Máquina de tratamiento sanguíneo extracorpóreo que comprende: - por lo menos una unidad (2) de filtración;

- un circuito sanguíneo (3) que tiene por lo menos una línea (3a) de entrada que conduce a la unidad de filtración y una línea (3b) de salida desde la unidad de filtración; - un circuito (4) de fluido que tiene por lo menos una línea (4a) de entrada que conduce a la unidad de filtración y una línea (4b) de salida desde la unidad de filtración, comprendiendo la línea (4a) de entrada del circuito (4) de fluido por lo menos una rama (8) de infusión conectada al circuito sanguíneo (3); - por lo menos una línea (6) de infusión conectada al circuito sanguíneo (3); - por lo menos un recipiente (5) de fluido principal conectado para alimentar la línea (4a) de entrada del circuito (4) de fluido; - por lo menos un recipiente (7) de fluido auxiliar para alimentar dicha línea (6) de infusión, caracterizada porque comprende además una línea (18) de pre-infusión auxiliar conectada a la línea (3a) de entrada del circuito sanguíneo (3), y por lo menos un recipiente (20) de fluido secundario para alimentar dicha línea (18) de pre-infusión auxiliar

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a una máquina de tratamiento sanguíneo extracorpóreo.

El objeto de la invención se puede usar, por ejemplo, en máquinas de terapia intensiva que pueden llevar a cabo una pluralidad de diferentes tratamientos sanguíneos.

Los tratamientos extracorpóreos consisten generalmente en tomar sangre del paciente, tratar dicha sangre cuando la misma está fuera del cuerpo del paciente y, a continuación, recircular la sangre tratada de este modo.

El tratamiento consiste típicamente en extraer de la sangre sustancias no deseadas y/o peligrosas, así como líquido en exceso en pacientes que no pueden llevar a cabo dichas operaciones de forma autónoma, tales como, por ejemplo, pacientes que padecen problemas renales temporales o permanentes.

Por ejemplo, puede que sea necesario añadir o eliminar sustancias de la sangre, para mantener una relación correcta de ácido/base o también para eliminar el exceso de fluido del cuerpo.

El tratamiento extracorpóreo se obtiene generalmente extrayendo sangre del paciente, dejando que la sangre fluya dentro de una unidad de filtración en donde una membrana semipermeable garantiza el intercambio de sustancias, moléculas y fluidos adecuados.

En general, aunque no de forma necesaria, dicho intercambio se lleva a cabo dejando que un fluido biológico dado que garantiza los intercambios antes mencionados pase en contracorriente y dentro de una cámara secundaria de la unidad de filtración.

Debería indicarse que las máquinas usadas actualmente pueden permitir diferentes tipos de tratamiento sanguíneo.

En el tratamiento de ultrafiltración, las sustancias y fluidos a eliminar se extraen por convección de la sangre, pasan a través de la membrana semipermeable y son conducidos hacia la cámara secundaria antes mencionada.

En los tratamientos de hemofiltración, parte de las moléculas, las sustancias y fluidos presentes en la sangre pasa a través de la membrana por convección como en el tratamiento de ultrafiltración, aunque a la sangre se le añaden otros elementos necesarios; típicamente, se infunde directamente un fluido adecuado en la sangre antes o después de que esta última pase a través de la unidad de filtración y, en todo caso, antes de que sea devuelta al paciente.

En tratamientos de hemodiálisis, un fluido que contiene material a transferir hacia la sangre se introduce en la cámara secundaria de la unidad de filtración. El material no deseado fluye a través de la membrana semipermeable desde la sangre al fluido secundario y las sustancias/moléculas deseadas del fluido secundario pueden pasar a través de la membrana hasta la sangre.

En tratamientos de hemodiafiltración, la sangre y el fluido secundario intercambian sus sustancias/moléculas respectivas como en la hemodiálisis y, adicionalmente, se infunde un fluido en la sangre como en los tratamientos de hemofiltración.

Evidentemente, para llevar a cabo cada uno de dichos tratamientos sanguíneos extracorpóreos, la sangre se debe extraer de la vena o arteria de un paciente, se debe hacer circular adecuadamente en la máquina y a continuación reintroducir en el paciente.

Tal como es también sabido, las máquinas de tratamiento sanguíneo para terapia intensiva deben estar preparadas lo más rápido posible para un uso inmediato para cualquier posible emergencia.

Evidentemente, con este fin la máquina no debe requerir o bien operaciones de higienización preliminares o bien operaciones prolongadas de pre-ensamblaje de los diversos componentes para las diversas terapias.

Tal como es sabido, en el mercado hay presentes y se usan actualmente máquinas de terapia intensiva, en las que un circuito sanguíneo comprende una línea para tomar sangre del paciente, la cual lleva dicha sangre hacia un cartucho de filtración, y una línea de salida desde el cartucho de filtración, que lleva la sangre tratada de vuelta al cuerpo del paciente.

La máquina está equipada en este caso con un circuito para el paso de fluido de diálisis; además, dicho circuito tiene una línea de admisión que conduce hacia la unidad de filtración, a la que le alimenta una bolsa estéril que contiene el líquido de diálisis, y tiene también una línea de salida que permite el paso de un fluido que ha recibido por convección/difusión las sustancias y moléculas peligrosas de la sangre hacia una bolsa colectora para su posterior eliminación.

Dicha máquina está equipada además de una línea de infusión que permite transferir directamente – con dosis adecuadas – hacia la sangre, aguas arriba de la unidad de filtración, el contenido de otra bolsa de líquido, añadiéndose de este modo los productos necesarios a la sangre.

Una máquina conocida de terapia intensiva está equipada además de una jeringa adecuada que contiene, por ejemplo, heparina como anticoagulante sanguíneo, añadiéndose esta última a la sangre tomada del paciente para evitar la creación de coágulos peligrosos dentro del circuito.

La estructura y circuitería antes mencionadas quedan definidas en general por un único módulo integrado fijado al cuerpo de la máquina.

Es evidente que, para permitir el uso inmediato de la máquina, las bolsas de fluido a las que se ha hecho referencia anteriormente deben estar presentes y ya estériles, para conectarse de forma directa y sencilla a sus tubos respectivos, siendo también estos últimos estériles y desechables.

La máquina está equipada además con una unidad de control adecuada que gestiona el flujo de fluidos por medios de bombas peristálticas adecuadas y sensores respectivos asociados al circuito.

Es evidente que, ajustando adecuadamente la unidad de control, dicha máquina puede llevar a cabo selectivamente uno o más de los tratamientos sanguíneos extracorpóreos antes descritos (es decir, ultrafiltración, hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración).

La máquina antes descrita, aunque en la actualidad es todo un dispositivo de vanguardia para tratamientos sanguíneos extracorpóreos en terapias intensivas, ha demostrado ser susceptible de varias mejoras.

En particular, un primer inconveniente intrínseco en las máquinas de terapia intensiva está relacionado con la disponibilidad limitada de fluidos para operaciones que conllevan el intercambio de sustancias por convección/difusión dentro del filtro y para pre- o post-infusiones hacia la línea de sangre.

Dicha limitación está relacionada evidentemente con el uso necesario de bolsas estériles de fluido, preenvasadas, que contienen típicamente 6 kg de líquido de diálisis.

Es evidente que la cantidad de fluido preestablecida a usar plantea algunas limitaciones, en particular en el caso de terapias con un intercambio elevado de fluidos, lo cual en ocasiones resultaría extremadamente adecuado en casos de emergencia.

Por otro lado, no es posible usar cantidades mayores de fluido en terapias intensivas ya que el agua tratada adecuadamente, tomada de la red de distribución de agua, no se puede usar como fluido de intercambio en poco tiempo; de hecho, esto conllevaría operaciones prolongadas para instalar los dispositivos para la preparación en línea de líquidos estériles; por otra parte, no es posible usar bolsas con cantidades mayores de líquidos debido a los problemas evidentes relacionados con el transporte y la gestión de dichos recipientes por el personal.

A partir del documento US 5366630 se conoce también un riñón artificial que incluye un intercambiador con dos compartimentos separados por una membrana semipermeable.

El primer compartimento está conectado a un circuito para transportar un flujo sanguíneo fuera del cuerpo; se proporciona una fuente de líquido de tratamiento y una unidad de control conectaba selectivamente la fuente o bien a la entrada del segundo compartimento del intercambiador o bien al circuito sanguíneo en función de la presión transmembrana.

El riñón artificial según la patente US incluye además una línea para proporcionar una perfusión de un agente tampón hacia la línea de sangre.

El riñón proporciona un equipo de purificación óptimo para pacientes que padecen de insuficiencia renal temporal.

Otro problema de las máquinas conocidas... [Seguir leyendo]

1. Máquina de tratamiento sanguíneo extracorpóreo que comprende:

- por lo menos una unidad (2) de filtración;

- un circuito sanguíneo (3) que tiene por lo menos una línea (3a) de entrada que conduce a la unidad de filtración y una línea (3b) de salida desde la unidad de filtración;

- un circuito (4) de fluido que tiene por lo menos una línea (4a) de entrada que conduce a la unidad de filtración y una línea (4b) de salida desde la unidad de filtración, comprendiendo la línea (4a) de entrada del circuito (4) de fluido por lo menos una rama (8) de infusión conectada al circuito sanguíneo (3);

- por lo menos una línea (6) de infusión conectada al circuito sanguíneo (3);

- por lo menos un recipiente (5) de fluido principal conectado para alimentar la línea (4a) de entrada del circuito

(4) de fluido;

- por lo menos un recipiente (7) de fluido auxiliar para alimentar dicha línea (6) de infusión,

caracterizada porque comprende además una línea (18) de pre-infusión auxiliar conectada a la línea (3a) de entrada del circuito sanguíneo (3), y por lo menos un recipiente (20) de fluido secundario para alimentar dicha línea

(18) de pre-infusión auxiliar.

2. Máquina según la reivindicación 1, caracterizada porque la línea (6) de infusión está conectada a la línea (3b) de salida del circuito sanguíneo (3).

3. Máquina según la reivindicación 1, caracterizada porque la rama (8) de infusión está conectada a la línea (3b) de salida del circuito sanguíneo (3).

4. Máquina según la reivindicación 1, caracterizada porque la línea (4a) de entrada del circuito (4) de fluido comprende medios para transportar fluido, por ejemplo, por lo menos una bomba (9) de línea de entrada, para controlar el flujo de fluido.

5. Máquina según la reivindicación 4, caracterizada porque la rama (8) de infusión del circuito (4) de fluido está situada aguas abajo de dicha bomba (9) de línea de entrada con respecto a una dirección de circulación del fluido (10).

6. Máquina según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la rama (8) de infusión del circuito (4) de fluido y la línea (6) de infusión están equipadas con un tramo final común (11) que entra en el circuito sanguíneo (3).

7. Máquina según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende además un dispositivo (12) de separación de gas acoplado en la línea (3b) de salida del circuito sanguíneo (3).

8. Máquina según la reivindicación 7 en dependencia de la reivindicación 6, caracterizada porque el tramo final (11) de admisión infunde el fluido directamente en dicho dispositivo (12) de separación.

9. Máquina según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende además medios para transportar el fluido, por ejemplo, una bomba (13) de infusión, para controlar el flujo de fluido en la línea (6) de infusión.

10. Máquina según la reivindicación 9 en dependencia de la reivindicación 6, caracterizada porque el tramo final común

(11) de admisión está situado aguas abajo de la bomba (13) de infusión con respecto a una dirección de infusión (14).

11. Máquina según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la línea (4a) de entrada del circuito (4) de fluido comprende una rama (15) de admisión que conduce a la unidad (2) de filtración, comprendiendo además dicho circuito (4) de fluido medios (16) de selección para determinar los porcentajes de flujo de fluido dentro de la rama (8) de infusión y la rama (15) de admisión.

12. Máquina según la reivindicación 11, caracterizada porque los medios (16) de selección están situados cerca de una ramificación (17) del circuito (4) de fluido que se divide en la rama (15) de admisión y la rama (8) de infusión.

13. Máquina según la reivindicación 11 ó 12, caracterizada porque los medios (16) de selección se pueden posicionar por lo menos entre una primera condición de funcionamiento en la que permiten el paso de fluido en la rama (15) de admisión y bloquean el paso en la rama (8) de infusión, y una segunda condición de funcionamiento en la que permiten el paso de fluido en la rama (8) de infusión y bloquean el paso en la rama (15) de admisión.

14. Máquina según la reivindicación 1, caracterizada porque la línea (18) de pre-infusión auxiliar comprende medios para transportar fluido, por ejemplo, por lo menos una bomba (19) de pre-infusión auxiliar, para controlar el flujo de fluido.

15. Máquina según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el circuito sanguíneo (3) comprende medios para transportar fluido, por ejemplo, por lo menos una bomba (21) de sangre, para controlar el flujo de sangre en el circuito.

16. Máquina según la reivindicación 15, caracterizada porque la línea (18) de pre-infusión funciona aguas arriba de la bomba (21) de sangre con respecto a una dirección de circulación sanguínea (22).

17. Máquina según la reivindicación 1, caracterizada porque el recipiente (20) de fluido secundario que alimenta a la línea (18) de pre-infusión auxiliar está diseñado para contener un anticoagulante.

18. Máquina según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la línea (6) de infusión comprende además por lo menos una rama (23) de pre-infusión conectada a la línea (3a) de entrada del circuito sanguíneo (3).

19. Máquina según la reivindicación 18 en dependencia de la reivindicación 15, caracterizada porque la rama (23) de pre-infusión funciona aguas abajo de la bomba (21) de sangre con respecto a una dirección de circulación sanguínea (22).

20. Máquina según la reivindicación 18 en dependencia de la reivindicación 9, caracterizada porque la rama (23) de pre-infusión está situada aguas abajo de la bomba (13) de infusión con respecto a una dirección de infusión (14).

21. Máquina según la reivindicación 18, caracterizada porque la línea (6) de infusión comprende una rama (24) de post-infusión conectada a la línea (3b) de salida del circuito sanguíneo (3), comprendiendo además dicha línea (6) de infusión otros medios (25) de selección para determinar el porcentaje de flujo dentro de la rama (24) de post-infusión y la rama (23) de pre-infusión.

22. Máquina según la reivindicación 21, caracterizada porque los otros medios (25) de selección están situados cerca de una ramificación (26) de la línea de infusión que se divide en la rama (23) de pre-infusión y la rama (24) de post-infusión.

23. Máquina según la reivindicación 21, caracterizada porque los otros medios (25) de selección se pueden posicionar por lo menos entre una primera condición de funcionamiento en la que permiten el paso de fluido en la rama (23) de infusión y bloquean el paso en la rama (24) de post-infusión, y por lo menos una segunda condición de funcionamiento en la que permiten el paso de fluido en la rama (24) de post-infusión y bloquean el paso en la rama

(23) de infusión.

24. Máquina según la reivindicación 21 en dependencia de la reivindicación 6, caracterizada porque la rama (23) de pre-infusión comienza a partir de la rama (24) de post-infusión aguas arriba del tramo final común (11) con respecto a una dirección de infusión (14).

25. Máquina según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende además un recipiente colector (27) acoplado a la línea (4b) de salida del circuito (4) de fluido.

26. Máquina según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la línea (4b) de salida del circuito (4) de fluido comprende además medios para hacer circular fluido, por ejemplo, una bomba (28) de línea de salida, con el fin de controlar el flujo dentro del circuito de fluido.

27. Máquina según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende además medios (29) para determinar el peso de por lo menos dicho recipiente (5) de fluido principal.

28. Máquina según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende además medios (29) para determinar el peso de por lo menos dicho recipiente (7) de fluido auxiliar.

29. Máquina según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende además medios (29) para determinar el peso de por lo menos dicho recipiente (20) de fluido secundario.

30. Máquina según la reivindicación 25, caracterizada porque comprende además medios (29) para determinar el peso de por lo menos dicho recipiente colector (27).

31. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones 27 a 30, caracterizada porque dichos medios (29) para determinar el peso comprenden por lo menos cuatro básculas respectivas (30; 31; 32; 33).

32. Máquina según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende además una unidad

(40) de procesado que actúa sobre el circuito sanguíneo (3), sobre el circuito (4) de fluido y sobre la línea (6) de infusión, permitiendo controlar de este modo sus flujos respectivos.

33. Máquina según la reivindicación 32, caracterizada porque la unidad (40) de procesado actúa sobre la línea (18) de pre-infusión auxiliar.

34. Máquina según la reivindicación 32, caracterizada porque la unidad (40) de procesado actúa controlando una bomba (9) de línea de entrada y/o una bomba (13) de infusión y/o una bomba (21) de sangre y/o una bomba (28) de línea de salida y/o una bomba (19) de pre-infusión auxiliar.

35. Máquina según la reivindicación 32 en dependencia de la reivindicación 21 en dependencia de la reivindicación 11, caracterizada porque la unidad (40) de procesado actúa sobre los medios (16) de selección y/o sobre los otros medios (25) de selección.

36. Máquina según la reivindicación 32 en dependencia de la reivindicación 31, caracterizada porque a la unidad (40) de procesado se le introduce una señal referente a los pesos detectados por los medios (29), y en particular una señal de peso detectada por las básculas (30; 31; 32; 33).

37. Máquina según la reivindicación 32, caracterizada porque la unidad (40) de procesado actúa sobre sensores (34, 36, 39) de presión y posiblemente sobre un sensor (37) de burbujas y sobre un elemento (38) de cierre de flujo, y, por ejemplo, también sobre un dispositivo (35) para administrar heparina.