PRÓTESIS DE VÁLVULA PARA IMPLANTACIÓN EN CANALES DEL CUERPO.

Prótesis de válvula para implantación en canales del cuerpo Campo de aplicación En su aspecto más amplio, la presente invención se refiere a una prótesis de válvula para su implantación en conductos corporales. En particular, la presente invención se refiere a una prótesis de válvula para la sustitución percutánea de una válvula pulmonar ausente o que no funciona, y a un procedimiento relacionado para fabricar dicha prótesis de válvula. Técnica anterior ES 2 366 266 T3 Como es sabido, la presencia de una insuficiencia valvular pulmonar crónica, con una importancia que varía de ligera a grave, representa un trastorno habitual en pacientes tratados en la niñez de la Tétrada de Fallot. Sin embargo, una afección de estenosis o una afección de estenoinsuficiencia predominante puede aparecer no solo en pacientes con la Tétrada de Fallot sino también en pacientes con otras patologías del hemicardio derecho. Dichas anomalías pueden aparecer tanto en pacientes tratados con la implantación de un conducto entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar, como en pacientes a los que no se ha implantado una estructura protésica. La insuficiencia pulmonar crónica, la estenosis y / o la estenoinsuficiencia conducen a una sobrecarga crónica del ventrículo derecho (diastólica o sistodiastólica de acuerdo con los trastornos patológicos). En las etapas posteriores, estos pacientes pueden presentar insuficiencia cardiaca del hemicardio derecho, arritmia, y muerte repentina. Debe destacarse que numerosos pacientes operados en la infancia llegan a la edad adulta y que se ha incrementado de forma progresiva el número de estos pacientes con insuficiencia residual, estenosis, o estenoinsuficiencia. Con el fin de corregir dichas patologías, se hace necesaria la implantación de una prótesis de válvula de origen biológico o sintético que desempeñe la función de la válvula natural ausente o que no funciona. Si el paciente está en la niñez, no es posible implantar prótesis sintéticas, dado que el crecimiento corporal obligaría a la sustitución de dichos implantes después de un corto periodo de tiempo. En dichos casos, se emplean, generalmente, implantes conocidos como xenoinjertos o aloinjertos, aunque éstos tienden a degenerar con el tiempo, dado que son materiales de origen biológico. Así mismo, es conocida la llamada técnica Turrentine ((1) JW Brown, M Ruzmetov, P Vijay, MD Rodefield, MW Turrentine. Reconstrucción del cono arterial del ventrículo derecho con una válvula de politetrafluoroetileno monovalva: una experiencia de doce años. [Right ventricular outflow tract reconstruction with a polytetrafluoroethylene monocusp valve: a twelve - year experience]. J Thorac Cardiovasc Surg 2007, 133: 1336 - 43. (2) MW Turrentine, RP McCarthy, P Vijay, KW McConnell, Jw Brown. Reconstrucción de monovalva de PTFE del cono arterial del ventrículo derecho [PTFE monocusp reconstruction of the right ventricular outflow tract]. Ann Thorac Surg 2002; 73: 871 - 9. (3) MW Turrentine, RP McCarthy, P Vijay, AC Fiore, JW Brown. Técnica de válvula de politetrafluoroetileno monovalva para la reconstrucción del cono arterial del ventrículo derecho [Polytetrafluoroethylene monocusp valve technique for right ventricular outflow tract reconstruction]. Ann Thorac Surg 2002; 74 : 2202 - 05. (4) MA Maluf, DM Braile, C Silva et al. Reconstrucción de la válvula pulmonar y del cono arterial del ventrículo derecho con prótesis mitral en la tétrada de Fallot. [Reconstruction of the pulmonary valve and outflow tract with bicuspid prosthesis in tetralogy of Fallot]. Ann Thorac Surg 2000; 70 : 1911 - 7), técnica que provee el implante de una lámina de PTFEe (politetrafluoroetileno expandido) preformada debidamente por el cirujano, el cual la sutura a la pared de la arteria de tal manera que desempeña la función de una válvula monovalva. Aunque el PTFEe no está expuesto a desgaste, la aplicación de dicha lámina no es una operación fácil, dado que requiere una operación a corazón abierto con circulación extracorpórea. Así mismo, se sabe de pacientes que necesitaron múltiples intervenciones de sustitución de la válvula y, por tanto, de una pluralidad de operaciones con circulación extracorpórea. Así mismo, existen dispositivos conocidos con el término de endoprótesis vascular (stent). Una endoprótesis vascular está compuesta por un retículo de material biocompatible, capaz de aumentar de tamaño la superficie transversal de los vasos sanguíneos. La endoprótesis se inserta normalmente de forma percutánea dentro de los vasos sanguíneos por medio de técnicas de angioplastia conocidas. Por medio de dichas técnicas, la endoprótesis es comprimida alrededor de un globo de angioplastia conocido. La endoprótesis y el globo de angioplastia son transportados de manera solidaria, por dentro de los vasos sanguíneos, a lo largo de una guía previamente insertada. Una vez que se ha llegado a la posición final, el globo de angioplastia es inflado, para hacer que la endoprótesis se expanda hasta que se adhiera a las paredes del vaso sanguíneo. En este punto, el globo de angioplastia es desinflado y traccionado al exterior, mientras que la endoprótesis permanece adherida a las paredes 2 del vaso sanguíneo, presionando hacia fuera y, por consiguiente, tendiendo a mantener abierto el vaso sanguíneo. No obstante, debido a las fuerzas de retroceso que el vaso sanguíneo aplica sobre la endoprótesis cuando el globo es desinflado, la sección transversal del vaso sanguíneo tiende a reducirse, disminuyendo con ello la eficacia de la endoprótesis. Así mismo, es conocida la posibilidad de implantar un xenoinjerto; consiste en una vena yugular bovina con su válvula, suturada en una endoprótesis de nitinol expansible con un globo de angioplastia. Dicha técnica, sin embargo, no está exenta de inconvenientes: dado que este es un material de origen biológico, por tanto está sometido a degradación; los costes son elevados; el sistema de implante presenta un gran diámetro y, por consiguiente, es considerablemente traumático, de manera que puede ser utilizado solo en enfermos adolescentes y adultos. El documento US 5358518 describe una válvula venosa artificial con una sola capa triangular de la válvula. La válvula está compuesta por una malla o tejedura cilíndrica con unos refuerzos externos con forma de anillo o en espiral. El problema técnico subyacente a la presente invención es el de proveer una prótesis de válvula que pueda ser implantada de forma percutánea, la cual supere los inconvenientes de la técnica anterior mencionados anteriormente, en particular una prótesis de válvula que pueda utilizarse en aquellos casos de patologías de válvulas en general y de patología pulmonar en particular cuyo empleo sea fácil, resulte menos traumático y sea capaz de ofrecer resistencia a las fuerzas de retroceso de los vasos sanguíneos de destino. Sumario de la invención Dicho problema técnico se resuelve de acuerdo con la invención mediante una prótesis de válvula que comprende una endoprótesis vascular y se caracteriza porque consiste en una válvula dispuesta dentro de dicha endoprótesis y adherida a ella dentro de al menos una zona preestablecida, de manera que pueda ser deformada entre un estado cerrado, en el cual dicha válvula se expande completamente dentro de la endoprótesis, bloqueando con ello el paso de un fluido corporal, y un estado abierto, en el cual la válvula, debido a la presión de dicho fluido corporal, queda esencialmente aplastada sobre una pared interna de dicha endoprótesis, permitiendo con ello el flujo de dicho fluido corporal. Descripción Detallada ES 2 366 266 T3 La válvula presenta una estructura que comprende un tejido valvular compatible con el cuerpo y la sangre humanas, ofreciendo el tejido una suavidad y una resistencia apropiadas para que pueda ser deformado desde un estado cerrado hasta un estado abierto con el fin de permitir que el fluido corporal, en concreto la sangre, ejerza presión sobre esta estructura de válvula. En particular, la estructura de válvula que compone la válvula forma una superficie continua y está adherida a la endoprótesis en unas zonas preestablecidas, para proporcionar, por medio de la endoprótesis, un soporte apropiado para la válvula dentro de dichas zonas y, al mismo tiempo, inducir a la estructura de válvula para que siga un movimiento predefinido entre un estado abierto y un estado cerrado de acuerdo con los cambios de la presión sanguínea en el curso de la actividad cardiaca. Así mismo, la unión con la endoprótesis rígida evita de forma ventajosa el desplazamiento de la válvula y, con ello, cualquier episodio de reflujo apreciable. De modo preferente, la estructura de válvula tiene una forma monovalva a modo de vela cuando se dispone en el estado completamente expandido, con una sección longitudinal... [Seguir leyendo]

1.- Prótesis de válvula (1; 40; 50; 60) que comprende una endoprótesis vascular (2) y una válvula (3) dispuesta dentro de dicha endoprótesis vascular (2) y unida a ella dentro de al menos una zona preestablecida (8) de manera que pueda ser deformada entre un estado cerrado, en el cual dicha válvula (3) está enteramente expandida dentro de la endoprótesis (2), bloqueando así el paso de un fluido corporal, y un estado abierto, en el cual dicha válvula (3), debido a la presión de dicho fluido corporal, está sustancialmente aplastada sobre dicha pared interior de dicha endoprótesis (2), permitiendo así el flujo de dicho fluido corporal, en la que la válvula es triangular, caracterizada porque la endoprótesis (2) comprende unos elementos longitudinales rectilíneos (2a) y unos elementos transversales cruzados (2b), y la válvula (3) está conectada a la endoprótesis (2) dentro de dicha zona preestablecida (8) a lo largo de los elementos longitudinales rectilíneos (2a) y a los elementos transversales para constituir unas líneas de unión con forma de V. 2.- Prótesis de válvula (1; 40; 50; 60) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque dicha válvula (3) tiene una forma monovalva a modo de vela en el estado expandido, con una sección longitudinal sustancialmente triangular y con unas esquinas redondeadas. 3.- Prótesis de válvula (1; 40; 50; 60) de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada porque dicha válvula (3) presenta un curvatura de su superficie cóncava hacia la base (3b) de dicha forma monovalva a modo de vela. 4.- Prótesis de válvula (1; 40; 50; 60) de acuerdo con las reivindicaciones 2 ó 3, caracterizada porque dicha válvula (3) está dispuesta inclinada con referencia al eje geométrico longitudinal de la endoprótesis formando un ángulo agudo con respecto a dicho eje geométrico que oscila entre 35º y 50º, de modo preferente, un ángulo de 45º. 5.- Prótesis de válvula (1; 40; 50; 60) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque dicha válvula (3) está hecha de un material sintético biocompatible. 6.- Prótesis de válvula (1; 40; 50; 60) de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizada porque dicho material es PTFEe. 7.- Prótesis de válvula (1; 40; 50; 60) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque dicha endoprótesis (2) está compuesta por un retículo que presenta unos elementos longitudinales (2a) y unos elementos transversales (2b) cruzados entre sí, siendo dicho retículo expansible desde un estado comprimido hasta un estado de expansión máxima. 8.- Prótesis de válvula (1; 40; 50; 60) de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizada porque dicha endoprótesis (2) está hecha de un material metálico o un material plástico. 9.- Prótesis de válvula (1; 40; 50; 60) de acuerdo con las reivindicaciones 7 u 8, caracterizada porque dicha endoprótesis (2) presenta un revestimiento interior y / o exterior (67) de material biocompatible, de modo preferente PTFEe. 10.- Prótesis de válvula (1; 40; 50; 60) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 ó 9, caracterizada porque dicha endoprótesis (2) presenta un abocinamiento en una porción terminal proximal respectiva (51) y / o una porción terminal distal (41). 11.- Prótesis de válvula (1; 40; 50; 60) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque, dentro de dicha zona preestablecida (8), la válvula (3) está conectada a la endoprótesis (2) a lo largo de al menos dos líneas de unión extendidas en la dirección longitudinal de la endoprótesis (2) y que forman un ángulo agudo entre sí. 12.- Prótesis de válvula (1; 40; 50; 60) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes caracterizada porque dicha válvula (3) está unida, dentro de dicha zona preestablecida (8) de la endoprótesis (2) por medio de la fijación de unos puntos continuos o separados, mediante la aplicación de pegamento o por medio de moldeo. 13.- Prótesis de válvula (1; 40; 50; 60) de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizada porque dicha válvula (3) está unida a dicha endoprótesis (2) por medio de la aplicación de una pluralidad de puntos de sutura (6) a lo largo de dos líneas de unión extendidas en la dirección longitudinal entre el ápice (3a) y la base (3b), uniendo dichos puntos de sutura (6) de la válvula (3) a los correspondientes elementos longitudinales (2a) o elementos transversales (2b) del retículo que compone la endoprótesis (2) y / o en las intersecciones entre dichos elementos longitudinales (2a) o transversales (2b). 14.- Procedimiento de fabricación de una prótesis de válvula de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, estando el procedimiento caracterizado porque comprende las etapas de: - la provisión de una endoprótesis (2) de material expansible desde un estado comprimido hasta un estado completamente expandido. 9 ES 2 366 266 T3 - la fabricación de una válvula (3) de material sintético biocompatible o la provisión de una válvula de material biológico, - el acoplamiento de dicha válvula (3) dentro de al menos una zona preestablecida (8) de dicha endoprótesis en su estado completamente expandido, de manera que la válvula (3) pueda deformarse entre un estado 5 cerrado, en el que dicha válvula (3) está completamente expandida dentro de la endoprótesis (2), bloqueando de esta manera el paso de un fluido corporal, y un estado abierto, en el que dicha válvula (3), debido a la presión de dicho fluido corporal, está sustancialmente aplastada sobre una pared interior de dicha endoprótesis (2), permitiendo así el flujo de dicho fluido corporal, caracterizado por el hecho de que dicha válvula es triangular, dicha endoprótesis (2) está fabricada cruzando los elementos longitudinales rectilíneos 10 (2a) y los elementos transversales (2b), y la válvula (3) está conectada a la endoprótesis (2) dentro de dicha zona preestablecida (8) a lo largo de los elementos rectilíneos longitudinales (2a) y a los elementos transversales para constituir unas líneas de unión con forma de V. 15.- Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizado porque dicha válvula (3) tiene una forma monovalva a modo de vela y está fabricada a partir de una lámina de un grosor que oscila entre 0,08 mm y 1,12 mm. 15 16.- Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 15 ó 14, caracterizado porque, dentro de dicha zona preestablecida (8), la válvula (3) está conectada a la endoprótesis (2) a lo largo de al menos dos líneas de unión extendidas en la dirección longitudinal de la endoprótesis (2) y formando un ángulo agudo entre sí. 17.- Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 16, caracterizado porque la válvula (3) está acoplada a la endoprótesis (2) por medio de la aplicación de una pluralidad de puntos de sutura (6) a lo largo de dos líneas de 20 unión extendidas en la dirección longitudinal entre el ápice (3a) y la base (3b) en dicha zona monovalva a modo de vela, uniendo dichos puntos de sutura (6) la válvula (3) con unos correspondientes elementos longitudinales (2a) o transversales (2b) del retículo que compone la endoprótesis (2) y / o en las intersecciones existentes entre dichos elementos longitudinales (2a) y elementos transversales (2b). ES 2 366 266 T3 11 ES 2 366 266 T3 12 ES 2 366 266 T3 13 ES 2 366 266 T3 14 ES 2 366 266 T3 ES 2 366 266 T3 16 ES 2 366 266 T3 17 ES 2 366 266 T3 18 ES 2 366 266 T3 19 ES 2 366 266 T3