Un accionador (130, 150, 150a, 170, 190) para audífono para su implantación en el oído medio humano,

estando dicho accionador adaptado para mover el estribo (13) respecto del yunque(15), y tal accionador comprende:un componente piezoeléctrico notablemente alargado (134) que tiene una primera y segunda caras terminales de funcionamiento, y tales caras terminales de funcionamiento se extienden básicamente en ángulos rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico; y un componente armazón (135, 195) que comprende uno o más elementos amplificadores flextensionales (138, 140, 198, 200) para amplificar los desplazamientos del componente piezoeléctrico, caracterizándose por el hecho de que cada uno de los elementos amplificadores flextensionales (uno o más) está integrado con la primera y segunda porciones terminales (142, 144, 202, 204) del armazón (y está conectado a ellas), y las mencionadas primera y segunda porciones terminales se extienden básicamente en ángulos rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico cuando están acopladas al mismo, y la primera y segunda porciones terminales reciben la primera y segunda caras terminales de funcionamiento del componente piezoeléctrico; y al menos uno de los elementos amplificadores flextensionales (uno o más) está 20 dotado de un medio de soporte base (146, 148, 166, 176, 206, 208) acoplado a un medio de fijación mediante mordaza (131, 132, 151, 172, 191, 192) adaptado para fijar el accionador al yunque o al estribo

La presente invención se refiere a dispositivos cuyo objetivo es ayudar a las personas con problemas auditivos. Más específicamente, se refiere a la provisión de accionadores eléctricos que se pueden acoplar directamente a los huesos pequeños del oído medio a fin de amplificar las vibraciones generadas por las señales sonoras. 5

La sordera neurosensorial es, con creces, el tipo de pérdida auditiva más corriente. La sordera afecta a 9 millones de personas en el Reino Unido, y el 80% de ellos padece sordera neurosensorial (según la fuente Defeating Deafness, del Reino Unido). Entre las causas se cuentan: congénitas, bacterianas, ruidos de alta intensidad y, sobre todo, el proceso mismo de envejecimiento: no en vano, una proporción notable de afectados supera los 60 años de edad. 10 Los problemas de oído representan el tercer problema crónico más común que afecta a la población de la tercera edad, y además, es uno de los menos diagnosticados. Asimismo, aumenta la prevalencia en algunos segmentos de la población más joven, debido a la exposición a niveles elevados de ruido.

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Actualmente no existen maneras eficaces de reparar la cóclea ni las vías nerviosas que van hasta el cerebro. En la mayoría de los pacientes, la audición se puede reparar adecuadamente mediante una amplificación suficiente del sonido gracias a un audífono. Los audífonos convencionales presentan una serie de problemas: retroalimentación acústica (porque el micrófono está demasiado cerca del altavoz), calidad de sonido 20 inadecuada, e incomodidad a causa de la oclusión del canal acústico. Además, muchos audífonos son indeseables desde el punto de vista social, ya que algunos usuarios pueden pensar que llevar puesto uno de tales aparatos a la vista de otras personas les hace parecer discapacitados. La alternativa es un dispositivo implantable.

Los implantes del oído medio (MEI, por sus siglas en inglés) proporcionan amplificación 25 mecánica haciendo vibrar la cadena osicular. Están indicados para pacientes aquejados de pérdida auditiva neurosensorial de moderada a grave que retienen capacidad auditiva residual. Estos dispositivos podrían llegar a beneficiar hasta el 50% de todas las personas que presentan pérdida auditiva.

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Tales implantes del oído medio pueden hacer uso de accionadores en forma de dispositivos de desplazamiento electromecánico, que controlan la posición de un

componente mediante el uso de un campo eléctrico. En este aspecto, es un hecho conocido que los accionadores piezoeléctricos se basan en el efecto piezoeléctrico, por el que ciertos materiales cristalinos muestran la propiedad de cambiar de forma cuando están sujetos a un voltaje aplicado externamente. En este aspecto, un accionador flextensional se puede definir como un elemento piezoeléctrico (o una pila de elementos piezoeléctricos) 5 conectado a una estructura mecánica flexible que convierte y amplifica el desplazamiento de salida del elemento piezoeléctrico o de la pila de elementos piezoeléctricos. El comportamiento del componente flextensional depende de la rigidez del material del cual esté hecho dicho componente, así como de su forma, y por ende, de la topología de la estructura de acoplamiento. 10

Se han propuesto muchos tipos de accionador piezoeléctrico, especialmente desde la década de los 50, y han sido descritos por los entendidos en la materia con arreglo a una serie de clases definidas por la forma (Brigham y Royster, 1969). Originalmente había cinco clases; en la actualidad, por lo general se aceptan al menos siete clases. Es bien 15 conocido para los entendidos en la materia que los cambios muy pequeños realizados al diseño de los accionadores que, en apariencia, pueden ser muy similares, pueden de hecho dar lugar a diferencias muy notables en su comportamiento o funcionamiento, e incluso, en cuanto a su capacidad de uso para una aplicación concreta.

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Los accionadores multicapa proporcionan una alta fuerza generadora y una alta velocidad de respuesta, pero no presentan un desplazamiento elevado. Los accionadores bimórficos pueden mostrar un elevado desplazamiento, pero tienen menor fuerza generadora y una velocidad de respuesta inferior. Los accionadores flextensionales se suelen utilizar junto con elementos piezoeléctricos multicapa, a fin de aumentar el desplazamiento, pero a 25 costa de una fuerza impulsora menor - siempre que la fuerza generadora siga siendo suficiente para una aplicación concreta -. El accionador Moonie (Newnham, 1991) es un accionador que tiene un comportamiento que, en cierto modo, viene a estar a medio camino entre un accionador multicapa y un accionador bimórfico. No obstante, se ha mencionado, como desventaja de este accionador, que las estructuras mecánicas flexibles 30 que generan el movimiento de flexión (que Newnham denomina “extremos terminales”) y su ensamblaje requieren, para su producción comercial , procesos con mucha mano de obra.

En una publicación realizada por Dogon et al. y en la Patente Estadounidense Nº 5,729,077 concedida a Newnham et al., se han propuesto mejoras al dispositivo Moonie, descritas como “un accionador en forma de címbalo”, con mayor desplazamiento, fuerzas generadoras mayores y un extremo terminal de diseño más sencillo. El accionador de címbalo comprende un elemento cerámico cilíndrico que está inserto entre dos extremos 5 terminales metálicos en forma de conos truncados. Dogon et al. sugieren que los extremos terminales metálicos que ellos han diseñado son más baratos de fabricar mediante estampado y que el accionador de címbalo presenta un desplazamiento mucho mayor que un elemento cerámico del mismo tamaño. El mecanismo de desplazamiento de este accionador es una combinación de movimiento flextensional y rotativo que se afirma que 10 proporciona un desplazamiento más homogéneo con una sección más ancha que el accionador Moonie básico o que una variante de este último que presente extremos terminales ranurados en forma de anillo.

Dogon et al. describen el apilado de tales accionadores a fin de lograr desplazamientos 15 más elevados y además contemplan la posibilidad de diseños miniaturizados, aunque se trataría de dispositivos sensores sumergidos bajo el agua, de un tamaño de unos centímetros, y no de dispositivos que se puedan miniaturizar lo bastante como para implantarlos en el oído medio.

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Se han propuesto implantes para oído medio con accionadores basados en el uso de transductores piezoeléctricos o electromagnéticos. Los accionadores con transductores piezoeléctricos tendrían la posible ventaja de proporcionar movimiento mecánico directamente a partir de una señal eléctrica y harían vibrar la cadena osicular del modo deseado. 25

Se han utilizado accionadores que entre sus componentes tienen transductores piezoeléctricos hechos de zirconato-titanato de plomo (PZT), en diversas configuraciones, para proporcionar ayuda a las personas con audición deficiente. En Japón se desarrolló un implante piezoeléctrico implantable en el oído medio (P-MEITM), basado en un vibrador 30 bimórfico piezoeléctrico (Fig. 1). El vibrador bimórfico tiene una estructura similar a la de una tira bimetálica. Presenta dos tiras de película piezoeléctrica 2,4 de polaridades opuestas, adheridas entre sí para formar un vibrador que se dobla, o vibrador bimórfico. Un voltaje aplicado indicado en 6 hace que una de las tiras se alargue, mientras que la otra se contrae, haciendo que la unidad se doble. El vibrador tiene 1,4 mm de anchura, 0,6 mm de 35

grosor y 7 mm de longitud, y se ancla mediante una abrazadera a un lugar adecuado dentro del oído medio.

Fabricado por Rion Co. Ltd. (Japón), el implante parcialmente implantable en el oído medio (P-MEITM) fue aprobado en 1993 en Japón para uso en estudios clínicos prolongados, y se 5 ha probado en seres humanos. El P-MEITM (véase la Fig. 2) comprende una unidad externa 8 y una unidad interna 10. La unidad externa comprende un micrófono, un amplificador y una bobina de inducción primaria. Esta unidad, alimentada eléctricamente por una batería, transmite mediante inducción electromagnética la señal eléctrica amplificada a una bobina de inducción secundaria interna 12, y la salida de esta última se conecta eléctricamente al 10 vibrador bimórfico cerámico piezoeléctrico 1, que está en contacto directo con la cabeza del estribo 13, a través de un tubo de hidroxiapatita 14. Esta disposición...

REINVINDICACIONES

1. Un accionador (130, 150, 150a, 170, 190) para audífono para su implantación en el oído medio humano, estando dicho accionador adaptado para mover el estribo (13) respecto del yunque(15), y tal accionador comprende: 5

un componente piezoeléctrico notablemente alargado (134) que tiene una primera y segunda caras terminales de funcionamiento, y tales caras terminales de funcionamiento se extienden básicamente en ángulos rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico; y

un componente armazón (135, 195) que comprende uno o más elementos 10 amplificadores flextensionales (138, 140, 198, 200) para amplificar los desplazamientos del componente piezoeléctrico,

caracterizándose por el hecho de que cada uno de los elementos amplificadores flextensionales (uno o más) está integrado con la primera y segunda porciones terminales (142, 144, 202, 204) del armazón (y está conectado a ellas), y las mencionadas primera y 15 segunda porciones terminales se extienden básicamente en ángulos rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico cuando están acopladas al mismo, y la primera y segunda porciones terminales reciben la primera y segunda caras terminales de funcionamiento del componente piezoeléctrico;

y al menos uno de los elementos amplificadores flextensionales (uno o más) está 20 dotado de un medio de soporte base (146, 148, 166, 176, 206, 208) acoplado a un medio de fijación mediante mordaza (131, 132, 151, 172, 191, 192) adaptado para fijar el accionador al yunque o al estribo.

2. Un accionador conforme con la reivindicación 1, y en el que el mencionado 25 componente piezoeléctrico funciona en el modo de expansión d33.

3. Un accionador conforme con la reivindicación 1, y en el que el mencionado componente piezoeléctrico funciona en el modo de contracción d31.

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4. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y en el que el mencionado componente armazón comprende dos elementos amplificadores flextensionales.

5. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y uno o más de los mencionados elementos amplificadores flextensionales tiene una forma arqueada con la curvatura dirigida hacia el mencionado componente piezoeléctrico.

6. Un accionador conforme con las reivindicaciones 1 a 4, y uno o más de los mencionados elementos amplificadores flextensionales tiene una forma arqueada con la 5 curvatura dirigida en dirección contraria al mencionado componente piezoeléctrico.

7. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y el mencionado componente piezoeléctrico comprende una o más pilas (34, 36, 54, 56) de elementos piezoeléctricos. 10

8. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y las mencionadas primera y segunda porciones terminales integradas del mencionado componente armazón tienen básicamente el mismo grosor que el grosor de la pared de los mencionados amplificadores flextensionales. 15

9. Un accionador conforme con las reivindicaciones 1 a 7, y las mencionadas primera y segunda porciones terminales integradas del mencionado componente armazón tienen un grosor notablemente superior a los grosores de la pared de los mencionados amplificadores flextensionales. 20

10. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y las mencionadas primera y segunda porciones terminales integradas del mencionado componente armazón tienen cada una un hueco (147, 129, 207, 209) de un tamaño y una forma tales que constituyen un medio de recepción y de fijación para los mencionados 25 primer y segundo extremos terminales de funcionamiento de los mencionados componentes piezoeléctricos.

11. Un accionador conforme con las reivindicaciones 1 a 9, y las mencionadas primera y segunda porciones terminales integradas del mencionado componente armazón tienen cada 30 una lengüetas plegables, y el pliegue hacia debajo de tales lengüetas plegables constituye una manera de crear un medio de recepción y de fijación para los mencionados primer y segundo extremos terminales de funcionamiento de los mencionados componentes piezoeléctricos.

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12. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y cada una de las mencionadas primera y segunda porciones terminales integradas del

mencionado componente armazón está fijada a los mencionados primer y segundo extremos terminales de funcionamiento de los mencionados componentes piezoeléctricos mediante medios de fijación en forma de un medio o medios adhesivos adecuados.

13. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y el 5 mencionado accionador recibe energía eléctrica de un dispositivo fotodetector adecuado, o de un dispositivo telemétrico adecuado, o de una batería adecuada, o de una bobina de inducción adecuada, o de un dispositivo de almacenamiento tal como un capacitor.

14. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y el 10 mencionado medio o medios de fijación mediante mordaza está/están en forma de mordaza(s) plegable(s) o en la forma de mordaza(s) de resorte.

15. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y tal o tales medio o medios de fijación mediante mordaza está hecho o están hechos de titanio, de 15 una aleación de titanio, o de una aleación con memoria de forma que hace uso de la propiedad de memoria de forma.

16. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y el mencionado accionador está acoplado mediante un medio tipo mordaza hecho de una 20 aleación con memoria de forma que hace uso de la propiedad superelástica de la misma.

17. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y el mencionado accionador se proporciona con un medio de alojamiento que aísla uno o más de sus componentes del entorno local. 25

18. Un accionador conforme con la reivindicación 17, y dicho medio de alojamiento está en forma de una cubierta o membrana.

19. Un accionador conforme con la reivindicación 17 ó 18, y dicho medio de alojamiento 30 está hecho de plástico.

20. Un accionador conforme con las reivindicaciones 1 a 16, y el mencionado accionador está dotado de un medio de revestimiento o medio de recubrimiento que aísla uno o más de sus componentes del entorno local. 35

21. Un método para formar un accionador (130, 150, 150a, 170, 190) para audífono para su implantación en el oído medio humano, estando dicho accionador adaptado para mover el estribo (13) respecto del yunque (15), y dicho método comprende los siguientes pasos:

proporcionar un elemento piezoeléctrico notablemente alargado (134) que tenga una primera y una segunda caras terminales de funcionamiento, y en el que dichas caras 5 terminales se extiendan básicamente en ángulos rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico;

proporcionar un componente armazón (135, 195) que comprenda uno o más elementos amplificadores flextensionales (138, 140, 198, 200) para amplificar los desplazamientos del componente piezoeléctrico; y 10

ensamblar el componente piezoeléctrico y el componente armazón;

todo ello caracterizado por el hecho de que uno o más de los elementos amplificadores flextensionales están integrados con la primera y segunda porciones terminales (142, 144, 202, 204) del armazón (y se conectan a las mismas), y dichas primera y segunda porciones terminales del armazón se extienden en ángulos básicamente rectos 15 respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico cuando se acoplan a éste, y la primera y segunda porciones terminales reciben la primera y segunda caras terminales de funcionamiento del componente piezoeléctrico;

y caracterizado por el hecho de que al menos uno de los elementos amplificadores flextensionales (uno o más) está dotado de un medio de soporte base (146, 148, 166, 176, 20 206, 208) acoplado a un medio tipo mordaza (131, 132, 151, 172, 191, 192) adaptado para fijar el accionador al yunque o al estribo.

22. Un método conforme con la reivindicación 21, y el accionador ensamblado está adaptado para ser implantado quirúrgicamente en el oído medio a través del canal auditivo 25 a través del tímpano inciso y plegado hacia atrás.