Aparato para la distracción y la fusión espinal.

Una barra o varilla implantable (310), que se extiende axialmente,

para ajustar una distancia entre dos cuerpos vertebrales contiguos (L4/L5), en una espina dorsal, teniendo, la citada barra o varilla (310), un cuerpo alargado que comprende:

- una primera sección (322), cerca de un final delantero (312) de la barra o varilla (310), que tiene un primer fileteado de rosca (330) para engranar directamente con un primer cuerpo vertebral (L4);

- una segunda sección (320), cerca de un final posterior (314) de la barra o varilla (310), que tiene un segundo fileteado de rosca (328), que tiene un segundo diámetro menor (341) y un segundo diámetro mayor (338), para engranar directamente con un segundo cuerpo vertebral (L5), el cual se encuentra localizado de una forma próxima, con relación al primer cuerpo vertebral (L4);

- una sección intermedia (336), que se extiende entre la primera sección (322) y las segunda sección (320), encontrándose dimensionada y configurada, la sección intermedia (336), para mantener la distancia entre los dos cuerpos vertebrales (L4, L5); - y por lo menos una apertura lateral (363), que se extiende a través del cuerpo, en la sección intermedia (336);

en donde, un primer diámetro mayor (340) del primer fileteado de rosca (330), es menor que el segundo diámetro mayor (338) del segundo fileteado de rosca (328);

caracterizada por el hecho de que, un primer paso de fileteado de rosca (PD), en la primera sección (322), es más fino, con relación al segundo paso de fileteado de rosca (Pp) en la segunda sección (320), de tal forma que, el avance de la primera sección (322), distalmente, hacia el interior del primer cuerpo vertebral (L4), mediante rotación, provoque un incremento de la distancia, entre el primer y el segundo cuerpos vertebrales (L4, L5), encontrándose dimensionada y configurada, la sección intermedia (336), para mantener la distancia entre los dos cuerpos vertebrales (L4, L5), y en donde, el segundo diámetro mayor (338), se encuentra comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente 10 mm hasta aproximadamente 15 mm.

Aparato para la distracción y la fusión espinal.

Antecedentes y trasfondo de la invención La presente invención, se refiere, de una forma general, a un aparato para formar uno o más orificios axiales de instrumentación / fusión espinal axial trans-sacra (TASIF, del inglés - trans-sacral axial spinal instrumentation / fusion -) , en un alineamiento general con una línea de instrumentación / fusión axial trans-sacra anterior o posterior, (AAIFL ó PAIFL, del inglés - trans-sacral anterior or posterior axial instrumentation / fusion line) , visualizada, en una forma mínimamente invasiva, con un reducido trauma, y proporcionando una terapia, a la columna vertebral, empleando el orificio axial.

Se ha estimado el hecho de que, un porcentaje correspondiente a un 70% de los adultos, tienen un episodio significativo de dolor de espalda o de dolor de espalda crónico, que emana de la región de la espina dorsal o columna vertebral. Mucha gente que sufre del dolor de espalda crónico, o de una lesión en la espalda que requiere una intervención inmediata, recurren a una intervención quirúrgica, con objeto de aliviar su dolor.

La espina dorsal o columna vertebral, incluye el cordón espinal y consiste en 33 vértebras, superpuestas la una sobre la otra, en una serie que proporciona una columna de soporte flexible, para el tronco y la cabeza. Las vértebras cefaladas (es decir, hacia la cabeza, o superiores) , hacia las vértebras sacras, se encuentran separadas por discos intervertebrales fibrocartilaginosos, y se encuentran unidas mediante cápsulas articulares y mediante ligamentos. A las siete vértebras que se encuentran en la parte más alta, se les hace referencia como la vértebras cervicales, y a las siguientes doces vértebras inferiores, se les hace referencia como vértebras torácicas o dorsales. A las cinco vértebras siguientes que se encuentran por debajo de las vértebras toráxicos, se les hace referencia como vértebras lumbares, y éstas se designan como L1 - L5, en orden descendente. A las siguientes cinco vértebras inferiores, que se encuentran por debajo de las vértebras lumbares, se les hace referencia como la vértebras sacras, y se enumeran, respectivamente, como S1 - S5, en orden descendente. A las cuatro vértebras finales, las cuales se encuentran por debajo de las vértebras sacras, se les hace referencia como vértebras coccígeas. En los adultos, las cinco vértebras sacras, se fusionan, para formar un hueso individual, al cual se le hace referencia como sacro, y las cuatro vértebras rudimentarias del cóccix, se fusionan, para formar otro hueso, el cual se denomina cóccix o, comúnmente "hueso de la cola". El número de vértebras, se encuentra algunas veces incrementado, mediante una vértebra adicional en una región, y algunas veces, alguna, puede encontrarse ausente, en otra región.

Las vértebras lumbares, torácicas y cervicales típicas, consisten en un cuerpo ventral o vertebrado y un arco dorsal o neural. En la región torácica, el cuerpo ventral, soporta dos fóveas o fosas costales para la recepción de la cabeza de una costilla. El arco, el cual incluye el agujero vertebral, se encuentra formado por dos pedículos y dos láminas. Un pedículo, es el proceso óseo que se proyecta hacia atrás, o anteriormente, desde el cuerpo de una vértebra, que conecta con la lámina de cada lado. El pedículo, forma la raíz del arco vertebral. El arco vertebral, soporta siete procesos; un proceso de espina dorsal, dos procesos transversales laterales, y cuatro procesos articulares (dos superiores y dos inferiores) . Una incisura vertebral inferior, con una profunda concavidad, en el borde inferior del arco, proporciona una vía de paso o canal espinal para el delicado cordón espinal y nervios. El sucesivo foramen vertebral, rodea al cordón espinal. Los procesos de articulación de las vértebras, se extienden posteriormente del canal espinal.

Los cuerpos de las sucesivas vértebras lumbares, torácicas y cervicales, se articulan las unas con otras, y se encuentran separadas mediante los discos espinales intervertebrales. Cada disco espinal, comprende una envoltura fibrosa de cartílago, que incluye una meza central, el " núcleo pulposo" (o aquí, "núcleo") , el cual proporciona el almohadillado o amortiguación de las fuerzas de compresión de la columna vertebral. La envoltura que encierra al núcleo, comprende placas finales cartilaginosas que se adhieren a las placas finales óseas corticales opuestas de los cuerpos vertebrales caudales y cefalados y la "annulus fibrosis" (o aquí, "annulus" ó anillo) , que comprende una capa de fibrosis anular de fibras de colágeno que avanzan circunferencialmente alrededor del núcleo pulposo y conectan con las placas finales cartilaginosas. El núcleo, contiene mucopolisacáridos hidrofílicos (que atraen agua) y hebras fibrosas. El núcleo, es relativamente inelástico, pero, el ánnulus, puede sobresalir hacia el exterior, ligeramente, para acomodar cargas, axialmente aplicadas al segmento espinal de movimiento.

Los discos intervertebrales, ocupan un lugar anterior al canal espinal, y se encuentran localizados entre las caras finales o placas finales de un cefalado y un cuerpo vertebral caudal. Los procesos articulares inferiores, articulan con los procesos articulares superiores de la siguiente vértebra existente en la dirección caudal (es decir, hacia los pies o una dirección inferior) . Varios ligamentos, (ligamento supraespinoso, ligamento interespinoso, longitudinal anterior y posterior, y el ligamento flava) sostienen las vértebras en una posición que permite todavía un grado limitado de movimiento. Al conjunto de ensamblado de dos cuerpos vertebrales, el disco espinal, interpuesto, intervertebral, y los ligamentos unidos, los músculos y las facetas articulares, se le hace referencia como "segmento espinal de de movimiento".

Los relativamente grandes cuerpos vertebrales localizados en la porción anterior de la espina dorsal y los discos intervertebrales, proporcionan la mayoría del soporte de carga soportada de la columna vertebral. Cada cuerpo vertebral, tiene una capa cortical relativamente fuerte, que comprende la superficie exterior expuesta del cuerpo, incluyendo las placas finales, y el hueso trabecular esponjoso débil, que comprende el centro del cuerpo vertebral.

Mediante las lesiones espinales traumáticas, procesos de enfermedades, procesos de envejecimiento, y anomalías congénitas que producen dolor, se producen un gran número de trastornos espinales, se reduce la flexibilidad de la espina dorsal, decrece la capacidad de soporte de carga de la espina dorsal, se acorta la longitud de la espina dorsal, y / o se distorsiona la curvatura normal de la espina dorsal. Estos trastornos de la espina dorsal, y varios tratamientos que se han venido utilizando o propuesto clínicamente, se describen, en primer lugar, de la forma que sigue.

Con el envejecimiento, el núcleo, se convierte en menos fluido y más viscoso y, algunas veces, incluso se deshidrata y se contrae (a lo cual se le hace algunas veces referencia como "resorción discal aislada") , provocando, en algunos casos, graves dolores. Adicionalmente, además, el anillo, tiende a densificarse, desecarse, y se convierte en más rígido, perdiendo así, de este modo, su capacidad para deformarse elásticamente, bajo carga, y convirtiéndose en susceptible a fracturas o fisuras.

Una forma de degeneración del disco, es la que acontece cuando el annulus o anillo, se fisura, o se rasga. La fisura, puede ir acompañada de la extrusión de material del núcleo, al interior o más allá del anillo. La fisura, en sí misma, puede ser el único cambio morfológico, por encima y más allá de cambios degenerativos en el tejido conjuntivo del disco y, las fisuras discales, pueden ser, no obstante, dolorosas y debilitantes. Las substancias bioquímicas contenidas en el interior del núcleo, pueden escaparse a través de la fisura, e irritar las estructuras cercanas.

Una fisura, puede también encontrarse asociada con un herniación o ruptura del anillo, provocando que el núcleo sobresalga hacia el exterior, o se extrusione hacia fuera, a través de la fisura, y que afecte a la columna vertebral o nervios (un disco "herniado" -o roto -" ó "dislocado") . Al contener una herniación discal, el núcleo, puede procesar su paso, parcialmente a través del anillo, pero éste se encuentra todavía contenido en el interior del anillo, o debajo del ligamento longitudinal posterior, y no existen fragmentos libres del núcleo en el canal espinal. No obstante, incluso una herniación discal contenida, es problemática, debido al hecho de que, la protrusión... [Seguir leyendo]

1. Una barra o varilla implantable (310) , que se extiende axialmente, para ajustar una distancia entre dos cuerpos vertebrales contiguos (L4/L5) , en una espina dorsal, teniendo, la citada barra o varilla (310) , un cuerpo alargado que comprende: -una primera sección (322) , cerca de un final delantero (312) de la barra o varilla (310) , que tiene un primer fileteado de rosca (330) para engranar directamente con un primer cuerpo vertebral (L4) ; -una segunda sección (320) , cerca de un final posterior (314) de la barra o varilla (310) , que tiene un segundo fileteado de rosca (328) , que tiene un segundo diámetro menor (341) y un segundo diámetro mayor (338) , para engranar directamente con un segundo cuerpo vertebral (L5) , el cual se encuentra localizado de una forma próxima, con relación al primer cuerpo vertebral (L4) ; -una sección intermedia (336) , que se extiende entre la primera sección (322) y las segunda sección (320) , encontrándose dimensionada y configurada, la sección intermedia (336) , para mantener la distancia entre los dos cuerpos vertebrales (L4, L5) ; -y por lo menos una apertura lateral (363) , que se extiende a través del cuerpo, en la sección intermedia (336) ; en donde, un primer diámetro mayor (340) del primer fileteado de rosca (330) , es menor que el segundo diámetro mayor (338) del segundo fileteado de rosca (328) ; caracterizada por el hecho de que, un primer paso de fileteado de rosca (PD) , en la primera sección (322) , es más fino, con relación al segundo paso de fileteado de rosca (Pp) en la segunda sección (320) , de tal forma que, el avance de la primera sección (322) , distalmente, hacia el interior del primer cuerpo vertebral (L4) , mediante rotación, provoque un incremento de la distancia, entre el primer y el segundo cuerpos vertebrales (L4, L5) , encontrándose dimensionada y configurada, la sección intermedia (336) , para mantener la distancia entre los dos cuerpos vertebrales (L4, L5) , y en donde, el segundo diámetro mayor (338) , se encuentra comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente 10 mm hasta aproximadamente 15 mm.

2. Barra o varilla implantable, según la reivindicación 1, en donde, la barra o varilla (310) , incluye un lumen central (368) , que se extiende axialmente, desde el final posterior (314) , al interior del cuerpo, encontrándose, la por lo menos una apertura lateral (363) , en comunicación con el lumen (368) , y siendo el cuerpo, lo suficientemente sólido, en la primera sección (322) .

3. Barra o varilla implantable, según la reivindicación 1 ó 2, en donde, un factor de relación de la longitud axial del segundo fileteado de rosca (328) , con respecto al segundo diámetro menor (341) , se encuentra comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente 1, 27 a 3, 53.

4. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, la primera sección (322) , comprende adicionalmente un primer diámetro menor (343) , y en donde, un factor de relación de la longitud axial del primer fileteado de rosca (330) , con respecto al primer diámetro menor (343) , se encuentra comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente 2, 12 a 5, 29.

5. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, el primer diámetro mayor (340) , no es mayor de un porcentaje correspondiente a aproximadamente un 98% del segundo diámetro mayor (338) .

6. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, el cuerpo alargado, tiene una longitud comprendida dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente 3, 175 cm (1, 25 pulgadas) a aproximadamente 5, 715 cm (2, 25 pulgadas) .

7. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, cada uno de los primer fileteado de rosca (330) y segundo fileteado de rosca (328) , tiene una longitud axial comprendida dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente 1, 27 cm (0, 5 pulgadas) a aproximadamente 3, 175 cm (1, 25 pulgadas)

8. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, la sección intermedia (336) , tiene una longitud axial comprendida dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente 0, 653 cm (0, 25 pulgadas) a aproximadamente 1, 27 cm (0, 5 pulgadas)

9. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, el cuerpo alargado, comprende acero inoxidable.

10. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, el cuerpo alargado, comprende titanio.

11. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, el cuerpo alargado, comprende un material biodegradable.

12. Barra o varilla implantable, según la reivindicación 1, en donde, el cuerpo alargado, comprende un lumen (368) que se extiende axialmente, por lo menos una parte del camino, través de la longitud del cuerpo alargado.

13. Barra o varilla implantable, según la reivindicación 12, en donde, el cuerpo alargado, comprende adicionalmente una pluralidad de aperturas laterales (363) , en comunicación con el lumen (368) .

14. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, cada uno de los primer fileteado de rosca (330) y segundo fileteado de rosca (328) , se extiende en el sentido a contra-reloj, alrededor del cuerpo.

15. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en donde, cada uno de los primer fileteado de rosca (330) y segundo fileteado de rosca (328) , se extiende en el sentido del reloj, alrededor del cuerpo.

16. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, cada uno de los primer fileteado de rosca (330) y segundo fileteado de rosca (328) , son autoafilables (autopulsantes) .

17. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, el segundo diámetro mayor (340) , se encuentra comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente 12 mm hasta aproximadamente 13 mm.

18. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, el primer diámetro mayor (340) , es de aproximadamente 9 mm.

19. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, el segundo fileteado de rosca (Pp) , es de un valor que se encuentra comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente 3, 94 hasta aproximadamente 5, 91 vueltas por cm (aproximadamente 10 hasta aproximadamente 15 vueltas por pulgada) .

20. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, el primer fileteado de rosca (PD) , es de un valor que se encuentra comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente 3, 94 hasta aproximadamente 7, 87 vueltas por cm (aproximadamente 10 hasta aproximadamente 20 vueltas por pulgada) .

21. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, el primer fileteado de rosca (PD) , en vueltas por 2, 54 cm (vueltas por pulgada) , es por lo menos aproximadamente un 105%, del segundo paso de fileteado de rosca (Pp) , en vueltas por 2, 54 cm (vueltas por pulgada) .

22. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en donde, el primer fileteado de rosca (PD) , en vueltas por 2, 54 cm (vueltas por pulgada) , es por lo menos aproximadamente un 110%, del segundo paso de fileteado de rosca (Pp) , en vueltas por 2, 54 cm (vueltas por pulgada) .

23. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en donde, el primer fileteado de rosca (PD) , en vueltas por 2, 54 cm (vueltas por pulgada) , es por lo menos aproximadamente un 125%, del segundo paso de fileteado de rosca (Pp) , en vueltas por 2, 54 cm (vueltas por pulgada) .

24. Barra o varilla implantable, según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, la cual comprende adicionalmente un acoplamiento liberable (desmontable) (350) , para encajar, de una forma susceptible de poderse volver a liberar, un herramienta de perforación rotativa.