Catéter de incisión (310) comprendiendo:

un cuerpo de catéter alargado (312) comprendiendo un extremo distal (316) y un extremo proximal;

yal menos un elemento de incisión situado en dicho extremo distal (316) del cuerpo del catéter, donde dichoelemento de incisión es expandible de un estado contraído cuando está situado cerca de dicho cuerpo decatéter (312) a un estado expandido con un diámetro más grande, de modo que las válvulas del corazónafectadas se pueden raspar y reabrirse,

dicho elemento de incisión comprende al menos una varilla giratoria (340) y al menos un elemento deextensión (360), el extremo libre del elemento de incisión es capaz de raspar válvulas de corazónafectadas,

caracterizado por el hecho de que

dicha al menos una varilla giratoria (340) esta articulada en su parte central a un extremo proximal de unavarilla de extensión (362) que se extiende en dirección longitudinal del elemento de incisión en estadocontraído, donde el extremo proximal de dicha varilla giratoria (340) es movible en la dirección longitudinaldel elemento de incisión en relación con el extremo distal de dicha varilla de extensión (362) girando de estaforma dicha varilla giratoria (340) en dicho extremo distal (316) del cuerpo de catéter alargado (312).

Catéter de incisión para el tratamiento de válvulas de corazón afectadas

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La valvuloplastia con balón es un procedimiento en el que se ensancha mecánicamente una válvula de corazón estrechada usando un procedimiento que no requiere cirugía de corazón abierto. La valvuloplastia con balón es inefectiva, ya que fuerza mecánicamente la dilatación de la válvula ensanchando el orificio. Diferentes estudios han demostrado que el aumento de lumen es pequeño y los índices de restenosis a 6 meses son extremadamente altos (70% a 90%) . Hay cuatro válvulas en el corazón que se localizan bien en el límite entre los atrios y los ventrículos (válvulas tricúspide y mitral) o en la salida del corazón (válvulas aórtica y pulmonar) . Las válvulas se abren y se cierran para regular el flujo sanguíneo de una cámara a la siguiente. Son vitales para el funcionamiento eficaz del corazón.

En algunas personas, las válvulas son demasiado estrechas (una condición llamada estenosis) . La valvuloplastia con balón se realiza en niños y adultos para dilatar el orificio estrechado y el flujo sanguíneo ensanchando la abertura de la válvula. Es un tratamiento para estenosis aórtica, mitral, y pulmonar. La valvuloplastia con balón da los mejores resultados como tratamiento para válvulas pulmonares estrechadas. Los resultados en el tratamiento del estrechamiento de la válvula mitral son generalmente buenos. Es más difícil de realizar y menos exitosa en el tratamiento del estrechamiento de la válvula aórtica.

La implantación de válvulas percutáneas está emergiendo como la terapia más prometedora en el campo de la cardiopatía valvular. Particularmente para la estenosis aórtica, la sustitución percutánea de la válvula aórtica ha llegado a ser particularmente exitosa. Hay 2 tipos de prótesis aórtica valvular: dispositivos basados en balones expandibles y en stents autoexpandibles. En ambos casos, hay una necesidad fundamental de paso, posicionamiento, estabilización y despliegue preciso del dispositivo de prótesis. Una necesidad particular es el paso eficaz. Como la dilatación con balón normalmente no produce un orificio eficaz, la válvula percutánea normalmente encuentra resistencia mientras intenta atravesar la válvula. Una segunda cuestión es la obstrucción que ocurre por la voluminosidad del dispositivo. Además, el posicionamiento del dispositivo es un paso fundamental. Normalmente, los intervencionistas se guían ellos mismos por la "sobra del calcio" creada por las valvas endurecidas. Un paso fundamental durante el procedimiento es el de ser capaz de colocar la válvula protésica incluyendo el revestimiento parcial del tracto de flujo de salida ventricular izquierdo pero evitando el compromiso del aparato mitral y los ostia coronarios en el nivel de la raíz aórtica. Mientras la válvula está en uso, la estabilización es un paso fundamental, se requiere una sincronización rápida para mantener la válvula en su sitio durante el despliegue del stent. Por lo tanto, hay una necesidad de un dispositivo que libere las valvas endurecidas para que así la válvula percutánea pueda ser empujada a través, colocada en su sitio fácilmente y entonces desplegada. Además, el anclaje del dispositivo al anillo aórtico es fundamental. Como la mayor parte de estas válvulas se basan en un marco tratado con stent, la aposición del dispositivo con el anillo permite un sellado y aposición completos evitando filtraciones paravalvulares indeseadas, que se ven comúnmente después de la colocación percutánea de la válvula, y por lo tanto reducen el éxito temporal del procedimiento a corto plazo y la eficacia a largo plazo de estos dispositivos.

Así, hay una necesidad clara en la comunidad médica de una herramienta médica para realizar el tratamiento de las válvulas del corazón, especialmente para un mejor tratamiento de la estenosis de las válvulas del corazón. Además, hay una necesidad clara de desarrollo de herramientas auxiliares que mejoren la implantación y el éxito a largo plazo de dispositivos de válvula percutáneos.

El documento US 2006/116701 A1 divulga un catéter comprendiendo las características del preámbulo de la reivindicación 1 de la presente invención. Los documentos US 2004/143287 A1, US 2005/240212 A1, WO 95/02370 A y US 5 318 576 A divulga catéteres similares.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

El objetivo de la presente invención es proporcionar un aparato médico mejorado para el tratamiento de cardiopatías valvulares, es decir, válvulas del corazón con regiones estenosadas. Las regiones estenosadas frecuentemente incluyen áreas de tejido calcificado, fibrótico, o endurecido de otra manera u otro material estenótico del tipo que puede ser difícil de dilatar usando balones de angioplastia coronaria convencionales. Los catéteres por incisión encontrarán sus uso mayoritario en el tratamiento de estenosis de válvulas del corazón, pero también pueden encontrar uso en el tratamiento de vasculatura arterial, venosa y/o periférica, el tratamiento de vasos pequeños y/o bifurcaciones de vasos que no serán tratados con stent, y tratamiento de lesiones ostiales.

La presente invención proporciona aparatos médicos mejorados que son capaces de raspar una válvula estrechada de una forma organizada, por lo tanto podrían servir como un dispositivo "independiente" o terapia primaria. Además, es posible raspar una válvula estrechada de una forma organizada, y servir como dispositivo de terapia primaria si se acopla con un dispositivo de dilatación de balón incluyendo un balón de elución de fármaco. Los aparatos inventivos son capaces de servir como un dispositivo auxiliar permitiendo un mejor paso para una válvula percutánea (VP) y para servir como un dispositivo auxiliar permitiendo un mejor control, posicionamiento y visualización para la colocación de la válvula percutánea (VP) . Además, los presentes aparatos son capaces de servir como un dispositivo auxiliar permitiendo un mejor anclaje y aposición de la válvula después del despliegue de una válvula percutánea (VP) , mejorando así las filtraciones perivalvulares a corto plazo y a largo plazo.

Los objetos de la presente invención se solucionan mediante un catéter de incisión comprendiendo las características de la reivindicación 1. Formas de realización preferidas de la invención se describen en las reivindicaciones dependientes. Según la presente invención, un catéter de incisión comprende un cuerpo de catéter alargado comprendiendo un extremo distal y un extremo proximal y al menos un elemento de incisión situado en dicho extremo distal del cuerpo del catéter, donde dicho elemento de incisión es expandible de un estado contraído cuando está situado cerca de dicho cuerpo de catéter a un estado expandido con un diámetro más grande, de modo que las válvulas del corazón afectadas pueden ser raspadas y reabiertas.

Además, es posible que el elemento de incisión comprenda al menos un borde de corte o seccionado. Típicamente, dicho borde de corte se forma en paralelo a la extensión longitudinal de dicho elemento de incisión. También es posible que múltiples bordes de corte estén dispuestos en paralelo con y/o en cualquier otra dirección en relación con la extensión longitudinal de dicho elemento de incisión. Normalmente, al menos una parte de dicho elemento de incisión tiene un perfil redondeado, triangular, cuadrangular, trapezoidal, pentagonal, hexagonal, o multiangular. También es posible que al menos una parte de dicho elemento de incisión tenga un perfil tipo sierra a lo largo de su sección transversal longitudinal. Alternativamente, el elemento de incisión comprende al menos una banda de incisión.

Se cree que el catéter de incisión inventivo proporcionará resultados mejorados en el tratamiento de válvulas de corazón afectadas. Por lo tanto, el catéter de incisión se conduce a través de la válvula del corazón a ser tratada, de modo que el elemento de incisión del catéter se sitúa detrás/más allá o al nivel de la válvula. Después de llevar el elemento de incisión a dicho estado expandido, dicho elemento de incisión será desplegado o expandido al nivel de dicha válvula del corazón raspada, reabriendo así dicha válvula de corazón. El elemento de incisión corta o secciona por ejemplo la válvula calcificada en un cierto grado, proporcionando una abertura controlada para la inserción de un segundo dispositivo tal como un balón de dilatación, una válvula percutánea u otros dispositivos auxiliares.

En una forma de realización de la presente... [Seguir leyendo]

1. Catéter de incisión (310) comprendiendo:

un cuerpo de catéter alargado (312) comprendiendo un extremo distal (316) y un extremo proximal; y al menos un elemento de incisión situado en dicho extremo distal (316) del cuerpo del catéter, donde dicho elemento de incisión es expandible de un estado contraído cuando está situado cerca de dicho cuerpo de catéter (312) a un estado expandido con un diámetro más grande, de modo que las válvulas del corazón afectadas se pueden raspar y reabrirse, dicho elemento de incisión comprende al menos una varilla giratoria (340) y al menos un elemento de extensión (360) , el extremo libre del elemento de incisión es capaz de raspar válvulas de corazón afectadas, caracterizado por el hecho de que dicha al menos una varilla giratoria (340) esta articulada en su parte central a un extremo proximal de una varilla de extensión (362) que se extiende en dirección longitudinal del elemento de incisión en estado contraído, donde el extremo proximal de dicha varilla giratoria (340) es movible en la dirección longitudinal del elemento de incisión en relación con el extremo distal de dicha varilla de extensión (362) girando de esta forma dicha varilla giratoria (340) en dicho extremo distal (316) del cuerpo de catéter alargado (312) .

2. Catéter según la reivindicación 1, en el que dicha al menos una varilla giratoria (340) , tiene un borde cortante (341) en su extremo libre.

3. Catéter según la reivindicación 1 o 2, en el que dicha al menos una varilla giratoria (340) está articulada de forma giratoria en su extremo proximal.

4. Catéter según la reivindicación 1, en el que varias varillas giratorias (340) están distanciadas unas de otras de la misma manera en el perímetro del elemento de incisión, de modo que éstas irradian del cuerpo del catéter (312) en el estado expandido del elemento de incisión.

5. Catéter según la reivindicación 4, en el que se asigna una varilla de extensión (362) a cada una de dichas varias varillas giratorias (340) , estando las varillas de extensión (362) punzonadas a partir de una chapa metálica o recortadas de un tubo metálico.

6. Catéter según la reivindicación 5, en el que dichas varillas de extensión (362) están conectadas mediante un elemento de conexión (320) .

7. Catéter según la reivindicación 6, en el que dichas varillas de extensión (362) y dicho elemento de conexión (320) están formados íntegramente como una pieza.

8. Catéter como reivindicado en una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el extremo proximal de cada varilla de extensión (362) está conformado como una "U" y la correspondiente varilla giratoria (340) está articulada entre los dos brazos (366) de la "U".

9. Catéter según la reivindicación 1, en el que al menos una parte de dicho elemento de incisión está cubierto por una funda movible (326) .

10. Catéter según la reivindicación 1, en el que al menos una parte de dicho elemento de incisión es modificable por radiación de calor o fuente química.

11. Catéter según la reivindicación 10, en el que dicho elemento de incisión se calienta por calentamiento por inducción de RF.

12. Catéter según la reivindicación 1, en el que dicho elemento de incisión está al menos parcialmente revestido con al menos un agente farmacológico o es capaz de suministrar fármacos o compuestos.

13. Catéter según la reivindicación 12, en el que dicho fármaco impide o reduce los efectos adversos e inflamatorios y/o la restenosis de dichas válvulas de corazón tratadas.

14. Catéter según la reivindicación 1, en el que dicho catéter comprende al menos un balón expansible para dilatar la válvula del corazón después de un procedimiento de incisión.

15. Catéter según la reivindicación 14, en el que dicho balón está al menos parcialmente revestido con un agente farmacológico.

16. Catéter según la reivindicación 15, en el que dicho agente impide o reduce los efectos adversos e inflamatorios y/o la restenosis de dichas válvulas de corazón tratadas o induce la disolución de los componentes biológicos causantes del estrechamiento de la válvula.