DISPOSITIVO DE UNIÓN Y MÉTODO DE UNIÓN PARA UNIONES LIBRES DE CONTAMINACIÓN Y/O ESTÉRILES.

- Un método para un sellado libre de contaminación y/o estéril entre por lo menos dos medios de unión interconectables (4,

5) con unas aberturas opuestas (8) para permitir, tras la interconexión, la transferencia de un fluido entre ellas, estando dispuestos unos elementos de sellado (11, 12) en los medios de unión alrededor de las aberturas y contando con unas películas protectoras (13) que cubren los elementos de sellado y las aberturas y adaptados para retirarse en la interconexión final, que comprende las etapas de: - proporcionar por lo menos uno de los elementos de sellado (11, 12) con por lo menos un hueco (16, 17) que se extiende totalmente o parcialmente alrededor de la abertura asociada (8), - proporcionar el por lo menos un hueco con un gas inerte o estéril (18), - proporcionar los medios de unión (4, 5), por fuera de cada elemento de sellado (11, 12), con una junta hermética básicamente circunferencial (15) de un material deformable elásticamente, en cuyas juntas herméticas las películas protectoras (13) se disponen de manera que quedan selladas en su borde exterior y cuyas juntas herméticas, intercaladas con las películas protectoras, pueden engancharse entre sí en la interconexión de los medios de unión, - interconectar los medios de unión (4, 5), enganchando de ese modo los elementos de sellado entre sí, intercalados con las películas protectoras (13), de ese modo - reduciendo el volumen del hueco o huecos y, por tanto, - aumentando la presión del gas en los mismos, y, - retirar rápidamente posteriormente las películas protectoras, de manera que el gas salga del hueco o huecos para evitar la penetración de la contaminación en las aberturas en la interconexión final de los medios de unión (4, 5)

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a un método de sellado y a un dispositivo de sellado preferentemente de tipo desechable para utilizarse en una variedad de campos, por ejemplo en los campos farmacéutico, alimentario y 5 de biotecnología, y también en otros contextos como la manipulación de preparados farmacéuticos en pacientes, manipulación de sangre, manipulación de citostáticos, donde la seguridad del operario es importante, manipulación de fluidos en la industria aeroespacial y de semiconductores etc.

Más concretamente, la invención se refiere a un método para el sellado libre de contaminación y/o estéril entre por lo menos dos medios de unión interconectables con unas aberturas opuestas para permitir, tras la interconexión, 10 transferir un fluido entre ellos, estando dispuestos los elementos de sellado en los medios de unión alrededor de las aberturas y dotados de unas películas protectoras que cubren los elementos de sellado y las aberturas y adaptados para retirarse en la interconexión final.

La invención también se refiere a un dispositivo para el sellado libre de contaminación y/o estéril entre por lo menos dos medios de unión interconectables con unas aberturas opuestas para permitir, tras la interconexión, transferir un 15 fluido entre ellos, teniendo el dispositivo unos elementos de sellado que se disponen en los medios de unión alrededor de las aberturas y cuentan con unas películas protectoras que cubren los elementos de sellado y las aberturas y que pueden retirarse en la interconexión final.

Técnica anterior

En muchos campos, de los cuales unos pocos han sido mencionados anteriormente como ejemplos, resulta 20 necesario normalmente transferir fluidos desde una unidad de proceso, como un recipiente o bolsa de tipo convencional o de tipo desechable más común hoy en día, a otra o a otro equipo sin que estos fluidos corran el riesgo de contaminarse con partículas extrañas, especialmente bacterias del aire y similares o contaminantes atmosféricos gaseosos. En los campos anteriormente mencionados, existe, entre otros, una necesidad más o menos continua de tomar muestras de fluidos, por ejemplo para el control microbiológico, conteo de células o diversos 25 análisis químicos, o suministrar sustancias activas o de regulación, por ejemplo un tampón del pH o un cultivo iniciador biológico, en determinadas etapas de proceso en la fabricación de productos en los campos respectivos. Siempre que debe hacerse una nueva unión para los fines anteriormente mencionados para transferir fluidos de un recipiente a otro, existe un gran riesgo de contaminación de los fluidos, especialmente en los espacios no estériles.

Tal unión puede darse introduciendo una aguja estéril unida a un recipiente a través de un tubo o caño, en una 30 membrana estéril unida a otro recipiente. En la interconexión, los componentes que se unen y/o los fluidos se exponen al riesgo de ser contaminados con esporas, bacterias del aire, etc. y por una manipulación incorrecta de los componentes de unión.

Para reducir el riesgo de contaminación al interconectarse dos o más recipientes para transferir fluidos entre ellos, en lugar del dispositivo de unión de aguja descrito anteriormente, ha sido propuesto un elemento de unión estéril, 35 entre otros, por US-A-3.909.910, con un dispositivo para el sellado entre dos medios de unión interconectables incluidos en el elemento de unión estéril, con unas aberturas opuestas para permitir, cuando se interconectan, la transferencia de un fluido entre ellos. El dispositivo tiene unos elementos de sellado, que se disponen en los medios de unión alrededor de las aberturas y cuentan con unas películas protectoras que cubren los elementos de sellado y las aberturas y que pueden retirarse en la interconexión final. Con los medios de unión dispuestos de extremo a 40 extremo con las aberturas una frente a otra, y con los elementos de sellado presionados entre sí durante la deformación elástica, las películas protectoras acopladas entre sí se despegan manualmente al mismo tiempo de los medios de unión.

Al despegar las películas protectoras, se pliegan sobre sí mismas, e incluso si son muy finas surge en la zona de plegamiento una pequeña separación de una anchura que se corresponde con la anchura de las películas 45 protectoras. Esta separación “se mueve” en dirección del despegado y pasa por la zona de las aberturas en los elementos de sellado y los medios de unión, de manera que la contaminación del aire es arrastrada por la separación y corre el riesgo de entrar en las aberturas y contaminar el fluido. El documento WO 98/50105 describe un elemento de unión estéril y un método para un sellado estéril de acuerdo con el preámbulo de las reivindicaciones 1 y 6. 50

Objetos de la invención

El objeto principal de la presente invención es proporcionar un método y un dispositivo del tipo indicado a modo de introducción, que elimina eficazmente de una manera única y nueva las desventajas anteriormente descritas y los riesgos de contaminación de los fluidos al interconectar dos o más recipientes o unidades de proceso para la transferencia de fluidos entre ellos. 55

Otro objeto de la invención es proporcionar un método de este tipo y un dispositivo de este tipo, que tienen como

resultado un sellado libre de contaminación y/o estéril de tal modo que los microorganismos, esporas, bacterias del aire, y otros contaminantes externos no puedan entrar y mezclarse con los fluidos que se transfieren entre los medios de unión.

Un objeto adicional de la invención es proporcionar un método y un dispositivo donde se satisfagan todos los requisitos convencionales respecto a la transferencia libre de contaminación del fluido durante todo el trayecto desde 5 una unidad de proceso/recipiente hasta otro y/o para suministrar sustancias o para la toma de muestras, etc.

Resumen de la invención

El método y el dispositivo de la invención se definen en las reivindicaciones 1 y 6. Los objetos anteriormente mencionados y otros objetos relacionados de la invención se alcanzan de una manera simple a la vez que eficaz en el método de acuerdo con la invención proporcionando por lo menos uno de los elementos de sellado (11, 12) con 10 por lo menos un hueco (16, 17) que se extiende total o parcialmente alrededor de la abertura asociada (8), contando el por lo menos un hueco con un gas inerte o estéril (18), contando los medios de unión (4, 5), por fuera de cada elemento de sellado (11, 12), con una junta hermética básicamente circunferencial (15) de un material deformable elásticamente, en cuyas juntas herméticas las películas protectoras (13) se disponen de manera que queden selladas en su borde exterior y cuyas juntas herméticas, intercaladas con las películas protectoras, puedan 15 engancharse entre sí en la interconexión de los medios de unión, interconectando los medios de unión (4, 5), enganchado así los elementos de sellado entre sí, intercalados con las películas protectoras (13), reduciendo así el volumen del hueco o huecos y, por tanto, incrementando la presión del gas en los mismos, y, posteriormente eliminando rápidamente las películas protectoras, de manera que el gas salga del hueco o huecos para evitar la penetración de la contaminación en las aberturas en la interconexión final de los medios de unión (4, 5). 20

Con respecto al dispositivo de acuerdo con la invención, los objetos anteriormente indicados y otros objetos relacionados se alcanzan de la misma manera simple y eficaz.

En un ejemplo no de acuerdo con la invención, los elementos de sellado se enganchan entre sí para aumentar el volumen del hueco o de los huecos y, por tanto, reducir la presión del gas en los mismos, y, en la retirada rápida posterior de las películas protectoras, el gas aspira más gas para proporcionar un flujo que evite la penetración de la 25 contaminación en las aberturas en la interconexión final de los medios de unión.

En el método de acuerdo con la invención, los elementos de sellado se enganchan entre sí para en cambio reducir el volumen del hueco o huecos y, por tanto, en cambio aumentar la presión del gas en los mismos, y, en la retirada rápida posterior de las películas protectoras, el gas sale de los huecos para evitar la penetración de la contaminación en las aberturas en la interconexión final de los medios de unión. 30

En un desarrollo adicional del método, los elementos de sellado... [Seguir leyendo]

1. Un método para un sellado libre de contaminación y/o estéril entre por lo menos dos medios de unión interconectables (4, 5) con unas aberturas opuestas (8) para permitir, tras la interconexión, la transferencia de un fluido entre ellas, estando dispuestos unos elementos de sellado (11, 12) en los medios de unión alrededor de las aberturas y contando con unas películas protectoras (13) que cubren los elementos de sellado y las aberturas y 5 adaptados para retirarse en la interconexión final, que comprende las etapas de:

- proporcionar por lo menos uno de los elementos de sellado (11, 12) con por lo menos un hueco (16, 17) que se extiende totalmente o parcialmente alrededor de la abertura asociada (8),

- proporcionar el por lo menos un hueco con un gas inerte o estéril (18),

- proporcionar los medios de unión (4, 5), por fuera de cada elemento de sellado (11, 12), con una junta 10 hermética básicamente circunferencial (15) de un material deformable elásticamente, en cuyas juntas herméticas las películas protectoras (13) se disponen de manera que quedan selladas en su borde exterior y cuyas juntas herméticas, intercaladas con las películas protectoras, pueden engancharse entre sí en la interconexión de los medios de unión,

- interconectar los medios de unión (4, 5), enganchando de ese modo los elementos de sellado entre sí, 15 intercalados con las películas protectoras (13), de ese modo

- reduciendo el volumen del hueco o huecos y, por tanto,

- aumentando la presión del gas en los mismos, y,

- retirar rápidamente posteriormente las películas protectoras, de manera que el gas

salga del hueco o huecos para evitar la penetración de la contaminación en las aberturas en la 20 interconexión final de los medios de unión (4, 5).

2. Un método según la reivindicación 1, en el que los elementos de sellado (11, 12) cuentan con por lo menos dos grupos de huecos (16, 17) con volúmenes diferentes, que cooperan a pares y se sitúan uno por fuera del otro y en el que los elementos de sellado, al moverse uno contra el otro, reducen los volúmenes diferentes de los huecos y, por tanto, aumentan la presión del gas (18) en los mismos de modo diferente, de manera que el gas, al retirar las 25 películas protectoras (13), fluye desde el grupo de huecos con la presión máxima hasta el grupo/los grupos de huecos con una presión inferior.

3. Un método según la reivindicación 2, en el que la presión máxima se genera en el grupo más interior de huecos (16, 17) y una presión progresivamente decreciente se genera en el grupo/los grupos de huecos por fuera de éstos para forzar al gas en la dirección del entorno (19). 30

4. Un método según la reivindicación 2 ó 3, en el que los huecos (16, 17) en por lo menos un grupo se dividen en huecos parciales (16a, 16b; 17a, 17b) para evitar que todo el gas (18) en los mismos salga antes de la completa retirada de las películas protectoras (13)

5. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 2-4, en el que entre los grupos de huecos (16, 17) se disponen unos huecos aparte adicionales (20) con una amplitud limitada para crear, al empezar a retirar las películas 35 protectoras (13), una intensificación del flujo de gas en la dirección del entorno.

6. Un elemento de unión (1) que comprende por lo menos dos medios de unión interconectables (4, 5) con unas aberturas opuestas (8) y un dispositivo (10) para el sellado libre de contaminación y/o estéril entre dichos por lo menos dos medios de unión interconectables (4, 5) para permitir, tras la interconexión, la transferencia de un fluido entre ellos, en el que el dispositivo tiene unos elementos de sellado (11, 12) que se disponen en los medios de unión 40 alrededor de las aberturas y cuentan con unas películas protectoras (13) que cubren los elementos de sellado y las aberturas y pueden retirarse en la interconexión final, caracterizado porque por lo menos uno de los elementos de sellado (11, 12) cuenta con por lo menos un hueco (16, 17), que se extiende totalmente o parcialmente alrededor de la abertura asociada (8) y recibe un gas inerte o estéril (18), los elementos de sellado, al interconectar los medios de unión (4, 5), pueden engancharse entre sí, intercalados con las películas protectoras (13), para reducir el volumen 45 del hueco o huecos y, por tanto, aumentar la presión del gas en los mismos, y en el que se dispone, por fuera de cada elemento de sellado (11, 12), una junta hermética básicamente circunferencial (15) de un material deformable elásticamente en los medios de unión asociados (4, 5), en cuyas juntas herméticas las películas protectoras (13) se disponen de manera que queden selladas en su borde exterior y cuyas juntas herméticas, intercaladas con las películas protectoras, puedan engancharse entre sí en la interconexión de los medios de unión, y, en el que, en la 50 retirada rápida posterior de las películas protectoras, se hace que el gas salga de los huecos y, por tanto, evite la penetración de la contaminación en las aberturas en la interconexión final de los medios de unión.

7. Un elemento de unión (1) según la reivindicación 6, en el que los elementos de sellado (11, 12) cuentan con por lo menos dos grupos de huecos (16, 17) con volúmenes diferentes, que cooperan a pares y se sitúan uno por fuera

del otro, y en el que se hace que los elementos de sellado, al moverse uno contra el otro, reduzcan los volúmenes diferentes de los huecos y, por tanto, aumenten la presión del gas (18) en los mismos de modo diferente, haciendo que el gas, al retirar las películas protectoras (13), fluya desde el grupo de huecos con la presión máxima hasta el grupo/los grupos de huecos con una presión inferior.

8. Un elemento de unión (1) según la reivindicación 7, en el que la presión máxima del gas (18) prevalece en el 5 grupo más interior de huecos (16, 17) y una presión progresivamente decreciente prevalece en el grupo/los grupos de huecos por fuera de éstos para forzar el gas en la dirección del entorno (19).

9. Un elemento de unión (1) según la reivindicación 7 u 8, en el que los huecos (16, 17) en por lo menos un grupo se dividen en huecos parciales (16a, 16b; 17a, 17b) para evitar que todo el gas (18) en los mismos salga antes de la completa retirada de las películas protectoras (13). 10

10. Un elemento de unión (1) según cualquiera de las reivindicaciones 7-9, en el que se disponen unos huecos aparte adicionales (20) con una amplitud limitada entre los grupos de huecos (16, 17) para crear, al empezar a retirar las películas protectoras (13), una intensificación del flujo de gas en la dirección del entorno (19).

11. Un elemento de unión (1) según cualquiera de las reivindicaciones 6-10, en el que por lo menos uno de los elementos de sellado (11, 12) es compresible y expandible, respectivamente, en la interconexión de los medios de 15 unión (4, 5).

12. Un elemento de unión (1) según la reivindicación 11, en el que el elemento de sellado/los elementos de sellado compresibles y expandibles (11, 12) tienen la forma de insertos (14) de un material deformable elásticamente que se disponen en los medios de unión asociados (4, 5).