Aparato para la preparación automática de un medicamento y correspondiente procedimiento de preparación.

Aparato para la preparación automática de un medicamento que consiste en al menos dos componentes,

quecomprende un primer recipiente (12) para un primero de dichos componentes, un segundo recipiente (14) para unsegundo de dichos componentes, un tercer recipiente (16) para recibir el medicamento preparado, caracterizadoporque también comprende:

- un dispositivo de aspiración/inyección capaz de ser activado en un modo de aspiración parasimultáneamente aspirar y mezclar unas cantidades dosificadas de dichos primer y segundo componentes,y de ser activado en un modo de inyección para transferir el medicamento mezclado a dicho tercerrecipiente (16), y que consiste en una jeringa (20) de dosificación estéril que comprende un cilindro hueco(26), que define un recipiente intermedio (27) para mezclar dichos dos componentes para obtener dichomedicamento, estando conectados ambos a dicho tercer recipiente (16) y también, a través de unosmedios (34, 36) de válvula accionados por unos motores (35, 37) relativamente independientes y quepueden abrirse y cerrarse selectivamente, a dicho primer recipiente (12) y a dicho segundo recipiente (14),y un émbolo (22) capaz de deslizarse dentro del cilindro hueco (26) para llevar a cabo la operación deaspiración/inyección de la jeringa (20) de dosificación;

- un primer (15) y un segundo (17) circuitos estériles que conectan respectivamente, a través de dichosmedios (34, 36) de válvula, un elemento de conexión hidráulica formado por una rampa Luer-Lock (18) dedos vías a los respectivos primer recipiente (12) y segundo recipiente (14), haciendo pasar por dentro dedicha rampa Luer-Lock (18) de dos vías unas cantidades dosificadas de dichos al menos doscomponentes, aspirados desde dichos primer recipiente (12) y segundo recipiente (14), antes deintroducirlos en dicho recipiente intermedio (27),

- un tercer circuito estéril (19) provisto para conectar dicha rampa Luer-Lock (18) de dos vías con el tercerrecipiente (16),

- comprendiendo dicho cilindro hueco (26) de dicha jeringa (20) de dosificación una punta Luer-Lock (21)insertada dentro de dicha rampa Luer-Lock (18) de dos vías para conectar la jeringa (20) de dosificacióncon la rampa Luer-Lock (18) de dos vías;

- una unidad (40) de control electrónico adecuada para gestionar automáticamente y de manera coordinadala activación selectiva de dichos medios (34, 36) de válvula y de dicho dispositivo (20) deaspiración/inyección.

Aparato para la preparación automática de un medicamento y correspondiente procedimiento de preparación Campo de la invención La presente invención se refiere a un aparato para la preparación automática de un medicamento y un correspondiente procedimiento de preparación. En particular, la presente invención se utiliza para preparar y dosificar soluciones homogéneas líquidas o dispersiones de productos químicos, de origen sintético o natural, para preparar soluciones para su uso clínico en el campo humano y veterinario o para su uso industrial.

Antecedentes de la invención Es sabido que la preparación de un medicamento partiendo de dos o más componentes básicos, y la correspondiente transferencia desde un recipiente adecuado para la administración intravenosa del propio medicamento son relativamente complicadas, especialmente en el caso de terapias en el campo oncológico que incluyen la administración de medicamentos de quimioterapia.

Una primera complicación está relacionada con el hecho de que la prescripción de un medicamento a un paciente en quimioterapia se produce tras haber evaluado su estado clínico y las dosis prescritas deben ser confirmadas mediante un examen médico en cada ciclo. Por consiguiente, la unidad responsable de preparar el medicamento con la dosis particular debe preparar las soluciones, que siempre son personalizadas y cada vez diferentes, del medicamento en la dosis correcta. Esto debe hacerse muy rápido, y a menudo en grandes cantidades, y de manera que permita a las/los enfermeras/os administrar luego las terapias durante las horas de trabajo, a menudo en un hospital de día.

Otra complicación está conectada con la variedad de moléculas utilizadas y la necesidad de controlar el suministro de los preparados, de acuerdo con cómo serán utilizados dentro del periodo de estabilidad característico de cada preparado. El número de soluciones preparadas al año puede estar en el rango de varias decenas de miles, con docenas de moléculas diferentes, de las cuales una gran parte son de uso diario. Otra complicación es la necesidad de garantizar unas condiciones estériles absolutas en cada etapa del ciclo de preparación.

Los medicamentos, o sus componentes, son suministrados en recipientes con dosis que varían entre el 50% y el 150% aproximadamente de la dosis diaria individual media. La complejidad de los protocolos terapéuticos puede incluso entrañar el uso de cinco principios activos diferentes, distribuidos a lo largo de varios días.

Típicamente, la operación de preparar el medicamento consiste en aspirar una solución que contenga el medicamento de un recipiente situado en una campana extractora, utilizando una jeringa estéril, y controlar visualmente, en la escala graduada de la jeringa, el volumen de la solución extraída.

La precisión de la evaluación depende de las aberraciones ópticas debidas al error de paralaje en la alineación entre los ojos del operario y la escala graduada de la jeringa. Este error puede acentuarse si se tiene en cuenta la interferencia del cristal de la campana extractora.

Subsiguientemente, se diluye adicionalmente la solución aspirada y se infunde a través de un punto de inyección al interior de un receptáculo o recipiente hecho de un material plástico deformable.

Dado que los componentes son a menudo tóxicos, la dosis debe ser extremadamente precisa, de acuerdo con los instrumentos de medición utilizados, tales como jeringas estériles y conjuntos de conexión entre la jeringa y los recipientes. También debe ponerse atención en mantener estériles los productos mediante estándares metódicos de desinfección. Por ejemplo, el sitio de trabajo está protegido por técnicas adecuadas para evitar las pulverizaciones durante la dilución, la aspiración y la preparación del medicamento.

El uso de campanas extractoras y dispositivos de protección individuales, tales como guantes, uniformes de trabajo y máscaras, permite proteger al operario y los espacios de trabajo pero, al mismo tiempo, limita el espacio disponible para maniobrar y hace que las operaciones de dosificación no sean demasiado fáciles, especialmente si consideramos que el operario repite estas operaciones muchas veces a lo largo del día de trabajo. La repetitividad de la operación y la familiaridad adquirida por el operario al manejar los componentes del medicamento también conducen a una caída en la atención del operario, lo que aumenta la probabilidad de errores. Por ejemplo, podría cometerse un error en la operación manual debido a un intercambio de las soluciones utilizadas o a un error en la dosificación. De hecho, las soluciones son en su mayoría incoloras o tienen colores y envasados parecidos. Si se comete un error, sería imposible detectarlo antes de que el medicamento sea administrado.

Tales errores pueden tener consecuencias muy graves, considerando también la situación a menudo crítica del paciente.

Adicionalmente, este tipo de preparación manual requiere una precisión máxima para limitar al mínimo el medicamento desechado, que usualmente es muy costoso.

La solicitud internacional WO-A-99/63547 da a conocer un aparato para preparar soluciones radioactivas en el cual se utiliza una bomba de jeringa controlada por ordenador para transferir la solución entre unos viales de reactivos y para dispensar los reactivos.

El propósito de la presente invención es conseguir un aparato y perfeccionar un correspondiente procedimiento que permita preparar automáticamente un medicamento, partiendo de varios componentes, de manera precisa y segura tanto para el paciente como para el operario, que sea totalmente estéril, rápido y con resultados repetibles de manera precisa.

El Solicitante ha ideado, comprobado y realizado la presente invención para superar las limitaciones de la técnica actual y para obtener estos y otros propósitos y ventajas.

Sumario de la Invención La presente invención está expuesta y caracterizada en las reivindicaciones independientes, mientras que las realizaciones dependientes describen otras características de la invención o variantes de la idea inventiva principal.

De acuerdo con el propósito anterior, un aparato para preparar automáticamente un medicamento consistente en al menos dos componentes comprende un primer recipiente para un primer componente, un segundo recipiente para un segundo componente y un tercer recipiente para recibir el medicamento así preparado.

De acuerdo con una característica de la presente invención, el aparato también comprende un recipiente intermedio para la preparación del medicamento, conectado con el tercer recipiente y también, a través de unos medios de válvula que pueden abrirse y cerrarse selectivamente, con el primer y segundo recipientes; un dispositivo de aspiración/inyección, capaz de ser activado en un modo de aspiración para aspirar cantidades dosificadas del primer y el segundo componentes dentro del recipiente intermedio, y capaz de ser activado en un modo de inyección para transferir el medicamento preparado desde el recipiente intermedio hasta el tercer recipiente; y una unidad electrónica de control adecuada para manejar automáticamente y de manera coordinada la activación selectiva del medio de válvula y del dispositivo de aspiración/inyección.

De acuerdo con una variante ventajosa de la presente invención, la unidad electrónica comprende, o está asociada con, un medio de memorización capaz de memorizar datos referentes a unas dosis predeterminadas del medicamento. Adicionalmente, el aparato de acuerdo con la presente invención está ventajosamente provisto de unos medios sensores capaces de detectar los valores de dichas cantidades dosificadas y de transmitirlas a la unidad electrónica de control. De esta manera, a partir de una comparación entre los datos memorizados y los valores detectados, es posible controlar la corrección de las cantidades realmente aspiradas de los componentes, evitando así cualquier efecto tóxico para el paciente.

Ventajosamente, toda la operación de preparación está automatizada y no implica directamente al operario, excepto la preparación de los recipientes y excepto durante el inicio y control del procedimiento de preparación gestionado por la unidad electrónica de control.

La presente invención permite así preparar automáticamente un medicamento, partiendo de varios componentes, de manera precisa y segura tanto para el paciente como para el operario, rápidamente y con resultados repetibles... [Seguir leyendo]

1. Aparato para la preparación automática de un medicamento que consiste en al menos dos componentes, que comprende un primer recipiente (12) para un primero de dichos componentes, un segundo recipiente (14) para un segundo de dichos componentes, un tercer recipiente (16) para recibir el medicamento preparado, caracterizado porque también comprende:

- un dispositivo de aspiración/inyección capaz de ser activado en un modo de aspiración para simultáneamente aspirar y mezclar unas cantidades dosificadas de dichos primer y segundo componentes, y de ser activado en un modo de inyección para transferir el medicamento mezclado a dicho tercer recipiente (16) , y que consiste en una jeringa (20) de dosificación estéril que comprende un cilindro hueco

(26) , que define un recipiente intermedio (27) para mezclar dichos dos componentes para obtener dicho medicamento, estando conectados ambos a dicho tercer recipiente (16) y también, a través de unos medios (34, 36) de válvula accionados por unos motores (35, 37) relativamente independientes y que pueden abrirse y cerrarse selectivamente, a dicho primer recipiente (12) y a dicho segundo recipiente (14) , y un émbolo (22) capaz de deslizarse dentro del cilindro hueco (26) para llevar a cabo la operación de aspiración/inyección de la jeringa (20) de dosificación;

- un primer (15) y un segundo (17) circuitos estériles que conectan respectivamente, a través de dichos medios (34, 36) de válvula, un elemento de conexión hidráulica formado por una rampa Luer-Lock (18) de dos vías a los respectivos primer recipiente (12) y segundo recipiente (14) , haciendo pasar por dentro de dicha rampa Luer-Lock (18) de dos vías unas cantidades dosificadas de dichos al menos dos

componentes, aspirados desde dichos primer recipiente (12) y segundo recipiente (14) , antes de introducirlos en dicho recipiente intermedio (27) ,

- un tercer circuito estéril (19) provisto para conectar dicha rampa Luer-Lock (18) de dos vías con el tercer recipiente (16) ,

- comprendiendo dicho cilindro hueco (26) de dicha jeringa (20) de dosificación una punta Luer-Lock (21)

insertada dentro de dicha rampa Luer-Lock (18) de dos vías para conectar la jeringa (20) de dosificación con la rampa Luer-Lock (18) de dos vías;

- una unidad (40) de control electrónico adecuada para gestionar automáticamente y de manera coordinada la activación selectiva de dichos medios (34, 36) de válvula y de dicho dispositivo (20) de aspiración/inyección.

2. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque la unidad (40) de control electrónico está asociada con, o comprende, un medio (42) de memorización capaz de memorizar datos referentes a unas dosis de preparación predeterminadas del medicamento.

3. Aparato según las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque también comprende unos medios sensores (39, 41, 43) capaces de detectar los valores de las cantidades dosificadas y de transmitirlos a la unidad (40) de control 35 electrónico.

4. Aparato según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque comprende un medio (28) de accionamiento, controlado por la unidad (40) de control electrónico, que es capaz de accionar el dispositivo (20) de aspiración/inyección.

5. Aparato según la reivindicación 4, caracterizado porque dicho medio (28) de accionamiento es capaz de aplicar

una fuerza para mover el émbolo (22) de la jeringa (20) de dosificación para permitir las operaciones en depresión y para vaciar el primer recipiente (12) y el segundo recipiente (14) .

6. Aparato según las reivindicaciones 4 y 5 ó 6, caracterizado porque dicho émbolo (22) está provisto de una porción empujadora (24) del émbolo, que está ligada con unas aletas (32) de retención adecuadas, comprendiendo dicho medio de accionamiento un motor eléctrico (28) capaz de actuar por medio de un mecanismo (29) de 45 transmisión sobre las aletas (32) para accionar el empujador (24) del émbolo y por lo tanto mover el émbolo (22) de modo alternativo, para determinar el modo de operación de aspiración o inyección de la jeringa (20) de dosificación.

7. Procedimiento para preparar automáticamente un medicamento que consista en al menos dos componentes, caracterizado porque comprende:

- una primera etapa en la que los datos relativos a las dosis de preparación predeterminadas de dicho

50 medicamento son memorizados en un medio (42) de memorización asociado con una unidad (40) de control electrónico;

- una segunda etapa en la que al menos un primer recipiente (12) es preparado para un primero de dichos componentes, un segundo recipiente (14) para un segundo de dichos componentes y un tercer recipiente

(16) para recibir el medicamento preparado;

- una tercera etapa en la que, a través de dicha unidad (40) de control electrónico, los medios (34, 36) de

válvula accionados por los motores relativamente independientes (35, 37) son abiertos selectivamente, de manera asociada con un recipiente intermedio (27) para mezclar dichos al menos dos componentes para obtener dicho medicamento, para poner el primer recipiente (12) y el segundo recipiente (14) en comunicación con dicho recipiente intermedio (27) , utilizándose un elemento de conexión hidráulica formado por una rampa Luer-Lock (18) de dos vías para conectar, a través de dichos medios (34, 36) de válvula, un primer (15) y un segundo (17) circuitos estériles a los correspondientes primer recipiente (12) y segundo recipiente (14) , por cuya rampa Luer-Lock (18) de dos vías se hacen pasar unas cantidades dosificadas de dichos al menos dos componentes, aspirados desde dichos primer recipiente (12) y segundo recipiente (14) antes de introducirlas en dicho recipiente intermedio (27) ;

- una cuarta etapa en la que, mediante la unidad (40) de control electrónico, un dispositivo (20) de

aspiración/inyección, que comprende un cilindro hueco (26) que define dicho recipiente intermedio (27) para el mezclado de dichos al menos dos componentes para obtener dicho medicamento y comprende una punta Luer-Lock (21) insertada dentro de la rampa Luer-Lock (18) de dos vías para la conexión de la jeringa (20) de dosificación para la rampa Luer-Lock (18) de dos vías, es activado en modo de aspiración para aspirar, selectivamente, cantidades dosificadas del primer componente y el segundo componente desde dicha rampa Luer-Lock (18) de dos vías hasta el recipiente intermedio (27) , y en el cual se mezclan dichos componentes simultáneamente con la aspiración y se prepara el medicamento;

- una quinta etapa en la que, por medio de dicha unidad (40) de control electrónica, se cierran dichos medios (34, 36) de válvula;

- una sexta etapa en la que, por medio de dicha unidad (40) de control electrónica, se activa el dispositivo

(20) de aspiración/inyección en el modo de inyección para transferir el medicamento preparado desde el recipiente intermedio (27) , a través de la rampa Luer-Lock (18) de dos vías, hasta el tercer recipiente (16) .

8. Procedimiento según la reivindicación 7, caracterizado porque la cuarta etapa se proporciona para detectar los valores de las cantidades dosificadas a través de unos medios (39, 41, 43) y para transmitir los valores a la unidad (40) de control electrónico y porque antes de la sexta etapa, se proporciona una etapa para verificar las cantidades dosificadas de acuerdo con los datos memorizados en el medio (42) de memorización.

9. Procedimiento según las reivindicaciones 7 u 8, caracterizado por el uso de una jeringa (20) de dosificación como el dispositivo (20) de aspiración/inyección, comprendiendo dicha jeringa (20) de dosificación un cilindro hueco (26) que define dicho recipiente intermedio (27) para la preparación de dicho medicamento, y un émbolo (22) capaz de deslizarse dentro del cilindro hueco (26) .

10. Procedimiento según la reivindicación 9, caracterizado porque la jeringa (20) de dosificación es accionada a través del medio (28) de accionamiento, controlado por la unidad (40) de control electrónico, aplicando una fuerza para mover el émbolo (22) de la jeringa (20) de dosificación para permitir operar en depresión y para vaciar el primer recipiente (12) y el segundo recipiente (14) .