Catéter percutáneo y método para medir presión en vasos sanguíneos,

que permite una medición continua del gradiente de presión en la vena hepática, que comprende un catéter de presión (1), configurado para medir y registrar presión en un vaso sanguíneo (2), que comprende un elemento inflable (3) configurado para ocluir dicho vaso sanguíneo (2) cuando está inflado y permitir el flujo libre de sangre por dicho vaso sanguíneo (2) cuando está desinflado, en el que dicho catéter de presión (1) está operativamente conectado a un catéter intravenoso (4) de uso prolongado que comprende una cavidad doble.

Catéter percutáneo y método para medir presión en vasos sanguíneos.

Objeto de la invención

Un primer aspecto de la presente invención se refiere a un catéter percutáneo y un segundo aspecto se refiere a un método para medir presión en vasos sanguíneos, que tienen aplicación en el ámbito de la medicina, y más concretamente en el diagnóstico de enfermedades hepáticas crónicas, permitiendo un acceso de uso prolongado a la vena hepática así como la medición continua y a largo plazo del gradiente de presión venoso hepatoportal, sin necesidad de repetir procedimientos invasivos en el paciente.

Antecedentes de la invención

Existe una serie de características que confieren una gran importancia a la medición de la presión de la vena porta, derivadas de las significativas complicaciones que surgen en los casos de hipertensión portal, en inglés Portal Hypertension (PHT), en los que se produce un incremento anormal de la presión sanguínea en dicha vena porta. Es de destacar que contrariamente a otros vasos sanguíneos, la vena porta es de difícil acceso para la realización de procedimientos diagnósticos, por lo que todos ellos son invasivos y requieren ser realizados en el hospi- tal.

La hipertensión portal es una complicación muy frecuente en las enfermedades hepáticas crónicas como la cirrosis, siendo la principal causa de mortalidad y de trasplante hepático en estos pacientes.

En tales casos, un incremento sostenido de la presión en la vena porta, tiene como consecuencia la aparición de varices esofágicas y gástricas, las cuales incrementan el riesgo de que se produzcan episodios de desangrado. Habitualmente, dichos episodios de desangrado ocurren en hasta un 35% de los pacientes que tienen cirrosis y varices esofagogástricas. Asimismo, la hipertensión portal determina la aparición de ascitis, trastornos circulatorios y de la función renal, y facilita la aparición de complicaciones graves como la peritonitis bacteriana espontánea y la encefalopatía hepática, entre otras.

La hipertensión portal se desarrolla cuando se produce un incremento de la resistencia al flujo de sangre a través del hígado y un incremento del flujo de entrada en la vena porta.

En la actualidad, la medición de presión en la vena hepática ocluida, en inglés Wedged Hepatic Venous Pressure (WHVP), es el procedimiento diagnóstico más común para la determinación indirecta de la presión portal. Para ello, una de la venas hepáticas es cateterizada percutáneamente bajo control fluoroscópico por vía transyugular (o tras la punción de otra vena periférica, como la femoral o antecubital) mediante la utilización de un catéter que comprende un balón de oclusión, como por ejemplo el descrito en "Berenstein occlusion balloon catheter M001173010, 17-301, Boston Scientific". A continuación el balón es inflado hasta ocluir completamente una rama de la vena hepática, momento en el que se mide y se registra el valor de presión en la vena hepática ocluida (WHVP). Después, se desinfla el balón y se registra la presión en la vena hepática libre, en inglés Free Hepatic Venous Pressure (FHVP). La diferencia entre ambas presiones es el denominado gradiente de presión venosa hepática, en inglés Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG), el cual es un Índice de la presión portal en la cirrosis.

En ausencia de hipertensión portal, el gradiente de presión en la vena hepática, esto es el gradiente entre la presión ocluida y libre, es pequeño, (inferior a 5 mmHg), mientras que en presencia de hipertensión portal, dicho gradiente se incrementa. Cuando alcanza valores superiores a 10 mmHg indica el riesgo de aparición de complicaciones de la hipertensión portal (Clinically significant portal hypertension), y cuando éstas están presentes, permite discriminar pacientes que tienen bajo riesgo de sufrir episodios de sangrado, y por lo tanto con menor riesgo de mortalidad, así cómo guiar el tratamiento de la hipertensión portal.

Sin embargo, el principal inconveniente que presenta el procedimiento anteriormente expuesto es que la determinación del gradiente de presión en la vena hepática (HVPG) es un procedimiento diagnóstico que frecuentemente tiene que ser realizado varias veces en el mismo paciente, y por lo tanto cada vez que se requiere su ejecución se necesita una infraestructura muy especializada, además del costo y las molestias que supone para el propio paciente el hecho de tener que sufrir procedimientos invasivos periódicos para la medición del HVPG.

Descripción de la invención

Un primer aspecto de la presente invención se refiere a un catéter percutáneo para medir presión en vasos sanguíneos, que permite un acceso de uso prolongado a la vena hepática para una medición sencilla y repetida del gradiente de presión en la vena hepática (HVPG), superando la necesidad de repetir procedimientos diagnósticos invasivos en el paciente.

El catéter que la invención propone permite su utilización por la vía transyugular o por la vía subclavia, para medir presión en cualquier vaso sanguíneo, es decir en cualquier vena y arteria, como puede ser la vena hepática.

Pues bien, de acuerdo con la invención el catéter comprende un catéter de presión, configurado para medir y registrar presión en un vaso sanguíneo, y además, dicho catéter comprende cerca de su extremo distal un elemento inflable, a modo de balón o globo, que está configurado para ocluir dicho vaso sanguíneo cuando está inflado e insertado en el vaso sanguíneo, así como para permitir el flujo libre de sangre por dicho vaso sanguíneo cuando está desinflado. Posicionado en la vena hepática permite medir las presión ocluida cuando está hinchado, y la presión libre estando desinflado, y por tanto el gradiente de presión venosa hepático (HVPG).

Adicionalmente, dicho catéter de presión está operativamente conectado a un dispositivo denominado en inglés Port-a-cath, de uso prolongado que comprende una cavidad doble.

El sistema Port-a-cath comprende un catéter conectado a un sistema de acceso venoso denominado en inglés Totally Implantable Venous Access System. Este sistema consiste en un pequeño dispositivo médico que es instalado bajo la piel permite conectarse a una vena. El dispositivo tiene unas membranas, que comúnmente se denominan como septum, a través de los cuales se inyecta la medicación o se extraen muestras de sangre, tantas veces como sea necesario y con mucha menos molestia para un paciente, en comparación con los medios hasta ahora utilizados, consistentes la cateterización repetida de la vena yugular o femoral. Los catéteres Port-a-cath se utilizan principalmente en tratamientos hematológicos y en pacientes de oncología.

Un Port-a-cath comprende un reservorio o compartimento de depósito, también denominado "port", que está encapsulado en silicona para permitir la inserción de una aguja, justamente en el septum. Preferentemente el septum está hecho de una silicona autosellante especial permitiendo ser pinchado por una aguja hasta miles de veces antes de tener que ser sustituido.

Para su colocación en un paciente se requiere una pequeña intervención quirúrgica. En la misma se coloca el Port-a-cath debajo de la piel, y el catéter a él conectado se introduce a través de la vena yugular o subclavia hasta alcanzar la vena hepática.

La invención permite por tanto acceder a la vena hepática y medir el gradiente de presión hepatoportal venoso, es decir medir la diferencia de presión en la vena hepática ocluida y libre, a largo plazo y de manera continua.

El catéter de la invención integra una doble luz (lumen), una para medir la presión en el interior de la vena en que está colocado, la otra para permitir hinchar un balón en su extremo (balón de oclusión) para medir la presión en la vena hepática libre y oclui- da.

Se contempla la posibilidad de que el catéter esté configurado para acceder a la vena hepática y medir, así como registrar, presión en la vena hepática y detectar hipertensión portal mediante la diferencia entre un valor de presión en la vena hepática ocluida y un valor de presión en la vena hepática libre.

Se contempla la posibilidad de que el catéter percutáneo para medir presión en vasos sanguíneos comprenda medios de monitorización continua de la presión medida en dicho vaso sanguíneo.

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1. Catéter percutáneo para medir presión en vasos sanguíneos, que comprende un catéter de presión (1), configurado para medir y registrar presión en un vaso sanguíneo (2), que comprende un elemento inflable (3) configurado para ocluir dicho vaso sanguíneo (2) cuando está inflado y permitir el flujo libre de sangre por dicho vaso sanguíneo (2) cuando está desinflado, caracterizado porque dicho catéter de presión (1) está operativamente conectado a un catéter intravenoso (4) de uso prolongado que comprende una cavidad o reservorio doble a la que se accede por punción, de las que una está conectada a la luz del catéter que permite hinchar y deshinchar el balón de oclusión y la otra a la luz que permite medir la presión u obtener muestras sanguíneas.

2. Catéter percutáneo para medir presión en vasos sanguíneos, según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende medios de monitorización continua de la presión medida en dicho vaso sanguíneo (2).

3. Catéter percutáneo para medir presión en vasos sanguíneos, según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque puede medir la diferencia entre un valor de presión en la vena hepática ocluida y un valor de presión en la vena hepática libre.