Detector de glucosa en sangre para medir la glucosa en sangre en una muestra (32) de sangre extraída desde unsitio (40) de extracción de muestra de sangre en el cuerpo de un sujeto,

que comprende una tira (10) reactiva;

caracterizado por

contactos (16) conductores posicionados en la tira (10) reactiva y que definen una zona (12) de detección devolumen de muestra de sangre;

teniendo dicha tira (10) reactiva un canal (18) de transporte de sangre que tiene una boca en un extremo encomunicación fluida con la zona (12) de detección de volumen de muestra de sangre, y

un sitio (20) de medición en un extremo opuesto del canal (18) de transporte de sangre;

en el que la tira (10) reactiva es movible en un estado flexionado entre una primera posición, en la que la zona dedetección de volumen de muestra de sangre está frente al sitio (40) de extracción de muestra de sangre, y unasegunda posición, en la que la boca del canal (18) de transporte de sangre está frente al sitio (40) de extracción demuestra de sangre,

en el que una muestra (32) de sangre, que puentea los contactos (16) que definen la zona (12) de detección devolumen de muestra de sangre, permite la comunicación eléctrica entre los contactos (16) para detectar un volumende muestra de sangre, y

en el que el volumen de muestra de sangre detectado es suficientemente grande para que la muestra (32) de sangrese mueva a través del canal (18) de transporte de sangre para hacer contacto con el sitio (20) de medición cuando laboca del canal (18) de transporte de sangre es movida a dicho sitio (40) de extracción de muestra de sangre.

Detector de glucosa en sangre.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la Invención La invención se refiere al campo de adquisición y ensayo de muestras de fluido. En particular, la invención está dirigida a un aparato útil para la adquisición de una muestra de sangre desde un sitio en el cuerpo de un sujeto y la realización de una prueba del contenido de glucosa en sangre de la muestra de sangre utilizando una tira reactiva. La tira puede estar incorporada en un dispositivo adaptado para realizar tanto la toma de muestras como la detección en una única etapa. También se divulgan procedimientos de uso del aparato.

DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA RELACIONADA La auto-supervisión de la glucosa en la sangre requiere, generalmente, que el usuario extraiga un volumen de sangre capilar y lo coloque en un elemento desechable, para su análisis.

Los dispositivos para punzonar un sujeto en un sitio de extracción para obtener una pequeña cantidad de sangre para realizar un ensayo sobre una tira reactiva, son conocidos en la técnica anterior. Por ejemplo, la patente US No. 6.558.402 B1, divulga una lanceta que tiene mecanismos adecuados para perforar la piel de un sujeto y obtener una muestra.

Generalmente, una vez realizada una incisión, el sitio de extracción debe ser "ordeñado" para forzar la salida del fluido desde el sitio y, a continuación, el fluido debe ser transferido a una tira. La tendencia en los dispositivos de tiras reactivas es hacia el uso de volúmenes de muestra cada vez más pequeños para obtener una medición. Sin embargo, incluso cuando el volumen de muestra necesario para obtener una medición ha caído al rango sub-microlitro, todavía es generalmente necesario forzar la salida del fluido desde el sitio de extracción y transferir la muestra a la tira reactiva. Los dispositivos y las técnicas, para forzar la salida de la sangre desde una incisión hecha por una lanceta, se divulgan en la técnica anterior, por ejemplo, en las patentes US Nos 6.793.633 B2, 6.071.251 y 6.752.817 B2.

Los elementos de detección de una tira reactiva que usa técnicas amperométricas y otras técnicas para determinar la concentración de glucosa en sangre en una muestra de sangre son conocidos en la técnica anterior. Cada una de las patentes US Nos. 6.258.229 B1, 6.143.164 y 5.437.999 divulga ejemplos de construcción de tiras reactivas para una medición electroquímica de la glucosa en sangre.

Una lanceta/sensor integrado se divulga en la publicación de solicitud de patente US No. 2004/0064068. Sin embargo, sería deseable, y representaría un avance sobre el estado actual de la técnica, proporcionar un aparato más conveniente para obtener una muestra de sangre desde un sitio de extracción en un sujeto, forzar la salida de la sangre desde el sitio y transportar la muestra a un sitio de medición en una tira reactiva sin necesidad de una interacción complicada por parte del usuario.

El documento EP 1 714 614 A2, al cual se refiere el preámbulo de la reivindicación independiente 1, divulga un detector de glucosa en sangre para medir la glucosa en sangre en una muestra de sangre retirada desde un sitio de extracción de muestras de sangre en el cuerpo de un sujeto. El sensor incluye una tira reactiva.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN El objeto de la invención se define en cada una de las reivindicaciones independientes 1 y 12.

Según la presente invención, se proporciona una tira reactiva que puede estar integrada con una lanceta de manera que la adquisición de muestras y la detección se proporcionan en un único dispositivo. El componente de la tira reactiva de la invención está adaptado para detectar un volumen de muestra adecuado para la detección, y para un movimiento relativo, mientras está en un estado flexionado con respecto a una muestra de sangre, para facilitar el transporte de la muestra de sangre a un sitio de medición en la tira reactiva.

Específicamente, un sensor según la invención comprende una tira reactiva que tiene contactos conductores posicionados en el mismo, que definen una zona de detección de volumen de muestra de sangre. La tira reactiva tiene además un canal de transporte de sangre que tiene una boca en un extremo en comunicación fluida con la zona de detección de volumen de muestra de sangre y un sitio de medición en un extremo opuesto del canal de transporte de sangre. La tira reactiva es movible en un estado flexionado entre una primera posición, en la que la zona de detección de volumen de muestra de sangre está frente al sitio de extracción de la muestra de sangre, y una segunda posición, en la que la boca del canal de transporte de sangre está frente al sitio de extracción de la muestra de sangre. Una muestra de sangre que puentea los contactos que definen la zona de detección de volumen de muestra de sangre permite la comunicación eléctrica entre los

contactos para detectar un volumen de muestra de sangre, y el volumen de muestra de sangre detectado es suficientemente grande para que la muestra de sangre se mueva a través del canal de transporte de sangre para hacer contacto con el sitio de medición cuando la boca del canal de transporte de sangre es movida al sitio de extracción de muestra de sangre.

Un procedimiento de uso del detector requiere colocar una tira reactiva que tiene una parte de flexión en una primera posición sobre un sitio de extracción de muestra de sangre en el cuerpo de un sujeto, de manera que la parte de flexión de la tira reactiva se encuentra frente al sitio de extracción de la muestra de sangre. Se pasa una lanceta a lo largo de la tira reactiva y al interior de un espacio subcutáneo en el cuerpo del sujeto debajo del sitio de extracción de muestra y se extrae una muestra de sangre. La sangre se acumula en una zona de detección de volumen de muestra de sangre definida por contactos conductores sobre la tira reactiva de manera que el contacto de los contactos conductores con la muestra de sangre genera una señal cuando se detecta un volumen mínimo de muestra de sangre. Conforme la tira es movida, la muestra de sangre se mueve a través de un canal de transporte de sangre a un sitio de medición de glucosa en sangre, mientras se mantiene el canal de transporte de sangre en un estado flexionado y la glucosa en sangre en la muestra de sangre es medida en el sitio de medición.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

La Fig. 1 representa una tira reactiva continua según la invención.

Las Fig. 2A, Fig. 2B, Fig. 2C y la Fig. 2D representan, cada una de ellas, la tira reactiva en un estado flexionado en diferentes posiciones durante el uso de la tira reactiva para obtener una medición.

La Fig. 3 representa una tira reactiva discreta según la invención.

La Fig. 4 representa una realización alternativa, en la que una lanceta y una tira reactiva continua están contenidas en el interior de una carcasa.

La Fig. 5 representa un cartucho para contener una pluralidad de tiras reactivas discretas.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Con referencia a la Fig. 1, la tira 10 reactiva comprende, en general, una zona 12 de detección de volumen de muestra de sangre. En la realización mostrada, una muestra de sangre puede ser introducida a la zona 12 de detección de volumen cuando un agujero 14 de perforación es perforado por una lanceta (no mostrada en la Fig.1) .

La zona 12 de detección de muestra de sangre está definida por los contactos 16, de manera que cuando una muestra de sangre puentea los contactos, entre los contactos fluye una corriente eléctrica suficiente para indicar que se ha obtenido una muestra de sangre, de volumen suficiente para obtener una medición. El dimensionamiento y posicionamiento de los contactos 16 con respecto a la zona 12 de detección de muestra son tal que sólo una muestra de sangre del volumen mínimo deseado causará que la corriente eléctrica (una corriente de detección de volumen) fluya entre los contactos. Los contactos 16 están colocados de manera que están aislados eléctricamente el uno del otro cuando no hay un volumen de muestra de sangre presente, de manera que los contactos no están puenteados. Además, los contactos del instrumento (no mostrados) están adaptados para recibir la señal obtenida a partir de la corriente de detección de volumen para su procesamiento. En las realizaciones, una muestra de sangre suficiente para obtener una medición está en un intervalo de aproximadamente 0, 2 μL a aproximadamente 3, 0 μl, preferentemente,... [Seguir leyendo]

1. Detector de glucosa en sangre para medir la glucosa en sangre en una muestra (32) de sangre extraída desde un sitio (40) de extracción de muestra de sangre en el cuerpo de un sujeto, que comprende una tira (10) reactiva;

caracterizado por contactos (16) conductores posicionados en la tira (10) reactiva y que definen una zona (12) de detección de volumen de muestra de sangre; teniendo dicha tira (10) reactiva un canal (18) de transporte de sangre que tiene una boca en un extremo en comunicación fluida con la zona (12) de detección de volumen de muestra de sangre, y un sitio (20) de medición en un extremo opuesto del canal (18) de transporte de sangre; en el que la tira (10) reactiva es movible en un estado flexionado entre una primera posición, en la que la zona de detección de volumen de muestra de sangre está frente al sitio (40) de extracción de muestra de sangre, y una segunda posición, en la que la boca del canal (18) de transporte de sangre está frente al sitio (40) de extracción de muestra de sangre, en el que una muestra (32) de sangre, que puentea los contactos (16) que definen la zona (12) de detección de volumen de muestra de sangre, permite la comunicación eléctrica entre los contactos (16) para detectar un volumen de muestra de sangre, y en el que el volumen de muestra de sangre detectado es suficientemente grande para que la muestra (32) de sangre se mueva a través del canal (18) de transporte de sangre para hacer contacto con el sitio (20) de medición cuando la boca del canal (18) de transporte de sangre es movida a dicho sitio (40) de extracción de muestra de sangre.

2. Detector de glucosa en sangre según la reivindicación 1, que comprende además una superficie de flexión que soporta la tira (10) reactiva en un estado flexionado frente al sitio (40) de extracción de muestra de sangre.

3. Detector de glucosa en sangre según la reivindicación 2, en el que la superficie de flexión es un rodillo y la tira (10) reactiva es movible sobre el rodillo entre una primera posición, en la que la zona (12) de detección de volumen de sangre está frente al sitio (40) de extracción en un estado flexionado, y una segunda posición, en la que la sangre es dirigida a través del canal (18) de transporte de sangre al sitio (20) de medición, mientras el canal (18) de transporte de sangre está en un estado flexionado.

4. Detector de glucosa en sangre según la reivindicación 3, en el que la tira (10) reactiva dispuesta en el rodillo es continua, tiene una pluralidad de zonas funcionales, cada zona funcional en la tira (10) reactiva comprende una zona

(12) de detección de volumen, un canal (18) de transporte de sangre y un sitio (20) de medición, y cada zona funcional está separada por una parte neutra, estando dispuestas las zonas funcionales sobre la tira (10) reactiva para mediciones sucesivas de glucosa en sangre.

5. Detector de glucosa en sangre según la reivindicación 4, que comprende además una carcasa (60) y una lanceta dispuesta en la carcasa para pasar a través de la tira (10) reactiva en la zona (12) de de detección de volumen de sangre y para retirar una muestra de sangre desde un espacio subcutáneo en el cuerpo de un sujeto, debajo del sitio (40) de extracción de muestra de sangre.

6. Detector de glucosa en sangre según la reivindicación 5, que comprende además un primer sello (42) que aísla las zonas funcionales de la tira (10) reactiva que han sido usadas para la medición de glucosa en sangre de un entorno exterior de la carcasa (60) , y un segundo sello (24) que aísla las zonas no usadas de la tira (10) reactiva del entorno.

7. Detector de glucosa en sangre según la reivindicación 1, que comprende además un cartucho que contiene una pluralidad de tiras (10) reactivas, y un miembro de guía que mantiene las tiras (10) reactivas individuales en un estado flexionado frente a un sitio (40) de extracción de muestra de sangre en el cuerpo de un paciente.

8. Detector de glucosa en sangre según la reivindicación 1, en el que la zona (12) de detección de volumen de muestra de sangre está dimensionada de manera que una muestra de sangre que tiene un volumen de aproximadamente 0, 2 μL a aproximadamente 1, 0 μL hace que la muestra de sangre haga contacto con los contactos

(16) conductores en la zona (12) de detección de volumen de muestra de sangre para generar una señal que indica que se ha obtenido un volumen mínimo de muestra de sangre.

9. Detector de glucosa en sangre según la reivindicación 1, en el que una parte de flexión de la tira (10) reactiva contacta con un sitio (40) de extracción de muestra de sangre de manera que la tensión superficial de la muestra de sangre en combinación con el movimiento de la tira (10) reactiva empuja la muestra de sangre en una dirección desde la zona (12) de detección de volumen de muestra de sangre a la boca del canal (18) de transporte de sangre.

10. Detector de glucosa en sangre según la reivindicación 1, que comprende un sensor óptico o un sensor

electroquímico para medir la glucosa en sangre en la muestra de sangre en el sitio (20) de medición.

11. Detector de glucosa en sangre según la reivindicación 2, que comprende una pluralidad de tiras (10) reactivas en una configuración circular en un disco o tambor.

12. Procedimiento de medición de glucosa en sangre, que comprende las etapas de:

posicionar una tira (10) reactiva que tiene una parte de flexión en una primera posición sobre un sitio (40) de extracción de muestra de sangre en el cuerpo de un sujeto, de manera que la parte de flexión de la tira (10) reactiva está frente al sitio (40) de extracción de muestra de sangre; pasar una lanceta (72) a través de la tira (10) reactiva y al interior de un espacio subcutáneo en el cuerpo del sujeto, debajo del sitio (40) de extracción de muestra y extraer una muestra de sangre; acumular sangre en una zona (12) de detección de volumen de muestra de sangre definida por los contactos (16) conductores sobre la tira (10) reactiva; poner en contacto los contactos (16) conductores con la muestra de sangre para generar una señal cuando se detecta un volumen mínimo de muestra de sangre; mover la muestra de sangre a través de un canal (18) de transporte de sangre a un sitio (20) de medición de glucosa en sangre mientras se mantiene el canal (18) de transporte de sangre en un estado flexionado; medir la glucosa en sangre en la muestra de sangre en el sitio (20) de medición.

13. Procedimiento según la reivindicación 12, en el que la tira (10) reactiva es continua y está montada sobre un rodillo que mantiene la tira (10) reactiva en un estado flexionado frente al sitio (40) de extracción de muestra de sangre, de manera que las mediciones de glucosa en sangre pueden realizarse en zonas funcionales sucesivas sobre la tira (10) reactiva, y que comprende la etapa adicional de avanzar la tira (10) reactiva continua desde una primera posición, en respuesta a la señal generada cuando se detecta un volumen mínimo de muestra de sangre, a una segunda posición, cuando se realiza la medición de glucosa en sangre.

14. Procedimiento según la reivindicación 13, en el que la tira (10) reactiva está posicionada en el interior de una carcasa (60) y que comprende la etapa adicional de avanzar la tira (10) reactiva desde la segunda posición, cuando se realiza la medición, a una tercera posición, en la que las zonas funcionales de la tira (10) reactiva no están expuestas a un entorno exterior de la carcasa (60) .

15. Procedimiento según la reivindicación 12, que comprende la etapa adicional de suministrar una tira (10) reactiva individual desde un cartucho que contiene una pluralidad de tiras (10) reactivas y mantener la parte de flexión de la tira (10) reactiva frente al sitio de extracción de muestra de sangre con una guía.

16. Procedimiento según la reivindicación 12, en el que la etapa de medición de glucosa en sangre es realizada con un sensor electroquímico o con un sensor óptico.

17. Procedimiento según la reivindicación 12, en el que el volumen mínimo de muestra de sangre está en un intervalo de aproximadamente 0, 2 μL a aproximadamente 1, 0 μL.