit para estimular ultrasónicamente el crecimiento del cartílago (10, 200, 300, 500) , que comprende:

un montaje de transductores ultrasónicos (16) , que tienen al menos un transductor ultrasónico;

un módulo posicionador (14) , configurado para ser usado por un paciente, donde dicho módulo posicionador (14) está configurado para recibir a dicho montaje de transductores (16) de manera tal que cuando el mencionado módulo posicionador (14) es usado, dicho transductor ultrasónico, uno como mínimo, se ubique cerca de la lesión y/o del defecto cartilaginoso y/u osteocartilaginoso, para el tratamiento de la lesión;

un generador de señales ultrasónicas ubicado en dicho montaje de transductores ultrasónicos (16) ;

y una unidad operativa principal (12) , caracterizado porque el módulo posicionador (14) comprende un soporte posicionador (20) que incluye canales (22) , cada uno de los cuales tiene una extensión (24) allí montada para sostener un montaje de transductores ultrasónicos (16) .

2. El kit de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dicho generador de señales ultrasónicas incluye un sistema de circuitos del generador de señales y una fuente de alimentación interna conectada al citado sistema de circuitos del generador de señales, una pantalla conectada a dicho sistema de circuitos del generador de señales para presentar los datos de secuencia del tratamiento, y dicho sistema de circuitos del generador de señales incluye un procesador y medios para generar una señal de RF pulsada.

3. El kit de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además, medios de enclavamiento de seguridad para evitar la excitación inadvertida de dicho único transductor ultrasónico como mínimo.

4. El kit de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dicho módulo posicionador incluye un mecanismo inmovilizador que el paciente puede ponerse y que evita que este flexione o extienda las extremidades.

5. El kit de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el módulo posicionador (14) se fabrica a partir de un material conductor y dicho transductor ultrasónico, uno como mínimo, provisto en dicho módulo posicionador (14) está conectado eléctricamente a la citada unidad de operación principal (12) mediante el citado material conductor.

6. El kit de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el módulo posicionador (14) se moldea especialmente para una articulación en particular del paciente.

7. El kit de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual al menos un transductor ultrasónico incluye medios para recibir los datos de diagnóstico reflejados.

º

Fig. 13: A) Se obtuvo la exposición del surco patelar. B) Se usó un taladro para crear el defecto. C) Después de la irrigación, el lugar se cerró en capas.

Figura 14. A) El aspecto por estudio macroscópico después de cuatro semanas de realizada la cirugía del animal H156, derecho, terapia con el SAFHS. Este defecto recibió una puntuación de 8, de los 8 puntos posibles. B) El aspecto por estudio macroscópico después de cuatro semanas de efectuada la cirugía del animal H 156, izquierdo, sin tratar. Este defecto recibió una puntuación de 6, de los 8 puntos posibles. C) El aspecto por estudio macroscópico después de cuatro semanas de efectuada la cirugía del animal G217, derecha, terapia con SAFHS. Este defecto recibió una puntuación de 7, de los 8 puntos posibles. D) El aspecto por estudio macroscópico después de cuatro semanas de la cirugía del animal G217, izquierdo, sin tratar. Este defecto recibió una puntuación de 3, de los 8 puntos posibles.

Figura 15. A) El aspecto por estudio macroscópico después de ocho semanas de efectuada la cirugía del animal G201; derecho, terapia con SAFHS. Este defecto recibió una puntuación de 7, 5 de los 8 puntos posibles. B) El aspecto por estudio macroscópico después de ocho semanas de efectuada la cirugía del animal G201; izquierdo, sin tratar. Este defecto recibió una puntuación de 5, de los 8 puntos posibles. C) El aspecto por estudio macroscópico después de ocho semanas de efectuada la cirugía del animal H153; derecho, terapia con SAFHS. Este defecto recibió una puntuación de 8, de los 8 puntos posibles. D) El aspecto por estudio macroscópico después de ocho semanas de efectuada la cirugía del animal H153; izquierdo, sin tratar. Este defecto recibió una puntuación de 7, de los 8 puntos posibles.

Figura 16. A) El aspecto por estudio macroscópico después de doce semanas de efectuada la cirugía del animal H164; derecho; terapia con SAFHS. Este defecto recibió una puntuación de 8, de los 8 puntos posibles. B) El aspecto por estudio macroscópico después de doce semanas de efectuada la cirugía del animal H 164; izquierdo, sin tratar. Este defecto recibió una puntuación de 6, de los 8 puntos posibles. C) El aspecto por estudio macroscópico después de doce semanas de efectuada la cirugía del animal H 157; derecho, terapia con SAFHS. Este defecto recibió una puntuación de 8, de los 8 puntos posibles. D) El aspecto por estudio macroscópico después de doce semanas de efectuada la cirugía del animal H 157; izquierdo, sin tratar. Este defecto recibió una puntuación de 3, de los 8 puntos posibles.

Figure 17. A) Una vista de baja potencia de un defecto tratado con ultrasonido después de cuatro semanas de la operación. (Safranina O y verde rápido, aumento 8x. G217 derecho, EXI095-1R) . En comparación con los defectos no tratados, hay un aumento muy marcado en la tinción de safranina O en todo el tejido reparado, lo cual indica la producción de proteoglicanos de la matriz. Hay una significativa actividad de condroblastos y evidencia precoz de disposición en columna de los condrocitos en las interfaces del defecto. También hubo cierta restauración del hueso subcondral.

Figura 17 C) Una vista de baja potencia de un defecto tratado por ultrasonido después de cuatro semanas de la operación. (Safranina O y verde rápido, aumento 8x. H156, derecho, EXI095-01R) . De un modo similar a lo observado en G217, derecho, la tinción intensa con safranina O en todo el tejido reparado indica la producción de proteoglicanos de la matriz. Hay una significativa actividad de los condroblastos y evidencias precoces de disposición en columna de los condrocitos en todo el defecto. El hueso subcondral está restaurado casi por completo. Pese a que la interfaz entre el cartílago reparado y el cartílago adyacente intacto ha soportado ciertos cambios degenerativos, el cartílago reparado está bien unido en la interfaz. (El desgarro grande del centro del defecto se produjo durante el seccionamiento) .