Un implante quirúrgico, que comprende

un sustrato de implante quirúrgico rígido (310,

320; 513; 532; 542; 600; 910),una estructura de fijación porosa (311, 321; 402; 408; 512; 515; 520; 530; 540;609; 710; 905) dispuesta sobre dicho sustrato y que cubre un parte de dichosustrato, y

un cuerpo elastomérico (330; 400; 510) que tiene una parte adyacente a dichaparte de dicho sustrato e impregna dicha estructura de fijación porosa,caracterizado porque dicho implante quirúrgico es una prótesis de discointervertebral (10), y dicha parte de dicho cuerpo elastomérico (330; 400; 406;510; 608; 902) rellena una gran parte de un volumen adyacente a dicha partede dicho sustrato y contiene dicha estructura de fijación porosa (311, 321; 402;408; 512; 515; 520; 530; 540; 609; 710; 905), por medio de lo cual dicho cuerpoelastomérico (330; 400; 510; 608; 902) se fija a dicho sustrato.

Fijación de elastómero a estructuras rígidas .

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Descripción

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Campo de la invención [0001] La presente invención hace referencia a artículos que tienen un elastómero fijado a un sustrato de un material rígido como por ejemplo un metal, y más específicamente a dispositivos ortopédicos que tienen elementos elastoméricos unidos a elementos rígidos, como por ejemplo las prótesis que sustituyen un disco espinal intervertebral de un mamífero, en los que un elemento elastomérico se une firmemente a una placa terminal rígida u otra estructura para su unión al hueso. Antecedentes de la técnica [0002] El dolor en la zona lumbar o lumbalgia es una condición patológica muy común, que afecta aproximadamente al 80% de la población general en algún momento de su vida. Aunque la mayoría de los pacientes experimenta los síntomas dolorosos sólo de manera ocasional y se recupera completamente, aproximadamente un 10% de estos pacientes llegan a sufrir lumbalgia crónica e incapacitante a pesar de recibir diversos tratamientos médicos. [0003] La causa más común de la lumbalgia crónica incapacitante es la degeneración de uno o más de los discos intervertebrales que están situados entre las vértebras de la columna y permiten los distintos movimientos naturales de la columna vertebral. Dicha enfermedad degenerativa del disco (EDD) puede llegar a ser intratable con tratamientos no quirúrgicos y tiene que tratarse mediante intervención quirúrgica. La fusión espinal ha sido por lo general un método de tratamiento efectivo y tradicional contra la lumbalgia crónica incapacitante que no responde a tratamientos no quirúrgicos. Más recientemente, se han desarrollado tratamientos alternativos que implican la sustitución del disco entero o su núcleo para tratar el dolor discogénico. [0004] La primera generación de prótesis para la sustitución de los discos intervertebrales degenerados ha incorporado generalmente superficies deslizantes entre sí de materiales relativamente duros para asegurar el movimiento intervertebral necesario en flexión, extensión, flexión lateral y torsión. Aunque se ha descubierto que dichas prótesis han resultado eficaces, se han buscado mejoras en la amortiguación del impacto y la reproducción del movimiento natural del disco intervertebral intacto. [0005] Consiguientemente, las prótesis desarrolladas posteriormente han incorporado miembros elastoméricos para asegurar el movimiento y la amortiguación del impacto necesarios. Tales prótesis incluyen típicamente placas terminales relativamente duras para entrar en contacto con las placas terminales de vértebras adyacentes y fijar la prótesis a las mismas, junto con un núcleo de disco elastomérico, situado entre las placas terminales duras y fijado a las mismas. [0006] La fijación del núcleo elastomérico de tales prótesis a las placas terminales duras se ha llevado a cabo hasta la fecha generalmente mediante adhesivos, mediante incisiones para el bloqueo mecánico o métodos similares, o proporcionando una superficie porosa en la placa terminal dura que encaja el núcleo elastomérico, o combinaciones de tales técnicas. Por ejemplo, se ha propuesto cubrir la superficie de la placa terminal que está en contacto con el núcleo elastomérico con un recubrimiento de pequeñas cuentas generalmente esféricas unidas a esa superficie, p.ej., mediante sinterización o similar. El núcleo elastomérico puede moldearse entonces contra la superficie recubierta de cuentas, o aplicarse de otro modo a la misma, por medio de lo cual el elastómero penetra en el recubrimiento de cuentas poroso y proporciona un bloqueo mecánico sustancial entre la placa terminal dura y el núcleo elastomérico. Se describen tales superficies de unión, p.ej., en la patente estadounidense 5.071.437. La Publicación PCT nº WO 89/03663, de Atos Medical AB, revela una prótesis articular que comprende una sección de articulación que tiene una red de elastómero, dispuesta entre dos pasadores que se insertan en las roscas correspondientes para su fijación a los huesos adyacentes, en los que los pasadores se fijan a la red mediante pestañas integradas en el elastómero. La solicitud de patente estadounidense publicada nº 2001/0016773, de Serhan, et al., revela una prótesis de disco espinal que comprende un cuerpo de núcleo elastomérico fijado a las placas rígidas superior e inferior mediante una estructura de fijación porosa impregnada con el elastómero. [0007] No obstante, continúa habiendo una necesidad de métodos alternativos para fijar los elementos duros de los aparatos ortopédicos, como una placa terminal de una prótesis de disco intervertebral, a elementos elastoméricos como el núcleo elastomérico de una prótesis de disco intervertebral.

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RESUMEN DE LA INVENCIÓN [0008] Según la presente invención se proporciona una implante quirúrgico como se define en la reivindicación 1. En un modo de realización ilustrado, se fija firmemente un elemento elastomérico a un sustrato impregnando una estructura de fijación que define un conjunto de aperturas rodeadas de puentes sólidos, integrada en el sustrato y se extiende a lo largo de al menos una parte sustancial de una superficie del sustrato, estando al menos una parte de los puentes suficientemente separada de una parte subyacente del sustrato para proporcionar una capa de elastómero bajo los puentes F para resistir a las alteraciones mediante fuerzas de tracción dirigidas de forma generalmente normal a la superficie. [0009] En determinados modos de realización, la estructura de fijación puede proporcionarse mediante una placa perforada, una malla, un metal trabecular, un metal poroso, postes o aletas que se elevan desde la superficie y proporcionan aberturas laterales, o similares, y se fabrican preferiblemente de un material generalmente rígido. [0010] En otro aspecto, la invención proporciona un método de fabricación de un implante quirúrgico según la reivindicación 13. [0011] Los aspectos anteriores y otros de la invención se apreciarán más completamente a partir de la descripción detallada a continuación. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS [0012] La Figura 1 es una vista lateral esquemática de una prótesis de disco intervertebral de la invención implantada entre cuerpos vertebrales adyacentes. [0013] La Figura 2 es una vista en sección de un modo de realización preferido instalado entre los cuerpos vertebrales adyacentes. [0014] La Figura 3a es una vista parcial en sección detallada que ilustra el uso de medios de fijación mecánica de metal trabecular. [0015] La Figura 3b es una vista parcial en sección detallada que ilustra el uso de medios de fijación mecánica de espuma de células abiertas de metal. [0016] La Figura 4a es una vista parcial en sección detallada que ilustra el uso de medios de fijación mecánica de placa perforada. [0017] La Figura 4b es una vista parcial en sección detallada que ilustra el uso de medios de fijación mecánica de una pestaña periférica perforada. [0018] La Figura 4c es una vista parcial en sección detallada que ilustra el uso de medios de fijación mecánica de nervios perforados que se extienden verticalmente en el núcleo elastomérico. [0019] La Figura 4d es una vista parcial en sección detallada que ilustra el uso de medios de fijación mecánica de malla de alambre. [0020] La Figura 4e es una vista parcial en sección detallada que ilustra el uso de medios de fijación mecánica de alambre curvado. [0021] La Figura 5a es una vista parcial en sección detallada de los medios de fijación mecánica de placa perforada intermedia ensamblada. [0022] La Figura 5b es una vista parcial en sección detallada del modo de realización de la Figura 5a ilustrado en un modo de realización alternativo con un elastómero más duro fijado a los medios de fijación mecánica de placa perforada intermedia.

La Figura 5c es una vista parcial en sección detallada que muestra una

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variación del modo de realización de la Figura 5b, que tiene una fijación de cola de milano deslizable de la placa perforada intermedia a la placa terminal rígida. [0024] La Figura 6a es una sección transversal parcial detallada de un modo de realización alternativo de esta invención que tiene una fijación compresiva adicional aplicada a una extensión periférica del núcleo flexible. [0025] La Figura 6b es una sección transversal parcial detallada que muestra una variación del modo de realización de la Figura 6a, en la que la fijación compresiva se aplica mediante una banda de compresión. [0026] La Figura 6c es una sección transversal parcial detallada que muestra otra variación, en la que la fijación compresiva se aplica mediante un... [Seguir leyendo]

1. Un implante quirúrgico, que comprende un sustrato de implante quirúrgico rígido (310, 320; 513; 532; 542; 600; 910) , una estructura de fijación porosa (311, 321; 402; 408; 512; 515; 520; 530; 540; 609; 710; 905) dispuesta sobre dicho sustrato y que cubre un parte de dicho sustrato, y un cuerpo elastomérico (330; 400; 510) que tiene una parte adyacente a dicha parte de dicho sustrato e impregna dicha estructura de fijación porosa, caracterizado porque dicho implante quirúrgico es una prótesis de disco intervertebral (10) , y dicha parte de dicho cuerpo elastomérico (330; 400; 406; 510; 608; 902) rellena una gran parte de un volumen adyacente a dicha parte de dicho sustrato y contiene dicha estructura de fijación porosa (311, 321; 402; 408; 512; 515; 520; 530; 540; 609; 710; 905) , por medio de lo cual dicho cuerpo elastomérico (330; 400; 510; 608; 902) se fija a dicho sustrato.

2. Un implante quirúrgico según la reivindicación 1, en el que a través de un grosor de dicha estructura de fijación porosa (311, 321; 402; 408; 512; 515; 520; 530; 540; 609; 710; 905) en planos generalmente paralelos a dicha parte de dicho sustrato (310, 320; 513; 532; 542; 600; 910) , la porosidad neta de dicha estructura porosa es superior al 21, 5%.

3. Un implante quirúrgico según la reivindicación 1, en el que dicha estructura de fijación porosa incluye una pluralidad de bucles rígidos erguidos (540) en una superficie de dicho sustrato (542; 910) .

4. Un implante quirúrgico según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha estructura de fijación porosa (311, 321; 402; 408; 512; 515; 520; 530; 540; 609; 710; 905) tiene una superficie orientada a dicha parte de dicho sustrato (310, 320; 513; 532; 542; 600; 910) y separada del mismo, y dicho cuerpo elastomérico (330; 400; 406; 510; 608; 902) incluye una capa continua de elastómero (514; 534; 544) que cubre una parte de dicha superficie de dicha estructura porosa.

5. Un implante quirúrgico según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha estructura de fijación porosa incluye una capa de metal trabecular (402) .

6. Un implante quirúrgico según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha estructura de fijación porosa incluye una capa de metal de célula abierta (408) .

7. Un implante quirúrgico según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha estructura de fijación porosa incluye una malla (530) unida a una superficie opuesta de dicho sustrato.

8. Un implante quirúrgico según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha estructura de fijación porosa incluye una pluralidad de aletas (520) erguidas desde una

F superficie de dicho sustrato, contando cada una de dichas aletas con una pluralidad de aberturas (521) .

9. Un implante quirúrgico según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicho sustrato tiene una estructura de apoyo periférica erguida, y dicha estructura de fijación porosa incluye un borde (515) que se extiende generalmente de forma radial hacia dentro desde dicha estructura de apoyo periférica y separada de dicha parte de dicho sustrato.

10. Un implante quirúrgico según la reivindicación 4, en el que dicha estructura de fijación porosa incluye una placa perforada (512; 609; 710) que tiene una periferia sujeta a dicho sustrato (320; 513; 532; 600) .

11. Un implante quirúrgico según la reivindicación 4, en el que dicha estructura de fijación porosa incluye una malla (530) que tiene una periferia sujeta a dicho sustrato (532) .

12. Un implante quirúrgico según la reivindicación 4, en el que dicha capa continua de elastómero (514; 534) es sustancialmente coextensiva con dicha parte de dicho sustrato (532; 542) .

13. Un método para fabricar un implante quirúrgico, comprendiendo el método las fases de: proporcionar un elemento de sustrato rígido (310, 320; 513; 532; 542; 600; 910) del implante quirúrgico, proporcionar una estructura de fijación porosa (311, 321; 402; 408; 512; 515; 520; 530; 540; 609; 710; 905) , unir dicha estructura de fijación porosa (402; 408; 512; 515; 520; 530; 540; 609; 710) a dicho elemento de sustrato rígido, e impregnar dicha estructura de fijación porosa con un elastómero para sujetar dicho elastómero a dicho elemento de sustrato rígido (310, 320; 513; 532; 542; 600; 910) , en el que dicho implante es una prótesis de disco intervertebral (10) y dicha estructura de fijación porosa se une a dicho elemento de sustrato para cubrir una parte de dicho elemento de sustrato, y la impregnación se lleva a cabo para formar un cuerpo elastomérico que tiene una parte adyacente a dicha parte de dicho elemento de sustrato, con dicha parte de dicho cuerpo elastomérico rellenando una gran parte de un volumen adyacente a dicha parte de dicho elemento de sustrato y que contiene dicha estructura de fijación porosa.

14. Un método para fabricar un implante quirúrgico según la reivindicación 13, en el que dicha estructura de fijación porosa (402; 408; 512; 515; 520; 530; 540; 609;

F 710) se une a dicho elemento de sustrato (310, 320; 513; 532; 542; 600) para tener una superficie orientada a una parte de dicho elemento de sustrato y separada del mismo, y dicho elastómero incluye una capa continua de elastómero (514) que cubre una parte de dicha superficie de dicha estructura porosa.

15. Un método para fabricar un implante quirúrgico según la reivindicación 14, en el que dicha estructura de fijación porosa incluye una placa perforada (512; 609; 710; 905) .

16. Un método para fabricar un implante quirúrgico según la reivindicación 14, en el que dicha estructura de fijación porosa incluye una malla (530) .

17. Un método para fabricar un implante quirúrgico según la reivindicación 13, en el que dicha estructura de fijación porosa incluye una capa de metal trabecular (402) .

18. Un método para fabricar un implante quirúrgico según la reivindicación 13, en el que dicha estructura de fijación porosa incluye una capa de metal de célula abierta (408) .

19. Un método para fabricar un implante quirúrgico según la reivindicación 13, en el que dicha estructura de fijación porosa incluye una malla (530) .

20. Un método para fabricar un implante quirúrgico según la reivindicación 13, en el que dicha estructura de fijación porosa incluye un elemento de alambre (543; 905) , y dicho elemento de alambre se une a una superficie de dicho elemento de sustrato (542; 910) para formar una pluralidad de bucles rígidos (543; 905) erguidos desde la superficie de dicho sustrato (542; 910) .

21. Un método para fabricar un implante quirúrgico según la reivindicación 14, en el que dicha capa continua de elastómero (514; 534; 544) es sustancialmente coexistiva con dicha parte de dicho elemento de sustrato (532; 542; 600) .

22. Un método para fabricar un implante quirúrgico según la reivindicación 13, en el que dicha estructura de fijación porosa (402; 408; 512; 515; 520; 530; 540; 609; 710) se une a dicho elemento de sustrato (310, 320; 513; 532; 542; 600) para cubrir una parte de dicho elemento de sustrato, y en el que por un grosor de dicha estructura de fijación porosa en planos generalmente paralelos a dicha parte de dicho elemento de sustrato, la porosidad neta de dicha estructura porosa es superior al 21, 5%.