Conjunto de catéter y aguja introductora con protector de aguja.

Un conjunto de catéter y aguja introductora, que comprende:

un catéter (21) que tiene un extremo (P) proximal y un extremo (D) distal;

un adaptador (24) del catéter en comunicación fluida con el catéter y que tiene un extremo proximal y unextremo distal conectado al extremo proximal del catéter;

una aguja (31) introductora situada dentro del catéter y que tiene un extremo proximal y un extremo distal yque define una muesca (131) en su interior contigua al extremo distal; y

un protector (40) de aguja que tiene una porción proximal y una porción distal y que incluye un elemento (100)de enclavamiento que tiene una porción (102) de cuerpo principal y cuatro muelles (101) situados con igualseparación angular alrededor de la porción de cuerpo principal y que se extiende radialmente y hacia elinterior desde el protector de aguja,

caracterizado porque

el elemento (100) de enclavamiento tiene la forma de un elemento con forma de disco y está situado entreuna superficie (44) apoyo proximal dirigida radialmente y una superficie (45) de apoyo distal dirigidaradialmente del protector (40) de aguja, por el cual al alinearse los muelles (101) con la muesca (131), almenos uno de dichos muelles (101) se mueve radialmente y se introduce en la muesca, impidiendo de estemodo el movimiento proximal y el movimiento distal de la aguja (31) con respecto al protector (40) de aguja.

Conjunto de catéter y aguja introductora con protector de aguja.

CAMPO DEL INVENTO El invento en cuestión se refiere a un conjunto que protegerá de forma segura una punta distal de un objeto punzante.

ANTECEDENTES DEL INVENTO En la discusión que sigue se describirán ciertos artículos y métodos para que sirvan como antecedentes e introducción. Nada contenido en este documento se debe interpretar como una “admisión” de la técnica anterior. El solicitante se reserva expresamente el derecho a demostrar, allí donde sea apropiado, que los artículos y métodos a los que se hace referencia en este documento no constituyen técnica anterior bajo las disposiciones legales aplicables.

Los catéteres, en particular los catéteres intravasculares (IV) , se usan para inyectar fluido, como por ejemplo solución salina normal, diferentes medicamentos y nutrición parenteral total, en un paciente, para sacar sangre a un paciente o para monitorizar diferentes parámetros del sistema vascular de dicho paciente. Los catéteres IV periféricos tienden a ser relativamente cortos, y típicamente tienen una longitud del orden de aproximadamente dos pulgadas o menos. El tipo más común de catéter IV es un catéter IV periférico sobre aguja. Como su nombre implica, un catéter sobre aguja está montado por encima de una aguja introductora que tiene una punta distal afilada. Al menos la porción distal del catéter engrana ajustada con la superficie exterior de la aguja para impedir el pelado del catéter, facilitando de esta forma la inserción del catéter en el vaso sanguíneo. El catéter y la aguja introductora están ensamblados de tal manera que la punta distal de la aguja introductora se extiende más allá de la punta distal del catéter, con el bisel de la aguja mirando hacia arriba en dirección contraria a la piel del paciente.

El conjunto de catéter y aguja introductora se inserta formando un ángulo pequeño a través de la piel del paciente en un vaso sanguíneo. Existen muchas técnicas para insertar un conjunto de catéter y aguja introductora de este tipo en un paciente. En una técnica de inserción, la aguja introductora junto con el catéter se insertan por completo en el vaso sanguíneo. En otra técnica, la aguja introductora se retira parcialmente hacia el interior del catéter después de la inserción inicial en el vaso sanguíneo. A continuación se hace pasar el catéter por encima de la aguja y se inserta éste completamente en el interior del vaso sanguíneo.

Para verificar la correcta colocación del catéter en el vaso sanguíneo, el sanitario confirma que existe retroceso de sangre en una cámara de retroceso. Típicamente, la cámara de retroceso está conformada como parte del conector de la aguja. De forma alternativa, en los casos en que la aguja introductora incluye una muesca, es decir, un agujero

o abertura en la pared lateral de la aguja introductora, se puede observar retroceso de sangre en el espacio anular existente entre la aguja introductora y el catéter, en el adaptador del catéter y, en los casos en que el catéter es un catéter integrado, en un tubo de extensión que se extiende desde un brazo lateral conformado en el adaptador del catéter. Una vez que se ha confirmado la colocación correcta del catéter en el interior del vaso sanguíneo, el sanitario aplica presión sobre el vaso sanguíneo presionando sobre la piel del paciente por encima de dicho vaso sanguíneo en posición distal con respecto a la aguja introductora y catéter. Esta presión con el dedo ocluye, o al menos minimiza, el flujo adicional de sangre a través de la aguja introductora y del catéter. El sanitario retira a continuación la aguja introductora, dejando el catéter en su sitio, y acopla un dispositivo apropiado al catéter. Este dispositivo puede incluir un dispositivo de suministro de fluido, un PRN, un tapón ciego o una sonda para monitorización de la presión sanguínea. Una vez que la aguja introductora se retira del catéter, la aguja introductora es un “objeto punzante contaminado con sangre” y debe ser manipulada correctamente.

En los últimos años, ha habido gran preocupación acerca de la contaminación de sanitarios con la sangre de un paciente y un reconocimiento de que hay que deshacerse de los objetos punzantes contaminados con sangre para evitar un pinchazo accidental. Esta preocupación ha surgido debido a la aparición de enfermedades actualmente fatales e incurables, como por ejemplo el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (“SIDA”) , el cual se puede transmitir por el intercambio de fluidos corporales desde una persona infectada a otra persona. Por lo tanto, se debe evitar el contacto con los fluidos corporales de una persona infectada con SIDA. Como se ha indicado anteriormente, si se ha usado una aguja introductora para colocar un catéter dentro de un vaso sanguíneo de una persona infectada con SIDA, la aguja introductora, a través de su punta distal afilada, es un vehículo para la transmisión de la enfermedad. Aunque el sanitario es consciente de la necesidad de manipular de forma adecuada los objetos punzantes contaminados con sangre, desgraciadamente, en ciertos entornos médicos como por ejemplo en situaciones de emergencia o como resultado de faltas de atención o descuidos, todavía se producen pinchazos con objetos punzantes contaminados con sangre.

Como resultado del problema de los pinchazos accidentales por objetos punzantes contaminados con sangre, se han desarrollado diferentes protectores de aguja. Dispositivos de este tipo se explican, por ejemplo, en las patentes

U.S. Nº 5.601.536 y 4.952.207. De forma general, estos protectores de aguja confían en el movimiento y la interacción entre un saliente o apéndices y una muesca.

En el documento WO 02/45786 A2 se explica un catéter e introductor correspondientes a la primera parte de la reivindicación 1. De acuerdo con una realización relacionada con las figuras 29 a 32 de esta referencia, el dispositivo comprende un protector de aguja que incluye un elemento de enclavamiento con la forma de una tuerca rápida cónica, teniendo dicho elemento de enclavamiento cuatro patas elásticas que se extienden radialmente y hacia adentro con respecto al elemento de enclavamiento y proximalmente con respecto a la aguja. Cuando la aguja se mueve en dirección proximal con respecto al protector de aguja, las patas elásticas se introducen en una muesca proporcionada en la aguja. La muesca actúa como un tope para impedir el movimiento distal de la aguja. Cualquier movimiento proximal es impedido por una arandela adicional que interacciona con una porción de mayor diámetro de la aguja.

Sería deseable proporcionar un sistema de captura y protección que tuviera un mecanismo de captura mejorado.

SUMARIO DEL INVENTO Por lo tanto, es un objeto de este invento proporcionar una o más de las siguientes características y ventajas: un protector que sea compacto; un protector que sea sencillo y fácil de usar; un protector que no requiera características o técnicas especiales para ser operativo; un elemento de enclavamiento que utilice una interacción con el objeto punzante que sea perpendicular o substancialmente perpendicular al eje longitudinal; y un protector que funcione con independencia de la orientación rotacional del objeto punzante.

La reivindicación 1 define el conjunto de catéter y aguja introductora del presente invento.

De acuerdo con un aspecto, el presente invento proporciona un conjunto que comprende un objeto punzante que define un diámetro exterior y un eje longitudinal, un protector, y un elemento de enclavamiento construidos para proporcionar una interacción con el objeto punzante que es perpendicular o substancialmente perpendicular al eje longitudinal, siendo efectiva la interacción con independencia de la orientación rotacional del objeto punzante. La interacción puede ser efectiva para impedir el movimiento proximal y distal no deseado del objeto punzante con respecto al protector. El protector puede comprender una cavidad a través de la cual se extienda el objeto punzante. El elemento de enclavamiento puede incluir uno o más muelles dirigidos radialmente y hacia adentro que se extiendan desde una porción de cuerpo principal, el cual puede ser anular. Los muelles dirigidos radialmente y hacia adentro pueden ser sinusoidales, donde el sinusoide se puede extender a través de al menos aproximadamente 450º. Los muelles dirigidos radialmente y hacia adentro comprenden bordes más interiores que pueden actuar para definir... [Seguir leyendo]

1. Un conjunto de catéter y aguja introductora, que comprende:

un catéter (21) que tiene un extremo (P) proximal y un extremo (D) distal; un adaptador (24) del catéter en comunicación fluida con el catéter y que tiene un extremo proximal y un extremo distal conectado al extremo proximal del catéter; una aguja (31) introductora situada dentro del catéter y que tiene un extremo proximal y un extremo distal y que define una muesca (131) en su interior contigua al extremo distal; y

un protector (40) de aguja que tiene una porción proximal y una porción distal y que incluye un elemento (100) de enclavamiento que tiene una porción (102) de cuerpo principal y cuatro muelles (101) situados con igual separación angular alrededor de la porción de cuerpo principal y que se extiende radialmente y hacia el interior desde el protector de aguja, caracterizado porque

el elemento (100) de enclavamiento tiene la forma de un elemento con forma de disco y está situado entre una superficie (44) apoyo proximal dirigida radialmente y una superficie (45) de apoyo distal dirigida radialmente del protector (40) de aguja, por el cual al alinearse los muelles (101) con la muesca (131) , al menos uno de dichos muelles (101) se mueve radialmente y se introduce en la muesca, impidiendo de este modo el movimiento proximal y el movimiento distal de la aguja (31) con respecto al protector (40) de aguja.

2. El conjunto de catéter y aguja introductora de la reivindicación 1, en el cual cada uno de los elementos (101) de muelle tiene una configuración de onda substancialmente senoidal, corrugada.

3. El conjunto de catéter y aguja introductora de la reivindicación 2, en el cual la onda senoidal se extiende a través25 de aproximadamente 450 grados.