Conjunto de aguja introductora para acceder a una vena de un paciente,

que comprende:

un catéter translúcido (20) que tiene un ánima central (120), un extremo distal y un extremo proximal; unaaguja (40) dispuesta en el ánima central del catéter, teniendo la aguja una punta y una muesca (42)dispuestas cerca de la punta, en donde la punta de la aguja se extiende en una posición de inserción más alládel extremo distal del catéter (20) y la muesca (42) está dispuesta dentro del catéter;

un espacio anular (60) definido entre la aguja (40) y el catéter (20) de tal manera que la sangre que fluye através de la muesca pase hacia dentro del espacio anular (60) para proporcionar confirmación visual a uncuidador de que la punta de la aguja ha accedido a la vena;

un tubo de extensión translúcido (50) que tiene una cámara interior (54) con una sección transversal, cuyacámara está en comunicación para fluido con el espacio anular (60),

caracterizado porque

el tamaño de la muesca (42), el espacio anular (60) y el diámetro interno del tubo de extensión (50) se seleccionanpara hacer que la sangre llene el tubo de extensión a un caudal de al menos 25,4 mm (1 pulgada) por minutocuando la sangre está a 45 mmHg y tiene una viscosidad de alrededor de 1,8 veces la del agua a 37ºC (98,6 grados20 F).

Aparato para controlar el reflujo en un conjunto de aguja introductora y catéter.

CAMPO DE LA INVENCIÓN

Esta invención se refiere al campo de conjuntos de catéter y aguja introductora. Específicamente, la invención se refiere a un aparato para controlar el reflujo (flashback) en un conjunto de aguja introductora y catéter.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Se utilizan catéteres, particular catéteres intravenosos (IV) , para dirigir fluido hacia un paciente o para retirar fluido de éste. El tipo más común de catéter IV es un catéter IV sobre la aguja. Como su nombre indica, un catéter IV sobre la aguja está montado sobre una aguja introductora que tiene una punta distal afilada. Con la punta distal de la aguja introductora extendiéndose más allá de la punta distal del catéter IV, el conjunto se inserta a través de la piel del paciente en una vena. Una vez que se verifica la colocación del conjunto en la vena por el reflujo de la sangre en la aguja, se retira la aguja dejando el catéter IV en su sitio. En ciertas circunstancias, el cuidador puede mover la aguja dentro de la venta o puede desplazar el catéter con respecto a la aguja para localizar el catéter en una posición deseada antes de retirar completamente la aguja. El extremo proximal del catéter IV tiene típicamente un cubo que está diseñado para poder conectarse a un conducto de suministro de fluido IV después de la inserción del catéter IV en un paciente. En otras aplicaciones, un juego IV (conocido como “juego de extensión”) se sujeta antes de la inserción en el paciente.

En el documento EP 0 806 221 B1 se describe un conjunto de aguja introductora para acceder a la vena de un paciente según la primera parte de la reivindicación 1. Este conjunto de aguja introductora comprende un catéter translúcido, una aguja dispuesta en el catéter y un tubo de extensión que se bifurca lateralmente desde un cubo de catéter. El tubo de extensión comprende una ventana a través de la cual el clínico puede observar la llegada de sangre dentro de la porción de alimento del tubo de extensión. Alternativamente, el tubo de extensión puede estar hecho de un material transparente. El tubo de extensión incluye un adaptador de bloqueo luer estándar para permitir la conexión a un conducto de suministro de fluido IV.

El documento US-A-4.193.399 describe un tapón de autopurga para una unidad de entrada venosa. Se asegura una aguja de perforación en su extremo proximal en un cubo de aguja, que sirve como cámara de reflujo. El cubo de aguja tiene una lumbrera de salida que está cerrada por un tapón de autopurga. El tapón de autopurga proporciona una pluralidad de trayectorias de flujo para purgar aire a través del tapón desde la cámara de reflujo. El tapón está posicionado en alineación con el eje longitudinal de la aguja y la cámara de reflujo.

El documento US-A-4.894.052 describe un introductor para un catéter sobre la aguja que incluye una aguja hueca tubular alargada. La aguja tiene un extremo proximal asegurado a un cubo de tapón poroso. El cubo de tapón poroso está situado en una lumbrera de un adaptador de catéter tubular que forma un cubo de catéter. Asimismo, en este caso, un tapón poroso para purgar una cámara formada en el adaptador de catéter está posicionado en alineación con el eje longitudinal de la aguja.

Aunque los conjuntos de catéter IV y aguja introductora típicos realizan generalmente sus funciones de manera satisfactoria, tienen ciertos inconvenientes. Por ejemplo, ciertos conjuntos de catéter IV y aguja introductora requieren típicamente una cámara de reflujo localizada en el extremo proximal de la aguja. Esta localización no es conveniente para el trabajador sanitario debido a que, durante la inserción del conjunto en un paciente, la atención del trabajador sanitario se dirige a la punta distal de la aguja. Así, con el fin de determinar si la aguja está apropiadamente localizada en una vena, el trabajador sanitario tiene que desviar su atención más allá del punto de inserción del conjunto de catéter IV y aguja introductora en el paciente. Incluso en dispositivos que permiten una confirmación visual del reflujo en una localización cerca de la punta de aguja, no hay ninguna confirmación clara y distinta de que la aguja permanezca en la vena tal y como ha sido posicionada por el cuidador. Típicamente, las cámaras de reflujo se llenan inmediatamente con sangre tras el acceso inicial de la venta y no pueden utilizarse para confirmar que el conjunto de catéter ha mantenido (o ganado de nuevo) acceso a la vena.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Es un objeto de otro aspecto de la invención proporcionar un conjunto de aguja introductora y catéter que incluya una tasa de reflujo controlada visible en un tubo de extensión. Específicamente, el conjunto de catéter puede estar diseñado para conseguir un reflujo inicial en la punta de aguja, así como un reflujo de confirmación clara y distinta a una tasa controlada cuando el catéter está localizado dentro de la venta del paciente.

Es un objeto de otro aspecto de la invención proporcionar un conjunto de aguja introductora que permita un reflujo (flashback) inicial en la punta de la aguja, así como un reflujo (flashback) de confirmación clara y distinta a una tasa controlada cuando el conjunto de aguja esta localizado dentro de la vena del paciente.

El conjunto de aguja introductora de la presente invención está definido por la reivindicación 1. El conjunto de aguja introductora tiene un catéter sujeto a un cubo de catéter con una lumbrera lateral. Un tubo de extensión está sujeto en un extremo a la lumbrera lateral en el cubo de catéter. El otro extremo del tubo de extensión está taponado con un material poroso que permite que pase aire, pero que restringe el flujo de líquido. Una aguja introductora con una muesca está adaptada para insertarse en un ánima del catéter. Una cámara se extiende a través de la aguja y está en comunicación para fluido con la muesca. La aguja tiene un diámetro exterior más pequeño que el diámetro del ánima de catéter de tal manera que se defina un espacio anular entre el catéter y la aguja. El líquido o fluido, típicamente sangre, está a una presión y tiene una viscosidad cuando la aguja accede a él. Se crea una trayectoria de flujo de fluido desde el vaso sanguíneo del paciente, a través de la punta de la aguja y a través del centro de la aguja hueca, a través de la muesca de la aguja hasta el espacio anular, a lo largo del espacio anular hasta el cubo de catéter y hacia fuera de la lumbrera lateral y hacia dentro del tubo de extensión.

En uso, el cuidador inserta el conjunto de aguja introductora y catéter en la vena del paciente. Durante la inserción del conjunto, la muesca se mantiene dentro del catéter. Un reflujo inicial es visible cerca de la punta del catéter translúcido (y cerca así del punto de inserción) cundo la sangre fluye a través de la muesca y hacia dentro del espacio anular. Cuando la sangre continúa fluyendo, pasa hasta el tubo de extensión, en donde el cuidador puede observar el flujo de sangre en el tubo de extensión (reflujo de confirmación) a una tasa controlada (denominad aquí como la “tasa frontal de flujo visual”) , como se discute posteriormente.

Durante el diseño del conjunto de aguja introductora y catéter, la geometría y los materiales del conjunto se seleccionan para conseguir una tasa frontal de flujo visual deseada a través del tubo de extensión. Particularmente, es deseable controlar el caudal de tal manera que el reflujo de confirmación tenga lugar durante un periodo de tiempo relativamente largo, permitiendo que el cuidador conozca durante un periodo de tiempo más largo que la punta del catéter está dentro y en comunicación para fluido con la vena, así como que comprenda la naturaleza del vaso sanguíneo accedido. En una implementación de la presente invención para uso en conexión con un conjunto de catéter integrado (es decir, un conjunto de catéter que incluye un tubo de extensión sujeto al cubo de catéter antes de la inserción) destinado a acceso vascular, se selecciona un caudal de fluido mínimo deseado del fluido visible a través del tubo de extensión (es decir, la tasa frontal de flujo visual) para que sea de aproximadamente 25, 4 mm (1 pulgada) por minuto. Se hace entonces la determinación en cuanto a qué componente del conjunto de catéter debe emplearse como la “válvula reguladora”, es decir, el elemento de control en el conjunto... [Seguir leyendo]

1. Conjunto de aguja introductora para acceder a una vena de un paciente, que comprende:

un catéter translúcido (20) que tiene un ánima central (120) , un extremo distal y un extremo proximal; una aguja (40) dispuesta en el ánima central del catéter, teniendo la aguja una punta y una muesca (42) dispuestas cerca de la punta, en donde la punta de la aguja se extiende en una posición de inserción más allá del extremo distal del catéter (20) y la muesca (42) está dispuesta dentro del catéter; un espacio anular (60) definido entre la aguja (40) y el catéter (20) de tal manera que la sangre que fluye a través de la muesca pase hacia dentro del espacio anular (60) para proporcionar confirmación visual a un cuidador de que la punta de la aguja ha accedido a la vena; un tubo de extensión translúcido (50) que tiene una cámara interior (54) con una sección transversal, cuya cámara está en comunicación para fluido con el espacio anular (60) ,

caracterizado porque

el tamaño de la muesca (42) , el espacio anular (60) y el diámetro interno del tubo de extensión (50) se seleccionan para hacer que la sangre llene el tubo de extensión a un caudal de al menos 25, 4 mm (1 pulgada) por minuto cuando la sangre está a 45 mmHg y tiene una viscosidad de alrededor de 1, 8 veces la del agua a 37ºC (98, 6 grados F) .

2. Conjunto de aguja introductora según la reivindicación 1, que comprende un tapón poroso (53) insertado en el tubo de extensión (50) en una localización alejada del catéter (20) , en donde el tapón tiene una porosidad tal que permite el flujo de aire a través del tapón, pero que impide el flujo de sangre a través del tapón, y dicha porosidad se selecciona para controlar el flujo sanguíneo a través del tubo de extensión.

3. Conjunto de aguja introductora según la reivindicación 1 o 2, en el que la cámara de la aguja tiene un área en sección transversal de alrededor de 0, 13 mm2 (0, 00020 in2) y el tubo de extensión (50) tiene un diámetro interno de 1, 27 mm (0, 05 pulgadas) .