Catéteres resistentes a la oclusión.

Aparato de catéter que comprende:

un adaptador (12) de catéter que comprende un primer extremo (16);

y

un catéter (14);

en donde una punta (20) del adaptador de catéter comprende además una superficie doblada sobre la cual sesoporta una porción flexionada flexible (18) del catéter que hace tope con dicho primer extremo (16) paraproporcionar un ángulo de inserción para el catéter con el fin de impedir la restricción de un flujo a través delcatéter,

caracterizado porque

la punta está escalonada de tal manera que una porción superior (64, 74) se extiende hacia fuera más queuna porción inferior (62, 76) de la punta, con lo que la porción superior sobresale de la porción flexionada delcatéter.

Catéteres resistentes a la oclusión.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere en general a una terapia por infusión con dispositivos de acceso vascular y se refiere específicamente a una terapia por infusión con catéteres intravenosos. La terapia por infusión es una de las intervenciones sanitarias más comunes. Los pacientes hospitalizados, los pacientes de cuidado en casa y otros pacientes reciben fluidos, medicamentos y productos sanguíneos a través de un dispositivo de acceso vascular insertado en el sistema vascular. Puede utilizarse la terapia por infusión para tratar una infección, proporcionar anestesia o analgesia, proporcionar soporte nutricional, tratar crecimientos cancerosos, mantener la presión en sangre y el ritmo cardiaco o muchos otros usos clínicamente significativos.

La terapia intravenosa se facilita por dispositivos de acceso vascular localizados fuera del sistema vascular de un paciente (dispositivos extravasculares) . Los dispositivos extravasculares que pueden acceder a una vasculatura periférica o central del paciente, ya sea directa o indirectamente, incluyen dispositivos de acceso cerrado, tales como el dispositivo de acceso Luer cerrado BD Q-SYTE de Becton, Dickinson and Company; jeringuillas; dispositivos de acceso dividido; catéteres; y cámaras de fluido intravenosas (IV) . Un dispositivo vascular puede ser residente durante plazos cortos (días) , plazos moderados (semanas) o plazos largos (de meses a años) . Puede utilizarse un dispositivo de acceso vascular para una terapia por infusión continua o para una terapia intermitente.

Un dispositivo de acceso vascular común es un catéter de plástico que se inserta en la vena del paciente. La longitud del catéter puede variar de unos pocos centímetros para acceso periférico a muchos centímetros para acceso central. El catéter se incorpora comúnmente en un adaptador de catéter para ayudar a la facilidad de uso, la accesibilidad y la utilidad del catéter. Un adaptador de catéter es generalmente un miembro tubular de plástico rígido adaptado para alojar un extremo del catéter de tal manera que un extremo del catéter sea soportado por el adaptador de catéter, extendiéndose el cuerpo y la punta del catéter más allá de un primer extremo del adaptador de catéter. El adaptador de catéter comprende además generalmente un segundo extremo adaptado para recibir componentes de infusión adicionales para uso con el catéter. Por ejemplo, el segundo extremo de un adaptador de catéter puede incluir un conjunto de roscas para sujetar un conducto intravenoso o para acoplar una jeringuilla al adaptador de catéter, proporcionando así acceso al paciente a través del catéter sujeto.

El catéter puede insertarse transcutáneamente o puede implantarse quirúrgicamente debajo de la piel del paciente. Cuando se inserta transcutáneamente, la inserción del catéter es ayudada comúnmente por una aguja hipodérmica. La aguja hipodérmica se aloja comúnmente dentro del lumen del catéter de tal manera que el calibre de la aguja se aproxime al diámetro interior del catéter. La aguja se posiciona dentro del catéter de tal manera que la punta de la aguja se extiende más allá de la punta del catéter, con lo que la aguja se utiliza para penetrar en la vena del paciente y proporcionar una abertura para la inserción del catéter.

La aguja y el catéter se aproximan generalmente a la vena del paciente en un ángulo de alrededor de 30º de tal manera que la aguja perfora inicialmente la epidermis del paciente y luego continúa hacia dentro de la vena. Una vez que la aguja y la punta del catéter entran en la vena del paciente, la aguja y el catéter se reposicionan entonces de modo que la aguja y el catéter sean llevados a una posición generalmente paralela a la vena del paciente, para que la aguja y el catéter puedan insertarse en el lumen de la vena del paciente. Cuando el catéter se ha posicionado apropiadamente dentro de la vena del paciente, la aguja se retira del lumen del catéter y el adaptador del catéter se asegura al paciente para impedir la retirada prematura del catéter.

Típicamente, el adaptador del catéter se asegura al paciente sujetando el adaptador del catéter a la piel del paciente a través de cinta y/o tiritas. Al asegurar el adaptador de catéter a la piel del paciente, la región de raíz del catéter debe arquearse para acomodarse a la transición del catéter desde la orientación asegurada generalmente paralela del adaptador del catéter hasta el ángulo de inserción del catéter; un ángulo de aproximadamente 30º. La práctica general requiere que el catéter se inserte en un paciente de tal manera que se deje una sección extendida del catéter entre el paciente y el adaptador del catéter para permitir el arqueado transicional del catéter. Existen varias cuestiones en relación con la necesidad de este tramo de catéter expuesto y arqueable.

En primer lugar, al hacer este arco, el catéter es solicitado hacia la piel del paciente y así la región de raíz del catéter experimenta fuerzas de apalancamiento en las que el catéter actúa como una palanca y el primer extremo del adaptador de catéter actúa como un fulcro que ejerce una fuerza hacia arriba sobre la región de raíz del catéter. Esta fuerza hacia arriba del primer extremo del adaptador del catéter no es deseable debido a la probabilidad de oclusión de la región de raíz del catéter contra el adaptador de catéter más rígido. La oclusión tiene lugar típicamente cuando el paciente y/o el catéter se mueven, incrementando así el ángulo de inserción en relación con la posición fija del adaptador del catéter. Por ejemplo, si el reposicionamiento del catéter y/o el paciente inserta el catéter aún más en el paciente, se reduce el tramo arqueable del catéter entre el paciente y el adaptador del catéter, incrementándose así el ángulo de inserción y la fuerza hacia arriba del adaptador de catéter inmovilizado sobre la

región de raíz del catéter. Cuando aumenta el ángulo de inserción, se incrementa también la fuerza hacia arriba del adaptador de catéter hasta tal punto que se supera la rigidez estructural de la pared del catéter y se ondula el catéter con el fin de continuar acomodándose a la transición del catéter desde el adaptador del catéter hasta el paciente.

La oclusión del catéter no es deseable, ya que las oclusiones sirven para ralentizar o detener el flujo a través del catéter, creando así contrapresiones no deseables que puedan provocar que el sistema de infusión funcione mal y/o se dañe. Adicionalmente, las oclusiones reducen la eficiencia del sistema de infusión, lo que podría efectuar el tratamiento y/o diagnóstico del paciente.

En segundo lugar, debido a la naturaleza expuesta de la sección de catéter arqueada, la sección de catéter expuesta puede llegar a contaminarse y plantear un riesgo para la salud del paciente. Por ejemplo, una sección expuesta del catéter puede llegar a contaminarse e insertarse a continuación en el paciente cuando el paciente y/o el catéter se reajustan debido al uso normal por el paciente y/o el técnico. Para reducir la probabilidad de contaminación y la exposición posterior al paciente, los técnicos buscan minimizar el tramo de catéter expuesto sobreinsertando inicialmente el catéter en el paciente. Al reducir el tramo de catéter expuesto, se incrementa la fuerza hacia arriba del primer extremo del adaptador de catéter, aumentando así la probabilidad de oclusión dentro de la región de raíz del catéter.

La contaminación del catéter y/o del paciente no es deseable por razones obvias, siendo la más obvia que la contaminación puede llevar a una infección secundaria y/o complicaciones no anticipadas por el médico de tratamiento. Además, un catéter contaminado puede introducir un virus y/o una bacteria en el paciente que pueden entrar en conflicto con la terapia primaria del paciente, de tal manera que el paciente sea incapaz de recibir un tratamiento necesario adicional.

Por tanto, existe una necesidad de sistemas y métodos que impidan oclusiones en la región de la raíz del catéter, impidan sobreinserción del catéter e impidan la contaminación del mismo.

BREVE SUMARIO DE LA INVENCIÓN El documento US 4.838.873 describe un aparato para fines médicos que comprende un cubo de catéter de tipo manguito que tiene un canal longitudinal cilíndrico y un capilar de catéter flexible que, a través de una porción de orificio del canal longitudinal, se extiende dentro de una sección intermedia... [Seguir leyendo]

1. Aparato de catéter que comprende:

un adaptador (12) de catéter que comprende un primer extremo (16) ; y un catéter (14) ; en donde una punta (20) del adaptador de catéter comprende además una superficie doblada sobre la cual se soporta una porción flexionada flexible (18) del catéter que hace tope con dicho primer extremo (16) para proporcionar un ángulo de inserción para el catéter con el fin de impedir la restricción de un flujo a través del

catéter,

caracterizado porque

la punta está escalonada de tal manera que una porción superior (64, 74) se extiende hacia fuera más que una porción inferior (62, 76) de la punta, con lo que la porción superior sobresale de la porción flexionada del catéter.

2. Aparato de catéter según la reivindicación 1, en el que la superficie doblada está achaflanada.

3. Aparato de catéter según la reivindicación 1, en el que la superficie doblada está redondeada.

20 4. Aparato de catéter según la reivindicación 1, en el que la porción flexionada del catéter comprende además una marca de tope de inserción (80, 90, 110) que indica una longitud de inserción máxima para el catéter.

5. Aparato de catéter según la reivindicación 4, en el que la marca de tope de inserción es un color de contraste.

25 6. Aparato de catéter según la reivindicación 4, en el que la marca de tope de inserción es una sección de entubado contráctil.

7. Aparato de catéter según la reivindicación 4, en el que la marca de tope de inserción es una bobina enrollada

helicoidalmente incrustada dentro de una pared de la porción flexionada del catéter. 30

8. Aparato de catéter según la reivindicación 4, en el que la marca de tope de inserción soporta además la porción flexionada del catéter para impedir una restricción del flujo a través del catéter.