Un procedimiento para determinar un analito en una muestra de fluido corporal,

comprendiendo el procedimiento:

aplicar la muestra de fluido corporal a una tira de ensayo para analitos (100);

transferir la muestra de fluido corporal aplicada a una cámara de recepción de muestras (118) de la tira de ensayo para analitos (100); y

determinar un analito en la muestra de fluido corporal, en el que la tira de ensayo para analitos (100) incluye:

una primera capa aislante (102); una segunda capa aislante (104) dispuesta encima de la primera capa aislante (102); una tercera capa aislante (106) dispuesta al menos parcialmente por debajo de la primera capa aislante (102), incluyendo la tercera capa aislante (106) una parte de plataforma (108) que se prolonga más allá de la primera capa aislante (102) y la segunda capa aislante (104), teniendo la parte de plataforma (108) una superficie superior (110); una capa separadora modelada (114) intercalada entre la primera capa aislante (102) y la segunda capa aislante (104), definiendo la capa separadora modelada (114) un canal (116) entre la primera capa aislante (102) y la segunda capa aislante (104), teniendo el canal (116) la cámara de recepción de muestras (118) en su interior; y

un primer orificio (120) en comunicación fluida con la cámara de recepción de muestras (118) y próximo a la parte de plataforma (108) de la tira de ensayo para analitos (100), prolongándose la parte de plataforma hacia fuera desde el primer orificio y para recibir una muestra de fluido corporal de al menos 5 microlitros y transferir al menos una parte de la muestra de fluido corporal a la cámara de recepción de muestras (118) mediante el primer orificio (120); y

un segundo orificio (122) en comunicación fluida con la cámara de recepción de muestras (118) y un borde externo (124) de la tira de ensayo para analitos (100), el segundo orificio (122) para recibir una muestra de fluido corporal de menos de 5 microlitros y para transferir al menos una parte de la muestra de fluido corporal a la cámara de recepción de muestras (118), en el que la etapa de aplicación implica aplicar la muestra de fluido corporal a uno pero no a ambos del segundo orificio (122) y la parte de plataforma (108) de la tira de ensayo para analitos (100), dependiendo del volumen de la muestra de fluido corporal.

Procedimiento de determinación de un analito en un fluido corporal

Antecedentes de la invención

La determinación de analitos, por ejemplo la detección y/o la medición de la concentración de analitos, en muestras de fluido corporal (por ejemplo, una muestra de sangre completa) tiene cada vez mayor importancia en la sociedad actual. Los ensayos para la determinación de analitos son útiles en diversos entornos, incluyendo laboratorios clínicos y hogares. Los resultados de dichos ensayos (también llamados "tests") desempeñan un papel prominente en el diagnóstico y tratamiento de diversas afecciones médicas. Los analitos de interés médico incluyen, por ejemplo, glucosa y colesterol. En respuesta a la importancia de la determinación de analitos, diversos protocolos y dispositivos de detección de analitos para uso clínico y doméstico se han vuelto disponibles en el mercado.

Un tipo de dispositivo de detección de analitos es una tira de ensayo para analitos que emplea un procedimiento de base electroquímica para detectar y/o medir la concentración de un analito, tal como glucosa, en una muestra de fluido corporal (por ejemplo, una muestra de sangre completa) . Durante dicho procedimiento de base electroquímica, una muestra de fluido corporal se coloca en una cámara de recepción de muestras de una tira de ensayo analítica que incluye dos electrodos, por ejemplo, un contraelectrodo y electrodo de trabajo. Se permite que el analito reaccione con un reactivo de oxidorreducción dentro de la cámara de recepción de muestras para formar una sustancia oxidable (o reducible) en una cantidad correspondiente a la concentración del analito. La cantidad de la sustancia oxidable (o reducible) presente se mide a continuación electroquímicamente y se relaciona con la cantidad de analito presente en la muestra de fluido corporal inicial. Dichas tiras de ensayo para analitos convencionales se describen, por ejemplo, en las Patentes de Estados Unidos Nº 5.708.247; 5.951.836; 6.241.862; y 6.284.125. El documento US 2002/0100685 A1 describe un biosensor que comprende: un sustrato aislante de la electricidad: un ánodo y un cátodo dispuestos sobre el sustrato; una capa de reacción; una capa aislante de la electricidad dispuesta sobre el sustrato y que tiene una abertura para recibir a una muestra sobre la capa de reacción. El documento US 2008/0118397 A1 describe un dispositivo de recogida de muestras y especímenes que incluye un asa con un indicador de suficiencia, una almohadilla absorbente parcialmente contenida dentro del asa, un tubo de compresión de almohadillas que define una o más cámaras, y un tubo de recogida con una o más cámaras de muestras que pueden unirse al tubo de compresión de almohadillas.

La presente invención proporciona un procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones.

Breve descripción de los dibujos Los dibujos adjuntos, que se incorporan en este documento y constituyen parte de esta memoria descriptiva, ilustran realizaciones preferidas actualmente de la invención y, junto con las descripciones en este documento, sirven para explicar características de la invención, en los que:

La figura 1 es una vista en perspectiva, en despiece ordenado, simplificada, de una tira de ensayo para analitos de acuerdo con una realización de la presente invención, en la que las líneas punteadas indican el alineamiento de diversos componentes; La figura 2 es una vista en perspectiva simplificada de la tira de ensayo para analitos de la figura 1; La figura 3 es una vista de sección transversal simplificada de una parte de la tira de ensayo para analitos de la figura 1; La figura 4 es una vista en alzado inferior, simplificada de la tira de ensayo para analitos de la figura 1 con las líneas discontinuas representando elementos seleccionados ocultos a la vista en la perspectiva de la figura 4; La figura 5 es una vista en planta superior simplificada de la tira de ensayo para analitos de la figura 1 con las líneas discontinuas representando elementos seleccionados ocultos a la vista en la perspectiva de la figura 5; La figura 6 es una vista en planta superior simplificada de una tira de ensayo para analitos de acuerdo con otra realización de la presente invención; Las figuras 7A y 7B son una vista en perspectiva en despiece ordenado, simplificada y una vista en perspectiva simplificada, de una tira de ensayo para analitos de acuerdo con otra realización más de la presente invención, en las que las líneas punteadas de la figura 7A indican el alineamiento de diversos componentes; La figura 8 es una vista en planta superior simplificada de la tira de ensayo para analitos de la figura 7A con las líneas discontinuas representando elementos seleccionados ocultos a la vista en la vista en planta superior de la figura 8; La figura 9 es un diagrama de flujo que representa las fases de un procedimiento para fabricar una tira de ensayo para analitos de acuerdo con una realización de la presente invención; y La figura 10 es un diagrama de flujo que representa las fases de un procedimiento para determinar un analito en una muestra de fluido corporal de acuerdo con una realización de la presente invención.

Descripción detallada de realizaciones ilustrativas de la invención La siguiente descripción detallada debe leerse en referencia a los dibujos, en los que números similares indican elementos similares. Los dibujos, que no son necesariamente a escala, representan realizaciones ejemplares seleccionadas con fines de explicación solamente y no pretenden limitar el alcance de la invención. La descripción detallada ilustra a modo de ejemplo, no a modo de limitación, los principios de la invención. Esta descripción permitirá claramente a un especialista en la técnica realizar y usar la invención, y describe varias realizaciones, adaptaciones, variaciones, alternativas y usos de la invención, incluyendo el que actualmente se cree que es el mejor modo de realizar la invención.

Como se usan en este documento, los términos "alrededor" o "aproximadamente" para cualesquiera valores o intervalos numéricos indican una tolerancia dimensional adecuada que permite que la parte, o colección de componentes, o procedimiento funcionen para su fin pretendido como se describe en este documento. Además, como se usa en este documento, los términos "paciente", "huésped" y "sujeto" se refieren a cualquier sujeto ser humano o animal y no pretenden limitar los sistemas o procedimientos a uso humano, aunque el uso de la presente invención en un paciente ser humano representa una realización preferida.

La tira de ensayo para analitos para aceptar diversos volúmenes de muestra de fluido corporal y determinar un analito usada en la presente invención posee diversos beneficios. Por ejemplo, las tiras de ensayo para analitos pueden emplearse tanto en un entorno institucional (por ejemplo, un hospital o una clínica) donde los volúmenes de muestra de fluido corporal son grandes (es decir, mayores de 5 microlitros, y típicamente mayores de 25 microlitros) como en entornos domésticos donde las muestras de fluido corporal son pequeñas (es decir, menores de 5 microlitros y frecuentemente menores de 1 microlitro) . Además, las realizaciones de la presente invención también proporcionan orientación visual para la aplicación de grandes muestras de fluido corporal y/o una configuración que contiene un exceso de muestra de fluido corporal. Dicha contención de un exceso de muestra de fluido corporal es beneficiosa en términos de evitar la contaminación con el fluido corporal del equipo asociado (por ejemplo, un medidor) y el personal.

Las realizaciones de la presente invención son adecuadas para su uso en la determinación de una gran variedad de analitos en una amplia variedad de muestras de fluido corporal, y son particularmente adecuadas para su uso en la determinación de analitos en sangre completa, plasma, suero, líquido intersticial, o derivados de los mismos, donde un analito de interés particular es glucosa.

En referencia a las figuras 1 a 5, una tira de ensayo para analitos 100 para aceptar diversos volúmenes de muestra de fluido corporal y determinar un analito en su interior incluye una primera capa aislante 102 (con una primera capa conductora 103 dispuesta sobre ella) , una segunda capa aislante 104 (con una segunda capa conductora 105 dispuesta sobre ella) dispuesta sobre la primera capa aislante 102 y una tercera capa aislante 106 dispuesta al menos parcialmente por debajo de la primera capa aislante 102.

La tercera capa aislante 106 incluye una parte de plataforma 108 que se extiende más allá de la primera capa aislante 102 y la segunda capa aislante... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento para determinar un analito en una muestra de fluido corporal, comprendiendo el procedimiento:

aplicar la muestra de fluido corporal a una tira de ensayo para analitos (100) ; transferir la muestra de fluido corporal aplicada a una cámara de recepción de muestras (118) de la tira de ensayo para analitos (100) ; y determinar un analito en la muestra de fluido corporal, en el que la tira de ensayo para analitos (100) incluye: una primera capa aislante (102) ; una segunda capa aislante (104) dispuesta encima de la primera capa aislante (102) ; una tercera capa aislante (106) dispuesta al menos parcialmente por debajo de la primera capa aislante (102) , incluyendo la tercera capa aislante (106) una parte de plataforma (108) que se prolonga más allá de la primera capa aislante (102) y la segunda capa aislante (104) , teniendo la parte de plataforma (108) una superficie superior (110) ; una capa separadora modelada (114) intercalada entre la primera capa aislante (102) y la segunda capa aislante (104) , definiendo la capa separadora modelada (114) un canal (116) entre la primera capa aislante (102) y la segunda capa aislante (104) , teniendo el canal (116) la cámara de recepción de muestras (118) en su interior; y un primer orificio (120) en comunicación fluida con la cámara de recepción de muestras (118) y próximo a la parte de plataforma (108) de la tira de ensayo para analitos (100) , prolongándose la parte de plataforma hacia fuera desde el primer orificio y para recibir una muestra de fluido corporal de al menos 5 microlitros y transferir al menos una parte de la muestra de fluido corporal a la cámara de recepción de muestras (118) mediante el primer orificio (120) ; y un segundo orificio (122) en comunicación fluida con la cámara de recepción de muestras (118) y un borde externo (124) de la tira de ensayo para analitos (100) , el segundo orificio (122) para recibir una muestra de fluido corporal de menos de 5 microlitros y para transferir al menos una parte de la muestra de fluido corporal a la cámara de recepción de muestras (118) , en el que la etapa de aplicación implica aplicar la muestra de fluido corporal a uno pero no a ambos del segundo orificio (122) y la parte de plataforma (108) de la tira de ensayo para analitos (100) , dependiendo del volumen de la muestra de fluido corporal.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la muestra de fluido corporal es una muestra de sangre completa y el analito es glucosa.

3. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la parte de plataforma (108) es para recibir una muestra de fluido corporal de al menos 25 microlitros.

4. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende además obtener la muestra de fluido corporal con una de una jeringa, pipeta y aguja hipodérmica.

5. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende además obtener la muestra de fluido corporal extrayendo la muestra de fluido corporal del dedo de un usuario.

6. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que en la etapa de aplicación ayuda la orientación visual de una muesca (202) en la parte de plataforma (108) .

7. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el segundo orificio (122) está en un borde lateral (124) de la tira de ensayo para analitos (100) .

8. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el segundo orificio (122) está en un borde del extremo proximal

(399) de la tira de ensayo para analitos (100) .

9. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que un usuario manipula la tira de ensayo para analitos (100) mediante un asa (112) de la tira de ensayo para analitos (100) durante las etapas de aplicación y determinación.

10. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la etapa de determinación emplea un primer electrodo y un segundo electrodo de la tira de ensayo para analitos (100) para realizar una determinación de base electroquímica del analito.