Un procedimiento para esterilizar un artículo (11) en un recipiente de reacción (10) usando vapor deperóxido de hidrógeno como esterilizante,

que comprende:

mantener un espacio interior del recipiente de reacción (10) a una presión de vacío inferior a la presión de vapor enequilibrio del peróxido de hidrógeno;

calentar el espacio interior del recipiente de reacción (10) y un evaporador (40) provisto en un fondo interno delrecipiente de reacción (10) a una temperatura entre el intervalo de 30 a 60 °C;

inyectar una disolución de peróxido de hidrógeno en el espacio interior del recipiente de reacción (10);

vaporizar térmicamente la disolución de peróxido de hidrógeno en el recipiente de reacción (10) al mismo tiempo quela etapa de inyección;

precintar el espacio interior del recipiente de reacción (10) y mantener el artículo en una atmósfera de vapor deperóxido de hidrógeno; y caracterizado por

introducir un gas externo en el espacio interior del recipiente de reacción (10) para aumentar y mantener la presióndel espacio interior hasta un valor predeterminado entre el intervalo de 13,33 kPa a 79,99 kPa (de 100 a 600 Torr).

Esterilizador de vapor de peróxido de hidrógeno y procedimientos de esterilización que usan el mismo

Campo técnico

La presente invención se refiere a un procedimiento para esterilizar artículos destruyendo los microbios con peróxido de hidrógeno. Más particularmente, la presente invención se refiere a un procedimiento en el que se pone en contacto con los artículos el vapor formado calentando una disolución de peróxido de hidrógeno en una condición de vacío.

Antecedentes de la técnica Para esterilizar artículos que deben ser esterilizados para usarse con propósitos particulares (denominados en lo sucesivo simplemente "artículos") , tales como diversas herramientas o instrumentos médicos (incluidos los desechables) , se usa ampliamente una disolución de peróxido de hidrógeno para destruir los microbios que viven en los mismos. Se han sugerido muchas técnicas a este respecto, y a continuación se describirán unas pocas representativas de ellas.

La patente de EE.UU. 6.734.405B2 desvela un procedimiento para esterilizar un artículo con peróxido de hidrógeno en un recipiente de reacción, mediante el cual la disolución de peróxido de hidrógeno se evapora al entrar en contacto con la superficie de la pared de un orificio en un alojamiento aislante eléctrico exterior del recipiente de reacción, y después se inyecta como vapor de peróxido de hidrógeno en el recipiente de reacción, en el que se coloca el artículo que se va a esterilizar.

La Pat. Coreana Nº 0132233, titulada "Sistema de Esterilización por Plasma de Peróxido de Hidrógeno", desvela que después de que los artículos se hayan pretratado entrando en contacto con una disolución de peróxido de hidrógeno, los microbios son destruidos por las especies activas generadas a partir del plasma de peróxido de hidrógeno, y el peróxido de hidrógeno remanente en los artículos es disociado en compuestos químicos no tóxicos.

La Pat. Coreana Nº 10-0351014, titulada " Procedimiento de Esterilización a Vapor Usando una Fuente de Peróxido de Hidrógeno No Acuosa, Aparato para el Mismo y Complejo No Acuoso de Peróxido de Hidrógeno", desvela un contenedor en el que se pone en contacto un artículo con vapor de peróxido de hidrógeno suministrado desde una fuente que comprende un complejo de peróxido de hidrógeno sustancialmente no acuoso. También, el contenedor está equipado con un calentador para calentar el complejo para producir vapor a partir del complejo.

Dado que está prohibido por las normativas gubernamentales aplicar a artículos una concentración de peróxido de hidrógeno mayor del 60 %, dicho sistema de esterilización según se describió anteriormente emplea generalmente una concentración de peróxido de hidrógeno del 50 al 58 %. Sin embargo, el poder esterilizante obtenido usando una concentración tan baja de peróxido de hidrógeno no es satisfactorio. Como alternativa para evitar este problema, se ha desarrollado un procedimiento de esterilización con vapor que presenta el uso de un complejo obtenido concentrando una disolución acuosa de peróxido de hidrógeno (por ejemplo, eliminando el agua de una disolución acuosa de peróxido de hidrógeno) .

Típicamente, un sistema de esterilización a vapor convencional se estructura para producir y difundir vapor de peróxido de hidrógeno dentro o fuera de un recipiente de reacción y generar un plasma, que después se pone en contacto con un artículo. En dicho sistema, la esterilización se realiza en condiciones de baja presión en el recipiente de reacción. En estas condiciones, por lo tanto, el plasma de vapor de peróxido de hidrógeno, que juega un papel fundamental en la esterilización, tiene dificultades para penetrar en las herramientas con luces estrechas y largas, por ejemplo, endoscopios con un tubo de 50 cm de largo con un diámetro de 1 mm o menos. Esto es, las herramientas con cavidades largas y estrechas no son completamente esterilizadas usando los esterilizadores de vapor de peróxido de hidrógeno convencionales.

La razón de la esterilización imperfecta es que, dado que el agua tiene habitualmente un peso molecular más ligero, y por lo tanto una presión de vapor mayor que el peróxido de hidrógeno, el vapor de agua ocupa las cavidades largas y estrechas, tales como las luces, antes que el vapor de peróxido de hidrógeno, durante la esterilización.

Además, el contacto directo con el plasma de vapor de peróxido de hidrógeno según los procedimientos de esterilización con plasma convencionales provoca que las herramientas médicas poliméricas experimenten un cambio de color o de una propiedad tal como sedimentación. Cuando los artículos ocupan el 70 % o más del volumen de un recipiente de reacción, algunos de ellos son muy propensos a permanecer sin esterilizar tras la esterilización en los sistemas de esterilización convencionales.

Además, el recipiente de reacción de los sistemas convencionales está significativamente limitado con respecto al tamaño debido a que el plasma debe ser generado uniformemente en el espacio interno del recipiente de reacción. También, es probable que se produzca una autopolarización catódica, que se produce potencialmente durante la generación del plasma, que provoque que los artículos cercanos permanezcan sin esterilizar.

Fundamentalmente estructurados para esterilizar artículos en un recipiente de reacción mediante el suministro de vapor de peróxido de hidrógeno a los mismos o mediante la generación de un plasma de peróxido de hidrógeno para la producción de especies reactivas responsables de la destrucción de microbios, los sistemas convencionales no pueden realizar una esterilización a la perfección cuando los artículos son muy voluminosos. Adicionalmente, el peróxido de hidrógeno puede ser descargado sin haber sido completamente descompuesto en oxígeno, hidrógeno y agua, produciendo una contaminación del aire, que puede provocar dolencias respiratorias en el usuario o en los pacientes.

La mayoría de los sistemas de esterilización convencionales están equipados con un cátodo y un ánodo para generar el plasma en los recipientes de reacción. Antes de que los artículos se introduzcan en los recipientes de reacción, se requiere que los sistemas mantengan la temperatura de los recipientes de reacción a 30 °C o más para obtener un efecto esterilizante máximo, según se desvela en la Pat. de EE.UU. Nº 6.365.102. Esta patente sugiere un procedimiento que comprende evacuar una cámara, generar plasma en la cámara, purgar la cámara hasta una presión aproximadamente atmosférica o subatmosférica, y repetir la evacuación, generando el plasma y purgando al menos dos veces.

Además, la patente mencionada anteriormente establece que dado que la energía del plasma es radiada demasiado insuficientemente en una condición de vacío como para aumentar la temperatura del recipiente de reacción en un periodo corto de tiempo, el aire introducido en el recipiente de reacción sirve como un medio eficaz para la transferencia de energía del plasma, incrementando así la temperatura del recipiente de reacción.

Aunque caracterizada porque la temperatura del recipiente de reacción se mantiene a 30 °C en una etapa temprana para evaporar fácilmente una disolución acuosa de peróxido de hidrógeno y no condensar el vapor de peróxido de hidrógeno, la esterilización de la anteriormente mencionada patente de EE.UU. realiza la esterilización de la misma forma que en las técnicas convencionales.

La condición de baja presión requerida para el procedimiento de esterilización de la patente de EE.UU. no garantiza la esterilización de un artículo con una luz estrecha y larga, por ejemplo, un endoscopio flexible que 50 cm de largo con 1 mm de Ø o menos, porque el plasma de vapor de peróxido de hidrógeno, esencialmente responsable de la destrucción de microbios, no penetra bien en la luz.

Descripción de la invención Consecuentemente, la presente invención se ha realizado teniendo en mente los problemas anteriores que se producen en la técnica anterior, y un objeto de la presente invención es proporcionar un procedimiento para esterilizar de forma efectiva un artículo usando vapor de peróxido de hidrógeno.

Con objeto de conseguir el objeto anterior, la presente invención proporciona un procedimiento para esterilizar un artículo en un recipiente de reacción usando vapor de peróxido de hidrógeno como esterilizante, que comprende: mantener un espacio interior del recipiente de reacción a una presión de vacío... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento para esterilizar un artículo (11) en un recipiente de reacción (10) usando vapor de peróxido de hidrógeno como esterilizante, que comprende:

mantener un espacio interior del recipiente de reacción (10) a una presión de vacío inferior a la presión de vapor en equilibrio del peróxido de hidrógeno;

calentar el espacio interior del recipiente de reacción (10) y un evaporador (40) provisto en un fondo interno del recipiente de reacción (10) a una temperatura entre el intervalo de 30 a 60 °C;

inyectar una disolución de peróxido de hidrógeno en el espacio interior del recipiente de reacción (10) ;

vaporizar térmicamente la disolución de peróxido de hidrógeno en el recipiente de reacción (10) al mismo tiempo que la etapa de inyección;

precintar el espacio interior del recipiente de reacción (10) y mantener el artículo en una atmósfera de vapor de peróxido de hidrógeno; y caracterizado por introducir un gas externo en el espacio interior del recipiente de reacción (10) para aumentar y mantener la presión del espacio interior hasta un valor predeterminado entre el intervalo de 13, 33 kPa a 79, 99 kPa (de 100 a 600 Torr) .

2. El procedimiento según la reivindicación 1, que comprende adicionalmente calentar el gas externo antes de la etapa de introducción.

3. El procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de calentamiento comprende irradiar el espacio interior del recipiente de reacción (10) con un medio de calentamiento por radiación (50) .

4. El procedimiento según la reivindicación 3, en el que el medio de calentamiento por radiación (50) es una lámpara de infrarrojos o una lámpara halógena.

5. El procedimiento según la reivindicación 3, en el que el medio de calentamiento por radiación (50) irradia energía térmica de una forma intermitente.

6. El procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de introducción se realiza múltiples veces para aumentar la presión del espacio interior de una forma progresiva.

7. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende adicionalmente:

disminuir la presión del espacio interior hasta una presión de vacío predeterminada de la etapa de mantenimiento o menor; y volver aumentar la presión del espacio interior hasta la presión atmosférica o menor, después de la etapa de introducción.

8. El procedimiento según la reivindicación 7, que comprende adicionalmente: repetir la disminución de presión y el nuevo aumento de presión al menos una vez más, después de la etapa del nuevo aumento de presión.

9. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el gas externo es aire.

REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

Esta lista de referencias citada por el solicitante es únicamente para la comodidad del lector. No forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha tenido gran cuidado al recopilar las referencias, no pueden excluirse 5 errores u omisiones, y la OEP renuncia a cualquier obligación a este respecto.

Documentos patentes citados en la descripción

• US 6734405 B2 [0003] • KR 100351014 [0005] 10 • KR 0132233 [0004] • US 6365102 B [0012]