Una combinación que comprende un miembro tisular biológico exterior que define al menos parcialmente una cavidad,

y un material biopolimérico proteináceo que comprende el producto reticulado de reacción entre un material proteico humano o animal y un dialdehído o polialdehído que llena la cavidad, intercala el segmento tisular biológico circundante y está enlazado químicamente al tejido del miembro tisular biológico circundante, en donde la combinación está en la forma de un disco vertebral

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La invención actual se refiere en general a las bioprótesis. En las realizaciones especialmente preferidas, la invención actual se refiere a las bioprótesis formadas in situ.

ANTECEDENTES Y RESUMEN DE LA INVENCIÓN

El disco vertebral es un espaciador de colágeno colocado entre los huesos vertebrales de la columna vertebral. En general, el disco está formado por un anillo fibrilar externo resistente (anillo fibroso) y un centro gelatinoso muy hidratado (núcleo pulposo). El disco vertebral sirve como amortiguador para disipar la energía de la carga de impacto sobre la espalda, y como una articulación, permitiendo la flexión y extensión del torso humano.

La degeneración de la función del disco vertebral en la porción lumbar de la columna es la causa principal del debilitante dolor bajo de espalda en adultos mayores de 35 años. La discopatía degenerativa (DD) se caracteriza por un colapso gradual del disco vertebral debido a la deshidratación del núcleo pulposo, o por la protrusión del anillo fibroso. Además, la DD podría precipitar la formación de fisuras dentro del anillo, lo que permite la extrusión del núcleo del disco (hernia de disco), ocasionando un colapso súbito de la altura del disco y potencialmente la compresión de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal. Una hernia de disco también puede ser causada por un trauma relacionado con la compresión de la columna, como al caerse sentado.

El dolor bajo de espalda crónico difuso proviene de la irritación de los receptores del dolor en el tercio exterior del anillo del disco y los tejidos suaves que lo rodean causada por el colapso del disco. El dolor radicular se debe a la compresión directa de la raíz del nervio afectado por parte del tejido extruido o protuberante. La terapia física agresiva y extensa y los tratamientos farmacológicos son los tratamientos de primera línea del debilitante dolor de espalda. En ausencia de una resolución aceptable del dolor, la intervención quirúrgica está indicada.

Los procedimientos quirúrgicos tradicionales para el tratamiento del dolor bajo de espalda intratable debido a DD usan la fusión de los cuerpos vertebrales por encima y debajo del disco afectado, o la eliminación del material nuclear mediante procedimientos de cirugía abierta, microcirugía o endoscopía. Recientemente se han empleado procedimientos novedosos que involucran la contracción térmica de la lámina de colágeno usando un catéter electrotérmico o un dispositivo de láser. La eliminación del núcleo deja un vacío dentro del disco, y elimina el fluido viscoelástico que actúa como amortiguador. Este vacío y la ausencia del fluido viscoelástico crean oportunidades para el colapso hacia el interior de la lámina, permitiendo un colapso adicional del espacio del disco. El colapso del espacio discal puede causar la pérdida de movimiento y morbididad, ya que durante el colapso del espacio discal los nervios que parten de la columna vertebral pueden ser atrapados.

Se han generado muchas técnicas quirúrgicas y dispositivos especializados para combatir el problema del colapso progresivo del disco ocasionado por la desnucleación del disco. El hueso autólogo obtenido se coloca dentro del espacio discal desnucleado para permitir la formación de un puente óseo o fusión entre los dos cuerpos vertebrales. Los tornillos pediculares y otros instrumentos vertebrales, como varillas y placas, se fijan mecánicamente a los cuerpos vertebrales, estabilizando las vértebras y previniendo el colapso adicional. El problema que éstos, y otras técnicas de fusión, presentan es la prevención de movimiento al nivel de reparación, y la transferencia resultante de tensiones en los niveles superior e inferior. Estas tensiones adicionales de carga inevitablemente ocasionan también la degeneración de estos niveles discales.

En la bibliografía de patentes se revelan diversos aparatos para reemplazar un disco completo (esto es, disco vertebral prostético), donde el disco lesionado se elimina y se ancla un dispositivo al hueso vertebral por abajo y arriba del disco lesionado. El objetivo final de este concepto de diseño es mantener o recuperar la movilidad del segmento motor original vértebra-disco-vértebra. Se han atribuido diversos grados de movilidad a diferentes tipos de reemplazos mecánicos de disco. A continuación se da una lista no exhaustiva de dichas revelaciones en patentes estadounidenses: USP 4.309.777 a Patil; USP 5.865.845 a Thalgott; USP 5.827.328 a Butterman; USP 5.865.846 a Bryan et al.; USP 4.759.766 a Buettner-Jantz et al.; US 5.071.437 a Steffe; USP 4.911.718 a Lee et al.; y USP

4.714.469 a Kenna. La utilidad de estas propuestas previas de diseño ha estado limitada principalmente por la incapacidad de anclar apropiadamente el disco prostético flexible a la vértebra ósea.

Un enfoque alternativo para la reparación de los discos vertebrales lesionados o anormales es prevenir físicamente el colapso del disco mediante la inserción de un cuerpo rígido en el espacio discal. La inserción de dispositivos tubulares o huecos de otros tipos que podrían, además, contener aperturas en las paredes para permitir el crecimiento óseo a través del dispositivo, habilitan la fusión del segmento motor manteniendo el espacio vertebral. Estos dispositivos abiertos o tubulares podrían construirse con aleaciones metálicas tradicionales en los dispositivos médicos implantables (por ejemplo, acero inoxidable, titanio y sus aleaciones), termoplásticos técnicos reforzados con fibras de carbono (por ejemplo, poliétercetonas) o hueso cortical humano maquinado. Estos dispositivos se han revelado, por ejemplo, en USP 4.961.740 a Ray et al.; USP 5.015.247 a Michelson; USP 5.766.253 a Brosnahan; USP 5.425.772 a Brantigan; y USP 5.814.084 a Grivas et al. Aunque estos dispositivos podrían retener el espacio apropiado entre las vértebras (esto es, la altura del disco), presentan desventajas ya que, puesto que las dos vértebras se fusionan, se elimina el movimiento a lo largo del elemento vértebra-disco-vértebra.

Otra técnica general para la conservación de la separación del cuerpo vertebral es reemplazar el tejido nuclear del disco eliminado con materiales no rígidos y no fusionables. Una propuesta anterior sugiere el empleo de una vejiga que podría llenarse con líquido para restablecer la altura discal (véase USP 3.875.595 a Froning). Otra propuesta anterior se revela en USP 5.534.028 a Bao et al., donde se coloca en el vacío hidrogel pre-formado y premoldeado. En USP 5.976.186, USP 5.192.326, y USP 5.047.055 también se revelan variaciones sobre el tipo de dispositivo revelado en Bao et al. (USP 5.534.028). En USP 6.264.695 también se han revelado las inserciones preformadas hechas de un plástico xerogel como reemplazo del núcleo pulposo. En USP 4.772.287, USP 4.904.260, USP 5.674.295, USP 5.824.093 y USP 6.022.376 se describe un cojín cilíndrico de hidrogel contenido en una envoltura no expansible y diversas variaciones. En este sentido, el dispositivo mostrado en USP 6.022.376 se inserta en túneles perforados en el disco en la forma de una resina de hidrogel deshidratada, la cual se deja rehidratar y dilatar después de la inserción. Gracias a esta dilatación se mantiene el dispositivo en su lugar, previniendo así el colapso del disco desnucleado. Sin embargo, el dispositivo no se fija en posición química o mecánicamente.

En USP 6.183.581, 6.206.921 y 6.264.659 también se ha revelado que la gutapercha fundida y sus compuestos podrían usarse como reemplazos posibles del núcleo pulposo.

En WO95/31946 se describe un material polimérico curable que se emplea en forma líquida para reemplazar un núcleo pulposo eliminado de un disco intervertebral. El polímero comprende preferiblemente poliisocianatos o siloxanos y se cura in situ.

A grandes rasgos, la invención actual se refiere a los dispositivos bioprostéticos que comprenden un segmento exterior de tejido biológico que define una cavidad, al menos parcialmente, y un biopolímero proteináceo que llena la cavidad, y se intercala unido químicamente (enlazado) al miembro envolvente del tejido biológico. El dispositivo bioprostético es un disco vertebral bioprostético que posee un anillo fibrilar exterior que rodea y define una cavidad interior y se forma mediante la eliminación de al menos una porción sustancial del centro gelatinoso natural en ese lugar. La cavidad definida por el anillo fibrilar exterior puede entonces llenarse con un material biopolimérico fluido que después se deja solidificar parcialmente in situ (por ejemplo, más preferiblemente mediante... [Seguir leyendo]

1. Una combinación que comprende un miembro tisular biológico exterior que define al menos parcialmente una cavidad, y un material biopolimérico proteináceo que comprende el producto reticulado de reacción entre un material proteico humano o animal y un dialdehído o polialdehído que llena la cavidad, intercala el segmento tisular biológico circundante y está enlazado químicamente al tejido del miembro tisular biológico circundante,

en donde la combinación está en la forma de un disco vertebral.

2. Una combinación según la reivindicación 1, donde el material biopolimérico proteináceo incluye un material de relleno fibroso o particulado.

3. Una combinación según las reivindicaciones 1 ó 2, donde la proteína es una hemoglobina o albúmina de suero bovino o humano.

4. Una combinación según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde el aldehído es glutaraldehído.

5. Un disco vertebral prostético que comprende un anillo fibrilar exterior que permanece después de la eliminación de un núcleo gelatinoso en un disco vertebral biológicamente natural para definir así una cavidad interior, y un biopolímero proteináceo que comprende el producto reticulado de reacción entre un material proteico humano o animal y un dialdehído o polialdehído que llena la cavidad e intercala el tejido biológico circundante del anillo fibrilar exterior.

6. Un disco vertebral prostético según la reivindicación 5, donde el biopolímero incluye un material de relleno fibroso o particulado.

7. Un disco vertebral bioprostético según las reivindicaciones 5 ó 6, donde la proteína es una hemoglobina o albúmina de suero bovino o humano.

8. Un disco vertebral prostético según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, donde el aldehído es glutaraldehído.

9. Un material biopolimérico proteináceo fluido que comprende al menos dos componentes reaccionantes incluyendo una mezcla que comprende un material proteico humano o animal y un dialdehído o polialdehído para su uso en la reparación de un disco vertebral lesionado o enfermo que tiene una cavidad definida al menos parcialmente por un material tisular biológico circundante.

10. El material según la reivindicación 9, donde el disco vertebral lesionado o enfermo se repara mediante la inyección del material biopolimérico proteináceo fluido en la cavidad.

11. El material de la reivindicación 9, donde el disco vertebral lesionado o enfermo se repara mediante un método que comprende las etapas de:

(a) llenar la cavidad definida por el material tisular biológico con el material biopolimérico proteináceo fluido, y

(b) permitir que el material biopolimérico proteináceo solidifique al menos parcialmente in situ en la cavidad.

12. El material según la reivindicación 11, donde, en el método, antes del paso (a), se elimina una porción sustancial del núcleo gelatinoso del disco vertebral dejando el material tisular biológico que define la cavidad.

13. El material según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12, donde el método indicado comprende la inyección de al menos dos componentes biopoliméricos reaccionantes in situ en la cavidad, permitiendo que los componentes biopoliméricos reaccionantes solidifiquen al menos parcialmente mediante una reacción de reticulación entre ellos.

14. El material según la reivindicación 13, donde dichos al menos dos componentes reaccionantes se premezclan antes de inyectarse a la cavidad.

15. El material según la reivindicación 13, donde dichos al menos dos componentes reaccionantes se mezclan simultáneamente al inyectarse a la cavidad.

16. El material según las reivindicaciones 9 ó 11, donde el material biopolimérico proteináceo fluido comprende un material de relleno fibroso o particulado en la mezcla.