ANILLO PROTÉSICO REPARADOR PARA CIRUGÍA VALVULAR CARDIACA.

Anillo protésico reparador (1) para cirugía valvular cardíaca que se caracteriza porque comprende un primer anillo flexible y preformado (2) que conforma el perímetro de una superficie perforada (3) por una pluralidad de orificios (4A, 4B, 4C, 4D, 4E).

Anillo protésico reparador para cirugía valvular cardíaca. El objeto de la presente invención es un dispositivo anillo protésico reparador de las válvulas cardíacas, el cual repara simultáneamente las dos principales causas fisiológicas de insuficiencia valvular aurículo-ventricular, la dilatación del anillo nativo y el prolapso de los velos valvulares. Estado de la técnica anterior Las enfermedades del corazón tienen una elevada prevalencia entre los seres humanos siendo una causa frecuente de enfermedad. De entre ellas, las enfermedades de las válvulas cardíacas son muy frecuentes y requieren, en muchas ocasiones, la necesidad de operar al enfermo. El corazón está formado por unas cavidades que se comunican entre ellas a través de unas válvulas cardíacas, cuya misión es permitir el paso de sangre en una dirección, pero no en la dirección contraria. El mal funcionamiento de las válvulas cardíacas ocasiona los siguientes problemas cardíacos: una estenosis cuando la apertura de la misma está reducida o dificultada; una insuficiencia o regurgitación cuando el cierre de la válvula es incompleto y permite el retorno o regreso de la sangre en dirección opuesta a la fisiológica; o una combinación de ambas lesiones. Desde los inicios de la cirugía cardíaca abierta de las válvulas del corazón, es conocido que la opción quirúrgica más beneficiosa para el enfermo con lesiones de las válvulas del corazón es la reparación, conservando su propia válvula, reparada quirúrgicamente, en lugar de la sustitución por una prótesis artificial. Existen diversas técnicas y materiales que se utilizan en la reparación de las válvulas del corazón. De todas las posibles enfermedades de las válvulas del corazón, las más frecuentes en nuestro entorno (Europa, Norteamérica, Japón) son la estenosis aórtica, que habitualmente debe ser tratada quirúrgicamente mediante una sustitución por una prótesis valvular, y la insuficiencia mitral. La insuficiencia mitral tiene diferentes causas pero en nuestros países las más frecuentes son la enfermedad degenerativa o síndrome de Barlow; la causa isquémica secundaria a una cardiopatia isquémica por lesiones de las arterias coronarias; o tras un infarto de miocardio. Otras causas menos frecuentes son la enfermedad reumática, la endocarditis infecciosa, los traumatismos cardíacos y las lesiones congénitas del corazón. Otra válvula cardíaca, la válvula tricúspide, también puede sufrir enfermedad de diversas causas (reumática, degenerativa, funcional, congénita, endocarditis infecciosa, traumática) y también es susceptible de reparación quirúrgica. Tanto la válvula mitral como la válvula tricúspide pueden sufrir una enfermedad que ocasione una disfunción que se caracteriza por el reflujo de sangre del ventrículo a la aurícula. Esta lesión se denomina insuficiencia o regurgitación mitral y/o tricúspide, respectivamente. La sangre que refluye patológicamente hacia las aurículas ocasiona una lesión patológica progresiva con fatiga de esfuerzo, o incluso de reposo, que se denomina insuficiencia cardíaca. En muchas ocasiones requiere una intervención quirúrgica a corazón abierto para solucionar el problema. De las diferentes opciones quirúrgicas terapéuticas que existen la reparación de la válvula enferma es, sin duda 2 ES 2 353 105 A1 2 alguna, la mejor opción para el enfermo, con un menor riesgo de muerte, tanto inmediato como a largo plazo, menor riesgo de complicaciones cardíacas, y mejor calidad de vida tras la operación. La insuficiencia o regurgitación valvular se puede producir por múltiples mecanismos o lesiones que globalmente ocasionan que la válvula no sea competente y parte de la sangre que el ventrículo empuja regrese hacia la aurícula. Esto es debido a que el cierre de la válvula es incompleto en menor o mayor grado. Este cierre incompleto se puede producir por diversos mecanismos, pero los 2 mecanismos más frecuentes y que ocasionan el mayor porcentaje de regurgitación son: a) La dilatación del anillo nativo donde están anclados los velos de la válvula mitral (dos velos) o de la válvula tricúspide (tres velos). Al dilatarse el anillo, los velos se separan y se produce una falta de coaptación en la linea media por donde la sangre refluye anómalamente hacia atrás. b) El prolapso de los velos. Además de la dilatación del anillo, frecuente en las insuficiencias valvulares cardíacas, la propia enfermedad afecta al resto de la válvula (velos, cuerdas tendinosas, músculos papilares, comisuras) y ocasiona con gran frecuencia un prolapso de uno o varios velos hacia la correspondiente aurícula. Los velos no se detienen en el plano de cierre, sino que por un exceso de movimiento protruyen, o prolapsan, o se dirigen anómalamente hacia la aurícula. El espacio que queda entre el plano de cierre valvular y el prolapso de los velos permite el paso anómalo (reflujo) de sangre hacia la aurícula ocasionando la insuficiencia valvular y la enfermedad. La reparación quirúrgica de las lesiones de regurgitación o insuficiencia valvular, tanto mitral como tricúspide, se realizan utilizando un anillo protésico. Existen múltiples anillos protésicos de diferente forma (sin forma, o preformados), de diferente flexibilidad (flexibles, semirrígidos y rígidos), así como de diferente contorno (cerrados y abiertos). Todos ellos pretenden reducir el tamaño del anillo nativo de la válvula (que está dilatado) hasta obtener el tamaño que debiera ser el normal. De esta forma, se reduce quirúrgicamente la dilatación del anillo y la separación de los velos, los cuales se vuelven a aproximar y a contactar, corrigiéndose la lesión de regurgitación. La utilización de estos anillos se inició en 1968, por lo cual se dispone de una experiencia de más de 30 años. Esta técnica quirúrgica de reparación valvular mitral y tricúspide no siempre es eficaz por si sola y es completamente insuficiente e inadecuada por si sola si coexiste un prolapso de uno o más velos valvulares. En estas circunstancias, que son muy frecuentes, el anillo protésico, por si solo, no soluciona el problema, y los cirujanos precisan realizar otras técnicas reparadoras sobre los velos, las cuerdas, los músculos papilares o el propio ventrículo. Existen múltiples técnicas descritas para colaborar en la solución del prolapso de los velos pero ninguna de ellas es óptima, y muchas veces, la reparación valvular fracasa por la incapacidad de corregir el prolapso de los velos valvulares y la fuga que se produce consecuentemente. Si la reparación fracasa la única opción consiste en sustituir la válvula por una prótesis artificial. Teniendo en cuenta que la reparación de las válvulas cardíacas es un procedimiento quirúrgico complejo y muy exigente para el cirujano y que requiere de un tiempo elevado de inter- 3 vención, y donde el fracaso de la reparación conlleva un incremento del riesgo para el paciente. La clave de la una reparación exitosa de las válvulas del corazón consiste en un dispositivo que permita una corrección quirúrgica de las dos causas implicadas en la insuficiencia o regurgitación valvular (la dilatación del anillo y el prolapso de uno o varios de los velos). Este dispositivo no sólo seria necesario para corregir las insuficiencias valvulares, en las cuales ambos mecanismos de regurgitación estuviesen implicados, sino que tendría una enorme utilidad clínica en prevenir causas de fallo en el futuro. Como la enfermedad valvular afecta a toda la válvula del enfermo, una reparación mediante un anillo protésico satisfactoria inicialmente puede fracasar al cabo del tiempo por la progresión de la enfermedad valvular y reaparición de una nueva insuficiencia por prolapso de los velos. Sin embargo, este dispositivo implantado preventivamente evitarla la reaparición de nuevas insuficiencias valvulares. En el actual estado de la técnica se describen distintos anillos protésicos, como en el documento ES21004400T3, anillo protésico para cirugía cardíaca, que describe un anillo protésico para la anuloplastia mitral, tricúspide aórtica, que comprende un alma insertada en una vaina textil que constituye un medio de sutura, presentando este alma al menos una porción relativamente rígida y una porción relativamente flexible con relación a esta, caracterizado porque el alma forma un anillo completo, porque tiene una estructura monolítica, es decir que se ha realizado de una sola pieza y porque la sección transversal del alma varia a lo largo de la circunferencia del anillo, es decir que disminuye en el sentido de su porción que debe ser más flexible, con el fin de permitir una deformación del anillo en todos los planos. Otro ejemplo conocido en el actual estado de la técnica es la patente española, ES0286925, Anillo protésico para cirugía cardíaca, la cual describe un anillo protésico para...

1. Anillo protésico reparador para cirugía valvular cardíaca que se caracteriza porque comprende un primer anillo flexible y preformado (2) que conforma el perímetro de una superficie perforada (3) por una pluralidad de orificios (4A, 4B, 4C, 4D, 4E). 2. Anillo de acuerdo con la reivindicación 1 que se caracteriza porque cada orificio (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) tiene un diámetro comprendido entre los 10 y los 15 mm. 3. Anillo de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 2 que se caracteriza porque el anillo flexible y preformado (2) consiste esencialmente en una estructura tubular (2A), la cual comprende en su interior, cerrándolo, un tubo flexible (2B), estado dicho tubo flexible (2B) configurado para obligar al conjunto del anillo flexible (2) a adquirir una forma predeterminada. 4 ES 2 353 105 A1 6 4. Anillo de acuerdo con la reivindicación 3 que se caracteriza porque la forma predeterminada del anillos flexible (2) es en forma de D o arriñonada, en la que la relación entre el eje mayor (6) y el eje menor (5) de la elipse conformada por el anillo flexible (2) es de, aproximadamente, 4:3. 5. Anillo de acuerdo con las reivindicaciones anteriores que se caracteriza porque la superficie perforada (3) tiene un nivel de tensión tal, que permite que el contacto con los velos de las válvulas cardíacas adsorba parte de la inercia, evitando la lesión de los mismos. 6. Anillo de acuerdo con las reivindicaciones anteriores que se caracteriza porque el anillo flexible (2) tiene un tamaño correspondiente con el tamaño del anillo nativo del enfermo, medido en la región intertigonal del velo anterior. ES 2 353 105 A1 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA