Dispositivo para pruebas de alergia que presenta un alojamiento (2) con un orificio (3) y una lanceta (1) queencaja de manera deslizante en el orificio (3),

siendo la lanceta (1) un componente penetrante y pudiéndose moverentre una posición de punción, en la que una punta afilada de la lanceta (1) queda expuesta desde un extremodelantero (4) del orificio (3) para una operación de punción, y una posición retraída, en la que la lanceta (1) sedesplaza hacia atrás a lo largo del orificio (3) hacia una posición segura para proteger a los usuarios de lesiones porpinchazo con la aguja, presentando el dispositivo medios de sellado (6) acoplados de manera deslizante a unasuperficie de sellado, pudiéndose mover los medios de sellado (6) y/o la superficie de sellado de manera fija con lalanceta (1) durante el desplazamiento hacia delante y hacia atrás de la lanceta (1), en el que en la posición retraídaen el orificio (3), hacia delante de la punta de la lanceta, se define un espacio que contiene un líquido y comprendeuna solución acuosa de alérgeno o una suspensión de partículas de alérgeno en un líquido portador, presentando elespacio que contiene líquido un diámetro en sección transversal de 3 mm o menos para permitir que el líquidoacuoso forme una unión completamente a través del diámetro del extremo delantero del orificio y humedezca toda lacircunferencia del extremo delantero del orificio y sea aspirado hacia el espacio que contiene líquido, y quederetenido en el espacio que contiene líquido por fuerzas de tensión superficial y por los medios de sellado, en el quelos medios de sellado pueden accionarse para evitar substancialmente el flujo de dicho líquido acuoso desde elespacio que contiene líquido a lo largo de los medios de sellado (6) en un desplazamiento hacia delante y haciaatrás de la lanceta (1) y el goteo opuesto del líquido acuoso desde el extremo delantero del orificio bajo la influenciade la gravedad, de manera que:

(i) el desplazamiento de la lanceta (1) desde la posición de punción a la posición retraída proporciona una succiónpara introducir líquido acuoso (8) al espacio que contiene líquido y a lo largo del mismo desde el extremo delantero(4) del orificio (3), y

(ii) el desplazamiento de la lanceta (1) desde la posición retirada a la posición de punción proporciona presión paraexpulsar líquido acuoso (8) desde el espacio que contiene líquido a través del extremo delantero (4) del orificio (3).

Dispositivo para pruebas de alergia Antecedentes de la invención

Campo de la invención

Esta invención se refiere a un procedimiento de muestreo y/o dispensación y a un aparato para depositar un fluido que comprende una solución acuosa de alógeno o una suspensión de partículas de alérgeno sobre la piel entes de realizar una incisión.

Técnica anterior relacionada

La técnica anterior de dispositivos de muestreo de sangre proporciona ejemplos de dispositivos para la punción de la piel y para tomar muestras de líquido tras la punción, a diferencia de suministrar muestras de líquido a la piel antes de la punción. La técnica anterior en el muestreo de sangre describe dispositivos para combinar la punción y el muestro de fluidos. US4360016 describe un canal capilar adyacente y paralelo a una lanceta. Tras retirar la lanceta de la piel, una gota de sangre puede llenar el capilar por acción capilar. WO2004/066822 describe la combinación de una lanceta y una tira de prueba de glucosa en sangre con un canal capilar adyacente a la punta de la lanceta. WO2004/066822 mejora sobre US4360016 suministrando sangre directamente a una tira de prueba de glucosa por acción capilar.

WO02/100254 describe otro enfoque, en el cual se dispone un canal capilar con una entrada adyacente a un alojamiento que contiene una lanceta, quedando dispuesto el canal capilar inclinado respecto a la lanceta. Cerca de la lanceta puede extraerse una gota de sangre por acción capilar hacia el capilar. WO02/056751 describe una lanceta en el interior de un alojamiento que forma un canal capilar anular concéntricamente alrededor de la lanceta entre la lanceta y el alojamiento. WO2004/060163 también describe una lanceta en el interior de un elemento de tubo capilar de manera que el espacio entre la lanceta y alojamiento forma un capilar anular.

Todavía otro procedimiento de muestreo capilar es disponer una microaguja hueca en conexión con un capilar de manera que todo el conjunto forme un conducto de muestreo capilar. Éste puede integrarse, además, con la detección de glucosa en sangre. Ejemplos de la técnica anterior incluyen US2004/0096959 y US2003/0153900.

US2004/122339 ofrece una mejora en el flujo de fluido en los capilares mediante el control de las dimensiones y la energía superficial del canal capilar. EP1491144 describe un sistema para el muestreo ISF. Este sistema incluye anillos de presión para estimular el flujo de ISF en el dispositivo. El dispositivo emplea muestreo por acción capilar.

Los presentes inventores se han dado cuenta de que los sistemas de muestreo basados en capilares funcionan bien para muchas aplicaciones, pero presentan los inconvenientes de que no hay un control sobre el tiempo y la velocidad de muestreo una vez que el capilar se presenta a la muestra; el líquido generalmente no fluirá desde un capilar de pequeño diámetro a un capilar o cámara de detección de mayor diámetro; no pueden suministrar un fluido a la piel antes de la punción; la mayoría de las configuraciones no prevén expulsar una muestra; y no pueden invertirse para expulsar, depositar o volver a tomar una muestra.

US2003/0088191 describe una lanceta conectada a un diafragma. La presión de aire detrás del diafragma se utiliza para accionar la punta de la lanceta hacia fuera de un orificio para perforar la piel. La aplicación de un vacío parcial detrás del diafragma sirve para retirar la lanceta y crear una presión negativa en una cámara para introducir una muestra de fluido. El dispositivo de US2003/0088191 está destinado al muestreo de sangre para análisis de gases en sangre de manera que la muestra no entra en contacto con el aire lo cual podría contaminar la muestra para el análisis previsto. Por consiguiente, está diseñado para sellarse contra la piel. El dispositivo está provisto de dos válvulas accionadas mecánicamente para permitir que el dispositivo actúe como una bomba de diafragma para aspirar sangre de una herida a través de un primer orificio y suministrarla a través de un segundo orificio a un dispositivo externo, tal como un analizador de gases en sangre.

El uso de un diafragma accionado por aire y la compresibilidad del espacio de aire pueden hacer que sea muy difícil ejercer un control estricto sobre los volúmenes de muestreo y de dispensación. Por lo tanto, el dispositivo de US2003/0088191 es el más adecuado para su aplicación pretendida de aspirar un volumen aproximado de sangre en ausencia de aire y transferir parte de ese volumen a otro analizador de gases en sangre externo. Es poco probable que el volumen transferido sea de alta precisión.

US5569287 describe un dispositivo de muestreo de sangre utilizando un mecanismo de disparo para empujar una aguja hacia una posición de punción mediante el funcionamiento de un pistón. El muestreo de una gota de sangre se consigue retirando el pistón a lo largo de su cilindro, creando un vacío parcial en un espacio por encima de la gota de sangre, introduciendo una muestra de sangre en el tubo que rodea a la aguja. La separación del pistón y la muestra tiene el inconveniente de que es difícil o imposible medir con precisión el volumen de sangre que se introduce en el dispositivo. Además, el mecanismo de disparo asegura que no se produzca (por lo menos) desplazamiento hacia delante de la aguja en relación fija al movimiento del pistón.

Otro grupo de dispositivos de la técnica anterior son los dispositivos que emplean succión para extraer sangre a la superficie de una incisión. El objetivo de éstos es ayudar a extraer la sangre a la superficie en “sitios de prueba alternativos", tales como los brazos o las piernas, que son menos dolorosos que los dedos, pero son más difíciles de extraer sangre de los mismos. US4653513 describe un sistema que tiene una lanceta conectada a un émbolo. El émbolo está provisto de una junta de pistón y se mueve dentro de un orificio paralelo. El extremo delantero del orificio está provisto de una junta para sellarse sobre la piel del usuario cuando se presiona firmemente en contacto. La lanceta y el émbolo se accionan juntos hacia abajo para perforar la piel y luego se retiran completamente bajo una fuerza elástica para crear un vacío parcial en el orificio. El propósito de este dispositivo es aplicar una succión alrededor de la incisión perforada para crear una gota de sangre en la superficie de la piel. La gota de sangre permanece en la piel y se muestrea mediante otro dispositivo cuando se ha retirado el dispositivo de succión. El dispositivo de US4653513 no puede aspirar o contener una muestra y no tiene previsión para hacerlo.

US5368047 describe una mejora respecto a US4653513 que contiene una lanceta y un émbolo separados. El inventor describe un inconveniente de US4653513, en el que el rozamiento de la junta del pistón en el dispositivo es perjudicial para la acción de punción. US5368047 resuelve este problema disponiendo una lanceta de bajo rozamiento que no se sella en cualquier punto del orificio, y un conjunto de jeringa separada en el otro extremo del dispositivo para crear un vacío. Se utilizan tres muelles solidarios para accionar el dispositivo. Una vez más, el dispositivo está diseñado para provocar que se forme una gota sésil de sangre en la superficie de la piel para otro sistema a muestrear, y no se prevé la aspiración o contención de la muestra de sangre dentro del dispositivo de punción descrito. En US2002/111565 y WO9955232 se dan otros ejemplos de este tipo de dispositivo. Las figuras contenidas en WO9955232 son particularmente útiles para demostrar cómo los dispositivos de succión favorecen la extracción de una gota de sangre a la superficie de la piel mediante la aplicación de vacío a la zona de la herida y de este modo permitir un posterior muestreo mediante otro dispositivo.

Los presentes inventores han apreciado que en algunos casos puede ser deseable poder suministrar un fluido al sitio de la incisión antes de realizar la incisión. Dicho fluido puede ser, por ejemplo, un antiséptico para prevenir la infección o un anestésico para reducir el dolor de la incisión. Puede ser deseable también suministrar un fluido a la piel que tenga una función de diagnóstico, por ejemplo el uso de alérgenos para diagnosticar alergias.

Es ahora práctica común en los consultorios médicos o clínicas de alergias analizar pacientes que padecen de reacciones alérgicas tales como erupciones de urticaria para analizar la sensibilidad a alérgenos comunes tales como el polvo doméstico, hongos, productos lácteos, etc., suministrando una gota de líquido, que contiene un alérgeno,... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para pruebas de alergia que presenta un alojamiento (2) con un orificio (3) y una lanceta (1) que encaja de manera deslizante en el orificio (3) , siendo la lanceta (1) un componente penetrante y pudiéndose mover entre una posición de punción, en la que una punta afilada de la lanceta (1) queda expuesta desde un extremo delantero (4) del orificio (3) para una operación de punción, y una posición retraída, en la que la lanceta (1) se desplaza hacia atrás a lo largo del orificio (3) hacia una posición segura para proteger a los usuarios de lesiones por pinchazo con la aguja, presentando el dispositivo medios de sellado (6) acoplados de manera deslizante a una superficie de sellado, pudiéndose mover los medios de sellado (6) y/o la superficie de sellado de manera fija con la lanceta (1) durante el desplazamiento hacia delante y hacia atrás de la lanceta (1) , en el que en la posición retraída en el orificio (3) , hacia delante de la punta de la lanceta, se define un espacio que contiene un líquido y comprende una solución acuosa de alérgeno o una suspensión de partículas de alérgeno en un líquido portador, presentando el espacio que contiene líquido un diámetro en sección transversal de 3 mm o menos para permitir que el líquido acuoso forme una unión completamente a través del diámetro del extremo delantero del orificio y humedezca toda la circunferencia del extremo delantero del orificio y sea aspirado hacia el espacio que contiene líquido, y quede retenido en el espacio que contiene líquido por fuerzas de tensión superficial y por los medios de sellado, en el que los medios de sellado pueden accionarse para evitar substancialmente el flujo de dicho líquido acuoso desde el espacio que contiene líquido a lo largo de los medios de sellado (6) en un desplazamiento hacia delante y hacia atrás de la lanceta (1) y el goteo opuesto del líquido acuoso desde el extremo delantero del orificio bajo la influencia de la gravedad, de manera que:

(i) el desplazamiento de la lanceta (1) desde la posición de punción a la posición retraída proporciona una succión para introducir líquido acuoso (8) al espacio que contiene líquido y a lo largo del mismo desde el extremo delantero

(4) del orificio (3) , y

(ii) el desplazamiento de la lanceta (1) desde la posición retirada a la posición de punción proporciona presión para expulsar líquido acuoso (8) desde el espacio que contiene líquido a través del extremo delantero (4) del orificio (3) .

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el alojamiento (2) está fabricado en plástico o una resina sintética.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que los medios de sellado están formados por la superficie exterior de la lanceta (1) , siendo la superficie de sellado una superficie interna del orificio (3) .

4. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que la superficie exterior de la lanceta (1) está perfilada para proporcionar los medios de sellado como una proyección circundante (115) .

5. Dispositivo según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que los medios de sellado es un elemento de sellado dispuesto alrededor de la lanceta, siendo la superficie de sellado una superficie interna del orificio (3) .

6. Dispositivo según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que los medios de sellado es un elemento de sellado dispuesto en la superficie interna del orificio (3) , siendo la superficie de sellado una superficie exterior de la lanceta (1) .

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por el hecho de que los medios de sellado están dispuestos adyacentes a la punta de la lanceta, por lo menos cuando la lanceta se encuentra en posición retraída.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por el hecho de que presenta medios cooperantes para proporcionar una posición de retardo intermedia para la lanceta entre la posición de punción y la posición retraída.

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por el hecho de que presenta por lo menos un elemento de tope (84) para limitar el recorrido hacia delante y/o hacia atrás de la lanceta.

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por el hecho de que, en la posición de punción, los medios de sellado (115) están fuera de contacto con la superficie de sellado, o en contacto con la superficie de sellado con una presión reducida en comparación con la posición retraída, proporcionando de este modo un bajo rozamiento para el movimiento de la lanceta en la posición de punción.

11. Dispositivo según la reivindicación 10, cuando depende de la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que, durante la retracción desde la posición de la punción, el contacto o el aumento de contacto de los medios de sellado

(115) con la superficie de sellado proporciona la posición de retardo intermedia.

12. Dispositivo según la reivindicación 10 o la reivindicación 11, caracterizado por el hecho de que el orificio incluye una zona (114) de mayor dimensión en sección transversal para la colocación de los medios de sellado o la superficie de sellado en la posición de punción de la lanceta.

13. Dispositivo según la reivindicación 10 o la reivindicación 11, caracterizado por el hecho de que los medios de sellado o la superficie de sellado están dispuestos más allá del extremo delantero del orificio en la posición de punción de la lanceta.

14. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado por el hecho de que los medios de sellado son un elemento de sellado dispuesto hacia atrás en el dispositivo desde la punta delantera de la lanceta y que puede moverse con la punta de la lanceta y la superficie de sellado está formada por la superficie interna de una zona de sellado del orificio.

15. Dispositivo según la reivindicación 14, caracterizado por el hecho de que una dimensión en sección transversal del elemento de sellado es mayor que una dimensión en sección transversal del espacio que contiene líquido, pero inferior o igual a 10 veces la dimensión en sección transversal del espacio que contiene líquido.

16. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado por el hecho de que la punta de la lanceta está afilada para presentar un radio de curvatura en por lo menos una dimensión de un cuarto o menos de la dimensión en sección transversal más estrecha de una zona sin punta de la lanceta.

17. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado por el hecho de que el orificio incluye una parte de cámara (24) dispuesta entre una dimensión en sección transversal mayor que la zona delantera y trasera del orificio y que presenta dicha dimensión.

18. Dispositivo según la reivindicación 17, caracterizado por el hecho de que la dimensión en sección transversal del orificio aumenta de manera escalonada entre la zona delantera del orificio y la parte de cámara (24) .

19. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, caracterizado por el hecho de que, en funcionamiento, el espacio que contiene líquido presenta medios (25) para medir o probar una característica del líquido en el líquido contenido en el espacio que contiene líquido.

20. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado por el hecho de que tiene un conducto secundario desde el orificio que comunica con el espacio que contiene líquido (37) .

21. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, caracterizado por el hecho de que tiene un elemento de cierre (812) situado hacia delante de la punta de la lanceta, sellando por lo menos parte del espacio que contiene líquido.

22. Dispositivo según la reivindicación 21, caracterizado por el hecho de que el elemento de cierre (812) está adaptado para ser retirado o perforado por la lanceta (81) durante el funcionamiento del dispositivo.

23. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, caracterizado por el hecho de que incluye un elemento separador (56, 66, 125) situado hacia delante del extremo delantero del orificio, quedando el elemento separador en contacto con la piel de un sujeto.

24. Dispositivo según la reivindicación 23, caracterizado por el hecho de que el elemento separador (56, 66, 125) incluye un orificio de ventilación (57, 67) o ranura (126) .

25. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24, caracterizado por el hecho de que incluye medios de detección para detectar la presencia o ausencia de líquido en el extremo delantero del orificio.

26. Dispositivo según la reivindicación 25, caracterizado por el hecho de que los medios de detección incluyen por lo menos dos electrodos, por lo menos uno de los cuales está situado en el extremo delantero del orificio para detectar la presencia o ausencia de líquido en el extremo delantero del orificio midiendo la resistencia entre los electrodos.

27. Dispositivo según la reivindicación 26, caracterizado por el hecho de que la lanceta forma uno de los electrodos.

28. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 27, caracterizado por el hecho de que incluye medios de detección para detectar la presencia y/o la cantidad de líquido a lo largo del espacio que contiene líquido.

29. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 28, caracterizado por el hecho de que el espacio que contiene líquido se llena previamente de dicho líquido acuoso y se sella.

30. Líquido acuoso que comprende alérgeno o una suspensión de partículas de alérgeno en un líquido portador para su uso en pruebas de alergia del cuerpo humano o animal utilizando un dispositivo de pruebas de alergia según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 29.

REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

Esta lista de referencias citadas por el solicitante es únicamente para la comodidad del lector. No forma parte del documento de la patente europea. A pesar del cuidado tenido en la recopilación de las referencias, no se pueden excluir errores u omisiones y la EPO niega toda responsabilidad en este sentido.