DISPOSITIVO DE INYECCIÓN Y AMPOLLA PARA UN DISPOSITIVO DE INYECCIÓN SIN AGUJA DE UN AGENTE.

Dispositivo de inyección para la inyección sin aguja de un agente con un aparato inyector y una ampolla,

en el que la ampolla presenta un cuerpo base (4) que almacena el agente para inyectar (3), que presenta un manguito (5) que ejerce fuerzas de compresión sobre el cuerpo base (4), caracterizado porque el manguito (5) envuelve totalmente el cuerpo base (4) en la dirección del eje longitudinal, porque el cuerpo base (4) se compone de vidrio de borosilicato, porque la ampolla está precargada con el agente para inyectar, porque la ampolla está precargada sin gas o prácticamente sin gas, porque el aparato inyector presenta un elemento de seguridad (11) para asegurar el elemento de disparo (10) durante el transporte y/o contra el disparo inintencionado y porque el aparato inyector y/o el elemento de disparo (10) presentan una ranura (12) para alojar el elemento de seguridad (11).

Dispositivo de inyección y ampolla para un dispositivo de inyección para la inyección sin aguja de un agente La invención se refiere a un dispositivo de inyección para la inyección sin aguja, en particular por vía subcutánea, intracutánea, intramuscular, intraarticular, submucosa, de un agente, con un aparato inyector y una ampolla.

En los últimos 10 a 15 años se han desarrollado numerosos dispositivos de inyección para la inyección sin aguja de un agente, en que, sin embargo, hasta el momento actual, los dispositivos de inyección destruyen las correspondientes ampollas y, en determinadas circunstancias, no puede evitarse que, al llevar a cabo la administración, se apliquen a alta presión partículas de material sobre la piel o debajo de esta junto con el agente que se administra, en lo que en este caso, debido a las altas presiones y velocidades, pueden producirse con frecuencia lesiones de la piel y del tejido.

A modo de ejemplo, en este documento se remite al dispositivo que se da a conocer en el documento DE 10211473 A1, que en este caso es una ampolla para un aparato de inyección para la inyección sin aguja de un agente en un tejido humano o animal, con un cuerpo de ampolla, con una cámara dispuesta en el interior del cuerpo de la ampolla para alojar el agente, con una boquilla para la generación de un chorro de alta presión del agente expulsado de la ampolla y un émbolo móvil en dirección longitudinal y un tapón móvil en dirección longitudinal para delimitación de la cámara, en que el cuerpo de la ampolla presenta una zona alejada de la boquilla, fabricada de un material adecuado para el agente y una sección estable a la presión dispuesta cerca de la boquilla, en que en el extremo apartado de la cámara de la sección estable a la presión se halla dispuesta una zona de circulación para que el agente circule alrededor del tapón.

El documento DE 69508104 T2 da a conocer un recipiente de vidrio para su uso como cápsula de inyección sin aguja, que presenta un cuerpo de vidrio hueco, caracterizado porque se prevén elementos de compresión para ejercer una fuerza de compresión sobre el cuerpo de vidrio hueco para, de este modo, hacer que el recipiente sea capaz de soportar una alta presión. Sin embargo, en esta configuración es desventajoso el hecho de que, al aplicar la ampolla, se producen con mucha frecuencia roturas con esquirlas de vidrio en la zona anterior de la misma, que presenta forma cónica hacia el extremo, que después pueden dar lugar a pequeñas lesiones de la piel al proceder con la administración.

Por lo tanto, el problema en que se basa la invención consiste en hacer disponible un dispositivo de inyección adecuado, así como una ampolla que no presenten las desventajas mencionadas anteriormente o las presenten en forma muy atenuada, en particular, en hacer factibles inyecciones sin aguja de un agente a través de la piel, prácticamente sin lesiones.

Este problema se resuelve según la invención mediante un dispositivo de inyección con las características según la reivindicación 1 así como una ampolla según la reivindicación 9. El dispositivo de inyección para la inyección sin aguja de un agente de la invención presenta un aparato inyector y una ampolla que no se reivindica en la reivindicación 1. A su vez, la ampolla presenta un cuerpo base que almacena el medio para inyectar, así como un manguito que ejerce fuerzas de compresión sobre el cuerpo base, en que el manguito envuelve totalmente el cuerpo base en la dirección de su eje longitudinal. En particular, en la invención es fundamental, entre otros aspectos, que, debido a la envoltura total del cuerpo base según su eje longitudinal, queda prácticamente excluido el peligro de rotura del vidrio y, por lo tanto, también el peligro de lesiones durante la administración.

En este caso es ventajoso que las fuerzas de compresión del manguito compensen al menos las tensiones internas originadas en la fabricación del cuerpo base, ya que la mayoría de los cuerpos base están fabricados de vidrio y en la fabricación en vidrio de un cuerpo base en forma de ampolla, debido al diferente enfriamiento de fuera a dentro, se crean las correspondientes tensiones, que son perjudiciales. De esta manera, al aplicar fuerzas de compresión sobre el cuerpo base para expulsar el agente para inyectar se reduce la probabilidad de una rotura y del desprendimiento de partículas del cuerpo base, en lo que, en este contexto, es especialmente ventajoso que el manguito ejerza sobre el cuerpo base al menos hasta el 100% de las fuerzas de compresión que se presentan al inyectar, para efectuar así una compensación total y, por lo tanto, una intensa reducción del peligro de rotura.

De manera ventajosa, el manguito se ajusta/está ajustado por contracción sobre el cuerpo base, aplicado según el procedimiento de moldeo, por polimerización o por medio de ajuste a presión.

La contracción tiene lugar por medio del calentamiento del manguito a una temperatura elevada, por ejemplo a +100°C, de modo que el diámetro interior aumenta y el cuerpo base puede introducirse dentro. Al enfriarse, preferentemente a temperatura ambiente, el manguito vuelve a encogerse debidamente y se apoya sobre el cuerpo base, con lo que el manguito ejerce fuerzas de compresión sobre el cuerpo base. El mismo efecto se consigue cuando, en lugar del calentamiento del manguito, el cuerpo base se enfría, por ejemplo en nitrógeno líquido, o cuando simultáneamente se calienta el manguito y se enfría el cuerpo base. En el procedimiento de moldeo se aplica, en particular, una aleación metálica de bajo punto de fusión o un plástico, por ejemplo poliamida, sobre el cuerpo base por medio de un procedimiento de pulverización. En este caso, el cuerpo base puede estar colocado, por ejemplo y en particular, sobre un mandril rotativo, en lo que simultáneamente se pulveriza la aleación o el plástico por medio de un dispositivo de pulverización. En la polimerización se rocía un plástico sobre el cuerpo base en una herramienta, en lo que, por ejemplo, el cuerpo base se halla en un molde de moldeo por inyección y el plástico adecuado respectivo se inyecta debidamente en este, es decir, en el espacio hueco entre la pared interior de la herramienta para moldeo por inyección y el cuerpo base, y de este modo se rocía sobre el cuerpo base. En el ajuste a presión, el cuerpo base se introduce a presión en un manguito, en particular de plástico o de una aleación metálica o de un metal, en lo que, por el ajuste interior del manguito, ligeramente más pequeño en comparación con el diámetro exterior del cuerpo base, se genera de manera correspondiente una gran presión sobre el cuerpo base.

De forma ventajosa, dado que se ha acreditado en la práctica, el manguito se compone de plástico o metal, el cuerpo base de vidrio, en particular de vidrio de borosilicato, ya que este presenta una capacidad de migración sumamente débil de componentes de vidrio individuales, es decir, el desprendimiento contaminante de componentes, y el manguito se compone, en particular, de poliamida, de un material compuesto de fibras, en particular de plásticos con fibras de vidrio y fibras de carbono, o aleaciones MCP. Las aleaciones MCP son aleaciones metálicas de bajo punto de fusión que contienen, en particular, Bi, Sn e In, por ejemplo, las aleaciones MCP 96 y MCP 137 de la empresa HEK GmbH, Kaninchenborn 24-28, D-23560 Lübeck, Alemania.

Por lo tanto, de manera ventajosa, un cuerpo base de vidrio de borosilicato se solicita de manera debidamente intensa por medio de ajuste por contracción o por medio un procedimiento de moldeo, por polimerización o por ajuste a presión de poliamida, un material compuesto de fibras o una aleación MCP, que presentan un intenso comportamiento de contracción, al enfriarse, de manera ventajosa a temperatura ambiente, y por la contracción producida y la aplicación de elevadas fuerzas de compresión que así se presentan y, de este modo, se evita el peligro de rotura del material del cuerpo base al llevar a cabo la administración por medio de una alta presión para expulsar el agente para administrar.

Además, en la invención es fundamental, entre otros aspectos, que las fuerzas de compresión generadas por la intensa contracción o el procedimiento de moldeo o la polimerización o el ajuste a presión, son muy elevadas y, de este modo, la resistencia a la presión en la administración no puede compararse con la de las ampollas de vidrio con envolturas de plástico convencionales (como en el documento DE 10211473 A1) .

En este contexto es ventajoso que el dispositivo de inyección... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de inyección para la inyección sin aguja de un agente con un aparato inyector y una ampolla, en el que la ampolla presenta un cuerpo base (4) que almacena el agente para inyectar (3) , que presenta un manguito (5) que ejerce fuerzas de compresión sobre el cuerpo base (4) , caracterizado porque el manguito (5) envuelve totalmente el cuerpo base (4) en la dirección del eje longitudinal, porque el cuerpo base (4) se compone de vidrio de borosilicato, porque la ampolla está precargada con el agente para inyectar, porque la ampolla está precargada sin gas o prácticamente sin gas, porque el aparato inyector presenta un elemento de seguridad (11) para asegurar el elemento de disparo (10) durante el transporte y/o contra el disparo inintencionado y porque el aparato inyector y/o el elemento de disparo (10) presentan una ranura (12) para alojar el elemento de seguridad (11) .

2. Dispositivo de inyección según la reivindicación 1, caracterizado porque las fuerzas de compresión del manguito (5) compensan al menos las tensiones internas originadas en la fabricación del cuerpo base (4) .

3. Dispositivo de inyección según una de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizado porque el manguito (5) ejerce sobre el cuerpo base al menos hasta el 100% de las fuerzas de compresión que se presentan al inyectar.

4. Dispositivo de inyección según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el manguito (5) está ajustado/se ajusta por contracción sobre el cuerpo base (4) o está aplicado/se aplica según el procedimiento de moldeo, por polimerización o por medio de ajuste a presión.

5. Dispositivo de inyección según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el manguito (5) se compone de plástico o de metal, porque el cuerpo base (4) se compone preferentemente de vidrio y porque el manguito (5) se compone preferentemente de poliamida, un material compuesto de fibras o una aleación MCP.

6. Dispositivo de inyección según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por un cartucho inyector (17) para la inyección sin aguja de un agente (3) , con el aparato inyector con un elemento de accionamiento de resorte (6) para impulsar un elemento impulsor (7) que expulsa el agente (3) para su inyección, en que, en el estado de tensión del resorte, el aparato inyector está formado de tal manera que, en cuanto a la tensión del elemento de accionamiento de resorte, únicamente el elemento de accionamiento de resorte (6) , el elemento impulsor (7) , el elemento de bloqueo (8) y el cojinete de empuje (9) se solicitan por la fuerza de tensión de resorte, en que debido al cojinete de empuje (9) , que es independiente del cartucho inyector, sobre dicho cartucho inyector (17) no se aplica ninguna fuerza de tensión de resorte, el elemento impulsor (7) tensado preferentemente por el elemento de accionamiento de resorte (6) está detenido/puede detenerse de manera liberable mediante un elemento de bloqueo (8) y las fuerzas generadas por el elemento de accionamiento de resorte (6) se absorben por un cojinete de empuje (9) , preferentemente, el elemento de bloqueo (8) es un elemento en forma de lápiz, que actúa sobre el elemento impulsor (7) deteniéndolo , preferentemente, el elemento de bloqueo (8) está configurado como una palanca y/o detiene el elemento impulsor (7) en un destalonamiento , preferentemente, un elemento de disparo (10) puede accionarse para liberar el elemento impulsor (7) tensado por el elemento de accionamiento de resorte (6) en la dirección de inyección del agente (3) , preferentemente, la liberación del elemento impulsor (7) se efectúa mediante pivotación o giro del elemento de bloqueo (8) y, preferentemente, el elemento de disparo (10) tiene forma de cuña y al accionar el elemento de disparo (10) en la dirección de inyección dicho elemento hace tope con el elemento de bloqueo (8) .

7. Dispositivo de inyección según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la ampolla puede montarse y desmontarse en el aparato inyector, porque preferentemente la ampolla puede montarse en arrastre de fuerza en el aparato inyector, poniendo dicho aparato inyector en estado de preinyección y porque preferentemente la posibilidad de montaje y desmontaje se realiza por medio de una rosca o de una conexión de enclavamiento de forma anular.

8. Dispositivo de inyección según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el elemento de seguridad (11) tiene forma anular, porque preferentemente la ampolla presenta un elemento taponador (16) móvil en dirección longitudinal, que cierra un lado según el eje longitudinal, porque preferentemente el elemento taponador (16) expulsa el agente de la ampolla al inyectar, porque preferentemente la posibilidad de montaje y desmontaje se realiza por medio de una rosca o de una conexión de enclavamiento en forma anular, porque preferentemente en el extremo según el eje longitudinal de la ampolla, como punto de salida del agente para inyectar (3) , se halla dispuesta una boquilla (13) , porque preferentemente el extremo según el eje longitudinal de la ampolla, como punto de salida del agente para inyectar (3) , está cubierto por una caperuza (14) , porque preferentemente entre el cuerpo base (4) y la boquilla (13) se halla dispuesto un elemento obturador elástico (15) , porque preferentemente el elemento obturador elástico (15) se compone de silicona, porque preferentemente la boquilla (13) se compone de acero, porque preferentemente la boquilla (13) presenta una o al menos dos aberturas de salida, porque preferentemente la boquilla (13) forma un ajuste fino con el atornillamiento de boquilla (19) , porque preferentemente un vástago de émbolo (18) que impulsa el elemento taponador (16) es hueco, porque preferentemente el elemento taponador (16) presenta un vaciado de material que se corresponde con la oquedad del vástago de émbolo (18) , porque preferentemente el elemento taponador (16) se suelta del vástago de émbolo (18) después del disparo, al retirar el vástago de émbolo (18) , porque preferentemente después de accionar el elemento de

disparo (10) este permanece dentro del cartucho inyector (17) y porque preferentemente el vástago de émbolo (18) está aplastado de manera hermética al menos una vez.

9. Ampolla para un dispositivo de inyección para la inyección sin aguja de un agente, especialmente para un dispositivo de

inyección según una de las reivindicaciones 1 a 8, en que la ampolla presenta un cuerpo base (4) que almacena el agente para inyectar (3) , que presenta un manguito (5) que ejerce fuerzas de compresión sobre el cuerpo base (4) , caracterizada porque el manguito (5) envuelve totalmente el cuerpo base (4) en la dirección del eje longitudinal, porque el cuerpo base (4) se compone de vidrio de borosilicato, porque la ampolla está precargada con el agente para inyectar y porque la ampolla está precargada sin gas o prácticamente sin gas.

10. Ampolla según la reivindicación 9, caracterizada porque las fuerzas de compresión del manguito (5) compensan al menos las tensiones internas originadas en la fabricación del cuerpo base (4) .

11. Ampolla según una de las reivindicaciones 9 a 10, caracterizada porque presenta un elemento taponador (16) móvil en

dirección longitudinal, que cierra un lado según el eje longitudinal y porque, preferentemente, el elemento taponador (16) expulsa el agente de la ampolla (2) al inyectar.

12. Uso de un dispositivo de inyección según una de las reivindicaciones 1 a 8 para expulsar, al menos en parte, el agente de la ampolla.

13. Uso de una ampolla según una de las reivindicaciones 9 a 11 para colocar en un aparato inyector de un dispositivo de inyección según una de las reivindicaciones 1 a 9.