PROCEDIMIENTO Y APARATO PARA LLENAR Y/O ENJUAGAR UN CIRCUITO SANGUÍNEO EXTRACORPÓREO.

Procedimiento que es para llenar y/o enjuagar un circuito sanguíneo extracorpóreo y comprende las fases de:

prever un dispositivo de tratamiento de sangre (2) que tiene una cámara de fluido (3) y una cámara de sangre (4), estando dichas cámaras separadas una de otra por una membrana semipermeable (5); conectar una entrada de la cámara de fluido (3) a una línea (7) de suministro de un líquido de tratamiento; prever un circuito sanguíneo extracorpóreo (1) que tiene una primera línea de sangre (25, 26) y una segunda línea de sangre (26, 25), teniendo cada línea de sangre (25, 26) un extremo del paciente y un extremo del dispositivo; conectar los extremos del dispositivo de la primera línea de sangre y de la segunda línea de sangre a la cámara de sangre (4); conectar el extremo del paciente de la primera línea de sangre (25, 26) a la segunda línea de sangre (26, 25); conectar la segunda línea de sangre (26, 25) a una descarga (23); hacer que un líquido de llenado y/o de enjuague circule a través de la membrana (5) para así pasar de la cámara de fluido (3) a la cámara de sangre (4) y desde la cámara de sangre (4) a lo largo de al menos una parte del circuito extracorpóreo (1) hasta la descarga (23); caracterizado por el hecho de que dicho paso de conectar el extremo del paciente de la primera línea de sangre (25, 26) a la segunda línea de sangre (26, 25) es realizado conectando el extremo del paciente de la primera línea de sangre (25, 26) a una zona intermedia (31, 28) de la segunda línea de sangre (26, 25); y de que dicho paso de conectar la segunda línea de sangre (26, 25) a una descarga (23) es realizado conectando el extremo del paciente de la segunda línea de sangre (26, 25) a una descarga (23)

Antecedentes de la Invención

La invención se refiere a un procedimiento y un aparato para llenar y/o enjuagar un circuito sanguíneo extracorpóreo.

Específica aunque no exclusivamente, la invención puede aplicarse útilmente para cebar un circuito extracorpóreo en una aparato de diálisis.

Como es bien sabido, antes de llevar a cabo un tratamiento de diálisis, el circuito sanguíneo extracorpóreo del aparato de diálisis tiene que ser llenado con un fluido isotónico, que es normalmente una solución de cloruro sódico con una concentración de 155 mmoles/l. Este procedimiento, conocido como “cebado”, tiene el objetivo de enjuagar el circuito y eliminar el aire y cualesquiera partículas y agentes esterilizantes que pudieran estar aún en el circuito.

Con la finalidad de eliminar todo el aire y llenar con líquido tanto el lado de la sangre como el lado de la diálisis del dializador, el estado de la técnica comprende un procedimiento de cebado en el cual el dializador es en primer lugar enjuagado en un lado, como por ejemplo el lado de la diálisis, de abajo a arriba, y luego es volteado y enjuagado en el otro lado.

También son conocidos varios procedimientos que evitan la necesidad de voltear el dializador. Uno de éstos, que se usa en la máquina Seratron (Seratronics, Walnut Creek, CA, EE.UU.), incluye el paso de invertir el flujo en el lado de la sangre del dializador. Otros procedimientos incluyen el paso de invertir el flujo en el lado de la diálisis por medio de válvulas o bombas (véanse por ejemplo los documentos US 4.324.662 y EP 0 366 950). La EP 0 161 686 incluye el paso de evacuar el aire del lado de la sangre por medio de una unidad de aspiración a fin de permitir un subsiguiente llenado con la solución fisiológica. Finalmente son también conocidos varios métodos que incluyen el paso de llenar el lado de la sangre mediante retrofiltración, es decir, obligando al líquido a pasar del lado de la diálisis al lado de la sangre a través de la membrana dializadora.

Los procedimientos de cebado que son normalmente conocidos incluyen, después de la fase de llenado total del circuito extracorpóreo con la solución isotónica, una fase de enjuague para que la solución isotónica en circulación quede libre de partículas y agente esterilizante. Finalmente el circuito extracorpóreo es conectado al paciente; y para hacer esto la línea arterial del circuito es habitualmente conectada al paciente y se hace que la sangre entre en el circuito por medio de la bomba de sangre, mientras que la solución isotónica es enviada a una descarga a través de la salida de la línea venosa. Cuando la sangre llega a las inmediaciones de la salida de la línea venosa se para la bomba de sangre para permitir que la línea venosa sea conectada al paciente. Como alternativa, la línea venosa es conectada al paciente antes de activar la bomba de sangre, con lo cual la solución isotónica le es infundida al paciente y no es descargada al exterior.

El procedimiento para llenar el circuito sanguíneo extracorpóreo según la presente invención es del tipo de retrofiltración. Se dan a continuación algunas descripciones de algunos procedimientos conocidos para efectuar el llenado mediante retrofiltración.

La DE 34 42 744 describe un procedimiento de reutilización de un dializador según el cual el dializador usado es primeramente limpiado y desinfectado, y es luego enjuagado y probado. Durante la fase de limpieza y desinfección el dializador está conectado al circuito del líquido de diálisis y al circuito sanguíneo extracorpóreo, al igual como durante un tratamiento, mientras que la conexión del paciente a la línea arterial está conectada al suministro de líquido de diálisis sin usar y la línea de conexión del paciente a la línea venosa está conectada a la línea de descarga de líquido de diálisis usado. Se hace que un líquido limpiador y desinfectante circule por la línea de suministro de líquido de diálisis sin usar, luego por la línea arterial y luego por la línea venosa, y dicho líquido es finalmente descargado a través de la línea de descarga del líquido de diálisis usado. Durante esta fase, entre otras cosas, al menos una pequeña parte del líquido limpiador y desinfectante es obligada a pasar del lado de la diálisis del dializador al lado de la sangre en régimen de retrofiltración a través de la membrana, a fin de hacer que se desprenda la capa de proteínas que queda adherida a la cara del lado de la sangre de la membrana. Durante la siguiente fase de enjuague, la conexión del paciente a la línea arterial es conectada por medio de un adaptador a la conexión del paciente a la línea venosa, para así crear un circuito cerrado, y luego se ajusta la bomba de sangre para que funcione continuamente mientras el circuito cerrado es cíclica y repetidamente llenado con y vaciado de agua procedente del circuito de diálisis, a la cual se la obliga a pasar a través de la membrana dializadora alternativamente en régimen de retrofiltración y de ultrafiltración. Entonces se procede a dializar el agua que está dentro del circuito de la sangre por medio del líquido de diálisis que circula por el circuito de diálisis.

Un inconveniente del procedimiento de la DE 34 42 744 es el de que la fase de enjuague es larga, puesto que un eficiente enjuague requiere un paso del líquido alternativamente en ambas direcciones por espacio de un considerable número de ciclos. Los tiempos de enjuague son además prolongados porque el paso de líquido a través de la membrana, tanto durante la fase de llenado como durante la fase de descarga, es por necesidad relativamente lento.

Un adicional inconveniente del procedimiento de la DE 34 42 744 es el de que la acción de enjuague no

purga por entero al circuito extracorpóreo de todas las partículas que queden después de la fase de limpieza y desinfección y sean mayores que los poros de la membrana.

Otro inconveniente del procedimiento de la DE 34 42 744 es el de que el circuito sanguíneo extracorpóreo está provisto de un dispositivo respirador que es relativamente complejo y caro.

La US 5.259.961 describe algunos procedimientos para enjuagar, desgasificar y llenar un circuito sanguíneo extracorpóreo usado en un aparato de diálisis.

En un primer procedimiento descrito en la US 5.259.961, el dializador es conectado al circuito del líquido de diálisis de la máquina, como sucede durante un tratamiento; un extremo de la línea arterial es conectado por medio de un adaptador a la conexión venosa del dializador; el segmento de la línea arterial que como tal segmento es el que corresponde a la bomba es puesto en acoplamiento con la bomba de sangre; y el otro extremo de la línea arterial es conectado a un extremo de la línea venosa, mientras que el otro extremo de la línea venosa es conectado por medio de una válvula de tres vías a la línea de evacuación del líquido de diálisis que se descarga del dializador. El líquido de diálisis preparado por la máquina para la diálisis es conducido por la bomba de sangre a través de la membrana dializadora (donde es filtrado) y al interior de la línea arterial y luego a la línea venosa, y es luego llevado de regreso al interior del circuito del líquido de diálisis a través de la válvula de tres vías.

Este primer procedimiento de la US 5.259.961 tiene sin embargo el inconveniente de que tienen que llevarse a cabo varias operaciones tras el cebado del circuito y antes del tratamiento de diálisis; y así por ejemplo, la línea arterial tiene que ser separada de la conexión venosa del dializador y tiene que ser puesta en acoplamiento con la conexión arterial, y además la línea venosa tiene que ser separada de la línea arterial y tiene que ser puesta en acoplamiento con la conexión venosa. Esto no tan sólo significa una actividad más laboriosa para el operador, sino que también conduce a un riesgo de contaminación del circuito.

En un segundo procedimiento descrito en la US 5.259.961, la línea arterial y la línea venosa son conectadas, por un extremo de las mismas, a las respectivas conexiones arterial y venosa del dializador, y por los extremos opuestos de las mismas a una válvula dispuesta en la línea de evacuación del circuito del líquido de diálisis. La válvula es maniobrada para impedir total o parcialmente la salida de flujo de la cámara de diálisis del dializador y para permitir la evacuación del líquido de las líneas arterial y venosa hacia la descarga de la máquina. El líquido de diálisis que procede de la... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento que es para llenar y/o enjuagar un circuito sanguíneo extracorpóreo y comprende las fases de:

prever un dispositivo de tratamiento de sangre (2) que tiene una cámara de fluido (3) y una cámara de sangre (4), estando dichas cámaras separadas una de otra por una membrana semipermeable (5);

conectar una entrada de la cámara de fluido (3) a una línea (7) de suministro de un líquido de tratamiento;

prever un circuito sanguíneo extracorpóreo (1) que tiene una primera línea de sangre (25, 26) y una segunda línea de sangre (26, 25), teniendo cada línea de sangre (25, 26) un extremo del paciente y un extremo del dispositivo;

conectar los extremos del dispositivo de la primera línea de sangre y de la segunda línea de sangre a la cámara de sangre (4);

conectar el extremo del paciente de la primera línea de sangre (25, 26) a la segunda línea de sangre (26, 25);

conectar la segunda línea de sangre (26, 25) a una descarga (23);

hacer que un líquido de llenado y/o de enjuague circule a través de la membrana (5) para así pasar de la cámara de fluido (3) a la cámara de sangre (4) y desde la cámara de sangre (4) a lo largo de al menos una parte del circuito extracorpóreo (1) hasta la descarga (23);

caracterizado por el hecho de que

dicho paso de conectar el extremo del paciente de la primera línea de sangre (25, 26) a la segunda línea de sangre (26, 25) es realizado conectando el extremo del paciente de la primera línea de sangre (25, 26) a una zona intermedia (31, 28) de la segunda línea de sangre (26, 25);

y de que dicho paso de conectar la segunda línea de sangre (26, 25) a una descarga (23) es realizado conectando el extremo del paciente de la segunda línea de sangre (26, 25) a una descarga (23).

2. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende una fase de conectar el circuito extracorpóreo (1) a una bomba reversible de sangre (27).

3. El procedimiento de la reivindicación 2, en donde la fase de conectar el circuito extracorpóreo (1) a una bomba reversible de sangre (27) comprende el paso de conectar la primera línea de sangre (25) a la bomba reversible de sangre (27).

4. El procedimiento de la reivindicación 2 o 3, en donde la fase de conectar el circuito extracorpóreo (1) a una bomba reversible de sangre (27) comprende el paso de conectar una de las dos líneas de sangre (25) a la bomba de sangre (27), y en donde la fase de hacer que un líquido de llenado y/o de enjuague circule a lo largo de al menos una parte del circuito extracorpóreo (1) hasta la descarga (23) comprende el paso de hacer que el líquido de llenado y/o de enjuague circule a través de una cámara de expansión (28) dispuesta en el circuito extracorpóreo (1) entre la bomba de sangre (27) y el lado del paciente de la línea de sangre (25) conectado a la bomba de sangre (27).

5. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en donde la fase de conectar el circuito extracorpóreo (1) a una bomba reversible de sangre (27) comprende el paso de conectar una de las dos líneas de sangre (25) a la bomba de sangre (27), y en donde el extremo del dispositivo de la línea de sangre (25) conectada a la bomba de sangre (27) es conectado a una conexión de la cámara de sangre (4), estando dicha conexión de la cámara de sangre (4) situada en posición superior en la misma.

6. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde la fase de conectar el extremo del paciente de la primera línea de sangre (25, 26) a una zona intermedia (31, 28) de la segunda línea de sangre (26, 25) comprende el paso de conectar el extremo del paciente de la primera línea de sangre (25, 26) a una línea de servicio (32, 29) conectada a la parte superior de una cámara de expansión (31, 28) de la segunda línea de sangre (26, 25).

7. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde se hace que el líquido de llenado y/o de enjuague circule en una primera dirección de circulación a lo largo de un recorrido que comprende, en este orden, la membrana (5), la cámara de sangre (4), la primera línea de sangre (25) hasta una zona intermedia (31) de la segunda línea de sangre (36), y un trecho de la segunda línea de sangre (26) entre la zona intermedia (31) y la descarga (23).

8. El procedimiento de la reivindicación 7, en donde se hace que el líquido de llenado y/o de enjuague circule en una segunda dirección de circulación a lo largo de un recorrido que comprende, en este orden, una

cámara de expansión (28) dispuesta en la primera línea de sangre (25) y un trecho de la primera línea de sangre (25), conectada a la bomba de sangre (27), la cámara de sangre (4), la segunda línea de sangre (26) y la descarga (23).

9. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde se hace que el líquido de llenado y/o de enjuague circule en una primera dirección de circulación a lo largo de un recorrido que comprende, en este orden, la membrana (5), la cámara de sangre (4) y la segunda línea de sangre (25) hasta la descarga (23), estando la primera línea de sangre (26) bloqueada durante la circulación en la primera dirección de circulación.

10. El procedimiento de la reivindicación 9, en donde se hace que el líquido de llenado y/o de enjuague circule en una segunda dirección de circulación a lo largo de un circuito cerrado que comprende, en este orden, la cámara de sangre (4), la primera línea de sangre (26) hasta la zona intermedia (28) de la segunda línea de sangre (25) y un trecho de la segunda línea de sangre (25) entre la zona intermedia (28) y el extremo del dispositivo, estando un trecho de la segunda línea de sangre (25) entre la zona intermedia (28) y la descarga (23) bloqueado durante la circulación en la segunda dirección de circulación.

11. El procedimiento de la reivindicación 8 o 10, en donde las fases de hacer que el líquido de llenado y/o de enjuague circule en una primera dirección de circulación y en una segunda dirección de circulación son llevadas a cabo alternativa y repetidamente.

12. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionales fases de:

generar una primera presión predeterminada (P1) en el circuito extracorpóreo (1), mientras la circulación de líquido a través de la membrana (5) de la cámara de fluido (3) a la cámara de sangre (4) es anulada o impedida, por ejemplo aislando la cámara de fluido (3) de la línea (7) de suministro de líquido de tratamiento;

incrementar la presión en el circuito extracorpóreo (1) haciendo que la misma pase de ser la primera presión predeterminada (P1) a ser una segunda presión predeterminada (P2), mayor que la primera presión predeterminada (P1), mientras se permite la circulación de líquido a través de la membrana (5) de la cámara de fluido (3) a la cámara de sangre (4), por ejemplo conectando la cámara de fluido (3) a la línea (7) de suministro de líquido de tratamiento.

13. El procedimiento de la reivindicación 12, en donde la segunda presión predeterminada (P2) es igual a la presión atmosférica.

14. Aparato que es para llenar y/o enjuagar un circuito sanguíneo extracorpóreo y comprende:

un dispositivo de tratamiento de sangre (2) que tiene una cámara de fluido (3) y una cámara de sangre (4), estando dichas cámaras separadas una de otra por una membrana semipermeable (5);

una línea (7) de suministro de un líquido de tratamiento conectada a una entrada de la cámara de fluido (3);

un circuito sanguíneo extracorpóreo (1) que tiene una primera línea de sangre (25, 26) y una segunda línea de sangre (26, 25), estando cada línea de sangre provista de un extremo del paciente y de un extremo del dispositivo, estando los extremos del dispositivo de la primera línea de sangre y de la segunda línea de sangre conectados a la cámara de sangre (4), estando el extremo del paciente de la primera línea de sangre (25, 26) conectado a la segunda línea de sangre (26, 25), y estando la segunda línea de sangre (26, 25) conectada a una descarga (23);

una bomba de sangre (27) conectada al circuito extracorpóreo (1);

una unidad de control conectada a la bomba de sangre (27) y a al menos un actuador (9, 15) conectado a la línea de suministro (7) y programada para accionar la bomba de sangre y el actuador de forma tal que sea ejecutado un procedimiento que es para llenar y/o enjuagar un circuito extracorpóreo y comprende una fase de hacer que un líquido de llenado y/o de enjuague circule a través de la membrana (5) para así pasar de la cámara de fluido (3) a la cámara de sangre (4) y desde la cámara de sangre (4) y a lo largo de al menos una parte del circuito extracorpóreo (1) hasta la descarga (23);

caracterizado por el hecho de que:

el extremo del paciente de la primera línea de sangre (25, 26) está conectado a una zona intermedia (31, 28) de la segunda línea de sangre (26, 25),

y de que el extremo del paciente de la segunda línea de sangre (26, 25) está conectado a dicha descarga (23).

15. El aparato de la reivindicación 14, en donde la bomba de sangre (27) es reversible.

16. El aparato de la reivindicación 14 o 15, en donde la primera línea de sangre (25) está conectada a la bomba de sangre (27).

17. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16, en donde una de las dos líneas de sangre (25) está conectada a la bomba de sangre (27), y en donde el circuito extracorpóreo tiene una cámara de expansión (28) dispuesta entre la bomba de sangre (27) y el extremo del paciente de la línea de sangre (25) que está conectada a la bomba de sangre (27).

18. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 14 a 17, en donde una de las dos líneas de sangre (25) está conectada a la bomba de sangre (27), y en donde el extremo del dispositivo de la línea de sangre (25) conectada a la bomba de sangre (27) está conectado a una conexión de la cámara de sangre (4) que está situada en posición superior en la misma.

19. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 14 a 18, en donde el extremo del paciente de la primera línea de sangre (25, 26) está conectado a una línea de servicio (32, 29) conectada a la parte superior de una cámara de expansión (31, 28) de la segunda línea de sangre (26, 25).

20. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 14 a 19, que comprende:

una línea (14) de evacuación del líquido de tratamiento que tiene un extremo conectado a una salida de la cámara de fluido (3) y otro extremo conectado a una descarga;

una línea auxiliar (22) que tiene un primer extremo conectado a la línea de evacuación y un segundo extremo, opuesto al primer extremo, conectado a un conector auxiliar (23) al cual está conectado el extremo del paciente de la segunda línea de sangre (26, 25);

un dispositivo de aspiración (24) dispuesto en la línea auxiliar (22).

21. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 14 a 20, en donde la unidad de control está programada para ejecutar un procedimiento de llenado y/o de enjuague según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13.