Implante de doble envuelta para anclaje sin cemento de prótesis de articulaciones.

Un componente protésico para su integración sin cemento en hueso,

que comprende dos envueltas (1, 2; 13, 14) espaciadas una de otra, en el que una envuelta (1; 13) que mira hacia el hueso esta perforada para permitir un rápido crecimiento óseo interno y en el que la envuelta perforada (1) que mira hacia el hueso y la otra envuelta (2) están encajadas una dentro de otra con un intersticio continuo (5) dejado entre ellas, en el que las envueltas (1, 2) espaciadas una de otra hacen contacto entre ellas solamente en sus circunferencias ecuatoriales (4), en el que el intersticio (5) formado entre las envueltas (1, 2) espaciadas una de otra se extiende libremente entre las circunferencias ecuatoriales de las envueltas (1, 2) en cualquier dirección para proporcionar un crecimiento óseo interno, en el que el espesor de la envuelta perforada que mira hacia el hueso está en el rango de 0, 7 a 1, 5 mm; y en el que la relación del espesor de la envuelta perforada (1; 13), que mira hacia el hueso, al diámetro de las perforaciones está entre 0, 5 y 2.

Implante de doble envuelta para anclaje sin cemento de prótesis de articulaciones.

Campo de la invención La invención se refiere a un componente de anclaje de huesos para prótesis de articulaciones, totales o parciales, por ejemplo la copa acetabular de una prótesis de cadera total, o una prótesis de recrecido superficial para la cabeza femoral de la articulación de cadera. Resuelve el problema de anclar un componente protésico dentro de un hueso esponjoso dócil mediante una envuelta delgada, preferiblemente de titanio puro, o una envuelta de aleación a base de titanio, perforada y, por tanto, hidráulicamente abierta, separada de la segunda envuelta no perforada. En la mayoría de las aplicaciones, dictadas por el sitio anatómico de inserción, las envueltas son aproximadamente de forma semiesférica y están conectadas una a otra en el ecuador. La envuelta maciza puede contener un componente articulado adicional de la articulación, por ejemplo un inserto de polímero o un inserto de cerámica, o puede servir ella misma para esa función.

El documento US 3, 905, 777, figura 4B, revela una envuelta de implante de material compuesto con una capa interior y una capa exterior perforada sin ningún intersticio entre ellas. El documento EP 0 230 006 muestra un implante de hueso plano con un núcleo cubierto por una malla espaciada de la superficie del núcleo por una pluralidad de espaciadores. El documento US 5 380 328 revela una estructura de implante plana de material compuesto con dos láminas de titanio perforadas que emparedan una membrana porosa entre ellas.

El documento EP-A-0 420 542 revela un componente protésico que comprende dos envueltas (10, 20) espaciadas una de otra, en donde la envuelta (10) que mira hacia el hueso tiene aberturas cuadradas para permitir un rápido crecimiento óseo interno y en donde la envuelta (10) que mira hacia el hueso y la otra envuelta (20) están adaptadas una a otra dejando un intersticio. La envuelta que mira hacia el hueso está formada por una rejilla soportada en la envuelta exterior por una pluralidad de espaciadores (16) distribuidos sobre el área superficial de la rejilla.

Antecedentes El objetivo principal y la dificultad en el diseño de una sustitución de articulación residen en proporcionar un anclaje inmediato e indefinidamente estable de los componentes protésicos, sirviendo como un par cinemático para sustituir la articulación natural que ha perdido su función, por ejemplo, por una enfermedad de cartílago degenerativa. En algunos casos, un lado de la articulación natural está todavía en un estado relativamente bueno y una prótesis parcial o semiprótesis puede restaurar una función exenta de dolor.

En general, el objetivo requiere soluciones para dos problemas parcialmente acoplados: (i) movimiento inducido por carga en interfaces hueso-implante; (ii) apantallamiento del hueso frente a esfuerzos, particularmente por medio de componentes rígidos convencionales de metal macizo o con respaldo metálico. El cemento óseo en una sustitución de cadera total (THR) del tipo Charnley consigue la estabilidad de la interfaz por medio de un enclavamiento polimerado in situ. En casos de componentes retacados, tales como los componentes femorales convencionales de una THR anclada en hueso cortical tubular, el cemento óseo proporciona también un manto dócil que puede distribuir la carga de manera más uniforme y, por tanto, reducir los efectos del apantallamiento de esfuerzos, al tiempo que se reducen también los esfuerzos de cizalladura en la interfaz y el riesgo de micromovimientos.

Todo esto es estupendo sobre una base a corto plazo, pero resulta menos satisfactorio sobre una base a largo plazo; el aflojamiento aséptico es la razón más común para el fallo a largo plazo de las THRs. Los mejores esfuerzos de análisis y también una observación cuidadosa sugieren que el fallo por fatiga del manto de cemento es un componente común e importante del proceso que conduce al aflojamiento aséptico. Ésta ha sido la principal fuerza impulsora del desarrollo de una THR sin cemento, pero las prestaciones clínicas de los diferentes tipos ensayados en grado bastante amplio y con un seguimiento suficiente siguen siendo inferiores a los de una THR bien diseñada y bien cementada (Malchau H, Herberts P et al., Prognosis de sustitución de cadera total, actualización y validación de resultados del Registro Nacional Sueco de Artroplastía de Cadera 1979-1998, Exhibición Científica, AAOS, 2000, Orlando, USA) . En la mayoría de los casos, las prótesis sin cemento han sustituido el manto de cemento blando por más de un metal rígido añadido a un elemento de núcleo ya rígido. Esto exacerba ambos problemas; una mayor disparidad en rigidez conduce a un apantallamiento de esfuerzos más pronunciado, pero también a mayores cargas de cizalladura en las interfaces y, por tanto, un riesgo incrementado de micromovimiento.

La invención resuelve el problema de anclar un componente protésico en un hueso poroso dócil por medio de un componente protésico según la reivindicación 1.

La envuelta que mira hacia el hueso, perforada y, por tanto, hidráulicamente abierta, puede ser una delgada envuelta hecha preferiblemente de titanio puro o de una aleación a base de titanio. La otra envuelta puede ser una envuelta no perforada. En la mayoría de las aplicaciones, dictadas por el sitio anatómico de inserción, las envueltas tienen forma aproximadamente semiesférica y están conectadas una a otra en su circunferencia, denominada aquí "ecuador". La envuelta maciza puede contener otro componente articulado de la articulación, por ejemplo un inserto de polímero o un inserto de cerámica, o puede servir ella misma para esa función. Uno o ambos componentes de una prótesis de articulación pueden anclarse según la invención.

Copa acetabular de una THR - una realización preferida de la invención El anclaje de una copa acetabular en huesos pélvicos presenta un difícil problema de proporcionar una integración rápida por crecimiento óseo interno, lo que requiere estabilidad mecánica, pero también de evitar disparidades grandes en materia de docilidad. Los huesos pélvicos forman una estructura de soporte muy dócil para el acetábulo, con lo que la capa de cartílago cubre una envuelta de hueso subcondral duro con respaldo de hueso poroso blando. El módulo de Young de un hueso poroso es del orden de 100 MPa - este es un valor cien veces más bajo que el de un hueso cortical denso y mil veces más bajo que el del titanio. Incluso los materiales polímeros, tal como cemento óseo a base de UHMWPE o PMMA, son un orden de magnitud más rígidos.

En componentes acetabulares sin cemento convencionales la envuelta subcontral es retirada completamente en diseños orientados al crecimiento óseo interno o bien es retenida parcialmente en diversos diseños de tipo roscado. El respaldo metálico es usualmente una estructura muy rígida que conduce a una enorme disparidad en materia de docilidad y que reduce seriamente las probabilidades de una integración ósea completa de larga duración. Las copas acetabulares de polímero con respaldo de malla de alambre desarrolladas por Sulzer Orthopaedics y el respaldo de espuma metálica de Zimmer (desarrollado por Implex Corp.) ejemplifican los esfuerzos para resolver el problema de la disparidad de docilidad.

En la mayoría de los casos, el respaldo metálico presenta hacia el hueso una superficie texturada, a veces con poros interconectados que penetran hasta cierta profundidad en el material, pero que terminan en agujeros de extremo muerto cerrado. Nuestra preocupación con el papel de los transportes convectivos en el crecimiento óseo y en la remodelación nos ha llevado a proponer el concepto de implantes hidráulicamente abiertos.

Una envuelta interior maciza de un respaldo metálico de doble envuelta para el inserto de polietileno (típicamente polietileno de peso molecular ultraalto, UHMWPE) está suspendida dentro de una envuelta exterior densamente perforada, dejando aproximadamente un milímetro de espacio libre entre la pared interior de la envuelta exterior y la pared exterior de la envuelta interior, es decir que el hueso tiene libertad para crecer más allá de la envuelta perforada exterior y penetrar en este espacio. El crecimiento óseo interno es acelerado por las corrientes convectivas de fluido puestas en movimiento por los gradientes de presión cíclicos causados por la carga fisiológica del hueso. Además, la elasticidad de la construcción conducirá a un bombeo del fluido hacia dentro y hacia fuera del lecho óseo y hacia dentro y hacia fuera de la envuelta... [Seguir leyendo]

1. Un componente protésico para su integración sin cemento en hueso, que comprende dos envueltas (1, 2; 13, 14) espaciadas una de otra, en el que una envuelta (1; 13) que mira hacia el hueso esta perforada para permitir un rápido crecimiento óseo interno y en el que la envuelta perforada (1) que mira hacia el hueso y la otra envuelta (2) 5 están encajadas una dentro de otra con un intersticio continuo (5) dejado entre ellas, en el que las envueltas (1, 2) espaciadas una de otra hacen contacto entre ellas solamente en sus circunferencias ecuatoriales (4) , en el que el intersticio (5) formado entre las envueltas (1, 2) espaciadas una de otra se extiende libremente entre las circunferencias ecuatoriales de las envueltas (1, 2) en cualquier dirección para proporcionar un crecimiento óseo interno, en el que el espesor de la envuelta perforada que mira hacia el hueso está en el rango de 0, 7 a 1, 5 mm; y en el que la relación del espesor de la envuelta perforada (1; 13) , que mira hacia el hueso, al diámetro de las perforaciones está entre 0, 5 y 2.

2. Una prótesis de articulación en la que uno de los componentes está anclado con dobles envueltas (1, 2) según la reivindicación 1.

3. Una prótesis de articulación en la que los dos componentes están anclados con dobles envueltas (1, 2) según la 15 reivindicación 1.

4. Una copa acetabular para una prótesis de cadera total que comprende un componente protésico según la reivindicación 1, en la que la envuelta exterior perforada (1) que mira hacia el hueso es de forma aproximadamente semiesférica y está conectada a la otra envuelta interior no perforada (2) en el aspecto circunferencial (4) de las mismas.

5. Un componente protésico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 y en particular una copa acetabular según la reivindicación 4, en los que las envueltas (1, 2) están hechas de titanio o de una aleación a base de titanio.

6. Un componente protésico, en particular una copa acetabular, según la reivindicaciones 1 a 5, en el que el espesor de la envuelta exterior perforada (1) que mitra hacia el hueso es de aproximadamente 1 mm.

7. Un componente protésico, en particular una copa acetabular, según las reivindicaciones 1 a 6, en el que el

espacio (5) entre las envueltas exterior e interior (1, 2) está dentro del intervalo de 0, 5 a 2 mm, siendo con preferencia de aproximadamente 1 mm.

8. Una copa acetabular para una prótesis de cadera total que comprende un componente protésico según las reivindicaciones 1 a 7, en la que la otra envuelta interior no perforada (2) contiene un forro (3) para proporcionar una articulación de baja fricción contra el componente femoral de la prótesis de cadera total.

9. Una prótesis de recrecido superficial para la cabeza femoral que comprende un componente protésico según la reivindicación 1, en la que las dos envueltas están dispuestas de modo que la envuelta perforada (13) que mira hacia el hueso esté dispuesta en una envuelta exterior (14) que se articula contra el acetábulo.

10. Un componente protésico según la reivindicación 1, en el que la envuelta perforada (1) que mira hacia el hueso está hecha de un material macizo y es autoportante entre la circunferencia de la misma.

11. Un componente protésico según la reivindicación 1, en el que las envueltas (1, 2) espaciadas una de otra están conformadas como copas concéntricas.

12. Un componente protésico según la reivindicación 1, en el que la envuelta perforada (1) que mira hacia el hueso está hecha de un material constituido por una sola lámina perforada.

13. Un componente protésico según la reivindicación 1, en el que la relación del espesor de la envuelta perforada 40 (1) , que mira hacia el hueso, al diámetro de las perforaciones es de aproximadamente 1.

14. Un componente protésico según la reivindicación 1, en el que la distancia de centro a centro entre perforaciones adyacentes (6) es mayor que el diámetro de las perforaciones, preferiblemente en un factor de 1, 2 a 2, más preferiblemente de alrededor de 1, 7.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6