Aparato para tratamientos de sangre extracorpóreo.

Aparato para tratamiento de sangre extracorpóreo, que comprende:

un dispositivo de membrana para tratamiento de sangre extracorpóreo, que comprende una cámara de sangre y una cámara de fluido que están separadas entre sí por una membrana semipermeable;

un circuito extracorpóreo conectado a la cámara de sangre del dispositivo de membrana;

una fuente de un fluido de cebado conectada al circuito extracorpóreo;

una bomba conectada al circuito extracorpóreo para desplazamiento de fluido;

un drenaje conectado a un extremo del circuito extracorpóreo para descarga del fluido de cebado;

un sensor de presión conectado al circuito extracorpóreo;

una memoria que almacena al menos un valor de referencia para discriminar al menos un primer tipo de circuito extracorpóreo de al menos un segundo tipo de circuito extracorpóreo, siendo el primer tipo de circuito extracorpóreo diferente del segundo tipo de circuito extracorpóreo en que existe una diferencia en una sección nominal de paso de fluido a través del mismo;

un procesador conectado a la bomba, al sensor de presión y a la memoria, estando el procesador programado para realizar las siguientes operaciones:

i. controlar la bomba para mover el fluido de cebado a lo largo del circuito extracorpóreo hasta un primer valor de caudal;

ii. recibir del sensor de presión un primer valor de presión al primer valor de caudal;

iii. recibir el valor de referencia de la memoria;

iv. procesar el primer valor de caudal y/o el primer valor de presión con el valor de referencia;

v. determinar, basándose en el resultado del procesamiento anterior, si el circuito extracorpóreo pertenece o no al primer tipo o al segundo tipo de circuito extracorpóreo.

Aparato para tratamiento de sangre extracorpóreo

Antecedentes de la invención La invención se refiere a un aparato para tratamiento de sangre extracorpóreo, y a un método para preparar el aparato.

Específicamente, aunque no de manera exclusiva, la invención puede aplicarse con utilidad en la verificación de una correcta preparación de un aparato médico usando un circuito de sangre extracorpóreo, tal como por ejemplo un aparato de hemodiálisis o hemo (dia) filtración.

Un aparato para tratamiento de sangre extracorpóreo incluye una etapa, previa al tratamiento verdadero y apropiado, en la que el circuito de sangre extracorpóreo desechable, se acopla al monitor de control de tratamiento (por ejemplo un monitor de diálisis) . Esta etapa, que se realiza antes de conectar el circuito de sangre extracorpóreo al paciente, incluye la conexión de los conductos de transporte de sangre (en general un conducto arterial para retirada de sangre del paciente, y un conducto venoso para retorno de sangre al paciente) a un dispositivo de membrana para tratamiento de sangre (por ejemplo un hemodializador en caso de hemodiálisis) , que a su vez está conectado a un circuito de suministro de fluido de tratamiento (por ejemplo un fluido de diálisis) y a un circuito de descarga de fluido de tratamiento usado. El dispositivo de membrana para tratamiento de sangre comprende una membrana semipermeable que divide un compartimento de sangre, conectado a los conductos de transporte de sangre, y un compartimento de fluido, conectado a los circuitos de suministro y descarga mencionados anteriormente. Los conductos de transporte de sangre se acoplan además a un sistema de sensor y actuador equipado en el monitor de diálisis, sistema que normalmente comprende medios para circulación de sangre (por ejemplo una bomba de sangre, habitualmente peristáltica) , sensores de presión, un sensor de burbujas de aire, una o más abrazaderas de bloqueo de circuito, etc. Antes de la conexión del circuito de sangre extracorpóreo al sistema vascular del paciente, habitualmente se realiza una etapa de cebado de los conductos de transporte de sangre y del dispositivo de tratamiento de sangre, que se llenan con un líquido de cebado (habitualmente una solución salina isotónica u otro líquido isotónico de paciente) que realiza la función de expulsar el aire, llenar y aclarar.

Uno de los inconvenientes de la técnica anterior se deriva del hecho de que habitualmente el monitor de diálisis puede disponerse para recibir diversos tipos de circuitos extracorpóreos adecuados para efectuar diferentes tratamientos en diferentes pacientes; en particular el monitor puede servir para el tratamiento de pacientes adultos y niños. En ambos casos, los parámetros que regulan el tratamiento, que el operador preajusta, son muy diferentes. Por ejemplo, el caudal de sangre es habitualmente inferior cuando va a tratarse a un niño; asimismo la pérdida de peso y el caudal de anticoagulante son inferiores. De manera similar, los circuitos de sangre extracorpóreos usados son de diferentes tipos, especialmente en cuanto a las dimensiones de los componentes del circuito. Por ejemplo, el diámetro de los conductos de transporte de sangre es habitualmente menor en un circuito extracorpóreo pediátrico.

Un grave riesgo para la salud de un paciente surge si un circuito adecuado para un tipo de tratamiento (por ejemplo un conducto de sangre para un adulto) se prepara en un monitor de diálisis ajustado con parámetros adecuados para un tipo de tratamiento diferente (por ejemplo un tratamiento para un niño) . Para reducir el riesgo se dispone un sistema de seguridad, dotado de medios para reconocer el tipo de circuito de diálisis que se acopla al monitor. Los medios conocidos de reconocimiento comprenden un sistema de lectura óptico que lee una señal de identificación, por ejemplo un código de barras, aplicado al circuito extracorpóreo. Los sistemas de seguridad conocidos para el reconocimiento del circuito extracorpóreo en un aparato para tratamiento de sangre extracorpóreo son susceptibles de mejora en términos tanto de coste como de fiabilidad.

Asimismo se conoce la monitorización de la resistencia al flujo en un tubo de transporte de fluido, en la que un aumento en la resistencia al flujo, señalizado por un aumento de presión en el tubo, proporciona una indicación de la presencia de una oclusión en el tubo.

La patente estadounidense n.o US 4.898.576 describe un método que en lugar de simplemente esperar a un aumento de presión en el conducto de transporte de fluido, provoca una variación controlada en el flujo a lo largo del conducto, a continuación mide la variación de presión debida a la variación de flujo, y determina por tanto la resistencia al flujo ofrecida por el conducto de transporte basándose en las variaciones mencionadas anteriormente.

El documento EP 387724 describe un aparato de infusión vascular dotado de un conducto de infusión en el que operan una bomba de infusión peristáltica y un sensor de presión aguas abajo de la bomba. Se programa un controlador para aumentar la velocidad de bombeo periódicamente y durante un breve tiempo de modo que a cada perturbación del sistema se añade un determinado volumen de líquido al flujo de equilibrio normal. Se mide la presión y el cambio de presión con respecto al flujo de equilibrio, es decir el cambio de presión debido a la perturbación, se integra y se divide por el volumen de líquido añadido durante la perturbación para determinar la resistencia al flujo de fluido. Al considerar también la duración de la perturbación, puede determinarse la conformidad del conducto de infusión.

El documento EP 784493 describe dos métodos de monitorización de la resistencia al flujo en un aparato de infusión dotado de una bomba peristáltica, el primero usado para flujo alto y el segundo para flujo bajo. En el primero, método de flujo alto, la presión se calcula a dos caudales diferentes y el procesador calcula la resistencia como igual al cambio de presión dividido por el cambio de caudal. El segundo método, para caudales bajos, implica bombear un flujo intermitente y medir la señal de presión correspondiente. Las presiones en ausencia de flujo se restan de las de en presencia de flujo. A continuación se procesan las diferencias de presión así obtenidas usando un modelo matemático con el fin de obtener la resistencia del tubo.

La patente estadounidense n.o US 5.213.573 describe un método para monitorizar el funcionamiento apropiado de un conjunto de administración IV, en el que una bomba de infusión se controla de manera alternante con el fin de retirar un volumen de fluido predeterminado de un paciente a una primera presión durante un intervalo de tiempo predeterminado, y con el fin de infundir un volumen de fluido predeterminado al paciente a una segunda presión en un segundo intervalo de tiempo. Una eventual presencia de un flujo anómalo a través del conjunto de administración IV se revela mediante la comparación entre las presiones mencionadas anteriormente. El flujo anómalo puede estar provocado, por ejemplo, por un posicionamiento incorrecto de la aguja en el acceso vascular, de modo que provoque infiltración en el tejido del paciente.

El documento EP 458910 describe un aparato dotado de una bomba peristáltica y un dispositivo para medir el diámetro de un tubo de transporte asociado a la bomba, y que por consiguiente regula la velocidad de bombeo según un posible cambio del diámetro del tubo con el fin de mantener el caudal de infusión a un nivel constante.

La técnica anterior comprende además diversos sistemas para determinar el caudal de sangre real generado por una bomba peristáltica en un conducto de transporte de sangre extracorpóreo, tal como por ejemplo en el documento WO 03/055542, que usa una función de calibración predeterminada memorizada, cuyos valores principales son la velocidad angular de la bomba, la presión arterial aguas arriba de la bomba, el caudal de sangre eficaz y el tiempo de trabajo desde el inicio del tratamiento de la extensión de conducto acoplada a la bomba. Pueden usarse funciones de calibración que también contienen las siguientes variables: la característica geométrica del acceso vascular en el que el circuito extracorpóreo retira sangre del paciente, la longitud de la extensión de conducto arterial aguas arriba de la bomba peristáltica, la presión aguas abajo de la bomba peristáltica, la temperatura del circuito extracorpóreo y el valor del hematocrito en sangre del paciente. A partir de los valores medidos durante el transcurso del tratamiento de las variables... [Seguir leyendo]

1. Aparato para tratamiento de sangre extracorpóreo, que comprende:

un dispositivo de membrana para tratamiento de sangre extracorpóreo, que comprende una cámara de sangre y una cámara de fluido que están separadas entre sí por una membrana semipermeable;

un circuito extracorpóreo conectado a la cámara de sangre del dispositivo de membrana;

una fuente de un fluido de cebado conectada al circuito extracorpóreo;

una bomba conectada al circuito extracorpóreo para desplazamiento de fluido;

un drenaje conectado a un extremo del circuito extracorpóreo para descarga del fluido de cebado;

un sensor de presión conectado al circuito extracorpóreo;

una memoria que almacena al menos un valor de referencia para discriminar al menos un primer tipo de circuito extracorpóreo de al menos un segundo tipo de circuito extracorpóreo, siendo el primer tipo de circuito extracorpóreo diferente del segundo tipo de circuito extracorpóreo en que existe una diferencia en una sección nominal de paso de fluido a través del mismo;

un procesador conectado a la bomba, al sensor de presión y a la memoria, estando el procesador programado para realizar las siguientes operaciones:

i. controlar la bomba para mover el fluido de cebado a lo largo del circuito extracorpóreo hasta un primer valor de caudal;

ii. recibir del sensor de presión un primer valor de presión al primer valor de caudal;

iii. recibir el valor de referencia de la memoria;

iv. procesar el primer valor de caudal y/o el primer valor de presión con el valor de referencia;

v. determinar, basándose en el resultado del procesamiento anterior, si el circuito extracorpóreo pertenece o no al primer tipo o al segundo tipo de circuito extracorpóreo.

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que dicha operación de procesamiento comprende calcular un parámetro que indica una resistencia al flujo de una extensión de circuito extracorpóreo en condiciones nominales, usando dicho cálculo un modelo matemático que relaciona la presión, el caudal y la resistencia al caudal en la extensión de circuito extracorpóreo, en particular siendo el valor de referencia indicativo de una resistencia al flujo de una extensión de referencia de circuito extracorpóreo en condiciones nominales.

3. Aparato según la reivindicación 1 ó 2, en el que el circuito extracorpóreo está configurado de tal modo que durante dicha operación de controlar la bomba para desplazar el fluido de cebado a lo largo del circuito extracorpóreo a un primer valor de caudal, el fluido de cebado se desplaza hacia el drenaje, en particular el aparato que comprende medios para mantener una presión constante en el drenaje mientras el fluido de cebado se desplaza hacia el drenaje a un primer valor de caudal y estando el procesador programado para realizar operaciones adicionales de:

vi. adquirir un valor de presión en el drenaje; y vii. usar el valor de presión en el drenaje en dicha operación de procesamiento.

4. Aparato según la reivindicación 1 ó 2, en el que al menos una parte del circuito extracorpóreo está configurado como un anillo de manera que durante dicha operación de controlar la bomba para desplazar el fluido de cebado a lo largo del circuito extracorpóreo a un primer caudal, el fluido de cebado se hace recircular a lo largo del anillo, en particular siendo la bomba una bomba de sangre acoplada al circuito extracorpóreo y más en detalle el sensor de presión opera en una extensión del circuito extracorpóreo dispuesta entre la bomba y el extremo para la descarga del fluido de cebado.

5. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el valor de referencia es un valor de presión de referencia, y en el que dicha operación de procesamiento comprende una comparación del primer valor de presión con el valor de presión de referencia o en el que el valor de referencia es un valor de caudal de referencia, y en el que dicha operación de procesamiento comprende comparar el primer valor de caudal con el valor de caudal de referencia, en particular el primer valor de presión, o el primer valor de caudal, siendo un valor preajustado.

6. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el al menos un valor de referencia comprende una pluralidad de intervalos de valores, estando cada uno de la pluralidad de intervalos de valores asociado a un tipo correspondiente de circuito extracorpóreo.

7. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procesador está programado para realizar operaciones adicionales de:

viii. adquirir un ajuste para un tratamiento que va a realizarse con el circuito extracorpóreo;

ix. verificar si el tipo de circuito al cual pertenece el circuito extracorpóreo es o no compatible con el tratamiento que va a realizarse;

x. proporcionar opcionalmente, basándose en la determinación del tipo de circuito al cual pertenece el circuito extracorpóreo, un ajuste para realizar un tratamiento.

8. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procesador está programado para realizar las siguientes operaciones de:

xi. controlar la bomba para desplazar el fluido de cebado a lo largo del circuito extracorpóreo a un segundo caudal;

xii. recibir un segundo valor de presión del sensor de presión al segundo caudal;

xiii. procesar los valores de caudal primero y segundo y/o de presión primero y segundo con el valor de referencia;

xiv. basándose en el resultado de dicho procesamiento, determinar si el circuito extracorpóreo pertenece al primer o al segundo tipo de circuito extracorpóreo.

9. Método para la preparación de un aparato de tratamiento de sangre extracorpóreo, que comprende las etapas de: proporcionar un dispositivo de membrana para tratamiento de sangre extracorpóreo, que comprende una cámara de sangre y una cámara de fluido separadas por una membrana semipermeable;

conectar un circuito extracorpóreo a la cámara de sangre del dispositivo de membrana;

conectar una fuente de fluido de cebado al circuito extracorpóreo;

conectar una bomba de desplazamiento de fluido al circuito extracorpóreo;

conectar un drenaje para descarga de fluido de cebado a un extremo del circuito extracorpóreo;

conectar un sensor de presión al circuito extracorpóreo;

almacenar en una memoria al menos un valor de referencia para discriminar al menos un primer tipo de circuito extra

corpóreo de al menos un segundo tipo de circuito extracorpóreo, siendo el primer tipo de circuito extracorpóreo diferente del segundo tipo de circuito extracorpóreo por una sección nominal de paso de fluido; controlar la bomba para desplazar el fluido de cebado a lo largo del circuito extracorpóreo a un primer valor de caudal; tomar una primera lectura de valor de presión del sensor de presión al primer caudal;

procesar el primer valor de caudal y/o el primer valor de presión con el valor de referencia; determinar, basándose en el resultado de dicho procesamiento, si el circuito extracorpóreo pertenece o no al primer tipo o al segundo tipo de circuito extracorpóreo.

10. Método según la reivindicación 9, en el que la etapa de procesamiento comprende calcular un parámetro que es indicativo de una resistencia al flujo de una extensión de circuito extracorpóreo en condiciones nominales, usando el cálculo un modelo matemático que relaciona la presión, el caudal y la resistencia al flujo de la extensión de circuito, en particular siendo el valor de referencia indicativo de una resistencia al flujo de una extensión de referencia de circuito extracorpóreo en condiciones nominales.

11. Método según la reivindicación 9 ó 10, que comprende una etapa de configurar el circuito extracorpóreo de tal modo que, durante la etapa de controlar la bomba para desplazar el fluido de cebado a lo largo del circuito extracorpóreo a un primer caudal, el fluido de cebado se desplaza hacia el drenaje, comprendiendo el método particularmente una etapa de mantener una presión constante en el drenaje mientras el fluido de cebado se desplaza hacia el drenaje a un primer caudal y:

adquirir un valor de presión en el drenaje; y usar el valor de presión en el drenaje en dicha etapa de procesamiento.

12. Método según la reivindicación 9 ó 10, que comprende una etapa de configurar al menos una parte del circuito extracorpóreo en un anillo y hacer recircular el fluido de cebado a lo largo del anillo durante la etapa de controlar la bomba para desplazar el fluido de cebado a lo largo del circuito extracorpóreo a un primer caudal, en particular siendo la bomba una bomba de sangre que está acoplada al circuito extracorpóreo y en más detalle comprendiendo el método una etapa

de disponer el sensor de presión para operar en una extensión del circuito extracorpóreo dispuesta entre la bomba y el extremo para la descarga de fluido de cebado.

13. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12, en el que el valor de referencia es un valor de presión de referencia, y en el que la etapa de procesamiento comprende comparar el primer valor de presión con el valor

de presión de referencia, o en el que el valor de referencia es un valor de caudal de referencia, y en el que la etapa de procesamiento comprende comparar el primer valor de caudal con el valor de caudal de referencia, en particular comprendiendo el método una etapa de preajustar el primer valor de presión, o el primer valor de caudal, comprendiendo opcionalmente el al menos un valor de referencia una pluralidad de intervalos de valores, estando cada intervalo asociado a un tipo correspondiente de circuito extracorpóreo.

14. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, que comprende etapas adicionales de:

adquirir un ajuste de un tratamiento que va a realizarse con el circuito extracorpóreo;

verificar si el tipo de circuito al cual pertenece el circuito extracorpóreo es o no compatible con el tratamiento que va a realizarse;

proporcionar opcionalmente, basándose en la determinación del tipo de circuito al cual pertenece el circuito extracorpóreo, 15 un ajuste para realizar un tratamiento.

15. Método según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 14, que comprende etapas adicionales de: controlar la bomba para desplazar el fluido de cebado a lo largo del circuito extracorpóreo a un segundo valor de caudal; recibir un segundo valor de presión del sensor de presión al segundo valor de caudal; procesar los valores de caudal primero y segundo y/o de presión primero y segundo con el valor de referencia;

determinar, basándose en el resultado de dicho procesamiento, si el circuito extracorpóreo pertenece o no al primer tipo o al segundo tipo de circuito extracorpóreo.