Un procedimiento de inactivación de priones que comprende las etapas de:

colocar un artículo que tienen unacantidad de priones sobre el mismo en una cámara de esterilización 12);

disminuir la presión en la cámara de esterilización (12) a una presión por debajo de la presión de vapor delperóxido de hidrógeno en la cámara (12):

vaporizar una solución que comprende peróxido de hidrógeno y poner en contacto el artículo con el vapor deperóxido de hidrógeno,

en el que la concentración del peróxido de hidrógeno en la solución supera el 70 por ciento;excitar el vapor de peróxido de hidrógeno en la fase de plasma, en la que la densidad de potencia del plasmaes de al menos 10 milivatios/cm3; e

inactivar los priones en la cámara (12) mediante contacto entre los priones y el vapor de peróxido dehidrógeno en la fase de plasma.

Procedimiento de inactivación de priones mediante peróxido de hidrógeno

Campo de la invención

La invención se refiere al tratamiento de artículos y, más particularmente, al tratamiento de artículos para inactivar priones sobre ellos.

Antecedentes de la invención

El documento WO03/031551 divulga un procedimiento para descontaminación de priones usando peroxido de hidrógeno en vapor, que podría tener una concentración de hasta 95 %.

El documento US2006/008494 divulga una formulación líquida para descontaminación de priones que comprende, entre otros, H2O2.

La mayoría de los instrumentos médicos se esterilizan antes de usar. La mayoría se esterilizan y comercializan en envases protectores para mantener su estado de esterilidad hasta que el envase se ha abierto y el instrumento se usa en un procedimiento médico. Algunos instrumentos se reutilizan y se deben esterilizar antes de dicha reutilización. Los procedimientos habituales de esterilización incluyen vapor a temperaturas altas, irradiación y vapores químicos, tales como óxido de etileno y peróxido de hidrógeno.

Los priones son agentes infecciosos proteináceos que provocan enfermedades cerebrales letales similares, conocidas como encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) . Estas enfermedades incluyen la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD) en seres humanos, la encefalopatía espongiforme bovina (BSE) en ganado vacuno, también conocida como “enfermedad de las vacas locas”, tembladera de las ovejas en ganado ovino y caquexia en alces y ciervos. Se cree que la variante enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJDv) en seres humanos está producida por las mismas proteínas que producen la BSE en ganado vacuno. Se cree que los priones son una forma anormal de una proteína habitual en el huésped. No obstante, a diferencia de la forma normal de la proteína, las proteínas anómalas se acumulan, en particular en el tejido nervioso, provocando finalmente la muerte de las células nerviosas.

Los procedimientos de esterilización habituales no han tenido éxito en la conversión de los priones a no infecciosos. Dado que los priones no contienen ADN o ARN, habitualmente no se consideran vivos y no se les puede matar en el sentido convencional cuando se piensa en la esterilización de artículos matando los microorganismos infecciosos que se encuentran en ellos. En vez de ello, el objetivo es inactivar el prión del algún modo, como rompiendo uno o más de sus enlaces químicos, para hacer que no puedan producir la enfermedad de priones, tales como la CJD o CJDv, en un huésped.

La metodología aceptada generalmente en la inactivación de priones implica tratamiento con soluciones que tienen pH y temperatura extremadamente altos en un esfuerzo para desnaturalizar el prión. El modo en el que se liega un prión tiende a hacer que la desnaturalización de los priones usando los típicos agentes de desnaturalización sea ineficaz. La temperatura y el pH elevados de la metodología aceptada a menudo son bastante dañinos para los instrumentos.

Se ha pensado que los sistemas de esterilización que usan vapor de peróxido de hidrógeno y/o vapor de peróxido de hidrógeno acoplado a plasma no podrían inactivar los priones. Se realizaron pruebas con un sistema típico en el que se introduce una solución al 59 % de peróxido de hidrógeno en una cámara de esterilización en condiciones de vacío para crear un vapor esterilizante de peróxido de hidrógeno eficaz y en la que el vapor se excita en un punto y pasa al estado de plasma. Esta metodología no inactivó suficientemente los priones sobre los instrumentos como para hacer que no fueran infecciosos.

Sorprendentemente, los presentes inventores han descubierto que la aplicación de vapor de peróxido de hidrógeno a concentraciones más altas y/o mayor densidad de plasma es eficaz en la inactivación de priones y hace que un artículo tratado de este modo sea no infeccioso en lo referente a las enfermedades producidas por priones.

Sumario de la invención

Un procedimiento de inactivar priones de acuerdo con la presente invención comprende las etapas de: introducir en una cámara de esterilización un artículo con una cantidad de priones sobre él; disminuir la presión en la cámara de esterilización a una presión por debajo de la presión de vapor del peróxido de hidrógeno en la cámara; vaporizar una solución que comprende peróxido de hidrógeno y poner en contacto el artículo con el vapor de peróxido de hidrógeno; e inactivar los priones en la cámara a través del contacto entre los priones y el vapor de peróxido de hidrógeno.

La concentración del peróxido de hidrógeno en la solución supera el 70 por ciento, más preferentemente el 75 por ciento, más preferentemente el 80 por ciento, más preferentemente el 85 por ciento y más preferentemente supera al 90 por ciento.

Preferentemente, la temperatura del artículo durante la etapa de poner en contacto el artículo con vapor de peróxido de hidrógeno supera los 30 grados centígrados, más preferentemente 35 grados centígrados más preferentemente 40 grados centígrados y más preferentemente 45 grados centígrados.

El procedimiento comprende además excitar el vapor de peróxido de hidrógeno en la fase de plasma y poner en contacto los priones con el peróxido de hidrógeno en la fase de plasma. La densidad del plasma es de al menos 10 milivatios/cm3, más preferentemente 20 milivatios/cm3, más preferentemente 30 milivatios/cm3, más preferentemente 40 milivatios/cm3 y más preferentemente 50 milivatios/cm3.

Preferentemente, el plasma está en contacto con los priones durante al menos 2 minutos, más preferentemente 3 minutos y más preferentemente al menos 4 minutos.

Preferentemente, el plasma se genera entre un ánodo y un cátodo, y en el que un hueco entre ellos es inferior a 1, 5 cm (0, 6 pulgadas) , quizá inferior a 1, 3 (0, 5 pulgadas) . También se prefiere un hueco de aproximadamente 1, 3 cm (0, 5 pulgadas) .

Preferentemente, una distancia mínima entre los priones y el más cercano del ánodo y el cátodo es 3, 8 cm (1, 5 pulgadas) , más preferentemente 2, 5 cm (una pulgada) . La distancia mínima entre los priones y el ánodo puede ser de una pulgada o menor.

Preferentemente, el peróxido de hidrógeno también efectúa la esterilización del artículo.

La concentración de al menos una porción del peróxido de hidrógeno se puede aumentar antes del contacto de los priones con el mismo, preferentemente eliminando de forma selectiva el agua de la solución y desechando el agua a través de la cámara de esterilización.

Los gases que rodean los priones se pueden excitar en la fase de plasma y, después, ponerla en contacto con los priones.

Las etapas de las etapas de disminuir la presión en la cámara de esterilización e introducir la solución en la cámara de esterilización comprenden un ciclo y en el que el ciclo se repite una o más veces.

Preferentemente, el vapor de peróxido de hidrógeno que entra en contacto con el artículo tiene una concentración de 10 mg/l o más, preferentemente15 mg/l o más, preferentemente 20 mg/l o más, lo más preferentemente 25 mg/l o más.

Preferentemente, el procedimiento incluye además la etapa de condensar una porción del vapor de peróxido de hidrógeno sobre el artículo y en el que la concentración de dicho peróxido de hidrógeno condensado es de al menos 80 % de peróxido de hidrógeno en peso, más preferentemente al menos 85 %, más preferentemente al menos 90 % y más preferentemente al menos 95 %. Preferentemente, al menos una porción, sino todo, del peróxido de hidrógeno que se ha condensado sobre el artículo se revaporiza bombando la cámara a una presión menor.

Breve descripción de las figuras

La figura 1 es un diagrama de bloque de un sistema de esterilización acuerdo con la presente invención;

La FIG. 2 es un diagrama de bloque de un vaporizador y un recorrido de difusión del sistema de esterilización de la FIG. 1;

La FIG. 3 es un diagrama de bloque de una realización alternativa de un sistema de esterilización acuerdo con la presente invención;

La FIG. 3A es un diagrama de bloque de una realización alternativa de un sistema de esterilización acuerdo con la presente invención;

1. Un procedimiento de inactivación de priones que comprende las etapas de: colocar un artículo que tienen una cantidad de priones sobre el mismo en una cámara de esterilización 12) ;

disminuir la presión en la cámara de esterilización (12) a una presión por debajo de la presión de vapor del peróxido de hidrógeno en la cámara (12) : vaporizar una solución que comprende peróxido de hidrógeno y poner en contacto el artículo con el vapor de peróxido de hidrógeno, en el que la concentración del peróxido de hidrógeno en la solución supera el 70 por ciento; excitar el vapor de peróxido de hidrógeno en la fase de plasma, en la que la densidad de potencia del plasma es de al menos 10 milivatios/cm3; e inactivar los priones en la cámara (12) mediante contacto entre los priones y el vapor de peróxido de hidrógeno en la fase de plasma.

2. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la concentración del peróxido de hidrógeno en la solución supera el 70 por ciento, más preferentemente el 75 por ciento, más preferentemente el 80 por ciento, más preferentemente el 85 por ciento y más preferentemente supera al 90 por ciento.

3. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la temperatura del artículo durante la etapa de poner en contacto el artículo con vapor de peróxido de hidrógeno es más de 30 grados centígrados, preferentemente más 35 grados centígrados, más preferentemente más 40 grados centígrados y más preferentemente más de 45 grados centígrados.

4. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la densidad de potencia del plasma es de al menos 20 milivatios/cm3, preferentemente al menos 30 milivatios/cm3, más preferentemente al menos 40 milivatios/cm3, y más preferentemente al menos 50 milivatios/cm3.

5. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 4, en el que el plasma está en contacto con los priones durante al menos 2 minutos, preferentemente al menos 3 minutos y más preferentemente al menos 4 minutos.

6. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1, 4 y 5, en el que el plasma se genera entre un ánodo y un cátodo, y en el que un hueco entre ellos es inferior a 1, 5 cm, preferentemente de 1, 3 o menor y más preferentemente aproximadamente 1, 3 cm.

7. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1, 4 y 5, en el que el plasma se genera entre un ánodo y un cátodo, y en el que la distancia mínima entre los priones y lo más cerca del ánodo y el cátodo es 3, 8 cm, preferentemente 2, 5 cm o menor.

8. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la distancia entre los priones y el ánodo es de 2, 5 cm o menor.

9. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el peróxido de hidrógeno efectúa la esterilización del artículo.

10. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende incrementar la concentración de peróxido de hidrógeno en el vapor que entra en contacto con los priones, antes de contactar con los priones, con el mismo.

11. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 10, en el que la etapa de incrementar la concentración de peróxido de hidrógeno se realiza eliminando de forma selectiva el agua de la solución y sacando el agua a través de la cámara de esterilización (12) .

12. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las etapas de las etapas que disminuyen la presión en la cámara de esterilización (12) y admiten la solución en la cámara de esterilización (12) comprenden un ciclo y en el que el ciclo se repite, preferentemente más de una vez.

13. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que durante la etapa de poner en contacto el artículo con el vapor de peróxido de hidrógeno el vapor tiene una concentración de 10 mg/l o más, preferentemente15 mg/l o más, más preferentemente 20 mg/l o más, y lo más preferentemente 25 mg/l o más.

14. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende la etapa de condensar una porción del vapor de peróxido de hidrógeno sobre el artículo y en el que la concentración de dicho peróxido de hidrógeno condensado es de al menos 80 % de peróxido de hidrógeno en peso, más preferentemente al menos 85% de peróxido de hidrógeno en peso, más preferentemente al menos 90% de peróxido de hidrógeno en peso y lo más preferentemente al menos 95% de peróxido de hidrógeno en peso.

15. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 14 y que además comprende la etapa de evaporar al menos una parte de dicho peróxido de hidrógeno condensado bombeando la cámara de esterilización (12) a una presión menor.