VÁLVULAS STENT PARA UNA SUSTITUCIÓN DE VÁLVULA Y PROCEDIMIENTOS Y SISTEMAS ASOCIADOS PARA CIRUGÍA.

Válvulas stent para una sustitución de válvula y procedimientos y sistemas asociados para cirugía Referencia a solicitudes relacionadas La presente solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional U.S. nº 60/843.181, presentada el 7 de septiembre de 2006, y de la solicitud de patente U.S. nº 11/700.922, presentada el 21 de diciembre de 2006. Campo de la invención Las realizaciones de la presente invención versan acerca de válvulas stent y procedimientos y sistemas asociados para su administración por medio de una cirugía mínimamente invasiva. Antecedentes de la invención Los enfoques convencionales para una sustitución de válvula cardíaca requieren el corte de una abertura relativamente grande en el esternón (esternotomía) o en la cavidad torácica (toracotomía) del paciente para permitir al cirujano acceder al corazón del paciente. Además, estos enfoques requieren la parada del corazón del paciente y una derivación cardiopulmonar (es decir, el uso de una máquina de derivación de corazón-pulmón para oxigenar y hacer circular la sangre del paciente). A pesar de su invasividad, estos enfoques quirúrgicos pueden ser razonablemente seguros para una primera intervención. Sin embargo, las adherencias del tejido resultante de la primera cirugía pueden aumentar los riesgos (por ejemplo, la muerte) asociados con cirugías subsiguientes de sustitución de válvulas. Véanse Akins et al., Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and Aortic Bioprostheses, Ann Thorac Surg 1998; 65: 1545-52; y Weerasinghe et al., First Redo Heart Valve Replacement A 10-Year Analysis, Circulation 1999, 99: 655-658. El documento US 2005/137688 A1 describe un aparato y un procedimiento para sustituir de forma percutánea una válvula cardíaca de un paciente. El procedimiento convencional incluye las etapas de administrar de forma percutánea una válvula de sustitución y un anclaje expansible a un entorno de la válvula cardíaca en una configuración no expandida; expandir el anclaje hasta una configuración desplegada en la que el anclaje hace contacto con el tejido en una primera ubicación de anclaje; volver a colocar el anclaje en una segunda ubicación de anclaje; y desplegar el anclaje en la segunda ubicación de anclaje. El documento WO 2005/070343 A1 versa acerca de un kit que comprende una endoprótesis tubular y una válvula protésica que está equipada con una estructura de soporte que puede ser deformada de forma radial y elástica con respecto a un eje principal entre una configuración de implantación desplegada y una configuración de colocación plegada. La estructura de soporte es empujada de forma elástica hacia la posición desplegada de la misma. Además, hay conectado un obturador flexible a la estructura de soporte y puede ser deformado entre una posición de obstrucción en la que está estirado de forma transversal y una posición de liberación en la que está contraído de forma transversal en respuesta a un flujo que circula a través de la estructura de soporte. Además, se proporcionan medios integrados para la compresión centrípeta de la estructura de soporte hacia la posición plegada de la misma contra la fuerza elástica. El documento US 2004/093060 A1 está dirigido a un conjunto de válvula protésica para ser utilizado en la sustitución de una válvula nativa defectuosa comprende una válvula de sustitución soportada sobre un soporte de válvula expansible. Si se desea, se pueden utilizar uno o más anclajes. El soporte de válvula, que soporta completamente el anillo de la válvula, las valvas de la válvula y los puntos de comisura de la válvula, está configurado para ser plegable para una administración transluminal y expansible para hacer contacto con el anillo anatómico de la válvula nativa cuando el conjunto está colocado de forma apropiada. El anclaje se acopla a la pared de la luz cuando está expandido y evita la migración sustancial del conjunto de válvula cuando está colocado en su lugar. El conjunto de válvula protésica es compresible en torno a un catéter, y una vaina externa le impide expandirse. El catéter puede insertarse dentro de una luz dentro del cuerpo, tal como la arteria femoral, y ser administrado a una ubicación deseada, tal como el corazón. Cuando la vaina externa se retrae, el conjunto de válvula protésica se expande hasta una posición expandida, de forma que la válvula y el soporte de la válvula se expanden dentro de la válvula nativa defectuosa, y el anclaje se acopla a la pared de la luz. Las válvulas sintéticas y las válvulas biológicas han sido utilizadas para una sustitución de válvula cardíaca con resultados variables. Las válvulas sintéticas fallan pocas veces pero requieren un tratamiento anticoagulante de por vida para evitar que la sangre se coagule (trombosis) en la válvula de sustitución, y en torno a la misma. Tal tratamiento anticoagulante limita de forma significativa las actividades de los pacientes y puede provocar otras complicaciones diversas. Las válvulas biológicas no requieren tal tratamiento anticoagulante pero normalmente no tardan más de 10-15 años en fallar. Por lo tanto, para limitar la necesidad de una nueva operación, y los riesgos asociados con la misma, en válvulas biológicas defectuosas, tradicionalmente solo pacientes con una esperanza de vida de menos de 10-15 años han recibido sustituciones de válvulas biológicas. Los pacientes con una esperanza de vida mayor han recibido válvulas sintéticas y un tratamiento anticoagulante. 2  Se han llevado a cabo intentos por desarrollar procedimientos quirúrgicos menos invasivos para una sustitución de válvula cardíaca. Estos procedimientos quirúrgicos, denominados terapias de sustitución percutánea de válvula coronaria (PHVT), utilizan un catéter para administrar una válvula de sustitución a una ubicación de implantación utilizando el sistema vascular del paciente. Estos intentos de PHVT tienen diversas deficiencias, incluyendo su incapacidad para garantizar una colocación y una estabilidad apropiadas de la válvula de sustitución dentro del cuerpo del paciente. En vista de lo anterior, sería deseable proporcionar procedimientos, sistemas y dispositivos mejorados para una sustitución de válvula cardíaca. Resumen de la invención Algunas realizaciones dadas a conocer en el presente documento están dirigidas a sistemas, procedimientos, y dispositivos para una sustitución de válvula cardíaca. Por ejemplo, estos procedimientos, sistemas, y dispositivos pueden ser aplicables a todo el abanico de terapias de válvula cardíaca, incluyendo la sustitución de válvulas aórtica, mitral, tricúspide y pulmonar defectuosas. En algunas realizaciones, la presente invención puede facilitar un enfoque quirúrgico mediante el cual se lleva a cabo cirugía en un corazón que late sin la necesidad de una operación a corazón abierto ni una derivación de corazón-pulmón. Este enfoque quirúrgico mínimamente invasivo puede reducir los riesgos asociados con la sustitución de una válvula nativa defectuosa en el primer caso, al igual que los riesgos asociados con cirugías secundarias o subsiguientes para sustituir válvulas artificiales defectuosas (por ejemplo, biológicas o sintéticas). Las válvulas stent según algunas realizaciones dadas a conocer en el presente documento pueden incluir un componente de válvula y al menos un componente de stent. El componente de válvula puede incluir una válvula biológica o sintética (por ejemplo, mecánica) y/o cualquier otro material adecuado. El componente de stent puede incluir una primera sección (por ejemplo, la sección proximal), y una segunda sección configurada para alojar el componente de válvula, y una tercera sección (por ejemplo, la sección distal). Los componentes de stent y de válvula pueden tener capacidad para tener al menos dos configuraciones: una configuración plegada (por ejemplo, durante la administración) y una configuración expandida (por ejemplo, después de la implantación). En algunas realizaciones, la primera sección de la válvula stent puede incluir un elemento de fijación. Tal elemento de fijación puede incluir, por ejemplo, una hendidura anular para fijar la válvula stent en su lugar en una ubicación de implantación. Cuando la válvula stent incluye un solo stent (válvula de un único stent), la hendidura anular puede estar configurada para recibir el anillo de la válvula que necesita ser sustituida. Cuando la válvula stent incluye dos stents (válvula de doble stent), la hendidura anular del primer componente de stent puede estar configurada para una fijación acoplable a un saliente anular complementario de un segundo componente de stent (es decir, un stent de colocación). A su vez, el segundo componente de stent puede estar anclado en la ubicación de implantación, por ejemplo, a la válvula... [Seguir leyendo]

1. Una válvula de sustitución para ser utilizada dentro de un cuerpo humano, que comprende: - un componente (100) de válvula; y - un componente (800, 900, 1000) de stent que comprende: una primera sección (802), una segunda sección (804) para alojar el componente (100) de válvula, y una tercera sección (806), en el que la tercera sección (806) comprende al menos un elemento (808, 814, 836, 902, 1002) de fijación configurado para una fijación separable a un dispositivo (2300, 2400, 2500, 2600) de administración, caracterizada porque el componente (800, 900, 1000) de stent incluye una estructura reticular, en la que la primera sección (802) tiene una población más densa de células reticulares que la segunda sección (804) y/o que la tercera sección (806). 2. La válvula de sustitución según la reivindicación 1, en la que el al menos un elemento (808, 814, 836, 902, 1002) de fijación comprende una abertura geométrica configurada para una fijación separable a un elemento complementario del dispositivo (2300, 2400, 2500, 2600) de administración. 3. La válvula de sustitución según una de las reivindicaciones precedentes, en la que el al menos un elemento (808, 814, 836, 902, 1002) de fijación comprende un hilo, un gancho, o una cinta configurados para una fijación separable a un elemento complementario del dispositivo (2300, 2400, 2500, 2600) de administración. 4. La válvula de sustitución según la reivindicación uno de las reivindicaciones precedentes, en la que el al menos un elemento (808, 814, 836, 902, 1002) de fijación comprende al menos dos, y preferentemente tres, y más preferentemente seis elementos (808, 814, 836, 902, 1002) de fijación. 5. La válvula de sustitución según la reivindicación 1, en la que la primera sección (802) incluye una pluralidad de elementos flexibles independientes (816), incluyendo cada elemento flexible (816) una única célula cerrada de las células reticulares de la primera sección (802). 6. La válvula de sustitución según la reivindicación 1, en la que la tercera sección (806) comprende elementos (1004) de refuerzo que forman colectivamente un círculo en torno al perímetro del componente (1000) de stent. 7. La válvula de sustitución según la reivindicación 1, en la que la estructura reticular del componente de stent comprende: - al menos un soporte de la comisura; y - al menos un elemento de soporte para conectar el al menos un soporte de la comisura al al menos un elemento (808, 814, 836, 902, 1002) de fijación. 8. La válvula de sustitución según una de las reivindicaciones precedentes, en la que el al menos un elemento (808, 814, 836, 902, 1002) de fijación se extiende al menos parcialmente hacia dentro hacia un eje central del componente (200, 800) de stent. 9. La válvula de sustitución según una de las reivindicaciones precedentes, en la que la tercera sección (806) tiene un diámetro que es menor que un diámetro de la segunda sección (804). 10. La válvula de sustitución según la reivindicación 5, en la que la primera sección (802) comprende un elemento de fijación, que comprende una hendidura anular. 11. La válvula de sustitución según la reivindicación 10, en la que la hendidura anular está formada a partir de la pluralidad de elementos flexibles (816) de forma independiente, en la que cada elemento flexible (816) comprende una deformación flexible, la ubicación de la cual es determinada por las longitudes (822) de un par fijado de tirantes (818, 820).   18 12. La válvula de sustitución según una de las reivindicaciones precedentes, en la que el elemento (808, 814, 836, 902, 1002) de fijación comprende un hilo que forma una abertura, un gancho o una cinta. 13. La válvula de sustitución según una de las reivindicaciones precedentes, en la que la segunda sección (804) comprende al menos un elemento de inmovilización que sobresale hacia fuera desde una superficie externa de la segunda sección (804).       19             21       22       23       24             26       27       28       29             31       32       33       34             36       37       38       39             41       42       43       44             46       47