Aparato para desplegar cánulas.

Aparato para desplegar una prótesis expansible con una sección transversal no circular en un sitio en un lumen corporal (108) que comprende:

un soporte (52 a, b, c, d) para soportar la prótesis expansible mientras está siendo suministrada al sitio en el lumen corporal; y

una conexión mecánica radialmente desplazable conectada al soporte para desplazar radialmente el soporte, incluyendo la conexión medios para expandir la prótesis expansible (48) hasta una sección transversal no circular cuando la conexión es desplazada radialmente hacia fuera, estando adaptado los medios para desplegar la prótesis expansible (48) cuando es radialmente desplazada hacia fuera, permitiendo la conexión un flujo continuo de fluido en el lumen corporal mientras la prótesis expansible (48) está siendo desplegada.

Aparato para desplegar cánulas

La presente invención se refiere a un aparato para ser usado cuando se despliega por vía endoluminal un injerto a través de un aneurisma y, más particularmente, a un aparato para alinear giratoriamente un par de cánulas interiormente alojadas que van a ser colateralmente desplegadas cuando se forma un injerto bifurcado endoluminal, de forma que puedan ser colocadas a través de un aneurisma aórtico y cualesquiera aneurismas ilíacos comunes asociados.

Los aneurismas aórticos representan un problema médico significativo para la población general. Los aneurismas en la aorta afectan actualmente entre un dos y un siete por ciento de la población general y la velocidad de incidencia parece que es creciente. Esta forma de enfermedad vascular aterosclerótica (el endurecimiento de las arterias) se caracteriza por una degeneración en la pared arterial en que la pared se debilita y se dilata hacia fuera por

adelgazamiento. Un aneurisma aórtico abdominal es una dilatación de la arteria principal del cuerpo. Hasta que la arteria es extirpada o desviada, un paciente con un aneurisma aórtico abdominal (“AAA”) debe vivir con la amenaza de una rotura del aneurisma aórtico y muerte. Véase la publicación de Brody, J.E. Aneur y sm: A Potential Killer Lurking in the Aorta”, The New York Times, 13 de abril de 1994, en C14.

Una aproximación clínica conocida para los pacientes con un aneurisma aórtico abdominal es un procedimiento dereparación quirúrgica. Esta es una operación laboriosa que incluye una disección transperitoneal o retroperitoneal de la aorta y la sustitución del aneurisma con una arteria artificial conocida como injerto prostético. Este procedimiento requiere una incisión abdominal significativa que se extiende desde el borde inferior del esternón hasta el pubis para exponer la aorta abdominal y el aneurisma, de forma de que el injerto pueda ser implantado. La

operación requiere anestesia general con tubo de respiración, extensa verificación en unidad de cuidados intensivos en el período post-operatorio inmediato, junto con transfusiones sanguíneas y tubos para el estómago y la vejiga. Todo esto supone una tensión sobre el sistema cardiovascular. También están asociadas con este procedimiento unas tasas bien reconocidas de morbilidad (15 %) y mortalidad (2-7 %) . Véase la publicación de Enrst, C.B. “Abdominal Aortic Aneur y sms”. New England J. Med., Vol. 328:1167-1172 (22 de abril de 1993) .

Actualmente, hay una capacidad potencial para una aproximación clínica significativamente menos invasiva para reparar aneurismas conocida como injerto endovascular. Parodi y otros proporcionan una de las primeras descripciones clínicas de esta terapia. Parodi, J.C. y otros, “Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneur y sms”, 5 Annals of Vascular Suerger y 491 (1991) . El injerto endovascular implica la

colocación transluminal de un injerto arterial prostético en la posición endoluminal (en el lumen de la arteria) . Mediante este método, el injerto es unido a la superficie interna de una pared arterial por medio de dispositivos de unión (cánulas expandibles) , una por encima del aneurisma y una segunda cánula por debajo del aneurisma.

Las cánulas son dispositivos que permiten la fijación de un injerto a la superficie interna de una pared arterial sin

coser. La expansión de las cánulas radialmente expansibles se realiza convencionalmente dilatando un balón en el extremo distal de un balón-catéter. En la patente de EE.UU. n.º 4776337, Palmaz describe una cánula expandible de balón que ha recibido la mayor aplicación experimental y clínica para tratamientos endovasculares. También son conocidas las cánulas auto-expandibles como se describe en la patente de EE.UU. n.º 4655771 de Wallsten.

45 La unión de las cánulas por encima y por debajo del aneurisma es un procedimiento conceptualmente sencillo cuando el aneurisma aórtico está limitado a la aorta abdominal y hay partes significativas de tejido normal por encima y por debajo del aneurisma (véase la figura 1) . Desgraciadamente un 40-60 % de los aneurismas no tienen partes de cuellos adecuados de tejido normal en la parte caudal (la más alejada del cabezal) de la aorta. También, la tortuosidad acusada de las arterias ilíacas y la angulación considerable de la unión aorta-ilíaca colaboran en la

50 dificultad de fijar la cánula en la parte caudal de la aorta. Esta situación es solamente exacerbada por la tendencia de la arteria aórtica abdominal de alargarse caudalmente durante la formación del aneurisma. Por querer que tejido aórtico normal suficiente se una adecuadamente a un injerto prostético en el extremo caudal de un aneurisma, o debido a la extensión del saco aneurismático en las arterias ilíacas, se han desarrollados injertos bifurcados que comprenden una única estructura que termina en dos extremidades.

55 Como una terapia para desviar un aneurisma aórtico abdominal, así como cualesquiera aneurismas ilíacos comunes asociados, el despliegue endoluminal de injertos bifurcados convencionales ha presentado significativos aspectos para los operadores clínicos en el campo, principalmente con respecto a la colocación de una de las extremidades del injerto en la arteria ilíaca contralateral. La arteria ilíaca contralateral es la arteria a través de la cual no han

60 avanzado los injertos bifurcados endoluminales convencionales. Este procedimiento requiere que ambas extremidades del injerto sean insertadas en una ramificación del sistema arterial femoral antes de ser extraídas o retraídas sobre la ramificación contralateral. Esto se hace para asegurar que el injerto está adecuadamente colocado en la aorta y cada una de las arterias ilíacas comunes derecha e izquierda. Incluso cuando está herméticamente envasado, el injerto bifurcado es un dispositivo voluminoso para el avance a través de una única arteria que a

65 menudo es estrecha.

El procedimiento para retraer o retirar una extremidad del injerto hasta la arteria contralateral requiere tiempo y aumenta el riesgo de complicaciones del procedimiento, como dobleces y retorcimientos del injerto-extremidad y lesión de la pared del vaso que puede dar lugar a una micro-embolización. A medida que una extremidad del injerto es retraída a través de la anatomía de las arterias ilíacas frecuentemente tortuosa y con dobleces, el injerto se

puede doblar o retorcer. Cualquier doblez o retorcimiento del injerto puede reducir o cortar completamente el flujo de sangre hasta el tronco arterial en su dirección descendente.

El procedimiento de retirar un extremo del injerto prostético desde una ramificación del sistema arterial hasta la ramificación contralateral requiere la manipulación significativa y experta de un catéter de un alambre en la cavidad aneurismática. Véase, por ejemplo, la publicación de Chuter t.a.m. y otros, “Transfemoral Endovascular Aortic Graft Placement”, J. of Vascular Surger y 18: 185-197 y en 188-190 (agosto de 1993) . Este procedimiento puede dar lugar a una micro-embolización de coagulos que se conoce que se forman en los sacos aneurismáticos. Si estos coágulos son perturbados o desalojados del aneurisma aórtico, pueden romperse en pequeños fragmentos y fluir en dirección descendente a otras arterias. La excesiva manipulación de los alambres puede inducir también un “espesamiento en

la cavidad aneurismática que puede provocar un reflujo proximal o flujo retrogrado de material trombótico o embólico en las arterias que suministran circulación a los riñones, intestinos y el hígado.

El documento EP-A-0551179 describe complejos de cánulas de injertos usados para reparar un aneurisma aórtico abdominal. Se suministran por vía intraluminal dos injertos tubulares a la aorta y se afianzan a la aorta mediante la expansión y deformación de las cánulas, una a cada extremo de cada injerto tubular, mientras cada una de las cánulas en los otros extremos del injerto es simultáneamente expandida, por ejemplo, en las arterias ilíacas izquierda y derecha.

El documento US-A-5279565 describe un aparato de tratamiento intravascular que incluye una estructura flexible

que tiene un marco de soporte desprendible en su extremo distal. El marco de soporte, cuando es desarrollado, aprieta una pluralidad de plataformas contra el sitio de... [Seguir leyendo]

1. Aparato para desplegar una prótesis expansible con una sección transversal no circular en un sitio en un lumen corporal (108) que comprende:

un soporte (52 a, b, c, d) para soportar la prótesis expansible mientras está siendo suministrada al sitio en el lumen corporal; y

una conexión mecánica radialmente desplazable conectada al soporte para desplazar radialmente el soporte, incluyendo la conexión medios para expandir la prótesis expansible (48) hasta una sección transversal no circular cuando la conexión es desplazada radialmente hacia fuera, estando adaptado los medios para desplegar la prótesis expansible (48) cuando es radialmente desplazada hacia fuera, permitiendo la conexión un flujo continuo de fluido en el lumen corporal mientras la prótesis expansible (48) está siendo desplegada.

2. Aparato según la reivindicación 1, ubicado en una colocación predeterminada en un catéter, y que expande radialmente una cánula hasta una configuración no circular, que comprende:

un miembro (86) que está montado de manera móvil con respecto al catéter;

un alambre de despliegue (80) que tiene un extremo distal conectado al miembro para desplazar axialmente el miembro con respecto al catéter;

una pluralidad de primeros brazos (82) de una primera longitud;

una pluralidad de segundos brazos (84) de una segunda longitud, siendo la primera longitud mayor que la segunda longitud;

una pluralidad de conectores;

una pluralidad de alas (52 a, b, c, d) que rodean parcialmente el miembro para formar una superficie de soporte para la cánula, estando al menos dos de las alas giratoriamente conectadas al miembro mediante los conectores; y

una parte rígida axialmente dispuesta en el catéter, estando giratoriamente conectadas cada una de las alas a la parte rígida de mediante uno de los primeros y segundos brazos, de forma que las alas conectadas a los primeros

brazos se desplacen radialmente hacia fuera más que las alas conectadas a los segundos brazos cuando el miembro es desplazado axialmente mediante el alambre de despliegue en una primera dirección.

3. Aparato según la reivindicación 2, que comprende adicionalmente medios iniciadores (88) montados de manera móvil con respecto al catéter para iniciar el desplazamiento de las alas.

4. Aparato según la reivindicación 3, que comprende adicionalmente un alambre iniciador (78) conectado de forma fija a los medios iniciadores para desplazar axialmente los medios iniciadores con respecto al catéter.

5. Aparato según la reivindicación 4, que comprende adicionalmente un actuador (54) acoplado al alambre iniciador

45 de forma que el movimiento del actuador provoca que los medios iniciadores se desplacen axialmente en la primera dirección.

6. Aparato según la reivindicación 4, en el que cada uno del los primeros y segundos brazos tiene una parte distal exenta de contacto con los medios iniciadores y una parte proximal que se asocia a los medios iniciadores cuando los medios iniciadores son desplazados axialmente en la primera dirección por el alambre iniciador.

7. Aparato según la reivindicación 6, en el que la parte proximal de cada uno del los primeros y segundos brazos tiene un borde inclinado (103, 104) de forma que los medios iniciadores se asocian gradualmente con el primer y segundo brazos a medida son desplazados axialmente en la primera dirección por el alambre iniciador.

8. Aparato según la reivindicación 7, en el que el borde inclinado tiene 15º.

9. Aparato según la reivindicación 2, que comprende adicionalmente un mecanismo de gatillo (92 L, R) , estando el catéter giratoriamente dispuesto en su extremo proximal al mecanismo de gatillo, estando acoplado el mecanismo de gatillo a un extremo proximal del alambre de despliegue, de forma que el movimiento del mecanismo de gatillo provoca que el miembro se desplace axialmente con relación al catéter.

10. Aparato según la reivindicación 2, en el que el alambre de despliegue está terminado en un extremo proximal

con un miembro ranurado (90) . 65

11. Aparato según la reivindicación 10, que comprende adicionalmente un mecanismo de gatillo, estando asociado el mecanismo de gatillo al miembro ranurado, de forma que el movimiento del mecanismo de gatillo provoca que el miembro se desplace axialmente con respecto al catéter.