Un sistema de medición de sangre en el punto de intervención para realizar análisis químicos de diagnóstico in vitro de una muestra,

que incluye uno o más lectores de tarjetas de diagnóstico (1 - 4, 303) para recibir una señal sensorial analógica sin procesar desde una tarjeta de diagnóstico (101, 102, 304) y para proporcionar una señal de salida analógica amplificada, en el que la señal sensorial sin procesar depende de una concentración de una especie química en la muestra; una unidad de adquisición de datos (5, 302) para convertir la señal de salida en una señal digital; caracterizado porque cada lector de tarjetas de diagnóstico no contiene un microprocesador para calcular los resultados del análisis ni convertir las señales del sensor en datos de concentración de sangre; el sistema comprende además un solo ordenador de propósito general (6, 301) adaptado para analizar la señal digital y producir un resultado del análisis representativo de la concentración de la especie química en la muestra; y la conversión de las señales sensoriales digitales se realiza sólo en el ordenador de propósito general por medio de un software de cálculo de datos que funciona en el mismo

Campo de la Invención

La presente invención se refiere a instrumentación para conseguir un análisis de sangre in vitro rentable en el punto de intervención.

Antecedentes de la Invención

El análisis de sangre in vitro distribuido dentro de un hospital también se conoce como ensayo en el punto de intervención, de cabecera o al lado del paciente. En la técnica de mediciones en el punto de intervención de un hospital, una instalación típica consiste en una serie de instrumentos para el análisis de sangre en múltiples localizaciones remotas. Los instrumentos de análisis de sangre in vitro en el punto de intervención de la técnica anterior realizan mediciones de las concentraciones químicas de la sangre en muestras de sangre discretas. Un ejemplo muy típico podría ser un hospital que consiste en numerosas unidades médicas que contienen camas de pacientes. En dicha aplicación de medición, la instrumentación para el análisis de sangre se pone lugares en los que está el paciente o cerca del paciente, es decir, en el punto de intervención, tal como en la unidad o incluso en la cabecera del paciente. Los instrumentos algunas veces se ponen en localizaciones fijas, y otras veces son portátiles. Por supuesto, también hay instrumentos para el análisis de sangre dentro del laboratorio de ensayo de sangre centralizado del hospital.

El valor del análisis de sangre en el punto de intervención deriva de los mejores resultados médicos y de la conveniencia operativa de un plazo rápido para obtener los resultados, en comparación con el plazo mucho mayor de obtención de los resultados de un laboratorio central remoto. Sin embargo, tal servicio mejorado para ser económico no puede alcanzar un coste por análisis de sangre mucho mayor que el coste del servicio del laboratorio. El coste por análisis de sangre (denominado comúnmente coste por ensayo) de una medición en el punto de intervención se proporciona por el coste total del equipo por ensayo (el coste de mantenimiento y depreciación de capital diario dividido por el número de análisis de sangre o ensayos al día) más el coste por ensayo de componentes desechables o consumibles de ensayo. Sin embargo, como la frecuencia de ensayo por lugar del paciente es baja, no puede conseguirse ninguna economía de escala, de forma que el coste de capital de las unidades de cabecera debe mantenerse bajo si se desea que los costes del punto de intervención por análisis se mantengan en el coste de ensayo en el laboratorio o por debajo de este coste. A pesar de este requisito básico, los sistemas de análisis de sangre en el punto de intervención previos solamente están disponibles con altos costes unitarios, lo cual, la mayoría de las veces, hace que el uso de una unidad por cabecera sea completamente antieconómica. Para remediar esta situación, se comparten unidades de la técnica anterior entre numerosas camas, creando una serie de problemas adicionales asociados con la necesidad de un transporte y movimiento seguro de instrumentación cara dentro del entorno del hospital y la gestión y supervisión constantes de la disponibilidad del equipo. Como alternativa, un analizador caro se pone en un centro de laboratorio dentro de la unidad o en un laboratorio clínico satélite próximo a la unidad y satisface las necesidades médicas totales de ensayo de sangre de la unidad transportándose las muestras de sangre de los pacientes a dicho analizador. Esto reduce el coste por ensayo, porque el coste de capital para el analizador caro se divide en un gran volumen de ensayo, pero el aumento asociado en el plazo y la reducción de la conveniencia operativa disminuye significativamente la propuesta de valor en el punto de intervención. De esta manera, existe la necesidad de unidades de cabecera de bajo coste para el análisis en el punto de intervención.

La instrumentación convencional de análisis de sangre en el punto de intervención siempre está en forma de un analizador completo o casi completo. Es capaz por sí mismo de proporcionar un resultado de análisis (por ejemplo, un valor de la concentración de sangre) en lugar de únicamente un resultado de señales sin procesar del sensor. Aunque la serie de instrumentos en el punto de intervención en una instalación hospitalaria con frecuencia comunica los resultados del análisis (datos de concentración de sangre) a un ordenador de propósito general central, este ordenador simplemente se usa para la recogida centralizada y la agregación de los resultados de análisis y otros datos pertinentes de los pacientes, pero no para el análisis de señales sensoriales. Esto generalmente se realiza en la instrumentación del analizador convencional del punto de intervención autónomo. Los analizadores de sangre del punto de intervención incluyen dispositivos para mediciones de sangre tanto cuantitativas como cualitativas y generalmente incluyen un hardware complejo y caro así como el software de medición necesario para el análisis completo. De esta manera, se proporciona un analizador completo en cada lugar de medición, lo cual tiene como resultado un alto coste de operación para el sistema convencional aunque las unidades del analizador se compartan entre numerosas camas.

Los analizadores de sangre de la técnica anterior, particularmente los utilizados para el análisis de sangre cuantitativo, consisten en numerosos componentes electrónicos. Hay sensores de sangre conectados a amplificadores y filtros para el acondicionamiento de la señal, y después a circuitos de digitalización. Las señales digitales se transfieren a microprocesadores y unidades de memoria contenidas dentro del analizador. El microprocesador acepta las señales del sensor y usa el software interno para calcular los valores de concentración, es decir, el resultado final del análisis. En estos analizadores autónomos de la técnica anterior, los microprocesadores y su software también controlan el propio proceso de medición controlando procesos fluídicos, la temperatura de la cámara de medición y procesos de control de calidad. También controlan un visualizador que proporciona el valor de concentración calculado contenido dentro de la memoria del analizador. El microprocesador también controla la transmisión del resultado del análisis, y posiblemente los parámetros de medición, a otros dispositivos tales como una estación central de datos. La estación central de datos puede ser un ordenador de propósito general, localizado, por ejemplo, en el laboratorio central, o puede estar en un puerto en una red tal como el sistema de información del hospital o el sistema de información del laboratorio.

En una instalación de hospital típica, hay numerosos instrumentos analizadores de sangre en el punto de intervención conectados a una estación central de datos en la que se agregan los datos del análisis de sangre en el punto de intervención. Estos datos se consolidan con otros datos de punto de intervención de otros dispositivos en el sistema de información del laboratorio del hospital. Los datos centralizados se usan para conseguir objetivos, para la facturación del paciente así como para la garantía de calidad.

En los analizadores de sangre en el punto de intervención de la técnica anterior, particularmente en analizadores cuantitativos con una exactitud de categoría de laboratorio, los sensores y el hardware de medición relacionado son complejos y caros. Algunos sensores no pueden reutilizarse y, por lo tanto, son particularmente caros, o si se pueden reutilizar tienen que lavarse entre usos, lo cual aumenta el coste del hardware fluídico descrito más adelante. Además, la salida de los sensores con frecuencia no está relacionada simplemente con la concentración y la relación no es fija a lo largo del tiempo. De esta manera, los sensores pueden necesitar una calibración frecuente. Los sensores se usan de una manera de muestreo discreta en lugar de en una manera de medición continua en línea. Para realizar la etapa de adquisición de muestras discretas necesaria, así como la calibración del sensor y las etapas de lavado necesarias, y la adición de otros reactivos si se requiere, el analizador incluye elementos fluidícos. El hardware fluídico consiste en una cámara de medición que contiene sensores, orificios y conductos para la introducción y movimiento de fluidos, depósitos de reactivos, cámaras de residuos y similares. Los fluidos se accionan por componentes electromecánicos con frecuencia complejos y costosos tales como bombas y válvulas. La Patente de Estados Unidos Nº 4.734.184 describe un ejemplo típico de fluidícos de la técnica anterior en un sistema sensor en el punto de intervención con sensores reutilizables, mientras que las Patentes... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de medición de sangre en el punto de intervención para realizar análisis químicos de diagnóstico in vitro de una muestra, que incluye uno o más lectores de tarjetas de diagnóstico (1 -4, 303) para recibir una señal sensorial analógica sin procesar desde una tarjeta de diagnóstico (101, 102, 304) y para proporcionar una señal de salida analógica amplificada, en el que la señal sensorial sin procesar depende de una concentración de una especie química en la muestra; una unidad de adquisición de datos (5, 302) para convertir la señal de salida en una señal digital;

caracterizado porque

cada lector de tarjetas de diagnóstico no contiene un microprocesador para calcular los resultados del análisis ni convertir las señales del sensor en datos de concentración de sangre; el sistema comprende además un solo ordenador de propósito general (6, 301) adaptado para analizar la señal digital y producir un resultado del análisis representativo de la concentración de la especie química en la muestra; y la conversión de las señales sensoriales digitales se realiza sólo en el ordenador de propósito general por medio de un software de cálculo de datos que funciona en el mismo.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que el lector de tarjetas de diagnóstico (1 -4, 303) es un lector de tarjetas inteligentes y la tarjeta de diagnóstico (101, 102, 304) es una tarjeta inteligente modificada.

3. El sistema de la reivindicación 1, en el que el lector de tarjetas de diagnóstico (1 -4, 303) incluye medios de amplificación (8, 9) para amplificar la señal sensorial analógica sin procesar, y medios de multiplexado del sensor

(10) para generar una salida que incluya señales además de la señal sin procesar.

4. El sistema de la reivindicación 1, en el que el lector de tarjetas de diagnóstico (1 -4, 303) y la unidad de adquisición de datos (5, 302), se incorporan en el mismo alojamiento.

5. El sistema de la reivindicación 1, que incluye una pluralidad de lectores de tarjetas de diagnóstico (1 -4, 303) y la unidad de adquisición de datos (5, 302) está construida para convertir las señales de salida de la pluralidad de lectores de tarjetas de diagnóstico (1 -4, 303).

6. El sistema de la reivindicación 5, que incluye una pluralidad de tarjetas de adquisición de datos, por lo que el único ordenador está conectado a todas las tarjetas de adquisición de datos.

7. El sistema de la reivindicación 1, en el que el lector de tarjetas de diagnóstico (1 -4, 303) y la unidad de adquisición de datos (5, 302) son componentes distribuidos del sistema y el ordenador (6, 301) es un componente central localizado remotamente del mismo, el sistema incluye adicionalmente medios de comunicación (300) para la comunicación eléctrica o electrónica de la señal digital al ordenador.

8. El sistema de la reivindicación 1, que incluye además medios de control de medición para el control de las condiciones de medición en la tarjeta de diagnóstico, incluyendo los medios de control de medición medios de calentamiento (114, 115) en el lector de tarjetas para calentar una tarjeta de diagnóstico insertada en el mismo, y software de control en el ordenador de propósito general para accionar el medio de calentamiento.

9. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además medios de control de calidad para supervisar la calidad de la señal sensorial sin procesar, estando dicho medio de control de calidad implementado como un software de control de calidad que se ejecuta sólo en el ordenador.

10. El sistema de la reivindicación 9, en el que el ordenador está construido para proporcionar al menos una señal de control digital al lector de tarjetas para hacer funcionar el medio de calentamiento.

11. El sistema de la reivindicación 10, en el que el medio de calentamiento en el lector de tarjetas está construido para calentar una región de medición de una tarjeta de diagnóstico insertada en el mismo.

12. El sistema de la reivindicación 6, en el que el ordenador está construido para proporcionar una sola señal de reloj a todos los lectores de tarjeta por medio de la tarjeta de adquisición de datos.

13. El sistema de la reivindicación 1, en el que el lector de tarjetas incluye un medio (14) para generar una señal de activación/desactivación a la unidad de adquisición de datos y al ordenador de propósito general.

14. El sistema de la reivindicación 13, en el que el medio (14) para generar la señal de activación/desactivación es un conmutador mecánico (14) que normalmente está en el estado desactivado y se acciona tras la inserción de una tarjeta de diagnóstico en el lector de tarjetas.

15. El sistema de la reivindicación 1, en el que la tarjeta de diagnóstico (101, 102, 304) es una tarjeta de diagnóstico de sangre de un solo uso, la señal digital es una señal digital en serie, la unidad de adquisición de datos (5, 302) incluye medios de amplificación (205) para amplificar la señal sensorial

analógica sin procesar y medios de multiplexado del sensor (204) para generar una salida que incluye señales además de la señal sin procesar, y el ordenador tiene un puerto de entrada en serie para la conexión de al menos una unidad de adquisición de datos.

16. El sistema de la reivindicación 1, en el que la tarjeta de diagnóstico (101, 102, 304) es una tarjeta de diagnóstico de sangre de un solo uso, la señal digital es una señal digital en serie la unidad de adquisición de datos (5, 302) incluye medios de amplificación (205) para la amplificación de la señal sensorial analógica sin procesar y medios de multiplexado del sensor (204) para la generación de una salida que incluye señales además de la señal sin procesar, la tarjeta de diagnóstico (101, 102, 304) y el lector de tarjetas (1 -4, 303) incluyen elementos fluídicos para el control y/o suministro del fluido de la muestra y otros reactivos o calibradores u otros fluidos necesarios para el análisis sensorial de la muestra, un medio de conversión de señales para convertir la salida analógica del lector de tarjetas en una señal digital de radiofrecuencia y el ordenador tiene acoplado un receptor de radiofrecuencia para recibir la señal digital de radiofrecuencia producida por el medio de conversión de señales.

17. El sistema de la reivindicación 16, en el que el lector de tarjetas de diagnóstico (1 -4, 303) incluye además un circuito de ensayo para el control de calidad del lector de tarjetas y especialmente la interfaz del mismo con la tarjeta de diagnóstico.

18. El sistema de la reivindicación 2, en el que el lector de tarjetas de diagnóstico (1 -4, 303) comprende: un alojamiento (111); un conector (110) para conectar con una tarjeta de diagnóstico y para recibir una señal sensorial analógica sin procesar de la tarjeta de diagnóstico, siendo dependiente la señal sensorial sin procesar de una concentración de una especie química en la muestra; y una transmisor para comunicación digital inalámbrica con el ordenador de propósito general para transmitir la señal de salida al ordenador.

19. El sistema de la reivindicación 18, en el que la tarjeta de diagnóstico es una tarjeta inteligente modificada.

20. El sistema de la reivindicación 19, que incluye además elementos fluídicos para el control y/o suministro del fluido de la muestra y otros reactivos o calibradores u otros fluidos necesarios para el análisis sensorial de la muestra.

21. El sistema de la reivindicación 19, que comprende además medios para influir en las condiciones de medición en una región de medición de una tarjeta de diagnóstico insertada, incluyendo los medios para influir un medio de calentamiento para calentar la región de medición y medios para controlar los medios de calentamiento, por lo que los medios para controlar están localizados en el ordenador y el transmisor es un transmisor de dos vías para transmitir la señal de salida al ordenador y para recibir señales de control del ordenador para el funcionamiento del medio de calentamiento.

22. El sistema de la reivindicación 20, en el que la tarjeta de diagnóstico y el lector de tarjetas están construidos para realizar una medición óptica de la muestra.