IMPLANTE QUIRÚRGICO.

Implante para la cirugía formado de material fibroso biocompatible como estructura textil tejida en forma de una prótesis vascular,

donde el tejido se forma de tal manera, que presenta una permeabilidad para sangre tratada con anticoagulantes, que es tan baja, que la sangre impregna la estructura textil en la implantación, y la impermeabiliza por coagulación, donde como hilos de urdimbre solamente se usan hilos lisos y como hilos de trama solamente se usan hilos lisos, y se introducen hilos flotantes, caracterizado por el hecho de que los hilos flotantes sólo transcurren en dirección de urdimbre.

Implante quirúrgico [0001] La invención se refiere a un implante para la cirugía, un procedimiento para su fabricación así como su uso.

En el tratamiento médico de seres humanos o animales es necesario frecuentemente en intervenciones quirúrgicas respaldar partes corporales enfermas o lesionadas con implantes, sustituirlas en parte o incluso completamente por prótesis. Como ejemplo de este tipo de implantes son mencionables las prótesis vasculares, que deben sustituir partes dañadas de vasos sanguíneos. Se conocen implantes de construcción en tejido, en tejido de punto o en entramado. Se conocen además prótesis vasculares con estructuraciones superficiales, como por ejemplo con plisados o velour.

En los implantes conocidos se muestran problemas en el comportamiento de curación, ya que el cuerpo extraño del implante solo es poblado lentamente por las células propias del cuerpo. También se muestran dificultades en la sutura de las prótesis y en la unión con el tejido corporal del paciente. Condicionadas por la porosidad de los implantes textiles conocidos pueden producirse fugas con pérdidas de sangre no deseadas. Esto puede llevar a complicaciones intraoperativas aumentadas, tiempos alargados de la interrupción del suministro de sangre del tejido distal y órganos, o conducir a hemorragias tisulares, con los riesgos de complicaciones postoperativas adicionales, alteraciones de curación o deuteropatias.

Del documento US 5, 496, 364 se conoce una prótesis vascular con ligamento tafetán, que presenta flotaciones tanto en dirección de urdimbre como también en dirección de trama.

Se plantea por lo tanto la tarea de poner a disposición un implante quirúrgico, que supere los problemas de los implantes del estado de la técnica, que sane rápidamente y sin complicaciones en el cuerpo del paciente, que se fabrique fácilmente y según métodos convencionales de manera económica, y sea aplicable en la práctica de la cirugía.

Esta tarea se resuelve con un implante para cirugía según la reivindicación 1, formado de material fibroso biocompatible como estructura textil tejida en forma de prótesis vascular, caracterizado por el hecho de que el tejido se forma de tal manera, que presenta una permeabilidad a la sangre tratada con anticoagulantes tan baja, que la sangre impregna la estructura textil durante la implantación y lo impermeabiliza por coagulación.

Sorprendentemente fue hallado, que un implante según la presente invención muestra un comportamiento de adhesión especialmente rápido y libre complicaciones. No se forman acumulaciones de trombos o coágulos sanguíneos, que podrían dañar permanentemente la conformación de la neoíntima o de la cápsula vascular.

Como materiales para la conformación de un implante de este tipo pueden usarse fibras naturales biocompatibles, fibras sintéticas, fibras mixtas, fibras de conexión o mezclas de las mismas. Como ejemplo de material preferido para implantes se tiene en consideración el tereftalato de polietileno (disponible en el mercado por ejemplo de la marca Dacron) .

El implante según la invención puede presentar una permeabilidad al agua en el área de 100 hasta 300 ml/ FP.min, particularmente 150 hasta 250 ml/FP.min. Estos valores de permeabilidad al agua se midieron con el método de determinación de Wesolowski con 120 mmHg. De esta manera el implante se muestra impermeable a la sangre tras poco tiempo y el riesgo de hemorragias difusas es pequeño.

Ventajosamente el implante puede ser tan fino, que sea posible una adhesión de vasos sanguíneos. También puede ser tan fino que sea posible además el paso de nutrientes para la alimentación de una neoíntima en formación. Es posible la difusión intracelular y por capilares de líquido tisular. Durante la conformación de una neoíntima es ventajosa dicha difusión desde el exterior para el suministro de nutrientes. Más tarde el suministro se realiza mediante nuevas interpenetraciones vasculares.

En una forma de realización de la invención, el tejido puede tener un espesor de 0, 1 a 0, 35 mm, particularmente 0, 15 a 0, 25 mm, preferiblemente 0, 2 mm. La determinación del espesor se realiza según DIN 863.

En una forma de realización particular, el tejido en el implante puede estar formado con hilos planos situados uno al lado del otro, sin tope firme. Preferiblemente el tejido puede estar formado con hilos de espesor de 10 hasta 200 dtex, 10 hasta 200 filamentos por hilo y una torsión del hilo de 50 hasta 500 revoluciones/m. El tejido puede estar formado además por 30 hasta 120 hilos de urdimbre y 10 hasta 70 hilos de trama por centímetro, particularmente 40 hasta 80 hilos de urdimbre y 20 hasta 50 hilos de trama. Según la invención el tejido puede estar formado preferiblemente con una relación de 8 x 8.

En el tejido del implante la distancia respectiva entre los hilos puede corresponder a la anchura del hilo, de modo que los hilos se situan próximos los unos a los otros. La pequeña distancia entre las fibras individuales es importante para una infiltración sin irritación y rápida del implante. Cuando se pueden almacenar entre las fibras del implante células muy grandes, se dificulta la infiltración deseada de la neoíntima. Las fibras individuales del hilo también pueden aparecer en el tejido de forma plana unas al lado de las otras, de modo que el corte transversal del hilo no es redondo, sino en forma de óvalo. Típicamente en un hilo situado de manera plana en el tejido pueden haber aproximadamente 20 fibras individuales unas al lado de las otras. Particularmente en la superficie del tejido del implante pueden haber haces de fibras planas con fibras extendidas esencialmente de manera paralela.

En una forma de realización preferida el tejido puede estar formado en el implante esencialmente como ligamento tafetán, puede poseer particularmente una estructura base con ligamento tafetán.

Como hilos de urdimbre sólo se usan hilos lisos.

Como hilos de trama sólo se usan hilos lisos. El implante se puede caracterizar ventajosamente por el hecho de que los hilos lisos están ligeramente doblados.

Se introducen hilos flotantes. Un hilo flotante de este tipo está presente preferiblemente adicionalmente y paralelamente a un hilo de urdimbre en el ligamento tafetán. El hilo flotante adicional transcurre allí donde éste se encuentra en el ligamento tafetán, preferiblemente junto al hilo de urdimbre paralelo y se encuentra de nuevo después de la flotación con el hilo de urdimbre. Preferiblemente los hilos flotantes pueden estar colocados de manera plana en la superficie del tejido y no formar bucles. Con particular ventaja los hilos flotantes pueden estar texturados. En una forma de realización preferida de la invención, un hilo texturado flotante puede estar próximo a dos hilos lisos del tejido, que transcurren en la misma dirección en el enlace de tejido. Una flotación en dirección de urdimbre en un implante conformado de manera tubular puede repercutir de manera ventajosa sobre el comportamiento de implantación.

En una forma de realización particular un tejido puede estar conformado sólo por hilos lisos con una flotación de hilos texturados.

Los hilos de flotación sólo transcurren en dirección de la urdimbre.

Preferiblemente según la invención la flotación puede transcurir sobre más de 2 hilos, particularmente sobre 3 hasta 10 hilos, preferiblemente sobre 4 hasta 6 hilos. Ventajosamente la flotación puede ser de 4 hasta 6 sobre 1, preferiblemente de 5 sobre 1. En una forma de realización preferida de la invención se puede introducir una flotación con una relación de 8 x 8 por 5 bajo 1 sobre 1 bajo 1. En la flotación se prefiere un número impar, de lo contrario el hilo flotante ya no se encuentra paralelo a un hilo tisular próximo del ligamento tafetán.

Según la invención la proporción de hilos flotantes respecto a hilos de urdimbre puede estar entre 1: 20 hasta 1: 1, particularmente entre 1: 10 hasta 1: 2, preferiblemente a 1: 3. Con otras palabras, los hilos flotantes pueden estar presentes en el tejido en una proporción de aproximadamente 5 hasta 50%, particularmente de 9 hasta 33%, preferiblemente 25 % en relación con los hilos de urdimbre. Preferiblemente las flotaciones de los hilos flotantes próximos pueden estar mezclados en dirección de la urdimbre, con lo que preferiblemente se solapa al menos una parte de las flotaciones.

En dirección de trama pueden haber juntos a lo sumo dos... [Seguir leyendo]

1. Implante para la cirugía formado de material fibroso biocompatible como estructura textil tejida en forma de una prótesis vascular, donde el tejido se forma de tal manera, que presenta una permeabilidad para sangre tratada con anticoagulantes, que es tan baja, que la sangre impregna la estructura textil en la implantación, y la impermeabiliza por coagulación, donde como hilos de urdimbre solamente se usan hilos lisos y como hilos de trama solamente se usan hilos lisos, y se introducen hilos flotantes, caracterizado por el hecho de que los hilos flotantes sólo transcurren en dirección de urdimbre.

2. Implante según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el tejido presenta una permeabilidad al agua en el área de 100 hasta 300 ml/FPpor min, particularmente de 150 hasta 250 ml/FP por min según el método de determinación de Wesolowski con 120 mmHg.

3. Implante según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por el hecho de que el tejido está formado con un espesor de 0, 1 a 0, 35 mm, particularmente 0, 15 a 0, 25 mm, preferiblemente 0, 2 mm.

4. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el tejido está formado con hilos con un espesor de hilo de 10 hasta 200 dtex, 10 hasta 200 filamentos por hilo y una torsión del hilo de 50 hasta 500 revoluciones/m.

5. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el tejido está formado con 30 hasta 120 hilos de urdimbre y 10 hasta 70 hilos de trama por centímetro, particularmente 40 hasta 80 hilos de urdimbre y 20 hasta 50 hilos de trama.

6. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el tejido está formado esencialmente en ligamento tafetán, particularmente posee una estructura base con ligamento tafetán.

7. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que los hilos flotantes están colocados de manera plana en la superficie textil y no forman bucles.

8. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la flotación se extiende sobre más de 2 hilos, particularmente sobre 3 hasta 10 hilos, preferiblemente sobre 4 hasta 6 hilos.

9. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la flotación es de 4 hasta 6 sobre 1, preferiblemente 5 sobre 1, donde preferiblemente entre dos flotaciones se encuentra respectivamente un ligamento tafetán.

10. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la proporción de hilos de urdimbre flotantes respecto a hilos de urdimbre situados en ligamento tafetán se encuentra entre 1: 20 hasta 1: 1, particularmente entre 1: 10 hasta 1: 2, preferiblemente en 1: 3.

11. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que los hilos flotantes sólo flotan sobre una superficie del implante, que en una prótesis vascular es preferiblemente la superficie externa.

12. Implante según una de las reivindicaciones anteriores con una superficie interna y una externa, caracterizado por el hecho de que la superficie interna está conformada esencialmente de manera lisa, estando la superficie externa preferiblemente estructurada.

13. Implante según una de las reivindicaciones 1 hasta 12 para la utilización en la cirugía, particularmente en forma de una prótesis vascular para el tratamiento de defectos en vasos sanguíneos en la medicina humana y en la medicina veterinaria.