Jeringa destinada a ser pre-llenada y después esterilizada mediante tratamiento en autoclave con vapor.

Jeringa que comprende:

- un cuerpo (2) que comprende una pared lateral (3) sustancialmente cilíndrica que presenta un extremo aguasarriba abierto en la proximidad del cual está practicado un burlete (9) anular interior y un extremo aguas abajocerrado por una pared transversal (5) provista de un orificio (6);

- un vástago (10) que forma un empujador, que comprende en un extremo un pistón (11) que forma una junta deestanqueidad que posee por lo menos dos labios de estanqueidad anulares (12, 13, 14) entre los cuales estádefinida por lo menos una cámara anular (16, 17), siendo dicho vástago (10) apto para ser introducido y paradeslizar en el cuerpo (2);

estando entonces una cámara interior destinada a ser por lo menos parcialmente llenada con un contenido (18)definida entre el pistón (11) y la pared transversal (5) del cuerpo (2);

caracterizada porque comprende además unos medios de paso (21, 24, 27) practicados en el cuerpo (2) de lajeringa (1) y dispuestos para poner en comunicación dicha cámara anular o dichas cámaras anulares (16, 17) delpistón (11) con el exterior del cuerpo (2) o con la cámara interior del cuerpo (2), cuando el pistón (11) está situado enel interior del cuerpo (2) a tope contra el burlete (9) anular.

Jeringa destinada a ser pre-llenada y después esterilizada mediante tratamiento en autoclave con vapor.

La presente invención se refiere a una jeringa, en particular a una jeringa destinada a ser pre-llenada y después esterilizada mediante tratamiento en autoclave con vapor, así como a un conjunto que comprende un embalaje y dicha jeringa a condicionada en este embalaje.

Una jeringa denominada "pre-llenada" es un producto preparado para el empleo, no reutilizable. Una jeringa de este tipo se llena con el líquido deseado y se esteriliza industrialmente por el laboratorio farmacéutico. La esterilidad del conjunto contenedor/contenido se obtiene o bien mediante el llenado aséptico de jeringas cuyos componentes han sido previamente esterilizados, o bien mediante una esterilización final con vapor del conjunto contenedor/contenido. La presente invención se refiere solamente a este último modo de esterilización.

Una jeringa pre-llenada de la técnica anterior está representada en sección longitudinal en la figura 1.

La jeringa 100 comprende un cuerpo 101 cilíndrico cerrado por su extremo aguas abajo mediante una pared 102 que presenta un acceso 103 del tipo "Luer" o "Luer-lock", cerrado a su vez de manera estanca por un tapón amovible 104. El extremo aguas arriba del cuerpo 101 está abierto para permitir la introducción a forzamiento de un vástago 105, que forma un empujador, provisto de un pistón 106 que forma una junta de estanqueidad, que presenta generalmente tres labios de estanqueidad 107 que definen dos cámaras anulares estancas 108, 109.

El conjunto vástago 105-pistón 106 puede deslizar de forma estanca en el cuerpo 101 bajo la acción del empuje ejercido por ejemplo por una enfermera, expulsando así el líquido 110 contenido en el cuerpo 101 hacia un paciente a través del acceso 103.

Por último, el extremo aguas arriba del cuerpo 101 comprende un burlete anular 111 destinado a servir de tope al conjunto vástago 105-pistón 106 para impedir que salga de nuevo del cuerpo 101.

El procedimiento industrial de llenado y esterilización de la jeringa 100 es el siguiente. Después de la colocación del tapón 104, llenado, colocación del pistón 106 y después del vástago 105 por roscado sobre el pistón 106, la jeringa 100 se acondiciona en un embalaje ("blíster") que comprende una parte en material plástico termoconformada cerrada por un opérculo de papel pelable. Este papel posee la particularidad de ser permeable al vapor de agua pero de ser una barrera sustancialmente estanca a los microorganismos.

La esterilización con vapor, para satisfacer las exigencias reglamentarias (garantía de esterilidad incluso en caso de fuerte contaminación inicial) , se debe efectuar a una temperatura de por lo menos 121ºC durante por lo menos 15 minutos en calor denominado "húmedo", es decir que todas las partes que necesitan ser esterilizadas deben estar en contacto con el vapor, independientemente de que este último proceda del recinto de la autoclave después de haber atravesado el opérculo del embalaje, o del contenido vaporizado de la jeringa.

Ahora bien, como las cámaras anulares 108, 109 realizadas entre los labios 107 del pistón 106 son estancas, no son accesibles al vapor. La esterilización se efectuará por tanto en calor denominado "seco". Por consiguiente, con el fin de garantizar la esterilidad de estas cámaras anulares, es necesario que la duración de esterilización sea mucho más larga que en calor "húmedo" (del orden de 60 minutos aproximadamente, en lugar de 15 minutos) . Este ciclo de esterilización alargado adolece de tres inconvenientes principales:

- coste de producción netamente más elevado;

- degradación más importante del material constitutivo del cuerpo de la jeringa, que aumenta el riesgo de liberación de productos de degradación (aditivos plásticos o componentes del cristal tales como el aluminio) en el líquido 110;

- imposibilidad de esterilizar a 121ºC durante 60 minutos algunos principios activos puesto que sufrirían una degradación prohibitiva.

Otra jeringa conocida en la técnica anterior se da a conocer en el documento EP-A-0 599 646. El preámbulo de la reivindicación 1 está redactado según este documento.

La presente invención, tal como se ha reivindicado, prevé evitar los inconvenientes mencionados más arriba, de forma simple y sin sobrecoste importante para la jeringa.

Con este fin, y según un primer aspecto, la invención se refiere a una jeringa que comprende:

- un cuerpo que comprende una pared lateral sustancialmente cilíndrica que presenta un extremo aguas arriba abierto en la proximidad del cual está practicado un burlete anular interior y un extremo aguas abajo cerrado por

una pared transversal provista de un orificio;

- un vástago que comprende en un extremo un pistón que forma una junta de estanqueidad y que posee por lo menos dos labios de estanqueidad anulares entre los cuales está definida por lo menos una cámara anular, siendo dicho vástago apto para ser introducido y para deslizar en el cuerpo.

Una cámara interior destinada a ser por lo menos parcialmente llenada con un contenido está entonces definida entre el pistón y la pared transversal del cuerpo.

Según una definición general de la invención, la jeringa comprende además unos medios de paso practicados en el cuerpo de la jeringa y dispuestos para poner en comunicación dicha cámara anular o dichas cámaras anulares del pistón con el exterior del cuerpo o con la cámara interior del cuerpo, cuando el pistón está situado en el interior del cuerpo a tope contra el burlete anular.

En la práctica, en posición de almacenamiento (es decir cuando la jeringa está pre-llenada, y a temperatura de almacenamiento) , los medios de paso están situados aguas arriba del pistón y no se cuestiona la estanqueidad del contenido de la cámara interior del cuerpo de la jeringa.

Durante la esterilización, debido a la presión en el interior del cuerpo debida al paso del contenido de la jeringa en fase vapor, el pistón queda a tope contra el burlete. Gracias a los medios de paso, las cámaras anulares del pistón son entonces accesibles al vapor, que procede o bien del exterior el cuerpo (a saber del recinto de la autoclave donde se efectúa la esterilización) , o bien del interior mismo del cuerpo, es decir del contenido pasado en fase vapor. Evidentemente, una misma cámara no puede estar en comunicación a la vez con el exterior el cuerpo y con la cámara interior, so pena de pérdida de estanqueidad de la cámara interior.

La invención permite por tanto la esterilización por calor húmedo entre los labios del pistón de la jeringa, y por ello disminuir en gran manera la cantidad de calor necesaria para la esterilización.

Ventajosamente, los medios de paso están dispuestos para poner también en comunicación por lo menos una zona de la cara exterior de por lo menos un labio de estanqueidad con el exterior el cuerpo o con la cámara interior del cuerpo, cuando el pistón está a tope contra el burlete anular, continuando por lo menos otro labio de estanqueidad, en esta posición del pistón, asegurando la estanqueidad de la cámara interior el cuerpo.

Por "estanqueidad de la cámara interior", se entiende la ausencia de entrada de cualquier producto en dicha cámara interior y la ausencia de fuga de este contenido fuera del cuerpo de la jeringa (pudiendo el contenido sin embargo alcanzar las cámaras anulares del pistón) .

En toda la descripción, se utilizarán los términos "aguas arriba" y "aguas abajo", definidos con respecto al sentido del flujo del contenido fuera de la jeringa, durante la utilización de ésta.

Según un primer modo de realización, los medios de paso comprenden por lo menos una ranura practicada de manera sustancialmente axial en la pared lateral del cuerpo cilíndrico, en su cara interior, desembocando dicha ranura fuera del cuerpo en el extremo aguas arriba de éste y extendiéndose hasta un extremo aguas abajo situado, cuando el pistón está a tope contra el burlete anular interior, aguas arriba del labio de estanqueidad aguas abajo y aguas abajo del labio de estanqueidad situado inmediatamente aguas arriba del labio de estanqueidad aguas abajo, siendo la profundidad radial de la ranura suficiente para romper localmente la estanqueidad entre la cara exterior de por lo menos el labio de estanqueidad aguas arriba y la cara interior de la pared lateral del cuerpo.

Según... [Seguir leyendo]

1. Jeringa que comprende:

- un cuerpo (2) que comprende una pared lateral (3) sustancialmente cilíndrica que presenta un extremo aguas arriba abierto en la proximidad del cual está practicado un burlete (9) anular interior y un extremo aguas abajo cerrado por una pared transversal (5) provista de un orificio (6) ;

- un vástago (10) que forma un empujador, que comprende en un extremo un pistón (11) que forma una junta de estanqueidad que posee por lo menos dos labios de estanqueidad anulares (12, 13, 14) entre los cuales está definida por lo menos una cámara anular (16, 17) , siendo dicho vástago (10) apto para ser introducido y para deslizar en el cuerpo (2) ;

estando entonces una cámara interior destinada a ser por lo menos parcialmente llenada con un contenido (18) definida entre el pistón (11) y la pared transversal (5) del cuerpo (2) ;

caracterizada porque comprende además unos medios de paso (21, 24, 27) practicados en el cuerpo (2) de la jeringa (1) y dispuestos para poner en comunicación dicha cámara anular o dichas cámaras anulares (16, 17) del pistón (11) con el exterior del cuerpo (2) o con la cámara interior del cuerpo (2) , cuando el pistón (11) está situado en el interior del cuerpo (2) a tope contra el burlete (9) anular.

2. Jeringa según la reivindicación 1, caracterizada porque los medios de paso (21, 24, 27) están dispuestos para poner también en comunicación por lo menos una zona de la cara exterior de por lo menos un labio de estanqueidad (12, 13, 14) con el exterior del cuerpo (2) o con la cámara interior del cuerpo (2) , cuando el pistón (11) está a tope contra el burlete anular, continuando por lo menos otro labio de estanqueidad, en esta posición del pistón (11) , asegurando la estanqueidad de la cámara interior del cuerpo (2) .

3. Jeringa según la reivindicación 1 o 2 caracterizada porque los medios de paso comprenden por lo menos una ranura (21) practicada de manera sustancialmente axial en la pared lateral (3) del cuerpo (2) cilíndrico, en su cara interior (15) , desembocando dicha ranura (21) fuera del cuerpo (2) en el extremo aguas arriba de éste y extendiéndose hasta un extremo aguas abajo situado, cuando el pistón (11) está a tope contra el burlete anular interior (9) , aguas arriba del labio de estanqueidad aguas abajo (14) y aguas abajo del labio de estanqueidad (13) situado inmediatamente aguas arriba del labio de estanqueidad aguas abajo (13) , siendo la profundidad radial (p) de la ranura (21) suficiente para romper localmente la estanqueidad entre la cara exterior de por lo menos el labio de estanqueidad aguas arriba (12) y la cara interior (15) de la pared lateral (13) del cuerpo (2) .

4. Jeringa según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque los medios de paso comprenden por lo menos un orificio (24) practicado en la pared lateral (3) del cuerpo (2) y dispuesto para poner en comunicación la cámara anular o las cámaras anulares (16, 17) del pistón (11) con el exterior del cuerpo (2) cuando el pistón (11) está a tope contra el burlete (9) anular, estando el borde aguas abajo (26) de dicho orificio (24) situado, cuando el pistón (11) está a tope contra el burlete anular interior (9) , aguas arriba del labio de estanqueidad aguas abajo (14) y aguas abajo del labio de estanqueidad (13) situado inmediatamente aguas arriba del labio de estanqueidad aguas abajo (13) .

5. Jeringa según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque los medios de paso comprenden por lo menos una garganta (27) practicada en la pared lateral (3) del cuerpo (2) cilíndrico, en su cara interior (15) , extendiéndose dicha garganta (27) entre:

- un extremo aguas arriba situado, cuando el pistón (11) está a tope contra el burlete anular interior (9) , aguas abajo del labio de estanqueidad aguas arriba (12) y aguas arriba del labio de estanqueidad (13) situado inmediatamente aguas abajo del labio de estanqueidad aguas arriba (12) ;

- y un extremo aguas abajo situado, cuando el pistón (11) está a tope contra el burlete anular interior (9) , aguas abajo del labio de estanqueidad aguas abajo (13) ;

siendo la longitud axial de la garganta (27) inferior a la longitud axial total del pistón (11) y siendo la profundidad radial (p’) de la garganta (27) suficiente para romper localmente la estanqueidad entre la cara exterior de por lo menos el labio de estanqueidad aguas abajo (14) y la cara interior (15) de la pared lateral (3) del cuerpo (2) .

6. Jeringa según la reivindicación 5, caracterizada porque la garganta (27) es anular, del mismo eje (4) que la pared lateral (3) cilíndrica del cuerpo (2) .

7. Jeringa según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque el pistón (11) posee tres labios de estanqueidad anulares (12, 13, 14) que definen dos cámara anulares (16, 17) distintas, estando los medios de paso (21, 24, 27) dispuestos para poner en comunicación cada una de las cámaras anulares (16, 17) con el exterior del cuerpo (2) o con la cámara interior del cuerpo (2) cuando el pistón (11) está situado en el interior del cuerpo (2) a

tope contra el burlete (9) anular.

8. Conjunto que comprende por una parte un embalaje sustancialmente impermeable a las bacterias del que por lo menos una parte es permeable al vapor de agua y por otra parte una jeringa (1) según una de las reivindicaciones anteriores, estando dicha jeringa (1) acondicionada en dicho embalaje y su cámara interior por lo menos parcialmente llena de un contenido (18) .