Un dispositivo médico combinado que comprende:

a) un instrumento de grapadora circular,

que comprende un componente de cartucho de grapas (12) y un componente de yunque correspondiente (14), y

b) una o más porciones de material de contrafuerte (18,20) adaptadas para a) quedar colocadas de manera estable sobre los componentes de cartucho de grapas (12) y/o de yunque (14) de la grapadora antes, o en el momento, de uso, b) ser enviadas después mientras se encuentran dispuestas sobre el o los componentes de la grapadora (12, 14) a una zona de tejido en combinación con los componentes de la grapadora (12, 14), y c) tras el envío de los componentes (12, 14) y el posicionamiento de la o las porciones de material (18, 20) en la zona de tejido para formar una primera región (48) de material de contrafuerte (18, 20) a modo de junta con contrafuerte en la línea de grapas entre las secciones unidas de tejido tras la activación de la grapadora, que se caracteriza porque: cada una de las porciones de material de contrafuerte (18, 20) comprende dos o más regiones (48, 50), que incluyen la primera región (48), junto con una segunda región (50) concéntricamente interna a la primera región (48) y adaptada para ayudar en la colocación y/o retención del material de contrafuerte (48, 50) sobre un componente de una grapadora (12, 14), estando una o más porciones de la segunda región (50) adaptadas para ser extraídas de la zona de tejido tras la formación de la junta grapada y la activación de una cuchilla de la grapadora (40).

Combinación de refuerzo de grapadora circular

CAMPO TÉCNICO

En un aspecto, la invención se refiere a grapadoras quirúrgicas, incluidas las grapadoras circulares. En otro aspecto, la invención se refiere a procedimientos de grapado quirúrgico que incluyen el uso de refuerzos y de materiales de refuerzo formados a partir de tejidos estabilizados y de materiales poliméricos. En otro aspecto más, la invención se refiere a la preparación de refuerzos conformados para grapadoras y a materiales de refuerzo para procedimientos de grapado quirúrgico y su implantación dentro del cuerpo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Las grapadoras quirúrgicas se han venido utilizando durante más de un siglo para el cierre de heridas a prueba de hemorragias y hemostático. Véase, por ejemplo, "Histor y of Mechanical Stapling", páginas 3-7, en el Atlas of Surgical Stapling, Feil/Lippert/Lozac'h/Palazzini (eds.) . Más recientemente se han desarrollado grapadoras circulares, las cuales se utilizan, sobre todo, en cirugía gastrointestinal para facilitar las anastomosis termino-terminales, terminolaterales y latero-laterales invertidas. (Véanse las páginas 19-21 del Atlas of Surgical Stapling arriba mencionado) .

Los instrumentos de grapado quirúrgico normalmente incluyen un mecanismo para disparar una pluralidad de grapas desde un cartucho portagrapas y un yunque dispuesto en el lado opuesto al cartucho portagrapas, contra el cual se forman las grapas. Tales instrumentos incluyen, por ejemplo, grapadoras lineales, que normalmente aplican una o más filas paralelas de grapas, y grapadoras circulares, que normalmente aplican una o más filas concéntricas y circulares de grapas. Durante su uso, el cirujano colocará el tejido entre el cartucho de grapas y el yunque y, al disparar el instrumento, hará que las grapas queden agarradas al tejido.

Las grapadoras circulares son conocidas y han sido utilizadas con éxito en procedimientos quirúrgicos durante muchos años. Entre los instrumentos disponibles en el mercado cabe incluir la grapadora circular CEEA™, fabricada por la United States Surgical Corporation, Norwalk, Connecticut, EE.UU., y la grapadora circular ILS™, fabricada por Ethicon, Inc., Blue Ash, Ohio, EE.UU. Estos instrumentos están especialmente indicados para su uso en cirugía gástrica y esofágica en donde se unen órganos tubulares a otras estructuras anatómicas.

En un procedimiento corriente, conocido como anastomosis termino-terminal, se extirpa una porción del tracto intestinal (a saber, debido a la presencia de una enfermedad como cáncer, por ejemplo) y los extremos remanentes se vuelven a unir utilizando una grapadora circular. Para unir las estructuras tubulares, se asegura un extremo del intestino alrededor de un yunque y el otro extremo del intestino se coloca en un lugar adyacente a un cartucho de grapas. Preferentemente, el yunque tiene un eje conectado de forma extraíble al instrumento. Una vez asegurado el eje del yunque al instrumento, el yunque se arrastra hasta dejarlo muy cerca del cartucho de grapas. A continuación se dispara el instrumento para hacer que las grapas pasen a través del tejido de los dos órganos y queden conformadas contra el yunque. Durante el paso de disparo, se hace avanzar una cuchilla circular para cortar el tejido presente dentro de la línea de grapas, estableciéndose con ello un paso entre los órganos. Después del disparo, el instrumento normalmente se retira sacando el yunque a través de la línea de grapas, tras lo cual el cirujano inspeccionará cuidadosamente la zona quirúrgica para asegurarse de que se ha conseguido una anastomosis (unión) correcta.

Aunque las grapadoras circulares han resultado extremadamente útiles en una serie de procedimientos quirúrgicos, cuando se utilizan por sí solas tienden a crear una serie de complicaciones. En un estudio realizado con anterioridad sobre las complicaciones relacionadas con las grapadoras quedó de manifiesto que de 3594 anastomosis terminoterminales realizadas, se informaron complicaciones intraoperatorias en un 15, 1% de los pacientes, las cuales incluían fugas anastomóticas, desgarros durante la extracción de la grapadora, hemorragias y otras complicaciones.

L.E. Smith, "Anastomosis with EEA stapler after colonic resection" Dis. Colon Rectum 24, 236 (1981) . Estudios más recientes han indicado que las fugas postoperatorias, que pueden resultar bastante peligrosas en el tejido gastrointestinal, siguen siendo un problema significativo.

En un tema diferente, una variedad de referencias enseñan la preparación de materiales de “contrafuerte”, de “parche” o de “refuerzo” para su uso en combinación con las grapadoras quirúrgicas convencionales. Véanse en general, las Patentes Estadounidenses propiedad del solicitante números 5503638, 5549628, 5575803, 5752965, 5, 782914 y 6312474.

En comparación, el número de referencias que sugieren el uso de materiales de contrafuerte para su uso con grapadoras circulares es relativamente bajo. Posiblemente esto se deba a los problemas inherentes a la colocación y uso de dichos materiales, sobre todo porque ni la forma de una grapadora circular, ni las demandas de su uso, llevan a la colocación o utilización de materiales de contrafuerte convencionales (por ejemplo, parches) . Por ejemplo, en la Patente Estadounidense nº 6.273.897, en la que se presenta un contrafuerte quirúrgico para su uso con grapadoras lineales, se menciona inmediatamente antes de las reivindicaciones que “la presente invención puede utilizarse de manera análoga junto con otros tipos de grapadoras quirúrgicas y cuchillas. Por ejemplo, una grapadora circular ... se puede modificar convenientemente para crear contrafuertes sobre el cartucho de grapas y el yunque”.

En un tema aparte, los solicitantes ya han descrito la preparación y uso de implantes de tejidos "preconformados". Véase la Solicitud Internacional publicada nº WO 99/48540.

Lo que se necesita, sin lugar a dudas, son materiales para obtener líneas de grapas quirúrgicas y, sobre todo, grapadoras circulares, que tengan propiedades mejoradas tales con una junta resistente y con contrafuerte en la línea de grapas.

En la DE19924311 se presentan las características que precaracterizan las reivindicaciones 1 y 2.

Resumen de la invención

Según esto, en la presente invención se presenta un dispositivo médico de combinación, un material de contrafuerte de grapado circular y un método de fabricación conforme se reivindica.

El material de contrafuerte está adaptado para quedar colocado sobre un componente de la grapadora correspondiente de modo suficiente como para permitir que el material sea introducido en el cuerpo junto con el componente y en una zona quirúrgica anastomótica. En virtud de su estructura física, opcinalmente asistida con los materiales adicionales descritos aquí, el material retiene unas propiedades suficientes, incluida la resistencia al corte, para evitar que se salga o se delamine de su posición durante su colocación.

Opcionalmente, el material de contrafuerte puede incluir el uso de una o más porciones de una tercera región, por ejemplo, axial y externa a la segunda región, en forma, por ejemplo, de material que se extiende más allá del borde de un componente de la grapadora, y se utiliza para deslizar el material de modo que quede correctamente colocado sobre el componente. Aunque en general no es deseable incluir porciones de la tercera región que pudieran extenderse más allá de las secciones de tejido a unir (dada su tendencia a impulsar la formación de adhesiones dentro de la zona del tejido) , tales regiones pueden incluirse de forma que pueda retirarse o biodegradarse con el tiempo, en caso deseado.

En otros aspectos, la invención se refiere a un método de fabricación y a un método de utilización tanto de los propios materiales de contrafuerte como de la combinación resultante. El material de contrafuerte puede proporcionarse en estado seco (por ejemplo, deshidratado) , o en cualquier etapa de hidratación conveniente. El material también se puede envasar de forma separada de los componentes de la grapadora o de manera precolocada sobre los componentes. Opcionalmente también, la colocación del material sobre un componente correspondiente se puede conseguir o facilitar mediante el uso de materiales adicionales como geles, lazos o anillos de retención.

En una realización preferente, la combinación comprende una pluralidad de porciones independientes... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico combinado que comprende:

a) un instrumento de grapadora circular, que comprende un componente de cartucho de grapas (12) y un componente de yunque correspondiente (14) , y b) una o más porciones de material de contrafuerte (18, 20) adaptadas para a) quedar colocadas de manera estable sobre los componentes de cartucho de grapas (12) y/o de yunque (14) de la grapadora antes, o en el momento, de uso, b) ser enviadas después mientras se encuentran dispuestas sobre el o los componentes de la grapadora (12, 14) a una zona de tejido en combinación con los componentes de la grapadora (12, 14) , y c) tras el envío de los componentes (12, 14) y el posicionamiento de la o las porciones de material (18, 20) en la zona de tejido para formar una primera región (48) de material de contrafuerte (18, 20) a modo de junta con contrafuerte en la línea de grapas entre las secciones unidas de tejido tras la activación de la grapadora, que se caracteriza porque:

cada una de las porciones de material de contrafuerte (18, 20) comprende dos o más regiones (48, 50) , que incluyen la primera región (48) , junto con una segunda región (50) concéntricamente interna a la primera región (48) y adaptada para ayudar en la colocación y/o retención del material de contrafuerte (48, 50) sobre un componente de una grapadora (12, 14) , estando una o más porciones de la segunda región (50) adaptadas para ser extraídas de la zona de tejido tras la formación de la junta grapada y la activación de una cuchilla de la grapadora (40) .

2. Un material de contrafuerte de grapado circular (18, 20) que comprende un material de contrafuerte (18, 20) adaptado para a) quedar colocado de manera estable sobre los componentes de cartucho de grapas (12) y/o de yunque (14) de la grapadora antes, o en el momento, de uso, b) ser enviado después mientras se encuentra dispuesto sobre los componentes de la grapadora (12, 14) a una zona de tejido en combinación con los componentes de la grapadora (12, 14) , y c) tras el envío de los componentes (12, 14) y el posicionamiento de la o las porciones de material (18, 20) en la zona de tejido para formar una primera región (48) de material de contrafuerte (18, 20) a modo de junta con contrafuerte en la línea de grapas entre las secciones unidas de tejido tras la activación de la grapadora, que se caracteriza porque:

cada una de las porciones de material de contrafuerte (18, 20) comprende dos o más regiones (48, 50) , que incluyen la primera región (48) , junto con una segunda región (50) concéntricamente interna a la primera región (48) y adaptada para ayudar en la colocación y/o retención del material de contrafuerte (48, 50) sobre un componente de una grapadora (12, 14) , estando una o más porciones de la segunda región (50) adaptadas para ser extraídas de la zona de tejido tras la formación de la junta grapada y la activación de una cuchilla de la grapadora (40) .

3. Un dispositivo médico combinado conforme a la reivindicación 1, o un material de refuerzo de grapado circular (18, 20) conformes a la reivindicación 2, en donde la o las porciones de material de contrafuerte (18, 20) están adaptadas para permitir la extracción de una o más porciones de una segunda región (50) del material de contrafuerte (18, 20) tras la activación de una cuchilla de la grapadora (40) proporcionada por la grapadora.

4. Un dispositivo médico combinado conforme a la reivindicación 1, o un material de contrafuerte de grapado circular (18, 20) conformes a la reivindicación 2, en donde el material de contrafuerte (18, 20) comprende un tejido animal preconformado.

5. Un dispositivo médico combinado o material de contrafuerte de grapado circular (18, 20) conformes a la reivindicación 4 en donde el tejido animal preconformado consta de pericardio.

6. Un dispositivo médico combinado o material de refuerzo de grapado circular (18, 20) conformes a la reivindicación 5 en donde el pericardio se ha conformado según un proceso que consiste en los pasos de conformar el pericardio en un mandril o cualquier otro tipo de modelo, empapar el pericardio conformado en una solución de reticulación, retirar el pericardio del mandril o del otro tipo de modelo y esterilizar el pericardio.

7. Un dispositivo médico combinado conforme a la reivindicación 1, o un material de contrafuerte de grapado circular (18, 20) conforme a la reivindicación 2, en donde el material de contrafuerte (18, 20) se proporciona a modo de una pluralidad de porciones de material de contrafuerte, incluida una porción (18) adaptada para encajar en el cartucho de grapas (12) y otra porción (20) adaptada para encajar en el componente de yunque (14) .

8. Un dispositivo médico combinado o material de contrafuerte de grapado circular (18, 20) conformes a la reivindicación 1 en donde la primera (48) y la segunda (50) regiones cooperan entre sí para formar una estructura tridimensional y/o topográfica deseada adaptada para colocar y/o retener los materiales (18, 20) en su posición correspondiente sobre el componente de la grapadora correspondiente (12, 14) .

9. Un dispositivo médico combinado o material de contrafuerte de grapado circular (18, 20) conformes a la reivindicación 8 en donde la primera región (48) y la segunda región (50) de al menos una porción del material de contrafuerte (18, 20) comprende materiales distintos.

10. Un dispositivo médico combinado o material de contrafuerte de grapado circular (18, 20) conformes a la reivindicación 9 en donde la primera región (48) comprende un tejido animal y la segunda región (50) comprende un polímero.

11. Un dispositivo médico combinado o material de contrafuerte de grapado circular (18, 20) conformes a la reivindicación 9 en donde la primera región (48) comprende un tejido de mamífero no reticular.

12. Un método de conformación de un material de contrafuerte cuando se utiliza en un dispositivo médico combinado o en un material de contrafuerte de grapado circular (18, 20) conformes a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, cuyo método consiste en el paso de tratar el material de contrafuerte (18, 20) que hay colocado sobre un molde de un tamaño y forma adecuada para parecerse a los de un componente de la grapadora quirúrgica (12, 14) .

13. Un método de formación de una porción de material de contrafuerte cuando se utiliza en un dispositivo médico combinado o en un material de contrafuerte de grapado circular (18, 20) conformes a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, cuyo método consiste en los pasos de preparar una pluralidad de porciones (18, 20) , incluida una porción (18) adaptada para encajar en el cartucho de grapas (12) y otra porción (20) adaptada para encajar en el componente de yunque (14) .

14. Un método conforme a la reivindicación 13 que además consiste en el paso de unir la primera región (48) a la segunda región (50) mediante soldadura, fricción, unión por adherencia o encaje a modo de ranura y lengüeta.

15. El material de contrafuerte de grapado circular (18, 20) de la reivindicación 2, en donde el material de contrafuerte (18, 20) es un material de contrafuerte homogéneo que comprende un solo tipo de material.

16. El material de contrafuerte de grapado circular (18, 20) de la reivindicación 2, en donde el material de contrafuerte es un material de contrafuerte compuesto que comprende dos o más tipos de material.

17. El material de contrafuerte de la grapadora circular (18, 20) de la reivindicación 2 en donde la primera región (48) comprende un tejido en forma de pericardio esterilizado, cooperando la primera y la segunda regiones (48, 50) entre sí para formar una estructura tridimensional y/o topográfica deseada adaptada para colocar y/o retener el material de contrafuerte en una posición adecuada sobre el componente de cartucho de la grapadora (12, 14) .

FIGURA 1

FIGURA 2

FIGURA 3

FIGURA 4

FIGURA 5

FIGURA 6

FIGURA 7

FIGURA 8

FIGURA 9

FIGURA 10

FIGURA 11

FIGURA 12

FIGURA 13