Dispositivo de cierre y tapones para craneotomía.

Un fijador en banda (20, 30, 270, 280, 300) para volver a sujetar un colgajo craneal (2) extraído de un cráneo (1)durante una operación quirúrgica cerebral,

en que el colgajo craneal (2) tiene una superficie superior, una superficieinterior, y un perímetro definido por una superficie de borde óseo (6), en que el fijador en banda comprende unabanda flexible (21, 31),

caracterizado porque la banda flexible (21, 31) tiene una longitud y una flexibilidad suficiente para ser conformadalongitudinalmente en torno al perímetro (5) en la dirección lateral y a lo largo de la superficie de borde óseo (6),en que la banda flexible (21, 31, 51) tiene abrazaderas (32) con lengüetas espaciadas a lo largo de la longitud de labanda y en acoplamiento con ella,

en que al menos una lengüeta (22, 274, 284) está adaptada para ser dispuesta sobre y adyacentemente al colgajocraneal (2) y al menos otra lengüeta (24, 275, 285) está adaptada para ser dispuesta sobre y adyacentemente alcráneo (2) cuando la banda es situada a lo largo de la superficie de borde óseo, y en que las lengüetas estánestructuradas para ser sujetadas al colgajo craneal (2) y al cráneo (1) con medios de sujeción, volviendo a sujetarcon ello el colgajo craneal (2) al cráneo (1).

Dispositivos de cierre y tapones para craneotomía La invención se refiere a fijadores en banda quirúrgicos, particularmente para uso en volver a sujetar un colgajo craneal extraído durante una operación quirúrgica cerebral.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

El acceso quirúrgico al cerebro para procedimientos neuroquirúrgicos es creado eliminando una parte del cráneo del paciente, un procedimiento denominado craneotomía. La craneotomía es determinada por la localización de la patología dentro del cerebro, la ruta de acceso más segura/más fácil y el grado de exposición requerido para el procedimiento. Una vez determinada la localización, el primer paso consiste en crear una perforación inicial de todo 10 el grosor del cráneo. Perforadores especiales del cráneo están disponibles para crear agujeros perfectamente redondos pero la mayoría de los cirujanos simplemente usan un trépano redondeado de corte por el extremo para crear la perforación. Típicamente, la perforación tiene un diámetro en el rango de alrededor de 11-15 milímetros (mm) . Un cirujano puede escoger crear más de una perforación en torno al perímetro de la craneotomía planeada. Algunos cirujanos prefieren una perforación única y otros más de una, pero no hay un número estándar. Una vez 15 creado este agujero, permite la inserción de un instrumento quirúrgico rotatorio eléctrico (por ejemplo, un craneótomo) que se usa para crear un corte (vía) continuo en torno al perímetro de la craneotomía. Esta vía de corte empieza y termina en la perforación cuando hay una perforación o va desde una perforación a otra cuando se hace más de una perforación en el cráneo. La vía de corte es hecha con un trépano de corte lateral que está protegido respecto a la duramadre (recubrimiento exterior del cerebro) por una placa de pie en el craneótomo. La placa de pie 20 se extiende por debajo de y por delante del trépano de corte y el cirujano mantiene la punta de la placa de pie en contacto con la superficie interior del cráneo al realizar la craneotomía. La vía de corte típica es hecha manualmente con un trépano de aproximadamente 2 mm de diámetro. La forma de la craneotomía es por lo tanto altamente variable y la vía de corte no está siempre orientada perpendicularmente al cráneo. La vía de corte puede ser mayor de 2 mm en algunas áreas igualmente. Sobre el recorrido de la vía de corte, el grosor del cráneo variará, típicamente en el rango de 3-8 mm en adultos.

Una vez completado el corte, el colgajo craneal es retirado del cráneo y colocado sobre la mesa auxiliar estéril para reinserción al final del procedimiento. Tras la terminación de la cirugía de tejido blando (típicamente 1-6 horas) , el colgajo craneal es insertado de vuelta en la craneotomía y fijado para evitar su movimiento y restaurar el contorno original del cráneo. El cirujano puede sesgar el colgajo craneal hacia uno u otro lado para crear un contacto entre hueso y hueso en un área particular o puede dejar un hueco en torno a todo el colgajo. El cuero cabelludo es cerrado entonces y el paciente es enviado a la unidad de cuidados intensivos de neurocirugía para recuperación.

Si se desarrollan complicaciones mientras el paciente está en el hospital, puede haber necesidad de acceso de emergencia al cerebro a través de la zona de la craneotomía. Adicionalmente, algunos pacientes pueden volver para craneotomías subsiguientes en la misma región, particularmente en casos de tumores recurrentes. Estudios por

formación de imágenes (MRI, del inglés “Magnetic Resonance Imaging”, formación de imágenes por resonancia magnética; o CT, del inglés “Computed Tomography”, tomografía computarizada) posoperatorios son conducidos generalmente en todos los pacientes. No hay evidencia clara de que el colgajo craneal sane alguna vez completamente (establezca una unión ósea sólida) en adultos. Es más probable que una combinación de nueva formación de hueso y tejido conectivo fibroso llene el hueco entre el cráneo y el colgajo craneal.

Desde la perspectiva de un cirujano, el método para volver a sujetar el colgajo craneal debe ser seguro, fácil de usar, aplicado rápidamente, debe permitir volver a entrar en caso de emergencia, no interferir con estudios posoperatorios por formación de imágenes, proporcionar una fijación estable y tener un perfil aceptablemente bajo. El método ideal resultaría en una fusión completa del colgajo craneal al cráneo nativo sin que quedara evidencia a largo plazo de cirugía previa.

Los métodos actuales para volver a sujetar el colgajo craneal incluyen perforar una serie de pequeños agujeros en el borde del cráneo y el borde del colgajo. Se hacen pasar entonces suturas a través de los correspondientes agujeros y el colgajo es asegurado de vuelta en la abertura del cráneo de la que fue tomado. Debido a que el ajuste no es exacto debido al material eliminado por el craneótomo, el colgajo puede combarse y asentarse ligeramente por debajo de la superficie del cráneo, resultando en un área deprimida que se hace evidente a través de la piel.

Otro método común para volver a sujetarlo sustituye el material de sutura por hilo de acero inoxidable y se usan menos agujeros. Sigue existiendo el riesgo de que resulte un área deprimida cosméticamente objetable. La fijación craneal metálica es (generalmente) retirada sólo si provoca síntomas o si interfiere con operaciones quirúrgicas subsiguientes.

Más recientemente, los cirujanos han empezado a usar las microplacas y tornillos de titanio que fueron desarrollados 55 para fijación interna de huesos faciales o de dedos. Aunque este método produce un resultado más estable y cosmético, es relativamente caro, no asegura la fusión y deja cuerpos extraños en la zona de cirugía.

Todos estos métodos necesitan entre diez minutos y una hora de cirugía adicional después de la cirugía de tejido blando (cerebral) .

Hay otro método en el que un remache de titanio (o elemento de fijación) es colocado dentro del cráneo con el vástago del remache (elemento de fijación) pasando entre el cráneo y el colgajo. Una herramienta del tipo de “remache pop” es usada para forzar un botón de titanio superior hacia abajo sobre el vástago del remache, bloqueando el colgajo y el cráneo en el sitio entre los botones superior e inferior. Tres o cuatro de estos remaches y botones son usados para asegurar el colgajo en el sitio. Este método puede ser más rápido que otros métodos y menos caro que las placas de titanio, pero más caro que suturas o hilos metálicos. Al igual que con placas y tornillos de titanio, la fusión no está asegurada y permanecen cuerpos extraños en el paciente.

A partir del documento US 6 197 037 B1 es conocido un fijador quirúrgico para unir partes de hueso adyacentes. Incluye una brida superior y una brida inferior unidas por un nervio que ayudan a definir conjuntamente dos cavidades receptoras de hueso.

De acuerdo con la presente invención, hemos desarrollado nuevos fijadores en banda quirúrgicos para volver a fijar un colgajo craneal en una abertura craneal. La fijación proporcionada utilizando un fijador en banda es segura y

cosméticamente aceptable. El fijador en banda puede también mejorar el crecimiento del hueso de una manera que causa curación volviendo a sujetar el colgajo craneal al cráneo por unión entre huesos.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

La invención está definida por la reivindicación 1.

Los fijadores en banda quirúrgicos de la presente invención son suficientemente flexibles para poder ser

conformados de modo que sigan el contorno perimetral del colgajo craneal y, consecuentemente, el contorno perimetral de la abertura en el cráneo de la que fue retirado el colgajo. Esto permite al cirujano volver a sujetar el colgajo en generalmente la misma posición de la que fue retirado, manteniendo con ello el contorno del cráneo de una manera que es cosméticamente deseable.

Una banda o cinta de material constituye el elemento del fijador en banda que es conformado para seguir el

contorno perimetral del colgajo craneal. El fijador en banda está dotado de abrazaderas que tienen lengüetas que están dispuestas sobre y adyacentemente al colgajo craneal y al cráneo. El fijador en banda puede estar dotado también de una o más cavidades dispuestas a lo largo de su longitud. Las cavidades están situadas en general en el fijador en banda de modo que están dispuestas entre el colgajo craneal y el cráneo cuando el fijador en banda es implantado en un paciente. Por ejemplo, la cavidad puede tener una sección transversal uniforme a lo largo de toda la longitud del fijador en banda tal como en forma de U, V,... [Seguir leyendo]

1. Un fijador en banda (20, 30, 270, 280, 300) para volver a sujetar un colgajo craneal (2) extraído de un cráneo (1) durante una operación quirúrgica cerebral, en que el colgajo craneal (2) tiene una superficie superior, una superficie interior, y un perímetro definido por una superficie de borde óseo (6) , en que el fijador en banda comprende una banda flexible (21, 31) ,

caracterizado porque la banda flexible (21, 31) tiene una longitud y una flexibilidad suficiente para ser conformada longitudinalmente en torno al perímetro (5) en la dirección lateral y a lo largo de la superficie de borde óseo (6) ,

en que la banda flexible (21, 31, 51) tiene abrazaderas (32) con lengüetas espaciadas a lo largo de la longitud de la 10 banda y en acoplamiento con ella,

en que al menos una lengüeta (22, 274, 284) está adaptada para ser dispuesta sobre y adyacentemente al colgajo craneal (2) y al menos otra lengüeta (24, 275, 285) está adaptada para ser dispuesta sobre y adyacentemente al cráneo (2) cuando la banda es situada a lo largo de la superficie de borde óseo, y en que las lengüetas están estructuradas para ser sujetadas al colgajo craneal (2) y al cráneo (1) con medios de sujeción, volviendo a sujetar

con ello el colgajo craneal (2) al cráneo (1) .

2. El fijador en banda (30, 270, 280) según la reivindicación 1, caracterizado porque la banda flexible (31) tiene una o más cavidades (273, 283) dispuestas a lo largo de la longitud.

3. El fijador en banda (30, 270, 280) según la reivindicación 2, caracterizado porque el fijador en banda tiene una cavidad (273, 283) dispuesta a lo largo de la longitud.

4. El fijador en banda (30, 270, 280) según la reivindicación 3,

caracterizado porque una forma de la cavidad (273, 283) tomada en una sección transversal a la longitud de la banda flexible es la forma de una U, una V, una J o una W.

5. El fijador en banda (20, 30, 270, 280) según la reivindicación 1, caracterizado porque las abrazaderas (32) con lengüetas están aseguradas a la banda flexible (21, 31) .

6. El fijador en banda (30) según la reivindicación 1,

caracterizado porque las abrazaderas (32) con lengüetas están acopladas de forma deslizante a la banda flexible (31) .

7. El fijador en banda (20, 30, 280) según la reivindicación 1,

caracterizado porque una pared lateral de la banda (21, 31) está adaptada para ser asegurada a la superficie de 30 borde óseo o a un borde del cráneo (1) .

8. El fijador en banda (30, 270, 280) según la reivindicación 2, caracterizado porque la cavidad (273, 283) tiene al menos una parte lateral y una parte inferior.

9. El fijador en banda (30, 280) según la reivindicación 8,

caracterizado porque el fijador en banda (30, 280) tiene aberturas (36, 286) dispuestas en al menos una parte 35 lateral, en que dichas aberturas son agujeros (36, 286) , ranuras (56) o hendiduras o una combinación de dos o más de ellos.

10. El fijador en banda (280) según la reivindicación 8, caracterizado porque la cavidad (283) está compuesta por múltiples pliegues longitudinales o múltiples pliegues laterales (271) .

11. El fijador en banda (80) según la reivindicación 1, caracterizado porque la banda flexible (81) está compuesta por al menos un tubo.

12. El fijador en banda (30, 270, 280, 300) según la reivindicación 1,

caracterizado porque cada abrazadera tiene una brida alargada (311) con lengüetas y una sección en forma de V

(313) que se proyecta desde el lado inferior de la brida (314) .

13. El fijador en banda (30, 270, 280, 300) según la reivindicación 12,

caracterizado porque la brida (311) comprende lengüetas a ambos lados de la vía de corte entre el colgajo craneal 5 (2) y el cráneo (1) .

14. El fijador en banda (30, 280, 300) según la reivindicación 12, caracterizado porque la sección en forma de V (313) tiene una abertura para encajar en torno a una banda flexible

(31) conformada de forma compatible, en que la banda flexible (31) es enroscada a través de la abertura y/o está en acoplamiento deslizante con ella.

15. El fijador en banda (30, 270, 280) según la reivindicación 14,

caracterizado porque una forma de la banda flexible (31) tiene una sección transversal en la forma de una V, U, J , W o un tubo.